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Felodipina ratiopharm: Scheda Tecnica del Farmaco

Felodipina ratiopharm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Felodipina ratiopharm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Felodipina Ratiopharm

INDICE DELLA SCHEDA

Felodipina ratiopharm: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Felodipina ratiopharm 5 mg compresse a rilascio prolungato Felodipina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Felodipina ratiopharm 5 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di felodipina. Eccipienti con effetto noto: Lattosio monoidrato 23,95 mg

Felodipina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di felodipina. Eccipienti con effetto noto: Lattosio monoidrato 21,45 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse a rilascio prolungato.

Felodipina ratiopharm 5 mg compresse a rilascio prolungato

Compresse di forma rotonda, biconvesse, di colore rosa chiaro, ricoperte con film.

Felodipina ratiopharm 10 mg , compresse a rilascio prolungato

Compresse di forma rotonda, biconvesse, di colore rossiccio-marrone, ricoperte con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione essenziale

Angina pectoris

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le compresse devono essere prese al mattino e devono essere ingerite con acqua. Per mantenere le caratteristiche di rilascio prolungato del prodotto, le compresse non devono essere spezzate, frantumate o masticate. Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero non ricco di grassi o di carboidrati.

Ipertensione:

La dose deve essere adattata individualmente per ciascun paziente. Il trattamento è iniziato con una dose pari a 5 mg una volta al giorno. A seconda della risposta del paziente, il dosaggio può, se necessario, essere diminuita a 2,5 mg o aumentata a 10 mg al giorno. Se necessario può essere associato un altro agente anti-ipertensivo.

La dose abituale di mantenimento è pari a 5 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è pari a 20 mg di felodipina.

Angina pectoris:

La dose deve essere adattata individualmente per ciascun paziente. Il trattamento deve essere iniziato con una dose pari a 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentato a 10 mg una volta al giorno.

Popolazione anziana

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Compromissione epatica

I pazienti con funzionalità epatica compromessa possono avere elevate concentrazioni plasmatiche di felodipina e possono rispondere a dosi inferiori (vedere sezìone 4.4).

Popolazione pediatrica

L’esperienza clinica relativa all’uso di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata, vedere paragrafi 5.1 e 5.2.

04.3 Controindicazioni

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ipersensibilità al principio attivo (o ad altri derivati diidropiridinici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1

gravidanza

insufficienza cardiaca scompensata

infarto miocardico acuto

angina pectoris instabile

shock cardiogeno

ostruzione valvolare emodinamicamente significativa

ostruzione dinamica del tratto di flusso cardiaco

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La felodipina può causare ipotensione significativa con conseguente tachicardia, fino a ischemia miocardica in pazienti sensibili.

La felodipina deve essere usata con cautela nei pazienti predisposti alla tachicardia.

La felodipina viene eliminata dal fegato. Di conseguenza si avranno concentrazioni e risposte terapeutiche superiori nei pazienti con funzionalità epatica chiaramente ridotta (vedere paragrafo 4.2).

.

Una scarsa igiene orale aumenta le possibilità di insorgenza di iperplasia gengivale.

I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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i enzimatiche

Le sostanze che inibiscono e che inducono l’isoenzima 3A4 del citocromo P450 possono influire sul livello plasmatico della felodipina.

Interazioni che portano ad un aumento della concentrazione plasmatica di felodipina

E’ stato dimostrato che gli inibitori enzimatici causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Esempi:

Cimetidina

Eritromicina

Itraconazolo

Ketoconazolo

Inibitori della proteasi anti HIV (es. ritonavir)

Alcuni flavonoidi presenti nel succo di pompelmo

Interazioni che portano ad una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina

Gli induttori enzimatici possono causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Esempi:

Fenitoina

Carbamazepina

Rifampicina

Barbiturici

Efavirenz

Nevirapina

Hypericum Perforatum (erba di San Giovanni)

Ulteriori interazioni

Tacrolimus: la felodipina può aumentare la concentrazione di tacrolimus. Quando usati contemporaneamente, la concentrazione sierica di tacrolimus deve essere monitorata e la dose di tacrolimus può richiedere un adeguamento.

Ciclosporina: la felodipina non influenza le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.

Altri farmaci estesamente legati: l’elevato grado di legame alle proteine plasmatiche della felodipina non sembra influenzare la frazione libera di altri farmaci estesamente legati, quali il warfarin.

La felodipina può aumentare o completare gli effetti di altri antiipertensivi.

L’aggiunta di Felodipina ratiopharm ad una terapia diuretica può, temporaneamente, aumentare gli effetti saluretici ed intensificare una preesistente ipopotassiemia.

Gli effetti antiipertensivi della felodipina non vengono ridotti a seguito di assunzione simultanea di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Le concentrazioni plasmatiche di digossina aumentano durante la somministrazione concomitante di felodipina. Pertanto può essere necessario ridurre la dose di digossina in caso di trattamento contemporaneo con i due farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza:

La felodipina non deve essere assunta durante la gravidanza.

Allattamento:

La felodipina viene escreta nel latte materno. Tuttavia, se assunta a dosi terapeutiche dalla madre che allatta, non sembra influenzare il lattante.

Fertilità:

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nei pazienti (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I pazienti devono conoscere la loro reazione alla felodipina prima di mettersi alla guida o usare macchinari poiché possono verificarsi occasionalmente capogiri o affaticamento.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Felodipina può causare vampate, cefalea, palpitazioni, capogiri e affaticamento. La maggior parte di queste reazioni è dose dipendente e appare all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Nel caso si presentassero, queste reazioni sono normalmente transitorie e diminuiscono con il passare del tempo.

I pazienti trattati con felodipina possono manifestare edema alle caviglie dose-dipendente. Questo è dovuto alla vasodilatazione precapillare e non è correlato ad alcuna ritenzione idrica generalizzata.

È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite. Tale ingrossamento può essere evitato o fatto regredire con un’attenta igiene dentale.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate durante studi clinici e nella fase post-marketing.

Sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenze:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100, <1/10

Non comune ≥1/1.000, <1/100

Raro ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro <1/10.000

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema nervosoComuneCefalea
Non comuneCapogiri, parestesie
Patologie cardiacheNon comuneTachicardia, palpitazioni
Patologie vascolariComuneArrossamento improvviso/transitorio
Non comuneIpotensione
RaroSincope
Patologie gastrointestinaliNon comuneNausea, dolori addominali
RaroVomito
Molto raroIperplasia gengivale, gengivite
Patologie epatobiliariMolto raroAumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comuneRash, prurito
RaroOrticaria
Molto raroReazioni di fotosensibilità, vasculite leucocitoclastica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoRaroArtralgia, mialgia
Patologi renali e urinarieMolto raroPollachiuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaRaroImpotenza, alterazioni della sfera sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto comuneEdema periferico
Non comuneAstenia
Molto raroReazioni di ipersensibilità, e.s. angioedema, febbre

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato al www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio può causare eccessiva vasodilatazione periferica con ipotensione marcata e talvolta bradicardia.

Trattamento

Carbone attivo, se necessario lavanda gastrica.

In caso di ipotensione di grado severo è necessario fornire un trattamento sintomatico.

Il paziente deve essere disteso supino con gli arti inferiori sollevati. In caso di bradicardia concomitante, somministrare atropina (0,5 – 1,0 mg) per via endovenosa. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione es. di glucosio, soluzione salina o destrano.

È possibile inoltre somministrare sostanze attive simpatomimetiche con effetto prevalente sugli alfa1-adrenorecettori nel caso in cui le misure sopra riportate non siano sufficienti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: derivato diidropiridinico Codice ATC: C08C A02

La felodipina è un calcio-antagonista selettivo a livello vascolare. La felodipina riduce la pressione arteriosa attraverso la riduzione delle resistenza vascolari periferiche. A seguito dell’assenza di effetti sia sulla muscolatura liscia della parete venosa sia sul controllo simpatico vasomotorio, la felodipina di solito non induce ipotensione ortostatica.

La felodipina è efficace nel trattamento dell’ipertensione da lieve a moderata.

La felodipina può essere usata sia in monoterapia sia in associazione con altri farmaci

antiipertensivi nel trattamento dell’ipertensione.

La felodipina è in grado di ridurre sia la pressione arteriosa sistolica che diastolica, anche in caso di ipertensione sistolica isolata.

Gli effetti antianginosi e anti-ischemici della felodipina sono basati sul miglioramento del bilancio domanda/apporto di ossigeno del miocardio. La riduzione delle resistenze vascolari coronariche e l’aumento del flusso coronarico e dell’apporto di ossigeno al miocardio da parte della felodipina, sono dovuti alla dilatazione delle arterie epicardiche e delle arteriole epicardiche. Inoltre, la riduzione della pressione sistemica induce una diminuzione del post-carico del ventricolo sinistro.

La felodipina migliora la tolleranza all’esercizio e riduce gli attacchi di angina nei pazienti con angina pectoris da sforzo stabile. Nei pazienti con angina vasospastica (Prinzmetal) la felodipina riduce sia l’ischemia miocardica silente che sintomatica.

Nei pazienti con angina pectoris stabile, la felodipina può essere usata in monoterapia o in associazione con ß-bloccanti.

La felodipina non produce effetti significativi sui livelli ematici di glucosio o sul profilo lipidico.

Effetti emodinamici:

La riduzione delle resistenze vascolari periferiche totali comporta una diminuzione della pressione arteriosa e un aumento lieve e transitorio della frequenza del battito cardiaco e della gittata cardiaca.

Si osserva una riduzione della pressione arteriosa dopo somministrazione della prima dose, e tale diminuzione persiste per almeno 24 ore.

La concentrazione plasmatica di felodipina è correlata positivamente alla riduzione delle resistenze vascolari periferiche totali e della pressione arteriosa, sia dopo somministrazione singola sia dopo dosi ripetute.

Effetti cardiaci:

La felodipina, sia in monoterapia che in combinazione con ß-bloccanti, non ha effetti diretti sull’intervallo PQ. L’unico effetto immediato rilevato dopo somministrazione di una dose terapeutica (in studi elettrofisiologici invasivi) è un leggero prolungamento del tempo di conduzione dall’atrio al fascio di His.

Effetti renali:

La felodipina esercita un effetto natriuretico e diuretico grazie a un effetto tubolare diretto, che induce un aumento temporaneo della diuresi. Non è stata osservata ritenzione di liquidi o di sodio.

I pazienti affetti da grave ipertensione e ridotta funzionalità renale (VFG <55 ml/min) possono usare Felodipina ratiopharm per ottenere un miglioramento duraturo della velocità di filtrazione glomerulare.

Esiste una limitata esperienza sperimentale clinica sull’uso di felodipina in pazienti pedriatici ipertesi. In uno studio randomizzato, in doppio cieco, di 3 settimane, agruppi

parallelinei bambini di età 6-16 anni con ipertensione primaria, gli effetti antipertensivi di felodipina 2,5 mg una volta la giorno (n=33), 5 mg (n=33) e 10 mg (n=31) sono stati confrontati con placebo (n=35). Lo studio non è riuscito a dimostrare l’efficacia della felodipina nel ridurre la pressione arteriosa nei bambini di età 6 – 16 anni.

Gli effetti a lungo termine della felodipina sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale non sono stati studiati. L’efficacia a lungo termine della terapia antipertensiva come terapia nell’infanzia per ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare in età adulta non è ancora stata stabilita.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento e distribuzione

La felodipina è completamente assorbita nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale. La disponibilità sistemica della felodipina è di circa il 15%, essendo soggetta ad un intenso metabolismo di “primo passaggio”, ed è dose-dipendente nell’ambito dell’intervallo terapeutico.

Con Felodipina ratiopharm la fase di assorbimento è prolungata , assicurando così concentrazioni plasmatiche relativamente costanti nell’arco delle 24 ore.

Biotrasformazione ed eliminazione

La felodipina viene estensivamente metabolizzata a livello epatico. Tutti i metaboliti identificati sono inattivi. Circa il 70% della dose somministrata viene escreta sotto forma di metaboliti nelle urine; la frazione rimanente viene escreta nelle feci. Meno dello 0,5% della dose somministrata viene eliminata in forma immodificata nelle urine. Il tempo di eliminazione apparente della felodipina è di circa 25 ore. Nei pazienti anziani e in quelli con funzionalità epatica compromessa, le concentrazioni plasmatiche di felodipina sono in media più alte. La farmacocinetica appare invece invariata nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Bambini

In uno studio di farmacocinetica a singola dose (felodipina 5 mg a rilascio prolungato) con un numero limitato di bambini di età compresa tra 6 e i 16 anni (n=12), non vi era

alcuna relazione apparente tra l’età e AUC, Cmax e emivita della felodipina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nessuna informazione rilevante.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Silice colloidale anidra (E551), ferro ossido giallo (E172), ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201), glicole propilene, propilgallato (E310), ferro ossido rosso (E172), talco (E 553b) e titanio diossido (E171).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PVDC/Alluminio

Formato delle confezioni: 14, 28, 30 e 50 compresse a rilascio prolungato. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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mg compresse a rilascio prolungato – 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 038527014/M

5 mg compresse a rilascio prolungato – 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 038527038/M

5 mg compresse a rilascio prolungato – 50 compresse in blister PVC /PVDC/AL – AIC n. 038527040/M

5 mg compresse a rilascio prolungato – 28 compresse in blister PVC/ /PVDC/AL – AIC n. 038527026/M

10 mg compresse a rilascio prolungato – 14 compresse in blister PVC/ /PVDC/AL – AIC n. 038527053/M

10 mg compresse a rilascio prolungato – 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 038527065/M

10 mg compresse a rilascio prolungato – 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL –AIC n. 038527077/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione n. 1113 del 6 aprile 2009 – GU n. 94 del 23 aprile 2009

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Felodipina ratio – 28 Cpr 5 mg Rp (Felodipina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C08CA02 AIC: 038527026 Prezzo: 6,28 Ditta: Ratiopharm Italia Srl


Felodipina ratio – 14 Cpr 10 mg Rp (Felodipina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C08CA02 AIC: 038527053 Prezzo: 5,84 Ditta: Ratiopharm Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983