LaxiPEG bust

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

LaxiPEG bust: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Laxipeg 9,7 g polvere per soluzione orale.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Laxipeg 9,7 g polvere per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: macrogol 4000 g 9,736 Eccipiente con effetti noti: 27,5 mg di Propilene glicole Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg. Uso orale.

Da 1 a 2 bustine al giorno, preferibilmente assunte in una singola dose al mattino. Ogni bustina dovrebbe essere sciolta in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da una bustina a giorni alterni (soprattutto nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Modo di somministrazione La dose giornaliera può essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti.

L’effetto si manifesta dopo 24-48 ore dalla somministrazione. Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori viene definito dal medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, il trattamento non deve superare i tre mesi.

Disciogliere il contenuto di una bustina in almeno 125 ml (pari ad un bicchiere) di acqua. Non aggiungere altre sostanze.

E’ preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo Macrogol (Polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico Perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente.

Ileo paralitico o sospetta ostruzione intestinale o stenosi sintomatica.

Dolore addominale acuto di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale.

La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l’uso dei lassativi.

Grave stato di disidratazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio: incremento dell’assunzione di liquidi e fibre vegetali

appropriata attività fisica e ripristino della motilità intestinale

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. In questi casi è raccomandata cautela nei pazienti proni allo sviluppo di squilibri elettrolitici (esempio negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca). E’ opportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

LAXIPEG, non contenendo alcuno zucchero o poliolo, può essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio.

Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema) e casi eccezionali di shock anafilattico con medicinali contenenti macrogol.

Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 27,5 mg di propilene glicole per bustina equivalente a 2,75 mg/g.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Non sono disponibili dati sull’effetto di Laxipeg sulla fertilità animale e umana.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari, pertanto non è noto se Laxipeg influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Adulti

Classificazione organo sistemica Effetti indesiderati
Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) Raro
(≥ 1/10000,
< 1/1000)
Molto raro
(<1/10000)
Non nota
Patologie gastrointestinali Dolore e/o distensione addominale,
Diarrea, Nausea
Vomito, Urgenza di evacuazione,
Incontinenza fecale,

Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici (600 pazienti adulti) e da dati post-marketing. Le reazioni avverse riportate sono generalmente di intensità lieve e transitorie ed hanno principalmente interessato l’apparato gastrointestinale:

Irritazione
rettale,
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Squilibrio elettrolitico (iponatriemia, ipokaliemia) e/o disidratazione in particolare negli
anziani
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, edema della faccia, angioedema, orticaria, dispnea, shock
anafilattico)
Eritema

Popolazione pediatrica

Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e da dati post-marketing. Generalmente, le reazioni avverse riportate sono di intensità lieve e transitorie ed hanno principalmente interessato l’apparato gastrointestinale:

Classificazione organo sistemica Effetti indesiderati
Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1000,
< 1/100)
Raro
(≥ 1/10000, <
1/1000)
Molto raro
(<1/10000)
Non nota
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, Distensione addominale, Nausea, Diarrea* Vomito, Irritazione rettale,
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Shock anafilattico, Angioedema, Orticaria, Rash,
Prurito

* La diarrea può causare dolore perianale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio causa diarrea che scompare con l’interruzione temporanea del trattamento o con la riduzione della dose.

L’eccessiva perdita di liquidi causata da diarrea o vomito può richiedere correzioni dello squilibrio elettrolitico.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e vomito.

Sono stati riportati casi di aspirazione in occasione di somministrazioni con sondino nasogastrico di ingenti volumi di polietilenglicole ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica; codice ATC A06AD15.

Meccanismo d’azione: il macrogol ad alto peso molecolare (4000) è un lungo polimero su cui mediante legami idrogeno, vengono adsorbite molecole d’acqua. La somministrazione orale di macrogol causa un aumento del volume dei liquidi intestinali, che è alla base del meccanismo lassativo del prodotto.

Effetti farmacodinamici: il macrogol contrasta la disidratazione nell’intestino aumentando il contenuto di acqua nel lume, induce un aumento della massa fecale e rende più morbide le feci. L’effetto lassativo del macrogol non è soggetto a fenomeni di tolleranza, come dimostrato dalla persistenza dell’effetto lassativo senza alcun aumento della dose o perfino consentendo la progressiva riduzione della dose. Il macrogol ha dimostrato di non determinare variazioni nel bilancio acqua-elettroliti anche in caso di uso prolungato.

Studi istologici sulla mucosa intestinale, in pazienti con malattie infiammatorie intestinali, hanno dimostrato una miglior conservazione dell’epitelio di superficie e delle cellule caliciformi dopo l’uso di soluzioni a base di macrogol 4000 rispetto ai lassativi tradizionali.

Efficacia clinica: diversi studi clinici condotti sia nell’adulto che nel bambino hanno dimostrato che il macrogol da solo è efficace nell’aumentare la frequenza di evacuazione, diminuire la consistenza delle feci e facilitare l’evacuazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I dati farmacocinetici confermano l’assenza di assorbimento intestinale e metabolismo di macrogol dopo somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi preclinici hanno dimostrato che il macrogol 4000 non ha tossicità significativa sulla mucosa digestiva e a livello sistemico. Non sono stati osservati effetti teratogenici, mutagenici o carcinogenici con macrogol ad alto peso molecolare.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acesulfame potassico, aroma banana contenente: propilene glicole, maltodestrine di mais ceroso, amido di mais ceroso modificato.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine: Scatole di cartoncino contenenti bustine termosaldate di accoppiato (carta/alluminio/polietilene).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Laxipeg 9,7g polvere per soluzione orale- 10 bustine AIC n.035953013 Laxipeg 9,7g polvere per soluzione orale- 20 bustine AIC n.035953025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 19 luglio 2005. Data del rinnovo più recente: luglio 2010.

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 06/01/2022


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