Mictonorm 15 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mictonorm 15 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Mictonorm 15 mg compresse rivestite
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ciascuna compressa rivestita contiene 15 mg di propiverina cloridrato (equivalenti a 13,64 mg di propiverina).
Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (63 mg), glucosio monoidrato (0,6 mg), saccarosio (49 mg) e rosso cocciniglia A (0,15 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa rivestita
Compresse di colore rosa, biconvesse, rotonde, con rivestimento in zucchero.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell’incontinenza urinaria e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria, che può presentarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva o con iperattività detrusoriale neurogena (iperreflessia detrusoriale) dovuta a lesioni del midollo spinale, ad es. paraplegia da sezione trasversa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse rivestite per uso orale.
Le dosi giornaliere raccomandate sono:
Adulti: la dose standard consigliata corrisponde ad una compressa rivestita (= 15 mg di propiverina cloridrato) due volte al giorno, e può essere aumentata a tre volte al giorno. Alcuni pazienti possono rispondere già ad un dosaggio di 15 mg al giorno.
Per il trattamento dell’iperattività detrusoriale neurogena, si consiglia una dose pari ad una compressa rivestita tre volte al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 45 mg.
Anziani: generalmente non è previsto un regime posologico specifico per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati Mictonorm non deve essere usato nei bambini.
È necessario usare prudenza e il medico deve monitorare attentamente i pazienti per eventuali effetti indesiderati nelle seguenti condizioni (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.2):
Uso nei pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata non è richiesta alcuna modifica della dose; tuttavia, tali pazienti devono essere trattati con cautela. Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min ), la dose massima giornaliera è di 30 mg.
Uso nei pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario modificare la dose: si deve, tuttavia, procedere con il trattamento usando cautela. Non sono stati effettuati studi sull’uso della propiverina in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Il suo uso non è pertanto raccomandato in questi pazienti,
Pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con farmaci che sono potenti inibitori del CYP 3A4 in associazione con il metimazolo
Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere successivamente aumentata ad una dose maggiore. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.5, 5.2).
Un pasto ricco di grassi aumenta la biodisponibilità della propiverina. Pertanto, la propiverina deve essere somministrata prima dell’assunzione di cibo, soprattutto nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Questo medicinale contiene 0,61 mg di glucosio. Pertanto, una dose giornaliera di 2 compresse rivestite fornisce 1,22 mg di glucosio.
04.3 Controindicazioni
Il farmaco è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi:
ostruzione intestinale
significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria
miastenia grave
atonia intestinale
colite ulcerosa grave
glaucoma ad angolo chiuso non controllato
compromissione epatica moderata o grave
tachiaritmie.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da:
neuropatia autonomica
compromissione renale (vedere paragrafo 4.2)
compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2)
In seguito alla somministrazione di questo farmaco, i sintomi delle malattie seguenti possono essere esacerbati:
insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV)
ingrossamento della prostata
ernia iatale con esofagite da reflusso
aritmia cardiaca
tachicardia
La propiverina, come altri anticolinergici, induce midriasi. Pertanto, nei soggetti predisposti, con angolo stretto della camera anteriore, il rischio di indurre glaucoma acuto ad angolo chiuso può essere aumentato.
Per i farmaci appartenenti a questa classe, inclusa la propiverina, sono stati riportati casi di induzione o aggravamento di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, cosi come le malattie organiche della vescica (ad es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni).
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato, glucosio monoidrato, saccarosio e rosso cocciniglia A (E124, lacca).
Lattosio monoidrato:
pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Glucosio monoidrato:
pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Saccarosio:
pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Il colorante rosso cocciniglia A (E124 lacca):
Il rosso cocciniglia A (E124 lacca) può causare reazioni allergiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
E’ stato osservato un aumento degli effetti della propiverina in seguito alla somministrazione contemporanea con antidepressivi triciclici (ad es. imipramina), tranquillanti (ad es. benzodiazepine), anticolinergici (se somministrati per via sistemica), amantadina, neurolettici (ad es. fenotiazine) e agonisti beta-adrenergici (beta-simpaticomimetici).
Una diminuzione degli effetti è stata riscontrata a seguito di concomitante uso di farmaci colinergici.
In pazienti trattati con isoniazide la propiverina riduce la pressione sanguigna.
L’attività di procinetici quali la metoclopramide può essere invece diminuita.
–Sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Tuttavia, non ci si aspetta un aumento molto pronunciato della
concentrazione di tali farmaci, in quanto gli effetti della propiverina sono modesti in confronto con i classici inibitori enzimatici (ad es. ketoconazolo o succo di pompelmo). La propiverina può essere considerata un inibitore debole del CYP 3A4. Non sono ancora stati condotti studi di farmacocinetica con pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori potenti del CYP 3A4, quali gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o gli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina).
Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con farmaci che sono potenti inibitori del CYP 3A4 in associazione con il metimazolo:
Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere successivamente aumentata fino ad una dose maggiore. Tuttavia, deve essere usata cautela e i medici devono monitorare questi pazienti attentamente per gli effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.2, 5.2).
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di propiverina in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La propiverina non è raccomandata durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la propiverina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di propiverina o dei suoi metaboliti nel latte. Il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con propiverina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili nell’uomo riguardanti gli effetti della propiverina sulla fertilità. Studi sugli animali non evidenziano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. La propiverina può provocare sonnolenza e offuscamento della vista. Ciò può compromettere la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano attenzione, quali la guida di veicoli o l’uso di macchinari, o di eseguire lavori rischiosi durante il trattamento con questo farmaco.
I sedativi possono aumentare la sonnolenza causata dalla propiverina.
04.8 Effetti indesiderati
Nell’ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza in base alla seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1 – 4 giorni.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità
Disturbi psichiatrici
Molto raro: irrequietezza, confusione
Non noto: allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Non comune: tremore, capogiro, disgeusia
Non nota: disturbo della parola
Patologie dell’occhio
Comune: disturbo dell’accomodazione, compromissione della visione
Patologie cardiache
Raro: tachicardia
Molto raro: palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune: riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza, vampate
Patologie gastrointestinali
Molto comune: bocca secca
Comune: stipsi, dolore addominale, dispepsia
Non comune: nausea/vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito
Raro: eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie
Non comune: ritenzione urinaria, sintomi a livello vescicale e uretrale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento
In caso di trattamento prolungato devono essere monitorati gli enzimi epatici, perché, raramente, è possibile la comparsa di un’alterazione reversibile di tali enzimi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi:
Un sovradosaggio con propiverina, antagonista dei recettori muscarinici, può potenzialmente provocare effetti anticolinergici gravi. Possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale e periferico, come ad esempio:
bocca secca grave
bradicardia, che può portare successivamente a tachicardia
midriasi e disturbi dell’accomodazione
ritenzione urinaria
inibizione della motilità intestinale
irrequietezza, confusione, allucinazioni, confabulazione
capogiro, nausea, disturbo della parola, debolezza muscolare
Trattamento:
In caso di sovradosaggio con propiverina, il paziente deve essere trattato con una sospensione di carbone attivo con molta acqua.
La lavanda gastrica deve essere tenuta in considerazione solo con un’intubazione a scopo precauzionale, l’uso di un tubo ben lubrificato (secchezza delle mucose) e se eseguita, entro un’ora dall’ingestione di propiverina. Non si deve indurre il vomito.
La diuresi forzata o l’emodialisi non sono efficaci al fine di aumentare l’eliminazone renale.
In caso di effetti anticolinergici centrali gravi come allucinazioni o eccitazione pronunciata, si può tentare la somministrazione di fisostigmina come antidoto.
Convulsioni ed eccitazione pronunciata: trattamento con benzodiazepine.
Insufficienza respiratoria: trattamento con la respirazione artificiale.
Ritenzione urinaria: trattamento con cateterizzazione
Midriasi: trattamento con collirio a base di pilocarpina e/o oscuramento della stanza del paziente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: G04B D06
Categoria farmacoterapeutica: urologici, farmaci per la frequenza urinaria e l’incontinenza.
Meccanismo di azione
Inibizione dell’afflusso del calcio e modulazione del calcio intracellulare nelle cellule muscolari lisce della vescica urinaria, con conseguente effetto spasmolitico sulle fibre muscolari.
Inibizione delle connessioni efferenti del nervo pelvico dovuta all’azione anticolinergica.
Effetti farmacodinamici
Nei modelli animali, la propiverina cloridrato provoca una diminuzione dose-dipendente della pressione intravescicale ed un aumento della capacità vescicale.
L’effetto è dovuto alla somma delle proprietà farmacologiche della propiverina e di tre metaboliti urinari attivi, come dimostrato in esperimenti condotti con fibre detrusoriali isolate, di origine umana e animale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Caratteristiche generali del principio attivo
La propiverina è assorbita pressoché completamente nel tratto gastrointestinale e sottoposta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Gli effetti sulle cellule della muscolatura liscia della vescica urinaria sono dovuti alla sostanza immodificata e a tre metaboliti attivi, che vengono rapidamente escreti nelle urine.
Assorbimento
In seguito alla somministrazione orale di Mictonorm 15 mg compresse rivestite, la propiverina è rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale e raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 2,3 ore. La biodisponibilità media assoluta di Mictonorm è del 40,5% (media aritmetica di AUC0-
(per os) /AUC0-
(e.v.))
L’assunzione di cibo aumenta la biodisponibilità della propiverina (aumento medio 1,3 volte), ma non influisce in modo significativo sulle concentrazioni plasmatiche massime della propiverina o del suo metabolita principale, la propiverina-N-ossido. Questa differenza di biodisponibilità probabilmente è priva di significato clinico ma può rendersi necessario modificare la dose in rapporto con l’assunzione di cibo nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica. Si raccomanda, quindi di assumere regolarmente il farmaco prima dei pasti.
Distribuzione
In seguito alla somministrazione di Mictonorm tre volte al giorno, lo steady state viene raggiunto dopo quattro – cinque giorni, ad una concentrazione maggiore rispetto a quanto avviene dopo la somministrazione di una dose singola (Cmedia = 61 ng/ml). È stato riportato che, dopo somministrazione endovenosa della propiverina cloridrato a 21 volontari sani, il volume di distribuzione variava da 125 a 473 l (media 279 l), il che significa che una gran parte della propiverina disponibile si distribuisce nei compartimenti periferici. Il legame con le proteine plasmatiche ammonta al 90 – 95% per la sostanza immodificata, e a circa il 60% per il metabolita principale.
Concentrazioni plasmatiche della propiverina in 16 volontari sani in seguito a somministrazione singola o ripetuta di Mictonorm (t.i.d. per 6 giorni):
[ng/ml] 40
30
20
10
0
Tempo (h)
dose singola
[ng/ml] 100
80
60
40
20
0
Tempo (h)
dose multipla
0 4 8 12 16 20 24
0 8 16 24 32 40 48 56 64 72
time [h]
time [h]
Carat
teristiche dello steady state della propiverina dopo somministrazione di dosi multiple di Mictonorm (t.i.d. per 6 giorni) a 16 volontari sani:
|
Intervallo tra le dosi |
AUC0- | PTF | Cmedia | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| [h] | [ngh/ml] | CV [%] | [%] | CV [%] | [ng/ml] | CV [%] |
| 0 – 8 | 515 | 35 | 57 | 16 | 64 | 36 |
| 8 – 16 | 460 | 33 | 70 | 25 | 57 | 33 |
| 16 – 24 | 421 | 36 | 52 | 39 | 52 | 36 |
CV: coefficiente di variazione PTF: fluttuazione picco-minimo
Biotrasformazione
La propiverina viene ampiamente metabolizzata dagli enzimi intestinali ed epatici. La via metabolica principale comporta l’ossidazione del piperidil-N, ed è mediata dal CYP 3A4 e dalle monossigenasi contenenti flavina (FMO) 1 e 3 e conduce alla formazione del composto N-ossido, molto meno attivo, la cui concentrazione plasmatica supera abbondantemente quella della sostanza originaria. Nelle urine sono stati identificati quattro metaboliti; tre di essi sono farmacologicamente attivi e possono contribuire all’efficacia terapeutica di Mictonorm.
In vitro è possibile rilevare una leggera inibizione del CYP 3A4 e del CYP 2D6, che si verifica a concentrazioni superiori alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche di 10 – 100 volte (vedere paragrafo 4.5).
Eliminazione
Dopo la somministrazione di una dose orale di 30 mg di 14C-propiverina cloridrato a volontari sani, il 60% della radioattività viene rilevato nelle urine e il 21% nelle feci, entro 12 giorni. Meno dell’1% di una dose somministrata per via orale viene escreta immodificata nelle urine. La clearance media totale dopo la somministrazione di una dose singola di 30 mg corrisponde a 371 ml/min (191 – 870 ml/min). In tre studi condotti su un totale di 37 volontari sani, l’emivita media di eliminazione era pari, rispettivamente, a 14,1, 20,1 e 22,1 ore.
Linearità/non linearità
Dopo una somministrazione orale di 10 – 30 mg di propiverina cloridrato, i parametri farmacocinetici della propiverina e della propiverina-N-ossido sono in rapporto lineare con la dose. Non vi sono variazioni della farmacocinetica durante lo steady state se paragonate con la somministrazione di una dose singola.
Caratteristiche nei pazienti
Compromissione renale:
Una grave compromissione renale non altera in modo significativo la disponibilità della propiverina e del suo metabolita principale, la propiverina-N-ossido, come risulta da uno studio a dose singola, condotto su 12 pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min. Non si consiglia alcun aggiustamento della dose, purché la dose giornaliera totale non superi i 30 mg (Mictonorm somministrato b.i.d.). In caso di somministrazione di dosi più alte (cioè 45 mg), si consiglia un accurato aggiustamento della dose, considerando gli effetti anticolinergici come indice di tollerabilità.
Insufficienza epatica:
In 12 pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata, dovuta a steatosi epatica, sono stati riscontrati valori farmacocinetici di steady state simili, confrontati a quelli rilevati in 12 controlli sani. Non sono disponibili dati per la compromissione epatica grave.
Età:
Confrontando le concentrazioni plasmatiche minime durante lo steady state (Mictonorm t.i.d. per 28 giorni), non si rilevano differenze tra pazienti anziani (60 – 85 anni; media 68 anni) e soggetti giovani sani. Il rapporto tra il composto precursore e il metabolita rimane invariato nei pazienti anziani indicando che, per quanto riguarda l’eliminazione complessiva, la conversione metabolica della propiverina nel suo metabolita principale, la propiverina-N-ossido, non rappresenta un fattore limitante o correlato all’età.
Pazienti con glaucoma:
Mictonorm t.i.d. non aumenta la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso trattato (sotto controllo), come dimostrato in due studi controllati con placebo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In studi condotti con una somministrazione orale a lungo termine in due specie di mammiferi, l’effetto principale correlato al trattamento era rappresentato da alterazioni epatiche (compreso un aumento degli enzimi epatici). Queste erano caratterizzate da ipertrofia epatica e degenerazione grassa del fegato. La degenerazione grassa del fegato era reversibile al termine del trattamento.
In studi tossicologici sui ratti, non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile e sul comportamento riproduttivo.
In studi condotti sugli animali, sono stati riscontrati ritardi dell’accrescimento scheletrico nella prole in seguito alla somministrazione orale di alte dosi del farmaco alle femmine gravide.
Durante l’allattamento, la propiverina veniva escreta nel latte materno.
Non sono stati riscontrati effetti mutageni. Gli studi di carcinogenesi condotti nei topi hanno dimostrato un aumento dell’incidenza di adenomi e carcinomi epatocellulari negli animali maschi trattati con alte dosi. Negli studi di carcinogenesi condotti nei ratti sono stati riscontrati adenomi epatocellulari, adenomi renali e papillomi della vescica urinaria nei ratti maschi trattati con alte dosi, mentre nelle femmine i polipi dello stroma endometriale erano aumentati con alte dosi. Sia i tumori riscontrati nei ratti che quelli riscontrati nei topi sono stati considerati specie-specifici e pertanto clinicamente non rilevanti.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato,
cellulosa in polvere,
magnesio stearato, Rivestimento della compressa:
saccarosio,
talco,
caolino,
calcio carbonato,
titanio diossido (E171),
gomma arabica,
silice colloidale anidra,
macrogol 6000,
glucosio monoidrato,
rosso cocciniglia A (E124 lacca),
cera montana.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC/alluminio sono disponibili in confezioni contenenti 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
100, 112, 168, 252 o 300 compresse rivestite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Germania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Mictonorm 15 mg compresse rivestite 14 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768013 Mictonorm 15 mg compresse rivestite 20 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768025 Mictonorm 15 mg compresse rivestite 28 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768037 Mictonorm 15 mg compresse rivestite 30 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768049 Mictonorm 15 mg compresse rivestite 50 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768052 Mictonorm 15 mg compresse rivestite 56 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768064 Mictonorm 15 mg compresse rivestite 60 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768076 Mictonorm 15 mg compresse rivestite 84 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768621 Mictonorm 15 mg compresse rivestite 100 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768088 Mictonorm 15 mg compresse rivestite 112 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768090 Mictonorm 15 mg compresse rivestite 168 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768633 Mictonorm 15 mg compresse rivestite 252 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768645 Mictonorm 15 mg compresse rivestite 300 compresse in blister PVC/AL A.I.C.: 037768102
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 7 giugno 2010 Data dell’ultimo rinnovo: 27 settembre 2012
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/04/2021