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Rekord Ferro

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rekord Ferro: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Rekord Ferro

 

01.0 Denominazione del medicinale

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REKORD FERRO 40 mg/15 ml soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Contenitore monodose per uso orale

1 contenitore monodose da 15 ml contiene:

principio attivo

Ferriprotinato mg 800

(pari a Fe 3+ 40 mg)

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420), metile para-idrossibenzoato sale sodico (E219), propile para-idrossibenzoato sale sodico (E217), glicole propilenico.

contenitore monodose da 15 ml contiene: Sorbitolo (E420) mg 1400 Metile para-idrossibenzoato

sale sodico (E219) mg 45 Propile para-idrossibenzoato

sale sodico (E217) mg 15

Glicole propilenico mg 1000

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell’infanzia e dell’età adulta, secondarie a emorragie croniche, gravidanza, allattamento.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

Da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe3+/die), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Popolazione pediatrica

Prelevare dal contenitore 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe3+), o secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Il contenuto del contenitore monodose può essere assunto tal quale, oppure diluito in acqua naturale.

Durata del trattamento: Il trattamento deve essere proseguito sino a quando l’organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi).

Dose massima giornaliera: Le prove sull’efficacia e tollerabilità del farmaco condotte nell’uomo sono state eseguite somministrando le dosi sopra indicate (Adulti: 1600 mg/die – Bambini: 1,5 ml/kg/die di ferriprotinato); non si hanno quindi indicazioni relative all’utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La causa della siderocarenza o dell’anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.

Il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

I contenitori monodose di REKORD FERRO contengono sorbitolo pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

I contenitori monodose di REKORD FERRO contengono parabeni (metile para- idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

I contenitori monodose di REKORD FERRO contengono glicole propilenico, può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il ferro può ridurre l’assorbimento o la biodisponibilità di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. REKORD FERRO va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi medicamenti.

L’assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.

Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia marziale.

Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2 – antagonisti.

Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffè o tè inibiscono l’assorbimento del ferro. REKORD FERRO va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi alimenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono particolari precauzioni d’uso in caso di gravidanza o di allattamento; REKORD FERRO è infatti indicato negli stati ferrocarenziali che si possono verificare in tali condizioni.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari. Tuttavia, tale effetto è improbabile.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

<1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Molto rare: diarrea, stipsi, nausea, epigastralgia. Compaiono in particolare con i dosaggi più elevati e regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

Frequenza non nota: i preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaco antianemico a base di ferro trivalente per il trattamento degli stati di carenza di ferro, codice ATC: B03AB09.

Il principio attivo della specialità REKORD FERRO è il ferriprotinato.

REKORD FERRO è una specialità medicinale in cui il ferro è legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico contenente il 5,0% ± 0,2% di ferro trivalente.

In ragione del suo particolare profilo di solubilità, il ferro proteinsuccinilato precipita in ambiente gastrico, mantenendo legato a sè il ferro. Il mancato rilascio di ferro nello stomaco favorisce la tollerabilità di questo preparato, evitando la comparsa di quei fenomeni di intolleranza gastrica che si osservano comunemente con l’impiego dei sali di ferro.

Il ferro proteinsuccinilato si risolubilizza quindi nel pH alcalino del duodeno, consentendo così l’assorbimento del ferro stesso da parte della mucosa intestinale, mentre la componente proteica della molecola viene digerita dalle proteasi pancreatiche.

Il farmaco trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici e il ferro viene assorbito in quantità dipendente dalla necessità dell’organismo. Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di esso viene eliminata attraverso le perdite mestruali ed in quantità irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo E420, glicole propilenico, metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para- idrossibenzoato sale sodico, aroma Morella, saccarina sodica, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Può interferire con i test di Laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci. Esiste una incompatibilità chimico-fisica con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.

 

06.3 Periodo di validità

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anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 10 contenitori monodose in polietilene con capsula in polietilene.

REKORD FERRO 40 mg/15 ml soluzione orale – 10 contenitori monodose da 15 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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soluzione orale” 10 contenitori monodose A.I.C.: 024989028

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 16 maggio 1983 Data del rinnovo più recente: giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/09/2017

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Rekord ferro – Os 10 fl 40 mg 15 ml (Ferriprotinato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B03AB09 AIC: 024989028 Prezzo: 11,8 Ditta: Alfasigma Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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