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Mucotreis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mucotreis: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mucotreis

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MUCOTREIS 0,3 g polvere per soluzione orale MUCOTREIS 1,5 g granulato per sospensione orale MUCOTREIS 20 mg/ml sciroppo bambini MUCOTREIS 50 mg/ml sciroppo adulti

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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MUCOTREIS 0,3 g polvere per soluzione orale Una bustina contiene:

Principio attivo: carbocisteina 0,3 g Eccipienti: saccarosio, sodio

MUCOTREIS 1,5 g granulato per sospensione orale Una bustina contiene:

Principio attivo: carbocisteina 1,5 g Eccipienti: saccarosio, sodio

MUCOTREIS 20 mg/ml sciroppo bambini 1 ml contiene:

Principio attivo: carbocisteina 20 mg

Eccipienti: saccarosio, sodio, metile p- idrossibenzoato MUCOTREIS 50 mg/ml sciroppo adulti

1 ml contiene:

Principio attivo: carbocisteina 50 mg

Eccipienti: saccarosio, sodio, metile p- idrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per sospensione orale; polvere per soluzione orale; sciroppo

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Polvere per soluzione orale 0,3 g:

Adulti: la dose raccomandata è una bustina 3-4 volte al giorno

Bambini di età superiore ai 2 anni: la dose raccomandata è mezza – una bustina 2 volte al giorno Granulato per sospensione orale 1,5 g:

Adulti: la dose raccomandata è una bustina 2 volte al giorno, alla mattina e alla sera. Durata del trattamento raccomandata:

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affezioni acute delle vie respiratorie: da 8 a 10 giorni;

affezioni croniche e recidivanti: da 10 giorni a 3 settimane, più volte all’anno.

Far sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino. Sciroppo 20 mg/ml:

Bambini tra due e cinque anni di età: 1 cucchiaino da caffè 1-2 volte al giorno. Bambini sopra i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè 2-3 volte al giorno in rapporto all’età. Sciroppo 50 mg/ml:

Adulti: 2-3 cucchiai al giorno.

Le suddette dosi possono essere adattate al quadro clinico. Durata del trattamento raccomandata:

affezioni acute delle vie respiratorie: da 8 a 10 giorni;

affezioni croniche e recidivanti: da 10 giorni a 3 settimane, più volte all’anno. Non superare le dosi raccomandate.

Mucotreis è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragarfo 4.3)

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Ulcera gastrointestinale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

L’aumento dell’espettorato, che si osserva fin dai primi giorni e dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.

MUCOTREIS contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono

assumere questo medicinale.

MUCOTREIS sciroppo contiene metil idrossi benzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

MUCOTREIS 0,3 g polvere per soluzione orale contiene 42.3 mg di sodio per bustina, equivalente al 2,11 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto;

MUCOTREIS 1,5 g granulato per sospensione orale contiene 165.6 mg di sodio per bustina, equivalente all’ 8, 28 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto;

MUCOTREIS 20 mg/ ml sciroppo bambini contiene 3.3 mg di sodio per ml;

MUCOTREIS 50 mg/ ml sciroppo adulti contiene 7.4 mg di sodio per ml.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza e allattamento

Sulla base di studi preclinici, non sono emersi dati che possano controindicare l’impiego di Mucotreis in corso di gravidanza e l’allattamento con latte materno.

La somministrazione di MUCOTREIS durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Elenco delle reazioni avverse

Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull’esperienza derivata dagli studi clinici negli adulti e sulle esperienze di post-marketing.

All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate secondo classi di frequenza (numero presunto di pazienti con quella reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali
gastralgie, nausea, diarrea (frequenza non nota)
Patologie del sistema nervoso
vertigini (frequenza non nota)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
ostruzione bronchiale (frequenza non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di avvelenamento acuto da carbocisteina. Sintomi potrebbero essere rilevati a carico

dell’apparato gastroenterico.

Interrompere il trattamento.

.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici; Codice ATC: R05CB03.

La carbocisteina esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore. La

molecola si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo solfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.Lo studio, nell’animale e nell’uomo, delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, ha dimostrato che essa possiede proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Tale attività si esplica mediante l’attivazione delle sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale. Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco di mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture muco-secernenti della mucosa e del processo flogistico locale grazie all’azione inibitrice dell’acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine, che è un inibitore delle bradichinine.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le due ore dalla somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata attraverso l’emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare. Le differenti forme farmaceutiche non influenzano la biodisponibilità del principio attivo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta (DL50 in mg/kg: topo e.v. = 2.711, i.p.= 2.200, p.o.=9.878; ratto e.v. =2.610, i.p. = 2.067; p.o. 10.000;) e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi (ratto p.o. 900 mg/kg/die; cane p.o. 1.000 mg/kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.

Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre animali (topo, ratto e coniglio) non hanno messo in evidenza anomalie di formazione. Gli studi di tossicità peri e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polvere per soluzione orale 0,3 g

sodio bicarbonato, acido citrico, silice colloidale, aroma albicocca 1:200, saccarosio, saccarina sodica.

Granulato per sospensione orale1,5 g

sodio bicarbonato, acido citrico, silice colloidale, aroma albicocca 1:200, saccarosio, saccarina sodica.

Sciroppo 20 mg/ml

sodio idrossido, metile p-idrossibenzoato, sodio cloruro, aroma caramello, saccarosio, arancia dolce essenza, acqua depurata.

Sciroppo 50 mg/ml

sodio idrossido, metile p-idrossibenzoato, sodio cloruro, aroma caramello, saccarosio, arancia dolce essenza, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25oC.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Mucotreis 0,3 g polvere per soluzione orale:

confezione contenente 30 bustine di carta/alluminio/politene da g 5. Mucotreis 1,5 g granulato per sospensione orale:

confezione contenente 20 bustine di carta/alluminio/politene da g 8. Mucotreis 20 mg/ml sciroppo bambini:

flacone in vetro da 150 ml Mucotreis 50 mg/ml sciroppo adulti:

flacone in vetro da 150 ml

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ITC Farma S.r.l. Viale P.L. Nervi , 164, 04100 Latina

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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MUCOTREIS 0,3 g polvere per soluzione orale AIC n°: 025469026

MUCOTREIS 1,5 g granulato per sospensione orale AIC n°: 025469053

MUCOTREIS 20 mg/ml sciroppo bambini AIC n°: 025469040

MUCOTREIS 50 mg/ml sciroppo adulti AIC n°: 025469038

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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MUCOTREIS 0,3 g polvere per soluzione orale Dicembre 1984

MUCOTREIS 1,5 g granulato per sospensione orale Ottobre 1994

MUCOTREIS 20 mg/ml sciroppo bambini Dicembre 1984

MUCOTREIS 50 mg/ml sciroppo adulti Dicembre 1984

 

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 22/12/2018

Ultimo aggiornamento A.I.FA.: 22/12/2018

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 10/03/2020
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Mucotreis – Bb Scir 150 ml 2% (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 025469040 Prezzo: 11,2 Ditta: Itc Farma Srl


Mucotreis – Ad Scir 150 ml 5% (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 025469038 Prezzo: 11,88 Ditta: Itc Farma Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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