Itorex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Itorex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Itorex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Itorex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ITOREX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

500 mg: un flacone contiene: Cefuroxima sale sodico 526 mg pari a cefuroxima 500 mg

Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili ml 4

1 g: un flacone contiene: Cefuroxima sale sodico 1,052 g pari a cefuroxima 1 g

Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili ml 4

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Flacone di polvere sterile con fiala solvente per uso i.m.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare, il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Il prodotto va somministrato per via parenterale

Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso e a giudizio del medico.

Via intramuscolare

Adulti: 1,5 – 3 g/die ( 2-4 somministrazioni).

Bambini: 30-100 mg/Kg/die ( 2-4 somministrazioni).

Pazienti con funzionalità ridotta: in caso di insufficienza renale ( clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) la posologia va adattata, come riportato nela seguente tabella

Posologia di cefuroxima negli adulti con insufficienza renale:

Clearance creatinina ( ml/min) Dose Intervallo fra dosi
Maggiore di 20 mg 750-1500 ogni 8 ore
Tra 10 e 20 mg 750 ogni 12 ore
Minore di 10 mg 750 ogni 24 ore (*)

(*) Poiché la cefuroxima è dializzabile, i pazienti sottoposti ad emodialisi devono ricevere un’ulteriore dose alla fine della dialisi.

Modalità d’uso

ITOREX i.m.: aggiungere al flaconcino il contenuto della fiala solvente: dopo aver agitato energicamente si ottiene una sospensione lattescente che deve essere utilizzata entro pochi minuti ( o agitata di nuovo prima dell’uso).

Iniettare intramuscolo in profondità nel quadrante superiore esterno dei glutei.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La cefuroxima deve essere prescritta con cautela nei pazienti con precedenti di affezioni gastrointestinali, in particolare colite.

Sebbene la cefuroxima causi raramente alterazioni della funzionalità renale, si raccomanda il controllo delle condizioni del rene durante la terapia, soprattutto nei pazienti gravi trattati con le dosi massime.

In casi di insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale. L’uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

Prima di iniziare la terapia con cefuroxima, va fatta una anamnesi accurata per determinare se il paziente abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.

Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergenicità crociala fra penicilline e cefalosporine.

Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa l’anafilassi) ad entrambi i farmaci. La cefuroxima va quindi somministrata con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia presentato qualche forma di allergia, in particolare ai farmaci. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati con l’uso di cefalosporine (e di altri antibiotici a largo spettro). E’ importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in conseguenza dell’uso di antibiotici.

Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora batterica del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una delle cause principali di colite associata agli antibiotici è una tossina prodotta dal Clostridium difficile. Casi lievi di colite si possono risolvere con la semplice interruzione della terapia. I casi di colite moderata e grave vanno trattati con l’integrazione delle perdite di liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non si risolve con l’interruzione della terapia o è grave, il trattamento di scelta per la colite pseudomembranosa da antibiotico, causata dal Clostridium difficile, è la vancomicina per via orale. Bisogna anche valutare la possibilità di altre cause per la colite. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Feheling e Clinitest ma non con i metodi enzimatici. Si può avere con il test al ferricianuro per il glucosio ematico una reazione falsamente negativa. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività del test di Coombs ( talora false).

Le cefalosporine di II generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobatteriacee e Pseudomonas, in soggetti immuno-depressi e, probabilmente associando tra loro più betalattamine.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

In caso di somministrazione contemporanea o ravvicinata di farmaci nefrotossici ( p.es Kanamicina, streptomicina, neomicina, colistina, ecc) la funzione del rene deve essere assiduamente controllata. Le cefalosporine vanno somministrate con cautela ai pazienti in trattamento con diuretici potenti ( furosemide ed acido etacrinico) poiché si sospetta che terapie di questo tipo possano danneggiare la funzionalità renale.

La somministrazione contemporanea di probenecid e cefuroxima rallenta la secrezione tubulare di quest’ultima determinando concentrazioni plasmatiche di cefuroxima più alte e piu’ prolungate.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

La cefuroxima passa nel latte materno, pertanto è consigliabile sospendere l’allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui dotati di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. In corso di terapia con cefuroxima sono state segnalate le seguenti reazioni:

Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Durante o dopo il trattamento con antibiotico si può sviluppare colite pseudomembranosa.

Allergiche:raramente lieve orticaria, rush cutaneo, prurito, febbre, artralgie

Ematologiche: diminuzione della concentrazione dell’emoglobina e dell’ematocrito, eosinofilia transitoria. Occasionalmente neutropenia transitoria e leucopenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Epatiche: transitorio aumento delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina, di LDH e della bilirubina.

Renali: transitorio aumento dell’azoto ureico ematico, della creatinina sierica e diminuzione della clearance della creatinina.

Locali: sono gli effetti indesiderati più frequenti. Si può avere dolore lieve, moderato e occasionalmente intenso nella sede dell’iniezione dopo somministrazione intramuscolare.

Altre reazioni osservate sono state: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

La cefuroxima è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La cefuroxima è una cefalosporina semisintetica caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossiminico che conferisce la stabilità nei confronti delle betalattamasi batteriche. Non viene inattivata dalla maggio parte delle betalattamasi prodotte da gram-negativi nonché dalla penicillinasi stafilococcica: è quindi attiva in vitro contro i ceppi batterici che inattivano penicillina e ampicillina, compresi vari ceppi di Enterobacter e di Proteus indolo-positivi. Esplica attività in vitro anche verso l’Haemophilus influenzae ed i gonococchi produttori e non di betalattamasi, compresi i ceppi resistenti alla penicillina, all’ampicillina ed alle cefalosporine. La Minima Concentrazione Batterica (MCB) è praticamente sovrapponibile alla Minima Concentrazione Inibente (MCI). Non è attiva contro Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tubercolosis, Brucella, Virus.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La cefuroxima non è apprezzabilmente assorbita dal tratto gastro-intestinale per cui deve essere somministrata per via parenterale.

Livelli ematici: la farmacocinetica è stata indagata nell’uomo. Dopo somministrazione per via intramuscolare di dosi di 250-500 e 1000 mg i picchi dei tassi vengono raggiunti tra 29-45 minuti dalla somministrazione e risultano rispettivamente pari a 15-27-40 mcg/ml. L’emivita è di circa 65-70 minuti. Quando le stesse dosi vengono somministrate per via endovenosa, dopo 3 minuti si raggiungono livelli di 39-66-99 mcg/ml. L’emivita varia da 62 a 66 minuti. L’entità del legame con le proteine del siero è bassa ( circa 33% ): una larga quota dell’antibiotico pertanto è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti e a svolgere una pronta azione antibatterica. Dopo somministrazione i.m ed e.v. della dose abituale di cefuroxima, l’antibiotico si distribuisce nei tessuti e liquidi corporei (reni, cuore, cistifellea, fegato, prostata, utero, ovaie, umor acqueo, saliva, secrezione bronchiale, tessuto osseo, bile, tessuto adiposo, liquido pleurico, liquido sinoviale e liquido ascetico). La cefuroxima passa nel latte, attraversa facilmente la placenta e, in caso di infiammazione delle meningi, la barriera ematoencefalica.

Escrezione: il prodotto non viene metabolizzato nell’organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Il recupero urinario dopo 6-12 ore è pari al 70-90% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 varia a seconda della specie animale e della via di somministrazione da 1000 mg/Kg (ratto e.v.) a 5000 mg/kg (topo i.p.). Negli animali in esperimento la cefuroxima ha dimostrato di possedere una tossicità bubacuta estremamente bassa. Infatti, la somministrazione endovenosa ai ratti, al dosaggio di 400 mg/Kg/die per mese, non ha provocato effetti tossici. La cefuroxima negli studi istopatologici di tossicologia animale non ha indotto modificazioni a carico dei tessuti e degli organi indagati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna

06.3 Periodo di validità

Indice

18 mesi- Soluzione pronta per l’uso: 5 ore a temperatura ambiente o 24 ore in frigorifero

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Tenere al riparo dalla luce

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone e fiala di vetro neutro

Scatola 1 flacone polvere 500 mg i.m. + fiala solvente

Scatola 1 flacone polvere 1 g i.m. + fiala solvente

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Vedere 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Pharma Italia S.r.l., Laboratori Farmaceutici, Via Vittor Pisani n. 93- Corato (BA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

500 mg i.m. 1 fl + 1 fiala – AIC n. 024105025

1 g i.m. 1 fl + 1 fiala – AIC n. 024105013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

1/6/2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

1/12/2000

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Itorex – im 1 F 1000 mg+F 4 ml (Cefuroxima Sodica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01DC02 AIC: 024105013 Prezzo: 3,07 Ditta: Tecnopharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983