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Mucolase Scir 200 Ml 5 Pc: Scheda Tecnica del Farmaco

Mucolase Scir 200 Ml 5 Pc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mucolase Scir 200 Ml 5 Pc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mucolase

INDICE DELLA SCHEDA

Mucolase Scir 200 Ml 5 Pc: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MUCOLASE 50mg/ml sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: carbocisteina g 5

Eccipienti con effetti noti: saccarosio; metil-p-idrossibenzoato, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio, acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 2-3 cucchiai al giorno. Questa dose può essere aumentata secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ulcera gastroduodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’aumento dell’espettorato, osservabile sin dai primi giorni e dimostrante la lisi delle secrezioni patologiche si attenua rapidamente.

Il medicinale contiene metile para-idrossi-benzoato che può causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Questo medicinale contiene 22.5 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non si è a conoscenza di interazioni con altri medicinali.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono

disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Non si è a conoscenza di eventuali effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi: vertigini, gastralgie, nausea, diarrea. In tali casi è necessario ridurre la posologia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

In caso di sovradosaggio, provocare il vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento – espettorante mucolitico; codice ATC: R05CB03.

MUCOLASE 50mg/ml sciroppo è una specialità contenente come principio attivo la carbocisteina, farmaco dotato di spiccata azione mucolitica sia in vivo sia su campioni di espettorato umano. La somministrazione orale della carbocisteina sperimentata su animali da laboratorio ha dimostrato di esercitare una ben evidente azione protettiva nei confronti dell’ostruzione bronchiale da inalazione di anidride solforosa con detersione quasi completa degli alveoli e dei bronchioli.

MUCOLASE 50mg/ml sciroppo nell’uomo diminuisce la viscosità patologica del muco delle vie respiratorie fluidificandolo, consentendone una più facile eliminazione, una migliore rigenerazione delle vie respiratorie alterate, attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore, favorendo, pertanto la guarigione dei processi infiammatori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La carbocisteina somministrata per via orale viene rapidamente assorbita, ha una buona distribuzione tissutale e viene in buona parte escreta come tale nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell’esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti:

Nessun fenomeno tossico è stato evidenziato a carico dell’organismo degli animali da esperimento.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio idrato, Saccarosio, Acido citrico, Aroma naturale di ciliegia, Metil-p- idrossibenzoato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro scuro da 200 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A. Via Gramsci, 4 – 20014 NERVIANO (Mi)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n° 024992024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: maggio 1983

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mucolase – Scir 200 ml 5% (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 024992024 Prezzo: 9 Ditta: Lampugnani Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983