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Epinitril 15 mg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Epinitril 15 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Epinitril 15 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Epinitril 15 mg: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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EPINITRIL 15 mg/24 ore, cerotto transdermico

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un cerotto transdermico contiene 47,04 mg di nitroglicerina/19,12 cm2 e rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (0,6 mg/ora).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1

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03.0 Forma farmaceutica

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Cerotti transdermici. Ogni cerotto è rotondo, giallo chiaro e trasparente con un codice di identificazione stampato (NR15), coperto da un foglio quadrato protettivo aluminizzato e siliconizzato da entrambi i lati.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento preventivo dell’angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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EPINITRIL è disponibile in differenti dosaggi.

Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di EPINITRIL 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. EPINITRIL 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale.

La dose massima giornaliera consentita per EPINITRIL è di 15 mg di nitroglicerina.

EPINITRIL deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l’insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo di sospensione deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l’intervallo di sospensione da nitrati.

L’intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore.

Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati è un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell’angina. Un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l’efficacia terapeutica.

I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale può rendersi necessaria durante il giorno.

I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresì necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati.

Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di EPINITRIL sulla pelle del torace, oppure della parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto.

L’area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun adattamento del dosaggio nei pazienti anziani dal momento che non sono stati effettuati studi in questi pazienti.

Alterata funzionalità epatica o renale

Poiché non sono stati effettuati studi in pazienti con alterata funzionalità renale e/o epatica, non si possono fare raccomandazioni sul dosaggio.

Bambini e adolescenti

EPINITRIL non è indicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

04.3 Controindicazioni

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EPINITRIL non deve essere impiegato in pazienti con idiosincrasia ai nitrati e/o agli eccipienti del prodotto, shock, grave ipotensione ed in combinazione con sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE (vedere ìl paragrafo "4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego" e ìl paragrafo "4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).

EPINITRIL non è raccomandato in caso di aumento della pressione intracranica e trauma cranico, anemia grave, insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva) cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, edema polmonare tossico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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EPINITRIL deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia.

EPINITRIL non è indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio.

Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock.

Si consiglia di aumentare la dose gradualmente fino a raggiungere l’effetto ottimale, poiché se la dose iniziale è troppo elevata possono verificarsi una forte cefalea o ipotensione. Questi effetti indesiderati sono

meno probabili se si passa da una somministrazione endovenosa a una transdermica.

Può verificarsi tolleranza crociata con altri nitrati.

Come per tutti i preparati antianginosi, l’interruzione del trattamento deve essere graduale, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata.

EPINITRIL deve essere rimosso prima di procedere a defibrillazione o cardioversione, per evitare la possibilità di un effetto elettrico ad arco, e prima di un trattamento di diatermia.

Negli intervalli liberi dal cerotto la frequenza delle crisi anginose può aumentare. In caso di attacco anginoso nell’intervallo di sospensione da nitrati, è estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione).

Alcuni pazienti, anche se trattati con dosi basse di nitroglicerina, possono manifestare ipotensione, particolarmente in posizione eretta. EPINITRIL deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una riduzione di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es. al di sotto dei 90 mm Hg).

I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi.

In pazienti con ipossia arteriosa, dovuta ad anemia grave, ed in pazienti con ipossia e con uno squilibrio ventilazione/perfusione, dovuti a malattie polmonari o a insufficienza cardiaca ischemica, EPINITRIL deve essere somministrato con cautela poiché la biotrasformazione della nitroglicerina in questi pazienti può essere ridotta.

I nitrati possono peggiorare l’angina causata da miocardiopatia ipertrofica.

EPINITRIL deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso.

Il trattamento combinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione) e sildenafil o altri inibitori della 5·PDE può indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che può provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto (vedere ìl paragrafo "4.3 Controìndìcazìonì" e “4.5 ìnterazìonì”).

Un trattamento concomitante con altri vasodilatatori calcio antagonisti, ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e con i tranquillanti maggiori, nonché il consumo di alcool, possono potenziare gli effetti ipotensivi di EPINITRIL.

Durante il trattamento, l’allattamento non è raccomandato (vedere ìl paragrafo 4.6).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sildenafil o altri inibitori della 5·PDE:

rischio di grave ipotensione (effetto sinergico); ciò può comportare un aumento dell’ischemia miocardica ed indurre, in particolare, un episodici coronarico acuto (vedere ìl paragrafo "4.3 Controìndìcazìonì" e ìl paragrafo "4.4 Avvertenze specìalì e specìalì precauzìonì d’ìmpìego").

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono disponibili sufficienti informazioni sull’uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza e-o sullo sviluppo fetale/embrionale e-o sul parto e-o sullo sviluppo postnatale (vedere 5.3).

Il potenziale rischio nella donna non è noto. Di conseguenza, fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l’uso della nitroglicerina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo passa nel latte materno; durante il trattamento, l’allattamento non è perciò raccomandato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i In casi di bassa pressione sanguigna, si deve consigliare al paziente di evitare la guida e l’uso di macchinari in genere.

04.8 Effetti indesiderati

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Classificazione sistemica organicaReazioni avverse comuni (≥ 1/100, < 1/10)Reazioni avverse non comuni (≥ 1/1000, < 1/100)Reazioni avverse rare (≥ 1/10000, < 1/1000)Reazioni avverse molto rare (< 1/10,000)
SISTEMA NERVOSO CENTRALECefaleaVertigini, testa leggeraSincope
PATOLOGIE VASCOLARIIpotensioneTachicardia riflessa
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEOIrritazione leggera e transitoria al sito di applicazioneSensazione di bruciore e prurito al sito di applicazione

04.9 Sovradosaggio

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Dosi elevate di nitroglicerina possono indurre grave ipotensione, sincope e metaemoglobinemia. Si può inoltre verificare un aumento della pressione intracranica con sintomi cerebrali associati.

In caso di sintomi da sovradosaggio, il cerotto può essere rimosso o la dose ridotta a seconda della gravità dei sintomi. Un lavaggio energico della zona di applicazione del cerotto può ridurre più velocemente l’assorbimento dopo la rimozione. Un eventuale abbassamento della pressione arteriosa o segni di collasso possono essere trattati con misure generali di intervento. L’adrenalina e sostanze analoghe sono inefficaci sull’ipotensione marcata dovuta a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatori utilizzati in malattie cardiache, nitrati organici; codice ATC: C01DA02.

La nitroglicerina, come altri nitrati organici, è un potente vasodilatatore della muscolatura liscia vascolare. L’effetto sul sistema venoso prevale su quello arterioso riducendo così il precarico cardiaco.

La resistenza vascolare sistemica non subisce variazioni di rilievo, la frequenza cardiaca non viene modificata o aumenta lievemente e la resistenza vascolare polmonare è notevolmente ridotta.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La nitroglicerina è rapidamente idrolizzata dagli enzimi del fegato, che rappresentano uno dei fattori principali per la biodisponibilità. La concentrazione plasmatica massima di nitroglicerina dopo somministrazione per via sublinguale, si verifica nell’uomo entro 4 minuti dalla somministrazione; l’emivita è di 1-3 minuti. l sistemi transdermici rappresentano una via di somministrazione alternativa in grado di evitare la circolazione epatica e con un assorbimento graduale a lungo termine che fornisce una dose profilattica. La biodisponibilità sistemica della nitroglicerina somministrata per via transdermica è compresa tra il 75 e il 90%. Il principio attivo e i suoi due metaboliti 1,2- GDN (1,2·gliceril dinitrato) e 1,3·GDN (1,3-gliceril dinitrato) sono detectati nel plasma 30·- 60 minuti dopo l’applicazione del cerotto; le concentrazioni plasmatiche allo steady-state persistono dalle 2 alle 24 ore e non sono più quantificabili nel plasma 1 ora dopo la rimozione del cerotto. Dopo la somministrazione di un cerotto transdermico di EPINITRIL 15 mg/24 ore le concentrazioni plasmatiche medie di nitroglicerina, 1,2-GDN e 1,3-GDN sono rispettivamente di circa 361, 2406 e 430 pg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La nitroglicerina è un nitrato organico impiegato da molti anni in terapia in diverse forme farmaceutiche ed è molto ben documentato nella letteratura scientifica. Studi di tollerabilità locale eseguiti sul coniglio hanno dimostrato la buona tollerabilità del cerotto transdermico dopo singole e ripetute applicazioni. Il cerotto non ha mostrato nessun potenziale sensitizzante nella cavia.

Nell’animale, studi eseguiti sui componenti non attivi che matrice adesiva hanno dimostrato la loro sicurezza topica. formano la

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387·2516)

Idroabietil ftalato (Cellolyn 21 E)

Polibutiltitanato

Foglio di polipropilene laccato

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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Tre anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel confezionamento originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezionamento primario:

il lato adesivo del cerotto è ricoperto da un foglio quadrato protettivo alluminizzato e siliconizzato da entrambe le parti che deve essere rimosso prima dell’uso; ciascun cerotto è sigillato in una bustina costituita da Surlyn, materiale sigillabile a caldo, foglio di alluminio, polietilene e carta.

Secondo imballaggio: scatola in cartone

Ciascuna scatola contiene 15 o 30 cerotti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata (non usare le forbici per evitare di danneggiare il cerotto} ed estrarre il cerotto. Il cerotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della bustina. Tenere il cerotto fra il pollice e l’indice dall’angolo della tacca. Staccare il foglio protettivo con l’altra mano ed eliminarlo.

Non toccare il lato adesivo del cerotto. Applicare il cerotto sulla pelle tenendo fra il pollice e l’indice la parte ancora coperta dal foglio protettivo. Staccare la parte rimanente del foglio protettivo e premere fermamente per circa 10 secondi sull’intera superficie del cerotto. Passare un dito lungo i margini per assicurare una buona adesione.

Le mani devono essere lavate prima e dopo l’applicazione di EPINITRIL. Dopo l’uso, il cerotto deve essere piegato con la parte adesiva al suo interno ed eliminato.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tali medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EPINITRIL 15 mg/24 ore 15 cerotti transdermici: 034860054/M

EPINITRIL 15 mg/24 ore 30 cerotti transdermici: 034860066/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 12/3/01 / Data di rinnovo dell’autorizzazione: 30/01/2012

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Epinitril – 15 Cer 15 mg/24 H (Nitroglicerina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C01DA02 AIC: 034860054 Prezzo: 12,83 Ditta: Meda Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983