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Foille Insetti: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Foille Insetti: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Foille insettiINDICE DELLA SCHEDA

Foille Insetti: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FOILLE INSETTI 0,5 g/100 g crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono: Principio attivo: idrocortisone 0,5 g

Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico, alcool stearilico, lanolina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Punture d’insetti, pruriti, eritemi ed eczemi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Frizionando leggermente, spalmare la crema sulla parte interessata in strato sottile, due volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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FOILLE INSETTI deve essere impiegato solo per uso esterno. Non applicare sulle mucose. Evitare il contatto con gli occhi.

Nei bambini di età inferiore a 2 anni FOILLE INSETTI deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

È buona norma evitare un uso prolungato di FOILLE INSETTI, in particolare su ampie superfici. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni d’irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire un’idonea terapia.

Qualora comparisse irritazione cutanea è necessario sospendere il trattamento.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Si sono verificati casi di crisi di feocromocitoma, che possono essere fatali, dopo somministrazione di corticosteroidi.

I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con sospetto o accertato feocromocitoma, solo dopo una adeguata valutazione del rischio/beneficio.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Foille Insetti contiene alcool cetilico, alcool stearilico e lanolina che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da usare sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Foille Insetti non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Come per tutti i preparati per uso topico è possibile che si verifichino reazioni locali di sensibilizzazione.

In linea generale, l’applicazione topica di corticosteroidi non determina evidenze cliniche di assorbimento sistemico. Quando applicato su superfici estese, o per periodi prolungati di tempo, o su cute non integra, o in caso di bendaggio occlusivo, l’idrocortisone può essere assorbito in quantità sufficienti a determinare effetti sistemici.

Effetti indesiderati dovuti ai Corticosteroidi

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,

<1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie endocrine

Non nota: crisi di feocromocitoma (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: orticaria.

Patologie dell’occhio

Non nota: visione offuscata, corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-

segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: dermatologici, corticosteroidi, deboli (gruppo I); codice ATC: D07AA02.

L’idrocortisone o cortisolo è uno steroide glucocorticoide attivo per applicazione topica sulla cute, in quanto sopprime la risposta infiammatoria ed allergica, eliminando le manifestazioni cliniche, senza influenzare le cause e l’evoluzione del processo patologico che ne è responsabile.

Inibisce inoltre la sintesi di proteine specifiche con significato nelle reazioni di chemiotassi ed immunologiche e modifica le funzioni immunitarie e dei macrofagi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Idrocortisone è rapidamente assorbito a livello cutaneo, soprattutto nelle aree glabre. Dopo applicazione topica, solo minime quantità del farmaco raggiungono lo strato dermico e, conseguentemente, il circolo sistemico; la maggior parte resta localizzata a livello degli strati più superficiali della cute. Tale evenienza viene a cadere se una parte cospicua dell’epidermide è distrutta in profondità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sulla base dei risultati ottenuti da test di tossicità condotti sugli animali, in particolare nel ratto, deve essere considerato come probabile un rischio di danno fetale.

Secondo l’AGS, idrocortisone non viene considerato carcinogenico, nè mutagenico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool isopropilico, alcool cetilico, alcool stearilico, lanolina, macrogol 1000 stearato, macrogol 4000 stearato, macrogol 6000 stearato, aroma mandorle amare e acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 15 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen Paesi Bassi

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FOILLE INSETTI 0,5 g /100 g crema AIC 020051037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 26 Gennaio 1967 Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/01/2018

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Foille insetti – Crema 15 G 0,5% (Idrocortisone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D07AA02 AIC: 020051037 Prezzo: 8,3 Ditta: Vemedia Manufacturing B.v.


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983