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Panacef Rm: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Panacef Rm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Panacef Rm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Panacef Rm: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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PANACEF 375 mg compresse a rilascio modificato PANACEF 500 mg compresse a rilascio modificato PANACEF 750 mg compresse a rilascio modificato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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modificato

Ogni compressa a rilascio modificato contiene:

Principio attivo: Cefacloro monoidrato, eq. a cefacloro 375,0 mg

PANACEF 500 mg compresse a rilascio modificato

Ogni compressa a rilascio modificato contiene:

Principio attivo: Cefacloro monoidrato, eq. a cefacloro 500,0 mg

PANACEF 750 mg compresse a rilascio modificato

Ogni compressa a rilascio modificato contiene:

Principio attivo: Cefacloro monoidrato, eq. a cefacloro 750,0 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paraagrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il Panacef compresse a rilascio modificato è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni:

bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica;

faringite e tonsillite;

infezioni della cute e tessuti molli;

infezioni non complicate delle basse vie urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il Panacef compresse a rilascio modificato viene somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Comunque, l’assunzione contemporanea di cibo aumenta l’assorbimento di Panacef compresse a rilascio modificato (vedere 5.2). Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.

Si consigliano i seguenti schemi posologici:

Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 375 mg 2 volte al giorno.

Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 375 mg 2 volte al giorno.

Bronchiti: 375 mg 2 volte al giorno.

Nelle infezioni più gravi possono essere necessari dosaggi più elevati (750 mg 2 volte al giorno).

Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con Panacef compresse a rilascio modificato dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Il Panacef compresse a rilascio modificato è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al cefacloro, ad altri antibiotici cefalosporinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di istituire la terapia con il Cefacloro, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilità a questo o ad altri medicinali.

Si deve attentamente valutare se il paziente è risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere som ministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.

Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.

I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Se si dovesse verificare una reazione allergica al Panacef compresse a rilascio modificato, sospendere la somministrazione del farmaco.

Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il Panacef compresse a rilascio modificato, altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi. E’ stato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite psedomembranosa. Pertanto è importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici.

Come con altri antibiotici, durante il trattamento con Panacef compresse a rilascio modificato, deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che può esitare in una superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso.

Uso pediatrico – L’efficacia e la tollerabilità nei bambini non è stata ben stabilita.

Panacef compresse a rilascio modificato viene somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’entità di assorbimento del Panacef compresse a rilascio modificato diminuisce se entro un’ora dall’assunzione dell’antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H2-bloccanti non alterano la velocità e l’entità dell’assorbimento del Panacef compresse a rilascio modificato.

Similmente agli altri beta-lattamici, l’escrezione renale del Panacef (e presumibilmente del Panacef compresse a rilascio modificato) è inibita dalla somministrazione di probenecid; nel corso degli studi clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci.

Dopo somministrazione di cefacloro si possono osservare delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario con le soluzioni di Benedict e Fehling e con il test al solfato di rame.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La tollerabilità del cefacloro durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata. Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poiché gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell’uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbe essere usato solo se chiaramente necessario e sotto controllo medico.

L’uso di Panacef compresse a rilascio modificato durante il travaglio ed il parto non è stato studiato; pertanto il farmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno.

Piccole quantità di cefacloro sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministazione di dosi singole di 500 mg. Non si conoscono gli effetti del cefacloro nel lattante. Durante l’allattamento si raccomanda cautela nell’uso del farmaco .

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il Panacef compresse a rilascio modificato non ha effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Dopo somministrazione orale di Panacef compresse a rilascio modificato in studi clinici, è stato osservato un basso numero di effetti indesiderati (con percentuale d’incidenza generalmente inferiore all’1%), la maggior parte dei quali furono di natura lieve e transitoria.

Manifestazioni gastro-intestinali: diarrea, nausea, vomito e dispepsia.

Manifestazioni allergiche: sono stati riscontrati eruzione cutanea, orticaria e prurito. Nel corso di studi clinici controllati, su 3.272 pazienti trattati con Panacef compresse a rilascio modificato è stata riscontrata una reazione simile alla malattia da siero (0,03%), caratterizzata dalla comparsa di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre. Tali manifestazioni insorgono più spesso durante o dopo un ciclo di trattamento con cefacloro e sono state osservate più frequentemente nei bambini che negli adulti.

I segni ed i sintomi si manifestano generalmente pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la fine del trattamento. Antistaminici e cortisonici favoriscono la guarigione.

Non sono state osservate gravi complicazioni

Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l’insorgenza e l’evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedì punto 4.4). L’anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.

Sistema linfatico e circolatorio: eosinofilia.

Sistema genito-urinario: moniliasi vaginale e vaginite.

I seguenti eventi avversi, la cui relazione causale con il farmaco è peraltro incerta, sono stati osservati nei pazienti trattati con Panacef compresse a rilascio modificato: mal di testa, capogiro, sonnolenza, aumenti transitori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, aumento transitorio dell’azotemia e della creatininemia, transitorie trombocitopenia, leucopenia, linfocitosi, neutropenia ed anormalità dell’esame delle urine.

In pazienti trattati con cefacloro sono stati talvolta osservati: eritema multiforme, febbre, anafilassi (più frequente nei pazienti con precedenti di allergia alla penicillina), Sindrome di Stevens-Johnson, positività al test diretto di Coombs, prurito ai genitali, necrolisi tossica epidermica, nefrite interstiziale reversibile, alterata funzionalità del fegato comprendente la colestasi, aumento del tempo di protrombina in pazienti che ricevono contemporaneamente cefacloro e warfarin, iperattività reversibile, nervosismo, insonnia, stato confusionale, ipertonia, anemia aplastica, agranulocitosi ed anemia emolitica.

Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la flora batterica intestinale, dando talora luogo a manifestazioni di colite pseudomembranosa.

Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compreso l’angioedema, l’astenia, l’edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione.

04.9 Sovradosaggio

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Segni e sintomi. I sintomi tossici conseguenti a sovradosaggio di Panacef compresse a rilascio modificato possono includere nausea, vomito, disturbi gastrici e diarrea.

Trattamento. Oltre ai provvedimenti di carattere generale che potrebbero essere richiesti, l’assorbimento intestinale potrebbe essere ridotto mediante l’emesi, la lavanda gastrica o la somministrazione di carbone attivo.

La diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l’emodialisi o l’emoperfusione non si sono dimostrate vantaggiose nell’accelerare l’eliminazione del Panacef compresse a rilascio modificato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine Codice ATC: J01DC04

Il Panacef compresse a rilascio modificato esplica la sua azione battericida legandosi a proteine essenziali specifiche della parete batterica, inducendo l’inibizione della sintesi della parete.

Il Panacef compresse a rilascio modificato possiede in vitro un ampio spettro di attività antibatterica. E’ attivo contro gli stafilococchi (inclusi i ceppi di S. aureus produttori di penicillinasi), gli streptococchi, Haemophilus sp., Moraxella (branhamella) catarrhalis (inclusi i ceppi produttori di beta-lattamasi) e contro la maggior parte dei bacilli Gram-negativi comunemente isolati.

Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter calcoaceticus, Proteus indolo-positivo, enterococchi e stafilococchi meticillino-resistenti sono solitamente resistenti in vitro al Panacef compresse a rilascio modificato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Panacef compresse a rilascio modificato, dopo somministrazione orale, è ben assorbito dal tratto gastrointestinale; può essere assunto indipendentemente dai pasti, anche se il cibo può aumentarne la biodisponibilità sistemica. Quando l’assunzione di Panacef compresse a rilascio modificato avviene entro un’ora dal pasto, la biodisponibilità è pari al 91-94% rispetto a quella del Panacef.

Dopo somministrazione a digiuno, la biodisponibilità è stata pari al 77% di quella del Panacef ed i picchi ematici mediamente più bassi (21-34%) sono stati raggiunti con un ritardo di 40-90 minuti. La contemporanea assunzione di H2-bloccanti non influenza la velocità e l’entità dell’assorbimento.

La somministrazione di antiacidi contenenti idrossido di magnesio o di alluminio, dopo un’ora dall’assunzione di Panacef compresse a rilascio modificato, non modifica la sua velocità di assorbimento ma provoca un decremento del 17% della biodisponibilità.

Dopo dosi di 375 mg, 500 mg e 750 mg, somministrate a soggetti a stomaco pieno entro 2,5-3 ore, sono stati rilevati picchi ematici medi rispettivamente di 4, 8 e 11 mcg/ml. Nessun accumulo è stato riscontrato quando il farmaco veniva somministrato 2 volte al giorno.

Nei soggetti sani l’emivita plasmatica, indipendentemente dalla forma farmaceutica, è di circa un’ora.

Nei soggetti anziani (età > 65 anni) con creatininemia normale, un più elevato picco ematico e una maggiore AUC sono conseguenti ad una lieve diminuzione della funzionalità renale e non hanno alcun significato clinico apparente.

Pertanto, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non sono necessarie modificazioni di dosaggio del farmaco.

Non c’è evidenza che il cefacloro venga metabolizzato dall’organismo umano.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di farmacologia pre-clinica con cefacloro sono stati effettuati nei topi, ratti, porcellino d’India e cani.

Nessun effetto farmacologico significativo è stato riscontrato dopo somministrazione di dosi multiple di gran lunga superiori a quelle terapeutiche, né sono state riscontrate modificazioni "dosi-correlate" del comportamento, della temperatura corporea e della funzione del sistema nervoso.

Non sono stati osservati effetti mutagenici, teratogenici e sulla riproduzione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni compressa a rilascio modificato contiene i seguenti eccipienti:

mannitolo, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, copolimero dell’acido metacrilico, acido stearico, stearato di magnesio, miscela colorante blu epropilenglicole .

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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Il periodo di validità è 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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conservare a temperatura inferiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Panacef compresse a rilascio modificato da 375, 500 e 750 mg è confezionato in blisters. Panacef 375 mg compresse a rilascio modificato: 12 compresse a rilascio modificato Panacef 500 mg compresse a rilascio modificato: 8 compresse a rilascio modificato Panacef 750 mg compresse a rilascio modificato: 6 compresse a rilascio modificato Panacef 750 mg compresse a rilascio modificato: 12 compresse a rilascio modificato

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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VALEAS S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri,10 – 20133 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Panacef 375 mg compresse a rilascio modificato 12 compresse: 024227074 Panacef 500 mg compresse a rilascio modificato 8 compresse: 024227086 Panacef 750 mg compresse a rilascio modificato 6 compresse: 024227098 Panacef 750 mg compresse a rilascio modificato 12 compresse: 024227148

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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18/11/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Panacef – 6 Cpr 750 mg Rm (Cefaclor Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J01DC04 AIC: 024227098 Prezzo: 11,06 Ditta: Valeas Ind.chim.farmac. Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983