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Piros Cpr Eff: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Piros Cpr Eff

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piros Cpr Eff: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Piros

INDICE DELLA SCHEDA

Piros Cpr Eff: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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PIROS 500 mg compresse effervescenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1-2 compresse. Questa dose può essere somministrata fino a 3-4 volte al giorno.

Bambini: nei bambini dai 7 ai 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione e sotto il controllo del medico.

Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Non superare le dosi consigliate.

L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 7 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Dosi elevate o prolungate di prodotti a base di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Il paracetamolo può determinare effetti epatotossici e nefrotossici. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”.

Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza e durante l’allattamento somministrare il prodotto solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile: nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione.

Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore.

Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.

Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti N-acetilcisteina o cisteamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: analgesico-antipiretico Codice ATC: N02BE01

Il paracetamolo possiede azione analgesica ed antipiretica: l’attività analgesica sembra legata alla capacità del paracetamolo di inibire la biosintesi delle prostaglandine a livello del S.N.C., elevando la soglia del dolore; l’azione antipiretica si esplica sui centri ipotalamici termoregolatori, azione che si manifesta soltanto in caso di alterazioni febbrili, mediante aumento della dispersione di calore attraverso vasodilatazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressocché completa a livello gastro-intestinale (95-98%).

L’assorbimento di paracetamolo, dopo somministrazione di PIROS 500 mg compresse effervescenti, è rapido e completo. Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto 26 minuti dopo la somministrazione.

Il paracetamolo si distribuisce rapidamente nei liquidi organici; viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glicuronoconiugati (45-60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2-3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.

L’emivita di eliminazione è di circa 4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 per os è pari a 435,79 Dts/kg nel Mus-musculus e a 545,98 Dts/kg nei ratti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Sodio saccarinato, Saccarosio monopalmitato, Polivinilpirrolidone, Aroma di arancia.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in polietilene chiuso da tappo in polipropilene con essiccante incorporato. Confezione di 10 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 – Firenze

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Piros 500 mg 10 compresse effervescenti – AIC n° 035854013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: dicembre 2005 Data del rinnovo più recente: dicembre 2010

10.0 Data di revisione del testo

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2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Piros – 10 Cpr Eff 500 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02BE01 AIC: 035854013 Prezzo: 4,1 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983