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Gliclazide Zent: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gliclazide Zent

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gliclazide Zent: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Gliclazide Zent: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 80 mg di gliclazide

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 66,3 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

Compresse di color bianco avorio, con linea di incisione. La compressa può essere divisa in due dosi uguali

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La posologia media è di due compresse al giorno in una o due somministrazioni. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

Modo di somministrazione

Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minuti prima del pasto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

Gravidanza e allattamento; Insufficienza renale o epatica gravi; Diabete giovanile ed infantile;

Diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, Infezioni, chetosi grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessità di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da seguire allo scopo di segnalare

tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari

(ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico, o di malattie infettive e febbrili può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano è tollerato un controllo glicemico meno stretto.

L’uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in età adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazioni al trattamento insulinico.

Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovrà essere ridotta.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica.

La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Gliclazide Zentiva contiene lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di mancanza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale..

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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mie, anche di intensità notevole, sono state osservate con l’associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e di miconazolo. Perciò, nel caso che sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre è possibile l’associazione con i biguanidi dato il diverso meccanismo d’azione o con insulina nel caso che si voglia sfruttare l’azione emovascolare.

L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l’azione ipoglicemizzante: al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l’adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno di gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Gliclazide Zentiva non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari..

04.8 Effetti indesiderati

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Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcoliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilità di insorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcoliche.

Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamido-sensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

Sono stati segnalati anche effetti indesiderati che interessano la cute e il tessuto sottocutaneo quali: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens- Johnson e la necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilità, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione.

Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi, derivati dell’urea – Codice ATC A10BB09

La gliclazide è una sulfanilurea di seconda generazione dotata di proprietà ipoglicemizzanti ed emovascolari.

Proprietà ipoglicemizzanti: la gliclazide aumenta la risposta insulinica del pancreas, rende più precoce la risposta insulinica allo stimolo fisiologico e

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ipoglicemia è scarso a causa della sua azione progressiva e della sua emivita biologica, che è mediamente di 10 ore.

Proprietà emovascolari: la gliclazide riduce l’adesivià e l’aggregazione piastrinica e normalizza l’attività fibrinolitica endoteliale e la sensibilità dei vasi all’adrenalina: ne consegue un’attività antitrombotica con inibizione della microtrombosi sperimentale, ritardo della comparsa del trombo murale, rallentata evoluzione del trombo all’obliterazione del vaso, diminuzione della durata della trombosi e accelerazione della velocità di scomparsa del trombo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza fra la seconda e la sesta ora.

Distribuzione

Nell’uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%.

Eliminazione

L’emivita biologica media è di 10 ore. L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto forma di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: nel topo e nel ratto la DL50 per via orale è superiore a 3 g/Kg.

Tossicità subacuta e cronica: la somministrazione nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/Kg e nel cane fino a 12 mg/Kg/die per un anno non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicità.

Tossicità embriofetale: negative sono state le prove di tossicità fetale e di teratogenesi nel topo, nel ratto, nel coniglio. Anche gli studi di riproduzione nel ratto e le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato, povidone, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse di gliclazide sono confezionate in blister di PVC/Alluminio, inseriti in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ZENTIVA ITALIA S.r.l. – Viale Bodio, 37/b – 20158 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Gliclazide Zentiva 80 mg compresse – 40 compresse divisibili AIC n.

036376010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 29 Luglio 2005/ Rinnovo: Agosto 2010

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Gliclazide zent – 40 Cpr 80 mg (Gliclazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A10BB09 AIC: 036376010 Prezzo: 3,34 Ditta: Zentiva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983