Acetamol Prima Infanzia
Acetamol Prima Infanzia
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acetamol Prima Infanzia: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Acetamol
01.0 Denominazione del medicinale
ACETAMOL 500 mg compresse ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione ACETAMOL 1000 mg supposte ACETAMOL 500 mg supposte ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ACETAMOL 500 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo: paracetamolo 500 mg
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo
1 ml di sciroppo contiene:
|
Principio attivo: Eccipienti con effetti noti: |
paracetamolo 25 mg saccarosio |
300 mg | |
|---|---|---|---|
| 100 ml di sciroppo contengono: | metil paraidrossibenzoato propil paraidrossibenzoato sodio |
0,90 mg 0,10 mg 2,85 mg |
|
|
Principio attivo: Eccipienti con effetti noti: |
paracetamolo 2,5 g saccarosio 30 g metil paraidrossibenzoato |
90 mg | |
|
propil paraidrossibenzoato sodio |
10 mg 285 mg |
||
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione
30 ml di gocce orali contengono:
|
Principio attivo: Eccipienti con effetti noti: |
paracetamolo 3 g sorbitolo(E420) |
1,5 g |
|---|---|---|
| Una goccia contiene: | sodio | 0,30 mg |
|
Principio attivo: Eccipienti con effetti noti: |
paracetamolo 2,8 mg sorbitolo(E420) |
1,4 mg |
| sodio | 0,04 mg | |
|
ACETAMOL 1000 mg supposte Una supposta contiene: |
||
| Principio attivo: | paracetamolo 1000 mg | |
|
ACETAMOL 500 mg supposte Una supposta contiene: |
Principio attivo: paracetamolo 500 mg
ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte
Una supposta contiene:
Principio attivo: paracetamolo 250 mg
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte
Una supposta contiene:
Principio attivo: paracetamolo 125 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse; sciroppo; gocce orali, soluzione; supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale.
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta.
Negli adulti la posologia massima di paracetamolo al giorno è di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rettale.
ACETAMOL 500 mg compresse
Posologia
Popolazione pediatrica
Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni):
1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni):
1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti
1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Durata del trattamento
In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA
25 mg/mL sciroppo
Posologia
Popolazione pediatrica
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo.
Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg
Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra).
La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
|---|---|---|
|
peso in Kg |
in millilitri di sciroppo |
Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 1,5 | |
| 4 | 2 | |
| 5 | 2,5 | |
| 8 | 4 | |
| 10 | 5 | |
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg
Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra).
La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
|---|---|---|
|
peso in Kg |
in millilitri di sciroppo |
Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 5,5 | |
| 12 | 6 | |
| 13 | 6,5 | |
| 14 | 7 | |
| 15 | 7,5 | |
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce orali, soluzione Posologia
Popolazione pediatrica
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg
Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra).
La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
|---|---|---|
|
peso in Kg |
in gocce di soluzione |
Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 12 | |
| 4 | 16 | |
| 5 | 20 | |
| 6 | 24 | |
| 8 | 32 | |
| 10 | 40 | |
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg
Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra).
La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
|---|---|---|
|
peso in Kg |
in gocce di soluzione |
Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 44 | |
| 12 | 48 | |
| 13 | 52 | |
| 14 | 56 | |
| 15 | 60 | |
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.
ACETAMOL 1000 mg supposte
Posologia
Popolazione pediatrica
Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni):
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni):
1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Adulti
1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Durata del trattamento
In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.
ACETAMOL 500 mg supposte
Posologia
Popolazione pediatrica
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni):
1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni):
1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Adulti
Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore.
Durata del trattamento
In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.
ACETAMOL BAMBINI
250 mg supposte
Posologia
Popolazione pediatrica
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi):
1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni):
1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA
125 mg supposte
Posologia
Popolazione pediatrica
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 6 mesi):
1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi):
1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 – 6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi):
1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert si deve ridurre la dose o prolungare l’intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza renale
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10ml/min) l’intervallo di tempo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Alcolismo cronico
Il consumo cronico di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non deve essere superata la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
Grave insufficienza epatocellulare.
Questo medicinale contiene lecitina derivata dall’olio di soia ed è controindicato in pazienti allergici alla soia o alle arachidi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi a carico del rene e del sangue, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.
In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5).
L’assunzione abituale di analgesici, in particolare di un’associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica nei pazienti con malattie gravi, quali grave compromissione renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria può essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate (vedere paragrafo 4.9) si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 4.5).
Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato.
Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi e l’uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
E’ inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, anoressia, bulimia o cachessia,ipovolemia e digiuno prolungato, in quanto è aumentato il rischio di danno epatico.
In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH – medication- overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l’uso di analgesici deve essere sospeso.
L’interruzione improvvisa dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni; l’ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Pazienti con anemia emolitica
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemia emolitica.
Pazienti con asma
L’uso del paracetamolo in pazienti asmatici può comportare un peggioramento della sintomatologia asmatica. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di broncospasmo in seguito all’assunzione di aspirina o FANS (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con abuso cronico di alcol
L’uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono più elevati nei pazienti che presentano un’epatopatia alcolica non cirrotica. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze relative agli eccipienti
Gocce orali, soluzione
: contiene sorbitolo
ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 60 gocce), cioè essenzialmente senza sodio.
Sciroppo
contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 7,5 ml), cioè essenzialmente senza sodio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di zidovudina può incrementare la tossicità epatica del paracetamolo.
La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo può aumentare il metabolismo e l’epatotossicità del paracetamolo (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.
La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.
Salicilamide
La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.
Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l’emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Interazione con esami di laboratorio
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio- ossidasi-perossidasi).
04.6 Gravidanza e allattamento
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento
Paracetamolo viene escreto in piccola quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è stato dimostrato alcun effetto. Il paracetamolo può essere usato per breve tempo durante l’allattamento, purchè non vengano superati i dosaggi raccomandati.
Fertilità
I dati relativi all’uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilità nell’uomo.
Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ACETAMOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: porpora, eruzione fissa da farmaci, eruzione cutanea, pustolosi esantematica acuta.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: trombocitopenia, anemia, agranulocitosi, neutropenia. Molto raro: leucopenia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato.
Patologie gastrointestinali
Non nota: emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari
Non nota: alterazioni della funzionalità epatica, epatiti, insufficienza epatica, necrosi epatica.
Patologie renali e urinarie
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: vertigini.
Esami diagnostici
Non nota: INR anormale, enzimi epatici aumentati.
Patologie del sistema nervoso
Non nota: cefalea.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Acidosi metabolica con gap anionico elevato
In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi:
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.
I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall’ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E’ fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all’effetto epatotossico del paracetamolo.
La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell’intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico.
Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
A seguito di sovradosaggio di paracetamolo, sono stati osservati:
danno renale acuto,
coagulazione intravascolare disseminata,
rari casi di pancreatite acuta.
Trattamento:
Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall’assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi, codice ATC: N02BE01.
Il paracetamolo esercita un’attività analgesica e antipiretica, ma ha un effetto antinfiammatorio molto debole.
Il meccanismo dell’azione analgesica non è stato completamente determinato. Il paracetamolo potrebbe agire prevalentemente sull’enzima prostaglandina-sintetasi, inibendo la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC). Anche l’azione periferica potrebbe essere dovuta all’inibizione della sintesi delle prostaglandine o all’inibizione della sintesi e delle azioni di altre sostanze che sensibilizzano i recettori del dolore alla stimolazione meccanica o chimica.
Essendo un farmaco non salicilico, esso è ben tollerato a livello gastrico e può quindi essere vantaggiosamente utilizzato in caso di intolleranza ai salicilati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressochè completa a livello gastrointestinale (95- 98%). Le massime concentrazioni plasmatiche si hanno entro 30 minuti – 2 ore dopo l’assunzione. L’entità dell’assorbimento dipende dalla velocità di svuotamento gastrico.
Distribuzione
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti gli organi; la sua vita media plasmatica è di circa 2-4 ore.
Biotrasformazione
Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato dagli enzimi microsomiali nel fegato. Per la maggior parte si coniuga con l’acido glucuronico (60%) e la parte rimanente con i solfati (35%) o con cisteina (3%).
La prima di queste tre vie metaboliche è elettiva nell’uomo adulto, mentre la seconda prevale nei bambini al di sotto dei 9 anni, il cui fegato sarebbe dotato di una minore capacità glucuroconiugante dei derivati fenolici.
Nei casi in cui i depositi di acido glucuronico e di solfati fossero limitati, l’eccedenza di paracetamolo verrebbe ossidata dall’acido mercapturico o dalla cisteina.
Quando sono somministrate dosi molto alte, il farmaco è distrutto per N-idrossilazione seguita da deidratazione alla forma N-acetil-p-benzochinone, metabolita ritenuto generalmente il responsabile per la epatotossicità rilevata in questi casi.
Eliminazione
Dopo la somministrazione sia per via orale che per via rettale di dosi terapeutiche, il 90-100% del farmaco è ritrovato nelle urine entro il primo giorno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il paracetamolo, somministrato ai comuni animali di laboratorio e per diverse vie (orale, intraperitoneale, sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche in seguito a somministrazioni prolungate.
Tuttavia, la tossicità del paracetamolo varia notevolmente a seconda della specie animale e della via di somministrazione.
Nel ratto per via orale si ha una diminuzione della DL50 di circa il 15-40% correlata alla somministrazione a stomaco pieno o a digiuno.
DL50 nel topo è di 850 mg/kg/os.
DL50 nel ratto a digiuno è di 3700 mg/kg/os, non a digiuno è di 4500 mg/kg/os; di 1200 mg/kg/e.p. DL50 nel coniglio è di 3000 mg/kg/os e di 1200 mg/kg/e.p.
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
Il paracetamolo è stato ben tollerato in specifici studi di carcinogenesi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
ACETAMOL 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo(E422), dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo(E420), saccarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata.
ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
ACETAMOL 500 mg compresse: 3 anni.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo: 2 anni.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione: 3 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 6 mesi.
ACETAMOL 1000 mg supposte: 4 anni.
ACETAMOL 500 mg e 250 mg supposte: 42 mesi. ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo: conservare a temperatura inferiore a 25°C Per tutte le altre presentazioni il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
ACETAMOL 500 mg compresse: 20 compresse -blister opaco bianco latte PVC/PVDC/AI. ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo: flacone in vetro -100 ml soluzione.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione: flacone in vetro -30 ml soluzione. ACETAMOL 1000 mg supposte: valve – 10 supposte.
ACETAMOL 500 mg supposte: valve -10 supposte. ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte: valve -10 supposte.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte: valve -10 supposte. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto – PISA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
| ACETAMOL 500 mg compresse – 20 compresse | AIC 023475054 |
|---|---|
| ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo | AIC 023475092 |
| ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione | AIC 023475130 |
| ACETAMOL 1000 mg supposte – 10 supposte | AIC 023475066 |
| ACETAMOL 500 mg supposte – 10 supposte | AIC 023475078 |
| ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte -10 supposte | AIC 023475080 |
| ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte – 10 supposte | AIC 023475104 |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
| ACETAMOL 500 mg compresse – 20 compresse | Luglio 1983/Maggio 2010 |
|---|---|
| ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo | Luglio 1983/Maggio 2010 |
|
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione |
Maggio 2011/Maggio 2016 |
| ACETAMOL 1000 mg supposte – 10 supposte | Luglio 1983/Maggio 2010 |
| ACETAMOL 500 mg supposte – 10 supposte | Luglio 1983/Maggio 2010 |
| ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte – 10 supposte | Luglio 1983/Maggio 2010 |
|
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte – 10 supposte |
Novembre2001/Maggio 2010 |
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 22/04/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 22/04/2026
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Acetamol – neonat sciroppo 100 ml (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 023475092 Prezzo: 6,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa
Acetamol – neonat 10 supp 125 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 023475104 Prezzo: 5 Ditta: Abiogen Pharma Spa
Acetamol – pediat 10 supp 250 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 023475080 Prezzo: 5,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa
Acetamol – 10 supp 500 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 023475078 Prezzo: 5,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa
Acetamol – 20 cp 500 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 023475054 Prezzo: 5,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa
Acetamol – 10 supp 1 G (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 023475066 Prezzo: 5,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa
Acetamol prima infanzia – 30 ml (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 023475130 Prezzo: 5 Ditta: Abiogen Pharma Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acetamol – 16 cp divis 1000 mg
- Adolef – 16 cp efferv 1000 mg
- Efferalgan – 16 cp efferv 1000 mg
- Efferalgan – 10 supp 300 mg
- Efferalgan – 16 cp efferv 500 mg
- Efferalgan – 16 cp 500 mg
- Flogar feb dol – 120 ml 120 mg/5 ml
- Hygigal – ev 10 mg/ml 20 flacac 100 ml
- Nirolex febbre dol – 20 cp 500 mg
- Nisidinasol – os granul 20 bustine 500 mg
- Paracetamolo alt – 16 bustine efferv 1 G
- Paracetamolo alt – 30 cp 500 mg
- Paracetamolo alt – 18 cp 1000 mg
- Paracetamolo b.br – 20 fiale 10 ml
- Paracetamolo baxter – 25 flacac 100 ml
- Paracetamolo coop – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo doc – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo doc – 16 cp 1000 mg
- Paracetamolo drmax – 30 cp 500 mg
- Paracetamolo eg – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo euros – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo F – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo kab – infus 20 sacche 100 ml
- Paracetamolo mv – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo my – 16 cp efferv 1 G
- Paracetamolo my – 120 mg/5 ml 120 ml
- Paracetamolo nov – 30 cp 500 mg
- Paracetamolo pen – 16 cp 1000 mg
- Paracetamolo pen – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo pensav – 20 cp 500 mg
- Paracetamolo rat – 16 cp efferv 1 G
- Paracetamolo sand – 16 cp 1000 mg
- Paracetamolo sella – 30 cp 500 mg
- Paracetamolo zen – 16 cp 1000 mg
- Paracetamolo zen – 16 cp rivest 1 G
- Paracetamolo zeta – 20 cp 500 mg
- Tachipirina – sosp 120 ml Van/car
- Tachipirina – granul 16 bustine 1000 mg
- Tachipirina – sciroppo 120 ml 120 mg/5
- Tachipirina flashtab – 12 cp 125
- Tachipirina flashtab – 12 cp 250
- Tachipirina flashtab – 16 cp 500
- Tachipirina orosol – 10 bustine 1000 mg
- Tachipirina orosol – 12 bustine 500 mg
- Tachipirina orosol – 10 bustine 250 mg
- Tachipirinakid – sciroppo 120 ml+sir
- Tachiverde – 16 cp divis 1 G