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Paracetamolo 1000: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Paracetamolo 1000

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Paracetamolo 1000: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Paracetamolo 1000: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 1000 mg.

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

L’uso di Paracetamolo Ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti è riservato agli adulti e ai ragazzi di età superiore a 15 anni.

Adulti eadolescenti di età superiore a 15 anni: 1 compressa effervescente fino a 3 volte al giorno, con un intervallo tra le somministrazioni non inferiore alle quattro ore, per un dosaggio massimo di 3 compresse effervescenti al giorno.

Il medico deve valutare la necessità di trattamento per oltre 3 giorni consecutivi.

Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Modo di somministrazione

L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti di età inferiore ai 15 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Uso riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

In caso di reazione allergica si deve sospendere la somministrazione e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Nei pazienti con carenza di glutatione l’uso di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, insufficienza renale.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.

Questo prodotto medicinale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 21,7 mmol (o 499 mg) di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti con zidovudina.

L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità di svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.

È stato osservato che l’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali ha indotto lievi variazioni nei valori di INR, il che ha richiesto un monitoraggio più frequente dei valori INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento.

La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio- ossidasi-perossidasi).

Un uso regolare e prolungato di paracetamolo aumenta l’effetto degli anticoagulanti, pertanto nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Gravidanza

Molti dati su donne in stato di gravidanza indicano che non ci sono casi di malformazione e casi di tossicità fetale/neonatale.

Il Paracetamolo può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario, tuttavia deve essere usato alla minor dose efficace per il minor tempo possibile e con la minor frequenza.

Allattamento

Paracetamolo è escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente significative.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Paracetamolo ratiopharm non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune ( 1/10); Comune ( 1/100, < 1/10); Non comune ( 1/1.000, < 1/100); Raro ( 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro

(< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico).

Patologie epatobiliari

Non nota: lesione epatica, funzionalità epatica anormale, epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eruzione cutanea.

Molto rari: gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme).

Patologie renali ed urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Patologie gastrointestinali

Non nota: reazione gastrointestinale.

Patologie del sistema nervoso

Non nota: vertigine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del

medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

Sintomi

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare la necrosi dei tubuli renali e la citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte.

Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico- deidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.

Il sovradosaggio grave può condurre alla morte.

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.

Trattamento: i provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, somministrando il più precocemente possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH-libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina. Quest’ultima sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia per N-acetilcisteina è di 150 mg/Kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/Kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi, codice ATC: N02BE01. Meccanismo d’azione

L’effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad un’azione diretta a livello del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico oltre che da un’azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede una spiccata attività antipiretica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro-intestinale (95 – 98 %); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati (45 – 60%) e solfoconiugati (30 – 50%); una piccola percentuale (2 – 3 %) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio carbonato anidro, sodio benzoato, aroma arancio, acesulfame potassico, simeticone emulsione, docusato sodico.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in polipropilene chiuso da tappo in polietilene con protezione a gel di silice. Confezioni da 8 e 16 compresse effervescenti.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – Ulm (Germania)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti 8 compresseA.I.C. n° 033105038 Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti 16 compresse A.I.C. n° 033105040

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 9 Ottobre 2001 Data del rinnovo più recente: 29 Marzo 2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Paracetamolo rat – 16 Cpr Eff 1 G (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02BE01 AIC: 033105040 Prezzo: 6,9 Ditta: Ratiopharm Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983