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Protoxan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Protoxan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Protoxan

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Protoxan 50%/50%, gas medicinale, compresso

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bombola contiene: Azoto protossido (N2O medicinale) 50% v/v e Ossigeno (O2 medicinale) 50% v/v – 170 bar (15°C).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gas medicinale, compresso. Gas incolore e inodore.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Protoxan è indicato per il trattamento delle condizioni dolorose di breve durata e di intensità da lieve a moderata quando è richiesta un’azione analgesica a rapida insorgenza e risoluzione.

Protoxan è indicato nei bambini di età superiore a 1 mese, negli adolescenti e negli adulti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Quando si lavora con il protossido d’azoto si devono adottare speciali precauzioni. Il protossido d’azoto deve essere somministrato in ottemperanza alle linee guida nazionali.

Protoxan è somministrato per via inalatoria mediante maschera facciale in pazienti con respirazione spontanea. La somministrazione di Protoxan è regolata dalla respirazione del paziente. Tenendo saldamente la maschera intorno alla bocca ed al naso e respirando attraverso la maschera, si apre una “valvola on demand” ed il Protoxan viene erogato dalla bombola e somministrato al paziente attraverso le vie aeree. L’assorbimento avviene nei polmoni.

Per ridurre il rischio di inalazione associata alla combinazione tra effetto sedativo ed aumentato rischio di nausea e vomito (vedere sezìone 4.4), devono essere seguite le linee guida nazionali per il digiuno prima di procedure anestesiologiche.

In odontoiatria, è raccomandato l’uso di una maschera doppia; in alternativa, è utilizzata una maschera nasale oppure una maschera oro-nasale con adeguato sistema di evacuazione/ventilazione.

Non è raccomandata la somministrazione attraverso tubi endotracheali. Se il Protoxan è utilizzato in pazienti che respirano attraverso un tubo endotracheale, l’utilizzo deve essere effettuato solo da personale sanitario competente specializzato in anestesia.

La somministrazione di Protoxan deve iniziare poco prima dell’effetto analgesico richiesto. L’effetto analgesico è evidente dopo 4-5 inalazioni e raggiunge la massima efficacia in 2-3 minuti. La somministrazione di Protoxan deve continuare per tutta la durata del processo doloroso, o fino a quando si desidera ottenere l’effetto analgesico. Dopo l’interruzione della somministrazione/inalazione, l’effetto svanisce rapidamente nel giro di pochi minuti.

A seconda della soglia soggettiva del paziente alla sensazione di dolore, potrebbero essere necessari ulteriori analgesici.

Protoxan deve essere somministrato solo da personale istruito al suo utilizzo. La somministrazione di Protoxan deve avvenire solo sotto la supervisione e l’indicazione di personale che ha dimestichezza con l’attrezzatura e con i suoi effetti. Protoxan deve essere somministrato solo quando sono prontamente disponibili un fonti supplementari di ossigeno e strumenti per la rianimazione.

In condizioni ideali, il paziente deve tenere la maschera attraverso la quale è somministrato Protoxan. Il paziente dovrebbe essere istruito su come tenere la maschera sul suo viso e su come respirare normalmente. Questa è un’ulteriore misura di sicurezza per ridurre al minimo il rischio di sovradosaggio. Se per qualsiasi motivo il paziente dovesse ricevere una quantità di Protoxan superiore al necessario e fosse compromessa la coscienza , il paziente farà cadere la maschera e la somministrazione terminerà. Respirando aria ambiente, l’effetto di Protoxan svanirà rapidamente ed il paziente riprenderà coscienza.

Protoxan deve essere utilizzato preferibilmente in pazienti capaci di comprendere e di seguire le istruzioni sull’uso dell’attrezzatura e della maschera. Nei bambini o nei pazienti che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni, Protoxan deve essere somministrato sotto la supervisione di personale medico competente che possa aiutarli a tenere la maschera in posizione e monitorizzi attivamente l’erogazione. In questi casi, Protoxan può essere somministrato con un flusso costante. A causa dell’aumentato rischio che il paziente diventi notevolmente sedato e incosciente, questa forma di somministrazione deve tuttavia avvenire soltanto in condizioni controllate. Il gas a flusso continuo deve essere usato solo in presenza di personale competente e con la disponibilità dell’attrezzatura in grado di gestire gli effetti di una più marcata sedazione/riduzione dei livelli di coscienza. Ogni volta che si usa il flusso costante, si devono conoscere il potenziale rischio di una possibile inibizione dei riflessi di protezione delle vie aeree e le tecniche per salvaguardare le vie aeree nonché un’adeguata assistenza ventilatoria.

Quando si sospende la somministrazione, al paziente deve essere consentito il recupero in condizioni di calma e controllate, per circa 5 minuti, o fino a quando il suo grado di vigilanza/coscienza non sia recuperato in modo soddisfacente.

Protoxan può essere somministrato per un massimo di 6 ore senza monitoraggio ematologico in pazienti senza fattori di rischio (vedere sezìone 4.4). Il protossido d’ azoto non deve essere somministrato più di una volta ogni 4 giorni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Protoxan nei bambini di età inferiore ad 1 mese non è stata stabilita.

 

04.3 Controindicazioni

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Quando Protoxan viene inalato, le bolle gassose (embolia gassosa) e le cavità riempite di gas potrebbero espandersi a causa della maggior capacità di diffusione del protossido d’ azoto. Perciò, Protoxan è controindicato nelle seguenti condizioni:

In pazienti con segni o sintomi di pneumotorace, pneumopericardio, enfisema severo, embolia gassosa e trauma cranico.

Dopo immersioni in acque profonde per il rischio di malattia da decompressione (bolle di azoto).

Dopo bypass cardiopolmonare con macchina cuore-polmoni o bypass coronarico senza macchina cuore-polmoni.

In pazienti sottoposti di recente ad iniezione intraoculare di gas (es. SF6, C3F8, C2F6) fino a che il gas

in questione non è completamente assorbito, poiché il gas può aumentare il rapporto pressione/volume nell’occhio e quindi portare a cecità.

In pazienti con severa dilatazione del tratto gastrointestinale.

Protoxan è inoltre controindicato:

In pazienti con insufficienza cardiaca o disfunzione cardiaca (es. dopo cardiochirurgia) al fine di evitare il rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalità cardiaca.

In pazienti che mostrano stato confusionale, cambiamenti delle funzioni cognitive o altri segni che

potrebbero essere correlati all’aumento della pressione endocranica poiché il protossido d’azoto può ulteriormente aumentare la pressione endocranica.

In pazienti con riduzione dei livelli di coscienza o compromissione della capacità di collaborare e

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seguire le istruzioni, a causa del rischio che un’ulteriore sedazione da azoto protossido, possa influenzare i naturali riflessi di protezione.

In pazienti in cui è stata diagnosticata, ma non trattata, una carenza di vitamina B12 o di acido folico

o disordini genetici dei sistemi enzimatici coinvolti nel metabolismo di queste vitamine.

In pazienti con lesioni del volto in cui l’uso di maschere facciali può determinare difficoltà o rischi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Protoxan deve essere somministrato solo da personale esperto con possibilità di accedere alle adeguate attrezzature di rianimazione (vedere sezìone 4.2).

Quando si utilizza un flusso costante della miscela di gas, si deve tenere in considerazione il rischio di sedazione marcata, incoscienza ed effetti sui riflessi di protezione, ad esempio rigurgito ed inalazione.

Devono essere noti i potenziali rischi correlati all’abuso del medicinale.

Avvertenze

Il protossido d’azoto interferisce con il metabolismo della vitamina B12 e dei folati. Inibisce la metionina sintetasi che contribuisce alla conversione dell’omocisteina in metionina. L’inibizione di questo enzima influenza/riduce la formazione della timidina che è un costituente importante per la formazione del DNA. L’inibizione della formazione di metionina da parte del protossido d’ azoto può causare danni e ridotta formazione di mielina, e quindi danneggiare il midollo spinale. L’effetto sulla sintesi del DNA è una delle possibili cause dell’azione esercitata dal protossido d’ azoto sull’emopoiesi e del danno fetale osservato in studi su animali.

È stata riportata una riduzione della fertilità nel personale medico e paramedico dopo ripetute esposizioni al protossido d’ azoto in sale non adeguatamente ventilate. Non è possibile, allo stato attuale, confermare o escludere l’esistenza di un nesso di causalità tra questi casi e l’esposizione al protossido d’ azoto. È importante che il contenuto del protossido d’ azoto nell’aria ambiente sia mantenuto il più basso possibile e al di sotto dei limiti di esposizione stabiliti dalle normative nazionali.

Le aree in cui viene utilizzato Protoxan devono essere ventilate e/o attrezzate con sistemi di evacuazione dei gas per mantenere la concentrazione del protossido d’ azoto nell’aria ambiente al di sotto dei limiti igienici consentiti dalle normative nazionali; devono sempre essere mantenuti i valori nazionali stabiliti, secondo il

TWA (time weight average), che indica il valore medio di esposizione nel corso di una giornata lavorativa, e lo STEL (short term exposure limit) che indica il limite di esposizione a breve termine.

La miscela di gas deve essere conservata ed utilizzata in aree/stanze in cui la temperatura sia superiore ai

-5°C. A temperature più basse la miscela di gas può separarsi e causare la somministrazione di una miscela di gas ipossica.

Protoxan può essere usato nei bambini che possono seguire le istruzioni su come utilizzare l’attrezzatura. Nel trattamento dei bambini più piccoli o dei pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni, è necessario l’uso di un flusso costante di gas. L’erogazione continua di gas deve essere eseguita solo da personale medico addestrato all’uso del gas, con la disponibilità degli strumenti adatti alla protezione delle vie aeree e con la disponibilità di ventilazione assistita (vedere anche sezìone 4.2).

Precauzioni d’impiego

Il protossido d’ azoto può influenzare il metabolismo della vitamina B12 e dei folati, pertanto Protoxan deve essere usato con particolare attenzione in pazienti a rischio, ad esempio in pazienti con ridotto apporto o assorbimento della vitamina B12 e/o dell’acido folico, o con alterazioni genetiche dei sistemi enzimatici coinvolti nel metabolismo di queste vitamine così come in pazienti immunodepressi. Se necessario, deve essere preso in considerazione un trattamento sostitutivo con vitamina B12/acido folico.

La somministrazione continua per un periodo superiore a 6 ore deve essere effettuata con cautela a causa del possibile rischio di manifestazioni cliniche dovute agli effetti inibitori sulla metionina sintetasi. L’uso continuo prolungato o l’uso ricorrente devono essere accompagnati da un monitoraggio ematologico per minimizzare il rischio di potenziali effetti collaterali.

Per il suo contenuto di azoto protossido, Protoxan può aumentare la pressione nell’orecchio medio e nelle cavità aeree del corpo (vedere anche sezìone 4.3).

In pazienti che assumono altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come i derivati delle benzodiazepine e/o la morfina, la concomitante somministrazione di Protoxan può determinare un aumento della sedazione, e pertanto, può influenzare la respirazione, il sistema cardiocircolatorio ed i riflessi di protezione. L’uso di Protoxan in tali pazienti deve avvenire sotto la supervisione di personale adeguatamente qualificato (vedere sezìone 4.5).

Dopo aver sospeso la somministrazione di Protoxan, il paziente deve recuperare sotto adeguata supervisione fino a quando i rischi potenziali dovuti dall’uso di Protoxan sono superati ed il paziente ha recuperato in modo soddisfacente. Il recupero del paziente deve essere valutato da personale sanitario competente.

Dopo la sospensione della somministrazione di Protoxan, il protossido azoto diffonde rapidamente dal sangue agli alveoli. A causa della rapida diluizione, si potrebbe verificare una diminuzione della concentrazione di ossigeno alveolare, ipossia da diffusione. Ciò può essere evitato con l’apporto supplementare di ossigeno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Protoxan nei bambini di età inferiore a 1 mese non è stata stabilita .

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Interazione con altri medicinali

Il protossido d’ azoto contenuto in Protoxan interagisce in modo additivo con gli anestetici inalatori e/o con altre sostanze attive con effetti sul sistema nervoso centrale (ad esempio oppiacei, benzodiazepine e altri psicomimetici). Qualora vengano utilizzate altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale si dovrebbe conoscere il rischio di marcata sedazione e depressione dei riflessi di protezione (vedere sezìone 4.4).

Protoxan aumenta l’effetto inibitorio del metotrexato sulla metionina sintetasi e sul metabolismo dell’acido folico.

La tossicità polmonare associata a sostanze attive come la bleomicina, l’amiodarone, e la nitrofurantoina e antibiotici simili, può essere esacerbata dall’inalazione di concentrazioni crescenti di ossigeno.

Altre forme di interazione

Il protossido d’ azoto contenuto in Protoxan causa inattivazione della vitamina B12 (un co-fattore per la sintesi della metionina), che interferisce con il metabolismo dell’acido folico. In questo modo, la sintesi del DNA è compromessa dopo uso prolungato di azoto protossido. Questi disturbi possono portare a cambiamenti megaloblastici del midollo osseo ed a possibile polineuropatia e/o degenerazione subacuta combinata del midollo spinale (vedere anche sezìone 4.8). Pertanto, la somministrazione/impiego di Protoxan deve avvenire per un tempo limitato (vedere anche sezìonì 4.2 e 4.4).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Il protossido d’ azoto contenuto in Protoxan può interferire con il metabolismo della vitamina B12/acido folico (vedere sezìone 4.4).

L’inibizione della metionina sintetasi può causare effetti avversi durante le prime fasi della gravidanza. Non ci sono dati sufficienti sull’uso di Protoxan in donne in gravidanza per determinare i potenziali effetti dannosi sull’embrione/feto umano.

Studi su animali hanno mostrato che alte concentrazioni o prolungate esposizioni durante particolari fasi della gravidanza possono indurre effetti teratogeni (vedere sezìone 5.3). Il rischio potenziale sull’uomo non è noto.

Pertanto, si raccomanda di evitare l’uso di Protoxan durante i primi due trimestri di gravidanza. Protoxan può essere utilizzato durante le ultime fasi della gravidanza, il terzo trimestre ed il parto. Quando Protoxan è utilizzato in prossimità del parto, i neonati devono essere tenuti sotto osservazione per possibili effetti avversi.

Allattamento

Protoxan può essere utilizzato durante il periodo dell’allattamento, ma non deve essere usato mentre avviene l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il protossido d’ azoto contenuto in Protoxan ha effetti sulle funzioni cognitive e psicomotorie.

È rapidamente eliminato dall’organismo dopo una breve inalazione e raramente sono evidenti effetti psicometrici avversi dopo 20 minuti dalla fine della somministrazione, mentre la sua influenza sulle capacità cognitive può persistere per alcune ore.

Quando utilizzato come unico agente analgesico/sedativo, non è raccomandato guidare ed utilizzare macchinari complessi per almeno 30 minuti dopo la sospensione della somministrazione di Protoxan e fino a quando il paziente non è tornato al suo iniziale stato mentale, giudicato dal personale sanitario dedicato.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Anemia megaloblastica e leucopenia sono state riportate dopo prolungata o ripetuta esposizione a Protoxan. Effetti neurologici come polineuropatia e mielopatia sono stati riportati dopo esposizione eccezionalmente alta e frequente.

Comuni Non comuni Molto rari Non noti
(da ≥1/100 a <1/10) (da ≥1/1,000 a <1/100) (<1/10,000) (non può essere stimata dai dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia megaloblastica, leucopenia.
Disturbi psichiatrici Psicosi, ansia, confusione.
Patologie del sistema nervoso Vertigini, capogiro, leggero mal di testa, euforia. Affaticamento estremo Polineuropatia, paraparesi, mielopatia. Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto Disturbo dell’orecchio medio
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito. Gonfiore addominale,distensione gassosa dell’addome.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Depressione respiratoria

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Protoxan nei bambini di età inferiore a 1 mese non è stata stabilita.

 

04.9 Sovradosaggio

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Poiché la partecipazione del paziente è necessaria per somministrare la miscela di gas, il rischio di sovradosaggio è molto basso.

Se durante la somministrazione di Protoxan il paziente dovesse mostrare segni di riduzione dello stato di coscienza, o diventasse non responsivo, o non rispondesse prontamente ai comandi, o mostrasse altri segni di sedazione, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Il paziente non deve ricevere altro Protoxan fin quando non sia stato ristabilito l’intero stato di coscienza.

Se durante l’uso di Protoxan il paziente dovesse diventare cianotico o se la saturazione di ossigeno rilevata dovesse scendere, il trattamento deve essere interrotto immediatamente, deve essere fornito un apporto supplementare di ossigeno puro ed il paziente deve ricevere assistenza ventilatoria.

Dopo inalazione eccezionalmente prolungata sono stati osservati tossicità neurologica reversibile e cambiamento megaloblastico del midollo osseo.

Un sovradosaggio di azoto protossido e/o di miscela ipossica di gas si può verificare se l’attrezzatura è esposta a condizioni di freddo, a temperatura inferiore a -5°C. Questo può portare alla separazione della miscela di gas. Di conseguenza può essere fornita dalle apparecchiature una concentrazione troppo alta di azoto protossido con il rischio di erogare una miscela di gas ipossica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri anestetici generali, codice ATC N01AX63.

Il protossido d’ azoto alla concentrazione del 50% ha effetti analgesici, innalzando la soglia del dolore a vari stimoli dolorosi. L’intensità dell’effetto analgesico dipende principalmente dallo stato psicologico del paziente. A questa concentrazione (50%), il protossido d’ azoto ha effetti anestetici limitati.

A queste concentrazioni, il protossido d’ azoto fornisce un effetto sedativo e calmante ma il paziente rimane cosciente, facilmente risvegliabile ma con un certo distacco dall’ambiente.

La concentrazione di ossigeno al 50% (più del doppio rispetto alla concentrazione dell’aria ambiente) garantisce una buona ossigenazione ed una ottimale saturazione di ossigeno dell’emoglobina.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento e l’eliminazione del protossido d’ azoto avviene esclusivamente attraverso i polmoni. Come conseguenza della bassa solubilità del protossido d’ azoto nel sangue e negli altri tessuti, la saturazione del sangue e degli organi bersaglio è raggiunta rapidamente. Queste caratteristiche fisiochimiche spiegano la rapida azione analgesica ed il fatto che gli effetti del protossido d’ azoto scompaiono rapidamente dopo la cessazione della somministrazione. Il gas è eliminato esclusivamente attraverso la respirazione, il protossido d’ azoto non viene metabolizzato dal corpo umano.

La rapida diffusione nel protossido d’ azoto nel sangue e nei gas spiega alcune delle controindicazioni e delle speciali precauzioni da tenere in considerazione durante l’utilizzo del protossido d’ azoto /Protoxan.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dati preclinici di studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, sulla tossicità a dosi ripetute e sul potenziale mutageno e cancerogeno, indicano che non vi è alcun rischio particolare per l’uomo. È stato

osservato che l’esposizione continua prolungata al 15-50% di azoto protossido causa neuropatie nei pipistrelli, nei maiali e nelle scimmie.

Effetti teratogeno con il azoto protossido sono stati osservati nei ratti dopo esposizione cronica a livelli superiori a 500 ppm.

Ratti in stato di gravidanza esposti al protossido d’ azoto al 50-75% per 24 ore quotidianamente dal sesto al dodicesimo giorno di gestazione, hanno mostrato una maggiore incidenza di aborto e di malformazioni a costole e vertebre. Non sono stati descritti effetti sui conigli e sui topi.

I dati non-clinici hanno dimostrato che l’esposizione cronica a basse concentrazioni di azoto protossido (≤ 1%) non è embriotossica o teratogena nei ratti ma suggeriscono che il protossido d’ azoto possa indurre leggere variazioni nei tassi di fertilità in ratti maschi e femmine (bassa tendenza, dose correlata, ad un leggero aumento nel riassorbimento e diminuzione dei nati vivi).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nessuno

 

06.2 Incompatibilità

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Il grado di incompatibilità dei materiali con la miscela di ossigeno e azoto protossido al 50%, dipende dalle condizioni di pressione del gas. Tuttavia, il rischio di incendio è maggiore quando la miscela è a contatto con composti infiammabili, in particolare grassi (lubrificanti, oli) e materiali organici (plastica, legno, carta, tessuti). Il fuoco può iniziare spontaneamente o con accensione a scintilla, dalla fiamma o dai punti di accensione, o per compressione adiabatica. Pertanto:

Non usare mai olio o grasso, anche se la valvola della bombola è difficile da aprire o se il regolatore è difficile da connettere.

Non mettere mai la miscela di gas in contatto con dispositivi che si sospetta contengano materiale

combustibile o grasso.

Utilizzare soltanto attrezzatura standard dedicata alla miscela di gas al 50% N2O/50% O2.

Maneggiare le valvole e le attrezzature di accompagnamento con le mani pulite e prive di grasso (crema per le mani, ecc.).

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Non utilizzare spray (lacca per capelli, deodorante, ecc) o solventi (alcool, profumi, ecc) su/o vicino

all’attrezzatura.

Non utilizzare alcun prodotto oleoso (vaselina, unguento, ecc) di fronte a pazienti quando stanno utilizzando la miscela.

Non fumare durante la manipolazione del prodotto o nelle sue vicinanze.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare sotto i -5°C.

La miscela è instabile sotto i -5°C. Temperature inferiori possono causare una temporanea liquefazione del protossido d’ azoto, che porterebbe ad una miscela disomogenea, con troppo ossigeno all’inizio della somministrazione (miscela con poco effetto analgesico) e troppo azoto protossido alla fine dell’inalazione (miscela ipossica).

Nel sospetto che Protoxan possa essere stato conservato a temperature inferiori a -5 ° C le bombole devono essere conservate in posizione orizzontale ad una temperatura superiore a 10°C per almeno 48 ore prima dell’uso. Si raccomanda di miscelare la bombola capovolgendola completamente almeno tre volte per garantirne l’omogeneità prima dell’uso.

Quando utilizzate in veicoli per servizio di emergenza, le bombole devono essere protette dal freddo e saldamente fissate, all’interno e all’esterno dei veicoli.

Precauzioni per la conservazione relative alle bombole per gas e gas in pressione

Il vapore può provocare sonnolenza e vertigini.

Diversi tipi di gas devono essere separati gli uni dagli altri. Bombole di gas piene e vuote devono essere conservate separatamente.

Non fumare. Non esporre a forte calore.

Tenere lontano da sostanze combustibili.

Se a rischio di incendio spostare in un luogo sicuro.

Tenere la bombola pulita, asciutta e priva di olio e grasso.

Conservare in posizione verticale.

Assicurarsi che la bombola non cada o si rovesci.

Conservare e trasportare con le valvole chiuse.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bombole

Le bombole sono in acciaio o in alluminio di varie dimensioni. Le bombole sono contrassegnate da colori specifici per il prodotto definiti secondo la norma EN 1089-3 (corpo bianco con ogiva blu e bianca, con due strisce orizzontali di cui la blu è quella più in basso).

Confezioni

Bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata o valvola normale PRV:

bombola da 5-litri riempita a 170 bar fornisce 1,4 m3 di gas a pressione atmosferica e a 15 ° C.

bombola da 10-litri riempita a 170 bar fornisce 2,8 m3 di gas a pressione atmosferica e a 15 ° C. Bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata o valvola normale PRV:

bombola da 5-litri riempita a 170 bar fornisce 1,4 m3 di gas a pressione atmosferica e a 15 ° C.

bombola da 10-litri riempita a 170 bar fornisce 2,8 m3 di gas a pressione atmosferica e a 15 ° C. Bombola in acciaio con valvola normale PRV:

bombola da 50-litri riempita a 170 bar fornisce 14 m3 di gas a pressione atmosferica e a 15 ° C.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Generale

I gas medicinali devono essere utilizzati solo a scopo medicinale.

Bombole contenenti diversi tipi di gas devono essere separate le une dalle altre. Bombole di gas piene e vuote devono essere conservate separatamente.

Non usare olio o grasso, anche se la valvola è difficile da aprire o se il regolatore è difficile da collegare. Maneggiare le valvole e le attrezzature dedicate con le mani pulite e prive di grasso (crema per le mani, ecc.).

Spegnere l’apparecchiatura in caso di incendio, o se non in uso. Se a rischio di incendio, spostare in un luogo sicuro.

Utilizzare solo apparecchiature standard dedicate alla miscela di gas del 50% di N2O/50% O2. Verificare che le bombole siano sigillate prima di essere messe in uso.

Preparazione prima dell’uso

Rimuovere il sigillo della valvola e il cappuccio protettivo prima dell’uso. Utilizzare solo riduttori destinati alla miscela di gas del 50% di N2O/50% O2.

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Verificare che il connettore rapido e il riduttore siano puliti e che i collegamenti siano in buone condizioni.

Non utilizzare alcuno strumento per collegare il riduttore di pressione/flusso che deve essere collegato manualmente, per non danneggiare il giunto.

Aprire lentamente la valvola della bombola di almeno mezzo giro.

Seguire sempre le istruzioni fornite con il riduttore. Verificare la presenza di perdite in conformità alle istruzioni allegate al riduttore. Non cercare di riparare da soli le perdite della valvola o dell’apparecchiatura, eccetto che sostituire la guarnizione oppure l’O-ring.

In caso di perdita, chiudere la valvola e staccare il riduttore. Se la bombola continua a perdere, svuotare la bombola fuori delle porte. Etichettare le bombole difettose, e metterle in una zona destinata ai reclami e restituirle al fornitore.

Le bombole con una valvola riduttrice integrata hanno un riduttore di pressione integrato all’interno della valvola. Di conseguenza, non è necessario un riduttore di pressione separato. La valvola riduttrice integrata dispone di un connettore rapido per il collegamento delle maschere "on demand", ma anche di un’uscita separata per il flusso costante di gas, dove il flusso può essere regolato a 0-15 litri/min.

Uso delle bombole di gas

Le bombole grandi devono essere trasportate per mezzo di un apposito carrello per bombole. Prestare particolare attenzione che i dispositivi di collegamento non siano inavvertitamente scollegati.

Fumo e fiamme libere sono severamente proibite nei locali in cui è in corso il trattamento con Protoxan. Quando la bombola è in uso, deve essere fissata ad un supporto adeguato.

La bombola di gas deve essere sostituita quando la pressione della bombola è scesa ad un punto in cui l’indicatore della valvola è all’interno del campo giallo.

Quando all’interno della bombola di gas è rimasta una quantità ridotta di gas, la valvola della bombola deve essere chiusa. È importante che una piccola quantità di pressione residua sia lasciata nella bombola per evitare l’ingresso di contaminanti.

Dopo l’uso, la valvola della bombola deve essere chiusa a mano. Depressurizzare il riduttore o la connessione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Rivoira Pharma S.r.l. Via Durini 7 Milano, Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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042646012 – "50%+50% GAS MEDICINALE" 1 BOMBOLA DA 5 LT IN ACCIAIO CON VALVOLA PRV

042646024 – "50%+50% GAS MEDICINALE" 1 BOMBOLA DA 5 LT IN ACCIAIO CON VALVOLA INTEGRATA

042646036 – "50%+50% GAS MEDICINALE" 1 BOMBOLA DA 5 LT IN ALLUMINIO CON VALVOLA INTEGRATA

042646048 – "50%+50% GAS MEDICINALE" 1 BOMBOLA DA 5 LT IN ALLUMINIO CON VALVOLA PRV

042646051 – "50%+50% GAS MEDICINALE" 1 BOMBOLA DA 10 LT IN ALLUMINIO CON VALVOLA PRV

042646063 – "50%+50% GAS MEDICINALE" 1 BOMBOLA DA 10 LT IN ALLUMINIO CON VALVOLA INTEGRATA

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042646075 – "50%+50% GAS MEDICINALE" 1 BOMBOLA DA 10 LT IN ACCIAIO CON VALVOLA PRV

042646087 – "50%+50% GAS MEDICINALE" 1 BOMBOLA DA 10 LT IN ACCIAIO CON VALVOLA INTEGRATA

042646099 – "50%+50% GAS MEDICINALE" 1 BOMBOLA DA 50 LT IN ACCIAIO CON VALVOLA PRV

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Inserire data provvedimento

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

08/10/2014

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Protoxan – 1 Bomb 170 Bar 5 Lt50/50 (Azoto Protossido+ossigeno)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N01AX63 AIC: 042646036 Prezzo: 832 Ditta: Rivoira Pharma Srl


Protoxan – 1 Bomb 170 Bar10 Lt50/50 (Azoto Protossido+ossigeno)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N01AX63 AIC: 042646051 Prezzo: 1144 Ditta: Rivoira Pharma Srl


Protoxan – 1 Bomb 170 Bar10 Lt50/50 (Azoto Protossido+ossigeno)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N01AX63 AIC: 042646063 Prezzo: 1144 Ditta: Rivoira Pharma Srl


Protoxan – 1 Bomb 170 Bar10 Lt50/50 (Azoto Protossido+ossigeno)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N01AX63 AIC: 042646075 Prezzo: 1144 Ditta: Rivoira Pharma Srl


Protoxan – 1 Bomb 170 Bar10 Lt50/50 (Azoto Protossido+ossigeno)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N01AX63 AIC: 042646087 Prezzo: 1144 Ditta: Rivoira Pharma Srl


Protoxan – 1 Bomb 170 Bar50 Lt50/50 (Azoto Protossido+ossigeno)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N01AX63 AIC: 042646099 Prezzo: 3640 Ditta: Rivoira Pharma Srl


Protoxan – 1 Bomb 170 Bar 5 Lt50/50 (Azoto Protossido+ossigeno)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N01AX63 AIC: 042646012 Prezzo: 832 Ditta: Rivoira Pharma Srl


Protoxan – 1 Bomb 170 Bar 5 Lt50/50 (Azoto Protossido+ossigeno)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N01AX63 AIC: 042646048 Prezzo: 832 Ditta: Rivoira Pharma Srl


Protoxan – 1 Bomb 170 Bar 5 Lt50/50 (Azoto Protossido+ossigeno)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N01AX63 AIC: 042646024 Prezzo: 832 Ditta: Rivoira Pharma Srl


 


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