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Dolaut Orof: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Dolaut Orof

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dolaut Orof: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Dolaut Orof: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DOLAUT OROFARINGEO 0,25% Collutorio

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di collutorio contengono: Flurbiprofene 250 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose raccomandata è di 2 o 3 risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Può essere diluito in acqua.

04.3 Controindicazioni

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Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.

Terzo trimestre di gravidanza.

Nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Alle dosi consigliate l’eventuale deglutizione di Dolaut orofaringeo non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

L’uso di flurbiprofene collutorio, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per via sistemica, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene per via sistemica non è raccomandata nelle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Dolaut orofaringeo non interferisce con la capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso di Dolaut orofaringeo 0,25% Collutorio, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema Immunitario

Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.

Disturbi acustici e del labirinto

Tinnito

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali

Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)

Disturbi Gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme)

Disturbi renali e all’apparato urinario

Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

04.9 Sovradosaggio

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In considerazione della forma farmaceutica e del suo uso locale è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

Il trattamento di un eventuale sovradosaggio prevede lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico plasmatico.

Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici – altre sostanze per il trattamento orale locale. ATC: A01AD11

Flurbiprofene è un antiinfiammatorio con proprietà analgesiche e antipiretiche.

L’attività antiflogistica si esplica a livello di mediatori chimici dell’infiammazione. Flurbiprofene, oltre ad essere un potente inibitore prostaglandinico, svolge anche attività antimigrante leucocitaria, consentendo in tal modo l’esplicazione di un’attività antiinfiammatoria più completa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Flurbiprofene è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e rettale. Emerge da alcuni studi che l’emivita di flurbiprofene è di circa 3 ore e mezzo. Flurbiprofene ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia coniugati che liberi, nonché come sostanza immodificata. I picchi di concentrazione a livello sierico e plasmatico si evidenziano già dopo mezz’ora dalla somministrazione, mantenendosi stabili per circa 12 ore.

Flurbiprofene nella forma di collutorio possiede uno scarso assorbimento sistemico. La biodisponibilità relativa rispetto alla via orale è compresa tra il 5 e il 10%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche sull’animale hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato. Le prove di tossicità acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 di flurbiprofene è compresa fra 228-344 mg/Kg. Inoltre la sostanza non si è dimostrata teratogena né mutagena. Va però segnalato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalità epatica o renale o sul sistema emopoietico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Propilenglicole, etanolo (96%), clorexidina digluconato soluzione, olio di ricino idrogenato- 40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, aroma menta, blu patent V (E 131), giallo chinolina (E 104), acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro scuro da 150 ml di soluzione, chiuso con capsula di alluminio a vite munita di guarnizione; misurino dosatore da 10 ml in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Therabel GiEnne Pharma S.p.A.

Via Lorenteggio 270/A – 20152 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 036497016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 2008

10.0 Data di revisione del testo

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25 marzo 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Dolaut gola – Collut 150 ml 0,25% (Flurbiprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A01AD11 AIC: 036497016 Prezzo: 10,9 Ditta: Therabel Gienne Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983