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Rinofluimucil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rinofluimucil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% spray nasale soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi

N-Acetilcisteina 1,000 g

Tuaminoeptano solfato 0,500 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione.

Riniti croniche e muco-crostose.

Riniti vasomotorie.

Sinusiti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il RINOFLUIMUCIL si usa per applicazioni nelle cavità nasali, utilizzando l’apposito erogatore a dosaggio (vedere paragrafo 6.6).

ADULTI: 2 erogazioni in ogni narice 3-4 volte al giorno.

BAMBINI oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi indicate.

Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo ristretto.

Ipertiroidismo.

Durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO).

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Feocromocitoma.

Durante l’uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali.

Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Somministrare con precauzione nei soggetti affetti da malattia vascolare occlusiva, asma, diabete ed in terapia con farmaci beta-bloccanti. Rinofluimucil va somministrato con cautela in età pediatrica ed è comunque controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.

Impiegare il prodotto con cautela, per il rischio di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

L’azione del preparato può essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica.

Il Tuaminoeptano solfato può determinare positività al test antidoping. Il preparato non è per uso oftalmico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il conservante benzalconio cloruro può causare reazioni cutanee o broncospasmo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nonostante lo scarso assorbimento a livello sistemico del tuaminoeptano somministrato per via intranasale, sono da tenere in considerazioni le seguenti potenziali interazioni:

inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi (RIMA): aumento del rischio di crisi ipertensive;

antipertensivi (inclusi i bloccanti del neurone adrenergico e beta bloccanti): possono bloccare gli effetti ipotensivi;

glicosidi cardiaci: possono aumentare il rischio di disritmia;

alcaloidi dell’ergot: possono aumentare il rischio di ergotismo;

farmaci antiparkinson: possono aumentare il rischio di tossicità cardiovascolare;

ossitocina: può aumentare il rischio di ipertensione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidanza esposte ad N-acetilcisteina non hanno indicato alcun effetto negativo sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato. Allo stato attuale, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo. Studi sugli animali non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.

Non ci sono dati su donne in gravidanza esposte al tuoaminoeptano o studi sugli animali con il tuoaminoeptano.

Rinofluimucil non è raccomandato in gravidanza.

Allattamento

Non ci sono informazioni disponibili sull’escrezione dell’N-acetilcisteina e del tuaminoeptano nel latte materno quindi il prodotto non deve essere usato dalle mamme in allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono presupposti ne’ evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi più alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell’eccitabilità, cardiopalmo, tremore, ecc.). Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche. Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere associati all’uso di Rinofluimucil; la frequenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere fatta una stima dai dati disponibili):

Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Particolarmente con l’uso prolungato e/o eccessivo: ansia, allucinazione, delirio
Patologie del sistema nervoso Particolarmente con l’uso prolungato e/o eccessivo: cefalea, irrequietezza, agitazione, insonnia, tremore
Patologie cardiache Particolarmente con l’uso prolungato e/o eccessivo: palpitazioni, tachicardia, aritmia
Patologie vascolari Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Particolarmente con l’uso prolungato e/o eccessivo: secchezza nasale e della gola,
fastidio nasale, congestione nasale
Patologie gastrointestinali Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash
Patologie renali ed urinarie Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Particolarmente con l’uso prolungato e/o eccessivo: irritabilità, assuefazione al farmaco

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e nei bambini ipotermia con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati rinologici – decongestionanti- simpaticomimetici in associazione ATC: R01AB08

L’attività mucolitica e vasocostrittrice della specialità sono l’espressione delle caratteristiche farmacologiche dei singoli componenti.

L’N-Acetilcisteina è dotata di attività mucolitica che si realizza per la rottura dei ponti disolfuro delle mucoproteine ad opera del sulfidrile libero, permettendo di ottenere una azione fluidificante sui secreti naso-faringei.

Il tuaminoeptano solfato, è un’amina simpaticomimetica che per uso topico esercita un’azione vaso costrittrice senza evidenti effetti sistemici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I singoli componenti della specialità non vengono assorbiti a dosi attive per via sistemica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi, condotti per evidenziare possibili effetti tossici locali e/o sistemici, hanno dimostrato la buona tollerabilità della specialità sulle superfici mucose e sierose.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro, Ditiotreitolo, Sodio edetato, Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Alcool, Ipromellosa, Sorbitolo 70%, Aroma naturale di menta, Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna per quanto noto.

 

06.3 Periodo di validità

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Mesi 30 (trenta)

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore ai 20 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro giallo contenente 10 ml o 25 ml di soluzione, chiuso con capsula in alluminio con guarnizione + copricapsula di sicurezza.

Astuccio contenente un flacone, una pompetta nebulizzante a vite e foglio illustrativo. Flacone da 10 ml

Flacone da 25 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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ISTRUZIONI PER L’APERTURA DEL FLACONE E PER L’USO DELL’EROGATORE:

Aprire il flacone stringendo i lati della capsula e svitando contemporaneamente.

Applicare a vite la pompetta nebulizzatrice, dopo avere liberato il pescante dalla protezione.

Togliere il cappuccio all’erogatore.

Azionare più volte la pompetta per attivarla.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 10 ml – AIC n° 021993050 Flacone da 25 ml – AIC n° 021993062

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 1 marzo 1971

Rinnovo: 1 giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Rinofluimucil – Spray Nas 10 ml (Acetilcisteina+tuaminoeptano)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R01AB08 AIC: 021993050 Prezzo: 7,7 Ditta: Zambon Italia Srl


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