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Panadol 500 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Panadol 500 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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TERMADEC febbre e dolore 500 mg compresse rivestite con film – compresse OPTIZORB

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg

Eccipienti con effetti noti: paraidrossibenzoati (sodio metil-paraidrossibenzoato (E219), sodio etil-paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217))

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Deve essere utilizzata la quantità minima di medicinale necessaria per ottenere l’efficacia clinica.

Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg (vedere par. 4.9). Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo.

Lo schema posologico di TERMADEC febbre e dolore in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d’informazione):

Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8

ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12

ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni):

1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore,

senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.

Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni): il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Grave insufficienza renale.

Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali a base di paracetamolo. L’uso concomitante con altri prodotti contenenti paracetamolo può portare ad un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può portare al trapianto di fegato o alla morte. Sono stati riportati casi di disfunzione/insufficienza epatica in pazienti con basse riserve di glutatione, ad esempio in caso di grave malnutrizione, anoressia, bulimia o cachessia, basso indice di massa corporea, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), alcolismo cronico.

Usare con cautela in caso di disidratazione o ipovolemia.

In pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, l’uso del paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.

Una preesistente malattia epatica aumenta il rischio di danni al fegato paracetamolo-correlati. I pazienti con insufficienza epatica o renale devono essere attentamente monitorati.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene paraidrossibenzoati (sodio Nipasept: sodio metile paraidrossibenzoato E219, sodio etile paraidrossibenzoato E215 e sodio propile paraidrossibenzoato E217) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di paracetamolo. L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l’assunzione

occasionale non ha effetti significativi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo e paracetamolo può indurre un prolungamento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico.

Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%.

Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Gravidanza

I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i TERMADEC febbre e dolore, a causa della possibile insorgenza di vertigini, può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rash cutaneo.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, fra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Disturbi del sistema immunitario

Angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.

Patologie epatobiliari

Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.

Patologie renali ed urinarie

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Patologie gastrointestinali

Reazioni gastrointestinali.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che può portare al trapianto di fegato o alla morte. Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta, solitamente associati a disfunzioni epatiche ed epatotossicità. Il sovradosaggio può inoltre provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione.

Sintomi dovuti a intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore.

In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza dei sintomi del sovradosaggio.

Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.

Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N-acetilcisteina o di metionina.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Analgesici e antipiretici Codice ATC: N02BE01

Meccanismo d’azione

Il paracetamolo possiede azione analgesica ed antipiretica: l’attività analgesica sembra legata alla capacità del paracetamolo di inibire la biosintesi delle

prostaglandine principalmente a livello del Sistema Nervoso Centrale, elevando la soglia del dolore; l’azione antipiretica si esplica sui centri ipotalamici termoregolatori, azione che si manifesta soltanto in caso di alterazioni febbrili, mediante aumento della dispersione di calore attraverso vasodilatazione.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito nel tratto gastrointestinale.

Distribuzione

La percentuale di paracetamolo legata alle proteine plasmatiche alle concentrazioni terapeutiche è minima.

Metabolismo

Il paracetamolo viene metabolizzato dal fegato ed eliminato con le urine principalmente per glucuronazione e solfatazione.

Eliminazione

Meno del 5% viene escreto come paracetamolo immodificato.

TERMADEC febbre e dolore 500 mg compresse rivestite con film, compresse OPTIZORB, contiene un sistema disgregante che facilita la dissoluzione delle compresse.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici di sicurezza sul paracetamolo reperibili in letteratura non evidenziano informazioni di rilievo per le indicazioni e i dosaggi raccomandati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido pregelatinizzato, carbonato di calcio, acido alginico, crospovidone tipo A, povidone (K–25), magnesio stearato, silice colloidale anidra, paraidrossibenzoati (sodio metil paraidrossibenzoato (E219), sodio etil paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217), Opadry bianco (titanio diossido, ipromellosa 2910 3 cp, ipromellosa 2910 6 cp, macrogol 400, polisorbato 80), cera carnauba, acqua.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC/Al da 10 compresse.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere

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smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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COMMERCIO GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. – Via Zambeletti s.n.c. – Baranzate (MI).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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TERMADEC febbre e dolore 500 mg compresse rivestite con film – 10 compresse OPTIZORB AIC 024931065

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 2013

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/01/2018

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Acetamol – Prima Inf Scir 100 ml
  • Acetamol adulti 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff Div 1000 mg
  • Adolef 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 1000 mg
  • Efferalgan 500 mg compresse – 16 Cpr 500 mg
  • Efferalgan 500 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 500 mg
  • Efferalgan supposte – 10 Supp 80 mg
  • Liatamolo 1000 mg cp riv film 16 cp in blister pvc al – 16 Cpr Riv 1 G
  • Maranza – Grat Eff 12 Bust 1 G
  • Minofen – Bb 10 Supp
  • Minofen – 120 ml 120 mg/5 ml
  • Nirolex febbre e dolore – 10 Supp500 mg
  • Normaflu – 20 Cpr 500 mg
  • Panadol 500 mg compresse rivestite con film – 10 Cpr Riv 500 mg
  • Paracetamolo unifarm 500 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 500 mg
  • Paracetamolo Accord 500 – 20 Cpr Eff 500
  • Paracetamolo actavis italy 10 mg/ml soluzione per infusione – Inf 10 fl
  • Paracetamolo Ahcl 1000 cp effervescenti – 20 Cpr Eff 1 G
  • Paracetamolo alter adulti 1000 mg granulato effervescente – 16 Bust Eff 1 G
  • Paracetamolo Angenerico 500 mg – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo b. braun 10 mg/ml soluzione per infusione – 10 fl 100 ml
  • Paracetamolo Coop 500 – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo Doc Generici 1000 mg compressa 16 cp in – 16 Cpr 1000 mg
  • Paracetamolo dynacren 125 mg/5 ml sciroppo – Scir 100 ml
  • Paracetamolo EPharma cp effervescenti – 16 Cpr Eff 1 G
  • Paracetamolo farmakopea 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo kabi 10 mg/ml soluzione per infusione – Inf 10 Fl100 ml
  • Paracetamolo Marco Viti 500 – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo mylan generics – 120 mg/5 Ml120 ml
  • Paracetamolo na 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo nova argentia 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 1 G
  • Paracetamolo s.a.l.f. soluzione per infusione – 25 fl 100 ml
  • Paracetamolo sandoz compresse – 16 Cpr 1000 mg
  • Paracetamolo Sciroppo Afom – Scir 100 ml
  • Paracetamolo sella 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo teva 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
  • Paracetamolo unifarm 250 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 250 mg
  • Paracetamolo zeta 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
  • Perfalgan 10 mg/ml soluzione per infusione – Ev 12 fl 100 Ml10 mg/ml
  • Piros 2,4 g/100 ml sciroppo – Scir 100 ml 2,4 G/100 ml
  • Piros 500 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 500 mg
  • Pueriflu 120 mg/5 ml sciroppo – Scir 120 ml 120 mg/5 ml
  • Sanipirina – 20 Cpr 500 mg
  • Sinebriv 500 mg compresse orodispersibili – 20 Cpr Orodisp 500 mg
  • Sinebriv febbre e dolore – Os 200 ml
  • Tachipirina – Grat Eff20 Bs 500 mg
  • Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione – 12 Sac 100 Ml10 mg/ml
  • Tachipirina 1000 mg – Grat 16 Bust 1000 mg
  • Tachipirina flashtab 250 mg compresse dispersibili – 12 Cpr 250
  • Tachipirina flashtab 500 mg compresse orodispersibili – 16 Cpr 500
  • Tachipirina orosolubile 1000 mg granulato – 10 Bs 1000 mg
  • Tachipirina orosolubile 250 mg granulato – 10 Bs 250 mg
  • Tachipirina orosolubile 500 mg – 12 Bs 500 mg
  • Tachipirina sciroppo e gocce – Bb Os Gtt 30 ml 10%
  • Tachiverde 1000 – 16 Cpr Div 1 G
  • Termol – Bb 10 Supp 250
  • Zeglio – Os Grat 20 Bust 500 mg

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