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Micotef Soluzione Vaginale: Scheda Tecnica del Farmaco

Micotef Soluzione Vaginale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Micotef Soluzione Vaginale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Micotef

INDICE DELLA SCHEDA

Micotef Soluzione Vaginale: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MICOTEF 0,2% soluzione vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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contengono: Principio attivo:

miconazolo 0,200 g

Eccipienti: propilenglicole

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram-positivi: può essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Al mattino applicare la soluzione in vagina utilizzando l’intero flacone (vedere paragrafo 6.6). Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5 – 6 giorni di terapia.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto MICOTEF non deve essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframmi in lattice.

Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Questo medicinale contiene propilenglicole che può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna accertata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nel primo trimestre di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Micotef 2% soluzione vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La terapia con miconazolo è ben tollerata. Raramente il miconazolo può provocare bruciore od irritazione vaginale, crampi pelvici; più raramente ancora eruzioni cutanee e cefalee. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare) e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico. Il farmaco agisce con duplice meccanismo: inibizione della sintesi dell’ergosterolo di membrana e modifica della composizione lipidica di membrana con necrosi della cellula micotica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento irrilevante per via intravaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per somministrazione acuta: DL50 nel topo per os – 580 mg/kg, DL50 nel topo per via i.v. – 73 mg/kg, DL50 nel ratto per os – 1150 mg/kg; DL50 nel ratto per via i.v. – 95 mg/kg. Per somministrazione prolungata il trattamento non influenza il normale accrescimento (ratto, coniglio), né la crasi ematica, né le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi. Gli studi di tossicità fetale per os hanno rilevato l’assenza di tossicità fetale nell’animale. L’attività cancerogenetica è da escludersi, per l’assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta e per l’assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Propilenglicole, acido lattico, undebenzofene, alcool ricinoleilico, polisorbato 20, composizione profumante, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola contenente 5 flaconi monouso in polietilene trasparente, forniti di apposita cannula per irrigazioni vaginali.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Eseguire le seguenti operazioni:

tenere il flacone per l’anello zigrinato e ruotare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza e stringerlo sino a toccare la testa della cannula sottostante;

estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino al suo arresto, continuare a tirare la testa sino ad avvertire lo scatto del giusto posizionamento;

N.B. Solo lo scorrimento completo della testa della cannula permette la corretta fuoriuscita della soluzione.

introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone.

L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un’irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.

Micotef 0,2% soluzione vaginale è di facile applicazione, non macchia la pelle o gli indumenti.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 023491160

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 09.03.1987

Rinnovo: 07.08.2013

10.0 Data di revisione del testo

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31/03/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Micotef – Sol Vag 5 fl 150 ml 0,2% (Miconazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF04 AIC: 023491160 Prezzo: 13,25 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983