Kidiamix 15% 1000 ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Kidiamix 15% 1000 ml: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
KIDIAMIX G15%, soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
KIDIAMIX G15% è disponibile in una sacca con sistema a due compartimenti. Ogni sacca contiene:
| Principi attivi | Compartimento aminoacidi | Compartimento glucosio | Soluzione miscelata pronta all’uso |
| 500 ml | 500 ml | 1000 ml | |
| Alanina | 1,45 g | 1,45 gg | |
| Arginina | 0,94 g | 0,94 g | |
| Acido aspartico | 0,94 g | 0,94 g | |
| Acetilcisteina (equivalente a cisteina) | 0,31 g (0,23 g) | 0,31 g (0,23 g) | |
| Acido glutammico | 1,63 g | 1,63 g | |
| Glicina | 0,48 g | 0,48 g | |
| Istidina | 0,48 g | 0,48 g | |
| Isoleucina | 0,71 g | 0,71 g | |
| Leucina | 1,61 g | 1,61 g | |
| Lisina monoidrata (equivalente a lisina anidra) | 1,45 g (1,29 g) | 1,45 g (1,29 g) | |
| Metionina | 0,30 g | 0,30 g | |
| Fenilalanina | 0,62 g | 0,62 g | |
| Prolina | 1,29 g | 1,29 g | |
| Serina | 0,87 g | 0,87 g | |
| Taurina | 0,07 g | 0,07 g | |
| Treonina | 0,83 g | 0,83 g | |
| Triptofano | 0,32 g | 0,32 g | |
| Trosina | 0,11 g | 0,11 g | |
| Valina | 0,83 g | 0,83 g | |
| Dipotassio fosfato | 1,39 g | 1,39 g | |
| Glucosio monoidrato (equivalente a glucosio anidro) | 165,0 g (150,0 g) | 165,0 g (150,0 g) | |
| Calcio gluconato monoidrato | 2,69 g | 2,69 g | |
| Magnesio lattato diidrato | 0,95 g | 0,95 g | |
| Sodio cloruro | 1,75 g | 1,75 g | |
| Potassio cloruro | 0,67 g | 0,67 g | |
| Zinco acetato diidrato | 6,72 mg | 6,72 mg | |
| Rame solfato pentaidrato | 1,18 mg | 1,18 mg | |
| Sodio fluoruro | 1,11 mg | 1,11 mg | |
| Selenio diossido | 0,07 mg | 0,07 mg | |
| Manganese cloruro tetraidrato | 0,36 mg | 0,36 mg | |
| Potassio ioduro | 0,07 mg | 0,07 mg | |
| Cromo cloruro esaidrato | 0,10 mg | 0,10 mg | |
| Ferro solfato eptaidrato | 2,49 mg | 2,49 mg | |
| Cobalto cloruro esaidrato | 0,61 mg | 0,61 mg | |
| Ammonio molibdato tetraidrato | 0,09 mg | 0,09 mg |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
| Valori nutrizionali | Per 1000 ml |
| Glucosio | 150 g |
| Aminoacidi | 15 g |
| Azoto totale | 2,14 g |
| Energia totale | 660 kcal |
| Energia non proteica | 600 kcal |
| Sodio | 30 mmol |
| Potassio | 25 mmol |
| Calcio | 6 mmol |
| Magnesio | 4 mmol |
| Cloruro | 39 mmol |
| Fosforo | 8 mmol |
| Cromo | 20 microg |
| Cobalto | 150 microg |
| Rame | 300 microg |
| Ferro | 500 microg |
| Fluoruro | 500 microg |
| Ioduro | 50 microg |
| Manganese | 100 microg |
| Molibdeno | 50 microg |
| Selenio | 50 microg |
| Zinco | 2000 microg |
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
Le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono chiare, da incolori a leggermente gialle e prive di particelle.
L’aspetto del prodotto dopo la miscelazione è una soluzione chiara, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle.
Osmolarità: circa 1091 mOsmol/l. pH: tra 4,8 e 5,5.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nutrizione parenterale quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
KIDIAMIX G15% è indicato per soddisfare le esigenze quotidiane di azoto (amminoacidi della serie L), glucosio, elettroliti, oligoelementi e anche il fabbisogno di liquidi negli infanti, bambini e adolescenti in condizioni stabili, in particolare senza eccessive perdite gastrointestinali e senza malnutrizione grave.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
KIDIAMIX G15% può essere utilizzato come parte di nutrizione parenterale esclusiva o complementare di breve durata (ad eccezione di alcune particolari situazioni). Dopo due settimane ci deve essere una rivalutazione dell’adeguatezza di KIDIAMIX G15% in relazione alle necessità del paziente e alla necessità di continuare la nutrizione parenterale.
Posologia
Le raccomandazioni di dosaggio per uso pediatrico servono come guida generale sulla base di valori medi. Il dosaggio deve essere personalizzato in base all’età del paziente, al peso, alle esigenze metaboliche ed energetiche, allo stato clinico e alla capacità di metabolizzare i nutrienti così come all’assunzione orale o enterale.
Il medico deve rivalutare regolarmente lo stato nutrizionale e metabolico del paziente dal punto di vista clinico e biologico, in particolare in caso di nutrizione parenterale di durata superiore ai 14 giorni. Per i parametri clinici e di laboratorio da monitorare, vedere il paragrafo 4.4.
A titolo indicativo, una guida approssimativa del fabbisogno medio* impediatria:
| Fabbisogno giornaliero in base all’età | Infante Da 1 mese a 2 anni | Bambino Da 2 a 11 anni | Adolescente Da 11 a 18 anni |
| Energia non proteica kcal/kg/die | 100 | 60-80 | 40-50 |
| Aminoacidi g/kg/die | 2-3 | 1-2 | 1-2 |
| Glucosio g/kg/die | 15-22 | 10-15 | 5-10 (senza superare 400g/die) |
| Velocità massima di somministrazione oraria | Infante Da 1 mese a 2 anni | Bambino Da 2 a 11 anni | Adolescente Da 11 a 18 anni |
| Glucosio g/kg/ora | 1,4 (da non superare) | 1,2 (da non superare) | 0,5 (da non superare) |
| KIDIAMIX G15%% ml/kg/ora | 9(da non superare) | 8 (da non superare) | 3 (da non superare) |
* Valori raccomandati dalle linee guida ESPEN-ASPEN
La velocità di somministrazione di KIDIAMIX G15% deve essere regolata secondo la dose prescritta, il volume giornaliero somministrato e la durata dell’infusione.
In base alla situazione clinica e tolleranza, possono essere apportate a KIDIAMIX G15% aggiunte (vitamine, elettroliti); le quantità massime che non devono essere superate sono riportate nel paragrafo 6.6.
Se viene aggiunta un’emulsione lipidica (solo con connettore a Y e non direttamente nella sacca, vedere paragrafo 6.6), è importante tenere in considerazione le modifiche del rapporto calorico non proteico e l’azoto.
Modo di somministrazione
Per somministrazione via una vena centrale.
Per infusione ciclica (somministrazione in meno di 24 ore), la velocità deve essere gradualmente aumentata la prima ora di infusione per evitare iperglicemia e gradualmente abbassata nell’ora prima della fine dell’infusione, per prevenire l’ipoglicemia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi,
grave compromissione renale senza possibilità di dialisi
grave, iperglicemia non controllata,
concentrazione plasmatica elevata patologica di uno degli elettroliti inclusi nel prodotto,
Condizioni instabili (per esempio ma non solo: gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, grave acidosi metabolica, grave setticemia e coma iperosmolare).
Pazienti in uno stato di malnutrizione grave
Inoltre, devono essere considerate le controindicazioni generali per la terapia di infusione, in particolare: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca non trattata o disidratazione ipotonica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La soluzione per infusione di KIDIAMIX G15% è una soluzione ipertonica. La soluzione per infusione di KIDIAMIX G15% deve essere somministrata solo in una vena centrale. Non deve essere somministrata per via periferica a causa della sua elevata osmolarità.
Poichè un aumentato rischio di infezione è associato con l’uso di un catetere endovenoso, devono essere prese rigorose precauzioni in asepsi per evitare qualsiasi contaminazione, durante l’inserimento del catetere e la manipolazione.
In caso di sviluppo di eventuali segni o sintomi di una reazione anafilattica (in particolare febbre, brividi, sudorazione, rash o dispnea), l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
Al fine di evitare qualsiasi rischio di iperglicemia, deve essere osservata la velocità oraria di infusione massima di glucosio in accordo con l’età del paziente e della situazione metabolica (vedere paragrafo 4.2 ).
Al fine di evitare i rischi connessi con un’ infusione troppo rapida, è indispensabile effettuare l’infusione a intervalli regolari e controllati mediante un dispositivo di regolazione del flusso elettronico (pompa, pompa a siringa).
Come per tutti i farmaci somministrati per via endovenosa, può verificarsi uno stravaso (fare riferimento al paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato regolarmente per identificare segni di stravaso.
Se si verifica uno stravaso, le raccomandazioni generali includono l’interruzione immediata dell’infusione, mantenendo inserito il catetere o una cannula nel sito per un trattamento immediato del paziente, l’aspirazione del liquido residuo prima della rimozione del catetere / cannula. Opzioni di trattamento possono includere un intervento non-farmacologico, farmacologico e / o chirurgico. In caso di stravaso grave, si deve chiedere consiglio ad un chirurgo plastico.
Non deve essere continuata l’infusione nella stessa vena centrale.
Ipermagnesiemia
L’ ipermagnesiemia è stata segnalata con un altro prodotto pediatrico per nutrizione parenterale , anche se l’ipermagnesiemia non è stata riportata con KIDIAMIX , ma a causa della concentrazione di magnesio nel KIDIAMIX G15% c’è la possibilità che questo possa portare a ipermagnesiemia soprattutto se somministrato ad alte dosi ( vedere il paragrafo 4.2 ) .
I segni di ipermagnesiemia includono debolezza generalizzata , iporeflessia , nausea , vomito , ipocalcemia , insufficienza respiratoria , ipotensione e aritmie.
Il monitoraggio dei livelli di magnesio è raccomandato al basale e, ad intervalli appropriati , in accordo con la pratica clinica di routine e le esigenze del singolo paziente. Ciò è particolarmente importante in quei pazienti ad aumentato rischio di sviluppare ipermagnesiemia inclusi i pazienti con compromissione della funzionalità renale, i pazienti trattati con altri medicinali che li mettono a rischio di sviluppare ipermagnesiemia o pazienti trattati con magnesio da altre fonti.
Se i livelli di magnesio nel siero sono elevati (sopra i valori normali ), l’infusione deve essere interrotta o la velocità di infusione ridotta come ritenuto clinicamente appropriato e sicuro.
Al fine di fornire completa nutrizione parenterale, si raccomanda di somministrare in concomitanza vitamine idro e liposolubili cosi come lipidi, a meno che ciò non sia controindicato. Devono essere considerate le calorie non proteiche in rapporto all’ azoto in caso di aggiunta di una emulsione lipidica.
KIDIAMIX G15% contiene già oligoelementi.
Il monitoraggio clinico e di laboratorio è necessario durante l’infusione, in particolare nella fase iniziale. Il livello di glucosio nel siero e l’osmolarità, nonché il bilancio idrico-elettrolitico e l’equilibrio acido-base ed i parametri di funzionalità epatica devono essere monitorati.
Durante la prima settimana di trattamento, una valutazione degli elettroliti deve essere eseguita più volte. In seguito possono essere considerati intervalli più lunghi tra le valutazioni a seconda delle condizioni del paziente. In tutti i casi, la frequenza del monitoraggio clinico e di laboratorio deve essere regolata per ogni paziente e in caso di trattamento prolungato.
Il monitoraggio clinico e di laboratorio deve essere rafforzato nei seguenti casi:
Insufficienza epatica grave. Rischio di sviluppo o peggioramento dei problemi neurologici legati alla iperammoniemia.
Grave insufficienza renale: il rischio di sviluppo o peggioramento di acidosi metabolica e iperazotemia. In casi di insufficienza renale, è necessario adattare l’ apporto azotato alla funzione renale del paziente.
Acidosi metabolica: in acidosi lattica, la somministrazione di glucosio per via venosa non è raccomandata.
Diabete o intolleranza al glucosio: monitorare la glicemia, glicosuria, chetonuria ed eventualmente regolare la dose di insulina.
KIDIAMIX G15%, soluzione per infusione deve essere usato con cautela quando è richiesta la limitazione dei liquidi, in particolare in alcune malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali.
In pazienti con malnutrizione, iniziare una nutrizione parenterale troppo rapida o scarsamente monitorata può portare alla sindrome da rialimentazione con rischi di sovraccarico di acqua (edema, edema polmonare, insufficienza cardiaca), oliguria e disturbi metabolici (ipopotassiemia, ipofosforemia, iperglicemia).
Poiché questi disturbi possono verificarsi entro 24 – 48 ore, la nutrizione parenterale deve essere iniziata lentamente e con cautela. La somministrazione di fluidi, elettroliti, oligoelementi e vitamine devono essere strettamente monitorata e regolata, se necessario.
Livelli di elettroliti, calcio / fosforo e magnesio devono essere monitorati nei pazienti con malnutrizione trattati con un’infusione di KIDIAMIX G15%, anche se per un breve periodo.
Quando la nutrizione parenterale con KIDIAMIX G15% viene somministrata per due o più settimane, i livelli di calcio / fosforo devono essere misurati in tutti i pazienti.
Compromissione della funzionalità renale
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti deve essere attentamente monitorato lo stato dei liquidi e degli elettroliti incluso il magnesio (vedere ipermagnesiemia).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
E’ richiesto un monitoraggio della glicemia particolarmente attento in caso di somministrazione concomitante di soluzioni di glucosio o di medicinali che possono aumentare la glicemia.
Il Ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti calcio per via endovenosa, tra cui KIDIAMIX, attraverso la stessa linea di infusione (es. connettore a Y), a causa del rischio di precipitazione di ceftriaxone-sale di calcio.
Se la stessa linea di infusione è utilizzata per la somministrazione sequenziale, la linea deve essere lavata accuratamente con un fluido compatibile (per esempio soluzione salina fisiologica) per evitare la precipitazione.
In alcuni casi, in base alle esigenze del paziente, possono essere aggiunte alla sacca soluzioni farmacologiche e nutrizionali, ma solo dopo aver verificato la compatibilità della miscela (vedere paragrafo 6.6).
Non fare aggiunte alla sacca di KIDIAMIX G15%, né somministrare contemporaneamente altri medicinali tramite lo stesso tubo, senza prima verificare la compatibilità della miscela.
Vi è il rischio di precipitazione con sali di calcio.
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità
Non ci sono studi disponibili sulla tossicità riproduttiva negli animali.
Non ci sono dati sull’uso di KIDIAMIX nelle donne in gravidanza. I medici devono considerare attentamente i potenziali rischi ed i benefici per ogni paziente specifico prima di prescrivere KIDIAMIX
Allattamento
Non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza di KIDIAMIX in donne che allattano al seno. Il medico deve considerare il rapporto beneficio/rischio prima di somministrare KIDIAMIX alle donne che allattano al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati correlati alla nutrizione parenterale in generale possono verificarsi, soprattutto all’inizio del trattamento:
| Classificazione per sistemi e organo (SOC) | Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità o reazioni allergiche ad alcuni aminoacidi. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperglicemia, acidosi metabolica, iperazotemia. Ipercalcemia, ipervolemia. |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito. |
| Patologie epatobiliari | Anomalie transitorie della funzione epatica. |
Le reazioni che si manifestano durante il sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9) sono generalmente reversibili e si risolvono quando la terapia viene interrotta.
Disturbi del sistema immunitario:
In caso di sviluppo di segni insoliti o di sintomi di una reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, cefalee, eruzioni cutanee o difficoltà nella respirazione, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Iperglicemia se la velocità di infusione oraria di glucosio supera la capacità del paziente di utilizzare il glucosio (varia a seconda dell’età, situazione patologica e trattamenti concomitanti),
L’ eccessiva assunzione di aminoacidi può portare ad acidosi metabolica. Si può sviluppare iperazotemia in particolare con insufficienza renale, epatica o respiratoria.
Condizioni non corrette di utilizzo (somministrazione eccessiva o inappropriata in relazione alle esigenze del paziente o velocità di infusione troppo rapida) possono causare segni di iperglicemia, ipercalcemia e ipervolemia.
Patologie renali e urinarie:
In caso di eccessiva assunzione di aminoacidi, si può sviluppare iperazotemia in particolare quando è presente l’insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
A seguito di stravaso, sono state osservate reazioni infiammatorie o necrotiche locali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Una somministrazione eccessiva o inadeguata rispetto alle esigenze del paziente può essere la causa di sovraccarico di liquidi, squilibrio idro- elettrolitico, iperosmolarità, iperglicemia e iperazotemia.
Vedere il paragrafo 4.2 per la velocità di infusione oraria da non superare in base all’età del paziente ..
Non esiste una terapia specifica in caso di sovraccarico; procedure di emergenza standard devono essere attuate, e le funzioni respiratorie, renali e cardiovascolari monitorate con particolare attenzione. E’ essenziale uno stretto monitoraggio dei parametri biochimici del sangue e urine e tutte le anomalie saranno trattate in modo appropriato.
In rari casi gravi, può essere necessaria la dialisi.
In caso di iperglicemia, questa deve essere trattata secondo lo stato clinico, somministrando una dose adeguata di insulina o regolando la velocità di infusione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni per nutrizione parenterale, codice ATC: B05BA10.
KIDIAMIX G15% è una soluzione binaria per la nutrizione parenterale che fornisce una combinazione di carboidrati, aminoacidi, elettroliti e oligoelementi. La sua composizione è ben adattata alle esigenze specifiche pediatriche.
KIDIAMIX G15% contiene aminoacidi essenziali e semi-essenziali particolarmente ben adattati alle esigenze pediatriche, in particolare tirosina, istidina e acetilcisteina, il precursore della cisteina.
Il glucosio è l’unico carboidrato utilizzato come substrato energetico nella nutrizione parenterale pediatrica; può essere utilizzato dal corpo rapidamente e direttamente senza conversione enzimatica in anticipo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nessuna particolarità è stata riportata in relazione al metabolismo ed eliminazione dei nutrienti somministrati per via endovenosa rispetto alla via enterale.
Le diverse fasi del metabolismo degli oligoelementi possono essere classificate come segue:
trasporto del sangue da parte dei trasportatori di proteine: albumina (Mn, Cu, Zn, Se), transferrina (Fe, Cr), ceruloplasmina (Cu), vitamina B12 (Co) selenometionina (Se) o da parte dei trasportatori non proteici (F, I, Mo).
deposito che coinvolge le proteine specifiche: ferritina (Fe), ormoni tiroidei (I), vitamina B12 (Co), selenoproteine (Se) o proteine non specifiche: metallotioneine (Cu, Zn, Mn, Mo) o fluoroapatite (F).
eliminazione: oligoelementi cationici (Fe, Cu, Mn, Zn) vengono eliminati principalmente per via biliare. Elementi in traccia anionici (I, F) e alcune forme
ossigenate di minerali (come Mo, Co, Se, Cr) sono sostanzialmente eliminati con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati effettuati studi preclinici di tossicità con KIDIAMIX G15%. Dati di letteratura su soluzioni con aminoacidi e glucosio in diverse composizioni e concentrazioni non hanno dimostrato alcun particolare rischio per l’uomo.
Dato che i prodotti nutrizionali che compongono la soluzione KIDIAMIX G15% per infusione sono usati come terapia sostitutiva a livelli fisiologici, il rischio di effetti tossici durante il normale uso clinico è considerato basso.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido acetico glaciale (regolatore di pH ) Acido cloridrico (regolatore di pH ), Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In considerazione del numero di componenti nella soluzione, il rischio di incompatibilità fisico-chimiche è elevato.
Non deve essere miscelato, né somministrato contemporaneamente nella stesso tubo con altri elettroliti o medicinali, senza prima verificare la compatibilità e la stabilità della miscela. Dati di compatibilità per diversi additivi (e.g. elettroliti, oligoelementi, vitamine) e la corrispondente validità di tali miscele possono essere forniti su richiesta dal produttore (vedere paragrafo 6.6).
Il Ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti calcio per via endovenosa, tra cui KIDIAMIX, attraverso la stessa linea di infusione (es. connettore a Y), a causa del rischio di precipitazione di ceftriaxone-sale di calcio (vedere paragrafo 4.5).
06.3 Periodo di validità
Validità del medicinale confezionato per la vendita 18 mesi.
Conservazione dopo miscelazione
La stabilità chimica e fisica in uso della sacca a due compartimenti miscelata è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Durata della conservazione dopo addizioni alla miscela
Stabilità chimica-fisica dopo aggiunte: vedere il paragrafo 6.6.
Da un punto di vista microbiologico la miscela deve essere usata immediatamente dopo qualsiasi aggiunta.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al di sotto dei 25°C. Conservare nella sovrasacca. Non congelare. Non aprire la sovrasacca fino ad immediatamente prima dell’uso. Usare immediatamente dopo la miscelazione dei due compartimenti.
06.5 Natura e contenuto della confezione
La confezione consiste di due sacche interne fornite di un sistema con porte e confezionate in una sovrasacca protettiva. La sacca è divisa in due compartimenti con un setto apribile. Un assorbitore d’ossigeno è posto tra la sacca interna e la sovrasacca.
La sacca interna è fatta di un polimero multistrato (Biofine) contenente polipropilene e un elastomero termoplastico. Le due sacche sono chiuse con un tappo in poliisoprene ed una chiusura in polipropilene (priva di lattice).
Confezioni : 4 sacche bicompartimentate x 1000 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non usare se la confezione è danneggiata. Usare la sacca solo se le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono chiare e incolori o leggermente gialle. Il contenuto dei due compartimenti deve essere miscelato prima della somministrazione e prima di qualsiasi aggiunta attraverso la porta di addizione.
Solo per uso singolo.
Miscelare i due compartimenti prima della somministrazione
Rimuovere la confezione esterna e mettere la sacca su una superficie rigida.
Arrotolare la sacca delicatamente dalla maniglia e premere fino alla rottura del setto verticale. Capovolgere la sacca diverse volte per omogeneizzare la miscela.
Addizioni e compatibilità
Possono essere aggiunte alla sacca solo soluzioni farmacologiche e nutrizionali la cui compatibilità è stata verificata. la miscela deve essere utilizzata immediatamente.
Dopo la miscelazione dei due compartimenti gli additivi possono essere aggiunti mediante la porta di addizione se è necessaria una nutrizione parenterale completa. Tutte le addizioni devono essere fatte in condizioni di asepsi per prevenire la contaminazione.
Miscelare bene dopo l’aggiunta di qualsiasi additivo. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.
E ‘controindicato aggiungere un’emulsione lipidica direttamente nella sacca a causa del rischio di destabilizzazione dell’emulsione lipidica da parte dei cationi bivalenti nella soluzione. I lipidi possono tuttavia essere somministrati tramite un connettore a Y.
Smaltimento
Qualsiasi miscela rimasta dopo la somministrazione deve essere eliminata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala – Verona
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n.043378037: G15% SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 SACCHE A 2 COMPARTI DA 1000ML
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
19/06/2015
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Twinrix adulti – im 1 Sir20 mcg/ml