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Pergidal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Pergidal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pergidal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Pergidal

INDICE DELLA SCHEDA

Pergidal: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Pergidal 7.3 g polvere per soluzione orale Una bustina contiene:

Principio attivo: Macrogol 4000 7,287 g

Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale Una bustina contiene:

Principio attivo: Macrogol 4000 3,644 g

Eccipienti

Colorante giallo sunset FCF (E110)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione orale.

Polvere biancastra con sapore di mandarino, distribuita in bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento della stitichezza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale è indicato negli adulti, negli anziani e nei bambini di età superiore a 12 anni (adolescenti), per i quali si raccomanda il seguente dosaggio: 1-3 bustine al giorno.

Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale è indicato nei bambini dall’età di 6 mesi ai 12 anni:

EtàN° bustine/dieQuantità di Macrogol
6 mesi – 1 anno1 bustina3.644 g
1 – 4 anni1-2 bustine3.644 g – 7.288 g
4 – 8 anni2-3 bustine7.288 g – 10.932 g
8 – 12 anni3-4 bustine10.932 g – 14.576 g

Assumere al mattino lontano dai pasti.

A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l’effetto desiderato.

In rapporto alla risposta ottenuta nel singolo paziente il medico provvederà a modulare il dosaggio (nell’ambito della posologia autorizzata) e stabilirà la durata e le modalità di sospensione del trattamento.

Disciogliere la polvere per adulti e bambini di età superiore a 12 anni in circa 250 ml (più o meno il contenuto di due bicchieri o di una tazza) di acqua, e per bambini da 6 mesi a 12 anni, in funzione dell’età, in 50-100 ml (più o meno il contenuto di 1/2-1 bicchiere) di acqua.

Non aggiungere altri ingredienti.

È preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo macrogol (polietilen glicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale.

La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del Medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l’uso dei lassativi, ad esempio:

– gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico, associato con stenosi sintomatica

– perforazione o rischi di perforazione intestinale,
– ileo paralitico o sospetta ostruzione dell’intestino, o stenosi sintomatica

– grave stato di disidratazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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rtenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

II colorante giallo sunset FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.

Dati sull’efficacia nei bambini al di sotto dei 2 anni di età sono limitati

Il trattamento della costipazione con qualsiasi medicinale è solo un supporto a uno stile di vita sano e a una dieta corretta, per esempio: una dieta ricca di liquidi e fibre, un’appropriata attività fisica e il ripristino dei riflessi intestinali.

In caso di diarrea, nei pazienti con predisposizione a disturbi dell’equilibrio idrico-salino (per esempio: soggetti anziani, pazienti con funzione epatica o renale compromessa o pazienti che assumono diuretici) deve essere preso in considerazione il controllo elettrolitico.

In pediatria, prima di iniziare il trattamento, deve essere escluso un disordine organico. Dopo 3 mesi di trattamento deve essere condotta una revisione clinica completa..

Questo medicinale non deve essere assunto da pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.

La presenza di biossido di zolfo può essere causa, anche se raramente, di reazioni da ipersensibilità e broncospasmo.

Precauzioni di impiego

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del Medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il Medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il Medico prima di usare un lassativo.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazione da ipersensibilità (rash cutanei,orticaria, edema) ed eccezionalmente shock anafilattico con medicinali contenenti macrogol (polietilen glicole).

Pergidal non contiene quantità significative di zuccheri o polioli e può essere prescritto in pazienti adulti/bambini diabetici o in pazienti adulti/bambini mantenuti a dieta priva di galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Popolazione adulta:

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella che segue sono stati riportati in sperimentazioni cliniche (600 pazienti adulti) e nell’uso post marketing. Generalmente gli effetti indesiderati sono stati transitori e di lieve intensità, principalmente relativi all’apparato gastrointestinale:

Patologie gastrointestinali
Comuni Dolore addominale e/o distensione addominale
Diarrea
Nausea
Non comuni Vomito
Urgenza a defecare INCONTINENZA FECALE Irritazione anale
Rari Diarrea grave
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari Reazioni da ipersensibilità. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle

mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), edema di Quincke, difficoltà respiratoria, shock anafilattico

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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota Disordini dell’equilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani

Popolazione pediatrica:

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella che segue sono stati riportati in sperimentazioni cliniche (147 bambini dell’età dai 6 mesi ai 15 anni) e nell’uso post marketing. Come nei pazienti adulti gli effetti indesiderati sono stati transitori e di lieve intensità, principalmente relativi all’apparato gastrointestinale:

Patologie gastrointestinali
Comuni Dolore addominale Diarrea*
Non comuni Vomito
Meteorismo
Nausea
Rari Diarrea grave
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota Reazioni da ipersensibilità. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria.

*che può causare irritazione perianale

In tutti i casi sopra elencati consultare il medico ed eventualmente interrompere l’assunzione del medicinale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all ’ indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea che scompaiono con la riduzione del dosaggio o con l’interruzione temporanea del trattamento;

L’eccessiva perdita di liquidi ed elettroliti causata da diarrea o vomito può richiedere la correzione delle eventuali alterazioni.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze Speciali e precauzioni di impiego” circa l’abuso di lassativi.

Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare quando sono stati somministrati elevati volumi di polietilen glicole ed elettroliti attraverso il tubicino naso-gastrico. Bambini con danni neurologici affetti da disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

In pediatria sono stati riportati casi di infiammazione perianale e di indolenzimento quando elevati volumi di soluzione di macrogol (da 4 a 11 litri) sono stati somministrati per il lavaggio intestinale sia in preparazione della colonscopia sia nella disostruzione fecale in caso di encopresi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: Lassativi ad azione osmotica – Codice ATC A06AD15

L’attività farmacologica di Macrogol 4000 si esplica nell’azione lassativa svolta nell’intestino, con

meccanismo osmotico, attraverso l’inibizione dell’assorbimento di acqua dal lume intestinale.

Il trattamento della stipsi si ottiene, pertanto, attraverso un aumento di acqua nella massa fecale senza variazioni del volume plasmatico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Macrogol non viene metabolizzato nell’intestino. L’assorbimento sistemico della sostanza è del tutto trascurabile e la quantità eventualmente assorbita viene eliminata per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicologia non hanno evidenziato una significativa tossicità sistemica di Macrogol. Non risultano tuttavia studi sulla tossicità fetale e sulla genotossicità.

Studi sulla morfologia della mucosa intestinale, in pazienti con malattie infiammatorie intestinali, hanno documentato una migliore conservazione dell’epitelio di superficie e delle cellule caliciformi a seguito dell’impiego di preparazioni a base di Macrogol nei confronti di lassativi tradizionali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale

Sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, simeticone, acesulfame potassico,

aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica), colorante giallo sunset FCF (E110).

Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale

Simeticone, acesulfame potassico,

aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica), colorante giallo sunset FCF (E110).

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale

Nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di cartoncino contenente: 20 bustine termosaldate di accoppiato carta/alluminio/politene e il foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Valeas spa – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale AIC N° 032920011

Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale AIC N° 032920023

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale Luglio 2003

Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale 23 Aprile 2012

10.0 Data di revisione del testo

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07/10/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Pergidal – Os Polv 20 Bust 7,3 G (Macrogol 4000)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A06AD15 AIC: 032920011 Prezzo: 10,5 Ditta: Valeas Ind.chim.farmac. Spa


Pergidal – Bb Os Polv 20 Bs 3,6 G (Macrogol 4000)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A06AD15 AIC: 032920023 Prezzo: 8,5 Ditta: Valeas Ind.chim.farmac. Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983