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Pericaina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Pericaina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pericaina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Pericaina

INDICE DELLA SCHEDA

Pericaina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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PERICAINA

mepivacaina alcalinizzata.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione iniettabile contiene

Principio attivo: mepivacaina cloridrato mg 20, pari a mepivacaina mg 17,4;

Eccipienti: sodio cloruro mg 6, sodio bicarbonato q.b. per la correzione del pH, acqua

p.p.i. q.b. a 1 ml.

03.0 Forma farmaceutica

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: Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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È indicata in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia) – ostetricia e ginecologia – urologia – oculistica (blocco retrobulbare, ecc.)ermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.) – otorinolaringoiatra (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull’orecchio medio, ecc.) – ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.) – medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.) – medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose massima raccomandata per Pericaina (Mepivacaina alcalinizzata) è di 25 ml (7 mg/kg). La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1.000 mg. La posologia deve essere opportunamente ridotta nei bambini (dose massima 5-6 mg/kg) e nei pazienti critici. Dosi consigliate:

blocco peridurale toracico, lombare o caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 10-20 ml.

blocco paravertebrale dei nervi somatici: fino a 400 mg.

blocco nervoso periferico brachiale, femorale, sciatico: fino a 500 mg raggiungibili 20-25 ml in relazione all’area da anestetizzare ed al tipo di blocco.

blocco punti trigger in terapia antalgica: fino a 40 mg per punto e fino ad un massimo di 300 mg raggiungibili con una dose totale di 15 ml di soluzione.

infiltrazione intrarticolare: fino a 100 mg per articolazione da anestetizzare raggiungibili con 5 ml di soluzione.

infiltrazione della cute "a barriera": fino a 300 mg raggiungibili con una dose totale di 15 ml di soluzione.

blocco paracervicale in ostetricia: fino a 200 mg raggiungibili con una dose totale di 10 ml di soluzione per lato.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Disturbi della conduzione atrioventricolare. Soggetti affetti da porfiria.

Antecedenti di ipertermia maligna. Epilettici in trattamento non controllato.

L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e infiammate.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Attenzione: E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’ equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’ uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’ anamnesi.

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.

Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco locoregionale vero e proprio. E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poichè in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.

Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (es. amitriptilina).

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore, ad esempio quando un blocco periferico fallisce per motivi tecnici.

La sicurezza d’impiego della mepivacaina dipende:

da un opportuno dosaggio, per cui deve essere usata alla dose minima efficace determinata tenendo conto dell’età, del peso e dello stato fisico del paziente;

da una corretta tecnica di utilizzazione, iniettando la soluzione lentamente e con frequenti aspirazioni;

dall’adozione di misure precauzionali, che richiedono sempre l’immediata disponibilità di un idoneo equipaggiamento di rianimazione.

La somministrazione di dosi ripetute può determinare significativi aumenti del tasso plasmatico dovuto all’accumulo di mepivacaina o dei suoi metaboliti.

La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in casi di rapido assorbimento o di accidentale iniezione intravenosa.

Particolari cautele debbono essere adottate:

quando il tessuto o la sede di iniezione presentano segni di infiammazione e/o di infezione;

quando si effettuano anestesie epidurali, subaracnoidee o caudali soprattutto in pazienti affetti da malattie neurologiche, deformità spinali, sepsi o ipertensione;

-nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrio-ventricolare.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci. Occorre però usare cautela nei pazienti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere "Specìalì precauzìonì per l’uso").

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità.

Può essere impiegato con dosaggi opportuni per l’analgesia peridurale in travaglio di parto o per l’anestesia peridurale per taglio cesareo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per un lungo tempo le capacità di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati

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Si possono avere sia reazioni tossiche che reazioni allergiche all’ anestetico. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da:

manifestazioni neuroeccitatorie con tremori, diplopia, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma;

alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di benzodiazepine ad azione breve (diazepam 10-20 mg e.v.) e con manovre rianimatorie (ossigenoterapia, fluidoterapia, intubazione oro-tracheale, ecc.) .

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La mepivacaina è un anestetico locale che agisce inibendo in modo reversibile la conduzione nervosa abolendo così la sensibilità e l’attività motoria limitatamente alla zona di applicazione. Il blocco della conduzione riguarda tutte le fibre nervose siano esse sensorie, motrici o vegetative.

La mepivacaina provoca anestesia regionale che, rispetto a quella provocata da lidocaina, offre i seguenti vantaggi:

più rapida instaurazione;

maggiore durata;

maggiore intensità (profondità ed estensione);

massima tollerabilità.

La mepivacaina non determina vasodilatazione nella regione in cui viene applicata, può pertanto essere usata senza vasocostrittore.

Quando il pH dell’ambiente è acido, è ridotta la quota di mepivacaina indissociata disponibile per indurre l’anestesia e il tempo di latenza aumenta.

Al contrario quando il pH del mezzo è alcalino, ad esempio con aggiunta di bicarbonato, la quota indissociata di mepivacaina disponibile aumenta.

Da anni, in campo anestesiologico, viene adoperata la mepivacaina con l’aggiunta estemporanea di bicarbonato di sodio, per rendere basico il pH della soluzione.

Infatti aumentando il pH si incrementa, proporzionalmente, la quota di anestetico locale nella forma liposolubile e non ionizzata, si migliora così la capacità di penetrazione attraverso la membrana nervosa. Si rende in tal modo disponibile una maggior quantità di farmaco a livello del sito d’azione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il picco ematico della mepivacaina dipende da vari fattori: tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di vasocostrittore.

Impiegata in vari tipi di blocco, raggiunge il picco ematico mediamente entro 30 minuti dalla somministrazione.

Il farmaco si distribuisce nei fluidi e tessuti dell’organismo e la sua emivita è di circa 2 ore; metabolizzata a livello epatico, viene escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’effetto analgesico è stato dimostrato mediante somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione sulla superficie della cornea del coniglio.

La DL50 della mepivacaina cloridrato per e.v. è di 40 mg/Kg nel topo.

Per somministrazione s.c. la DL50 è di 260,110, 94 mg/Kg rispettivamente nel topo, nel coniglio e nella cavia.

Per via i.p. la DL50 è di 173 mg/Kg nella cavia.

La somministrazione s.c. di 10 mg/Kg per un mese nel topo è stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale.

Nessuna modificazione patologica del peso corporeo, delle urine, della pressione arteriosa o dei parenchimi è stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/Kg i.m. ed in ratti trattati con 3 mg/Kg s.c. per un periodo di 21 giorni.

In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) Pericaina, a dosi terapeutiche, non provoca fenomeni irritativi locali. Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, sodio bicarbonato e acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto a confezionamento integro in tutte le sue presentazioni è di 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale in vetro tipo I da ml 1 – 2 – 5 – 10 – 20 ml, in confezioni da 10 fiale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Pericaina (mepivacaina alcalinizzata) Soluzione iniettabile 10 fiale da 1 ml A.I.C.
n.
029434014
Pericaina (mepivacaina alcalinizzata) Soluzione iniettabile 10 fiale da 2 ml A.I.C.
n.
029434026
Pericaina (mepivacaina alcalinizzata) Soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml A.I.C.
n.
029434038
Pericaina (mepivacaina alcalinizzata) Soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml A.I.C.
n.
029434040
Pericaina (mepivacaina alcalinizzata) Soluzione iniettabile 10 fiale da 20 ml A.I.C.
n.
029434053

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 1998/ Febbraio 2003/ Febbraio 2008.

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2008.

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Pericaina – 10 F 5 ml (Mepivacaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N01BB03 AIC: 029434038 Prezzo: 91,93 Ditta: Galenica Senese Srl


Pericaina – 10 F 1 ml (Mepivacaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N01BB03 AIC: 029434014 Prezzo: 34,09 Ditta: Galenica Senese Srl


Pericaina – 10 F 20 ml (Mepivacaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N01BB03 AIC: 029434053 Prezzo: 167,85 Ditta: Galenica Senese Srl


Pericaina – 10 F 10 ml (Mepivacaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N01BB03 AIC: 029434040 Prezzo: 150,29 Ditta: Galenica Senese Srl


Pericaina – 10 F 2 ml (Mepivacaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N01BB03 AIC: 029434026 Prezzo: 38,73 Ditta: Galenica Senese Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983