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Fluimucil Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Fluimucil


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

FLUIMUCIL 300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

N-acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil
    3. Come prendere Fluimucil
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Fluimucil
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve

      Fluimucil contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie e a un gruppo di medicinali chiamati antidoti usati per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze.

      Fluimucil è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

  • infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
  • patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
  • fibrosi cistica (mucoviscidosi);
  • dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).

    Fluimucil è utilizzato come antidoto in particolare per:

  • intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo, un medicinale antinfiammatorio;
  • patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e ciclofosfamide

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Non prenda Fluimucil
  • se è allergico all’ N-acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se il paziente è un bambino di età inferiore ai 2 anni, tranne se utilizzato come antidoto.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil.

Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

  • se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale interrompa immediatamente l’assunzione di Fluimucil se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo)
  • se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme ad Fluimucil altri medicinali che possono causare problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi).

Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezioni bronchiali), specialmente se somministrato per aerosol, all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).

Questo medicinale le deve essere somministrato con particolare cautela e rispettando strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo “Come prendere Fluimucil”.

Tenga presente che:

  • se Fluimucil deve essere somministrato per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze (trattamento antidotico) in persone con peso corporeo inferiore a 40 Kg, si può verificare una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), convulsioni e morte;
  • se Fluimucil viene somministrato in vena rapidamente o in quantità eccessiva, può aumentare la comparsa di effetti indesiderati.

Questo medicinale può alterare alcuni parametri del sangue (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR) se utilizzato come antidoto al dosaggio indicato.

Se avverte un odore di zolfo, aprendo la fiala, o la soluzione assume un colore rosa nella fiala aperta o quando trasferisce la soluzione nell’apparecchio per aerosol, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del medicinale.

Esami di laboratorio: l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.

Bambini

Fluimucil non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.

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Altri medicinali e Fluimucil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.

Usi questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo a Fluimucil può causare riduzione della pressione del sangue (ipotensione) e mal di testa (cefalea);
  • antibiotici, medicinali usati per il trattamento delle infezioni. Non mescoli questi medicinali alla soluzione contenente Fluimucil.

Può usare Fluimucil insieme a medicinali per il trattamento dell’asma (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o medicinali per aumentare la pressione del sangue (vasocostrittori).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Usi questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono informazioni disponibili per stabilire l’effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fluimucil contiene sodio

Questo medicinale contiene 43 mg (1,9 mmol) di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

  1. Come prendere Fluimucil

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Apra le fiale di Fluimucil al momento dell’uso. Usi le fiale aperte solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Non usi le fiale conservate aperte per la somministrazione in vena.

    Se Fluimucil viene miscelato con medicinali per il trattamento dell’asma e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o altri medicinali, usi la soluzione in breve tempo e non la conservi, la dose, la durata del trattamento e la modalità di somministrazione verrà stabilità dal medico in base alle sue condizioni.

    Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere nel caso di iniezione in vena (somministrazione endovenosa).

    Somministrazione tramite iniezione (endovenosa):

    Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo:

    La dose iniziale raccomandata, per somministrazione in vena, è di 150 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo, addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5%. L’iniezione va eseguita in 15 minuti. Successivamente la dose è di 50 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo con soluzione glucosata al 5%, da somministrare in 4 ore tramite flebo (fleboclisi), seguita da una dose di 100 mg di N-acetilcisteina per Kg di peso corporeo sempre con soluzione glucosata al 5%, da infondere in vena in 16 ore.

    Somministrazione per aerosol

    La dose raccomandata è 1 fiala da nebulizzare , 1-2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5- 10 giorni.

    La dose e la frequenza del farmaco possono essere modificate dal medico.

    Utilizzi un aerosolizzatore in vetro o plastica e per gli apparecchi che hanno parti in metallo o gomma è necessario lavare gli apparecchi con acqua immediatamente dopo l’uso.

    Somministrazione nei bronchi

    La dose raccomandata è di 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità da somministrare con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.).

    Somministrazioni o lavaggi auricolari o di altre cavità del corpo

    La dose raccomandata è di metà o 1 fiala per volta.

    Modalità di apertura della fiala:

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    • posizionare la fiala come indicato nella figura 1;
    • esercitare una pressione con il pollice posto sopra il punto come indicato nella figura 2.

    Se prende più Fluimucil di quanto deve

    I sintomi di un sovradosaggio in seguito ad iniezione in vena di una dose eccessiva sono simili, ma più gravi, agli effetti indesiderati elencati al paragrafo “Possibili effetti indesiderati” .

    Non sono stati invece riportati casi di sovradosaggio quando questo medicinale viene somministrato per via aerosolica o bronchiale. Tuttavia, in seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi un accumulo di muco nei bronchi, specialmente se il paziente non riesce ad eliminarli tramite la tosse (espettorare). Si rivolga immediatamente al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (broncoaspirazione).

    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale

    Se dimentica di prendere Fluimucil

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati, quando Fluimucil viene somministrato per aerosol (uso inalatorio) o per via endotracheobronchiale:

    Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • orticaria;
    • eruzione cutanea;
    • prurito;
    • contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
    • vomito;
    • nausea;

      • reazioni allergiche (ipersensibilità);
      • naso che cola (rinorrea);
      • infiammazione della bocca (stomatite).
      • Ostruzione bronchiale.

        Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati quando Fluimucil viene somministrato in vena (uso parenterale):

        Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

      • gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide);
      • reazioni allergiche (ipersensibilità);
      • battiti del cuore accelerati (tachicardia);
      • contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
      • difficoltà a respirare (dispnea);
      • vomito;
      • nausea;
      • gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);
      • orticaria;
      • eruzione cutanea;
      • prurito;
      • rossore;
      • gonfiore (edema) della faccia;
      • diminuzione della pressione sanguigna;
      • aumento del tempo necessario per formare il coagulo di sangue (tempo di protrombina).

    In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se ha alterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico.

    Inoltre è possibile una riduzione dell’aggregazione piastrinica (prolungamento del tempo di sanguinamento).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

  3. Come conservare Fluimucil

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Si consiglia di aprire le fiale al momento dell’uso. Le fiale aperte sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Le fiale conservate aperte non devono essere usate per iniezione.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil
  • Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 fiala da 3 ml contiene 300 mg di N-acetilcisteina.
  • Gli altri componenti sono: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fluimucil e contenuto della confezione

Scatola da 5 o 10 fiale da 3 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ZAMBON ITALIA s.r.l. – via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)

Produttore

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ZAMBON S.p.A. – via della Chimica, 9 – Vicenza

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il …

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

FLUIMUCIL 300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore

N-acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 10 giorni.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil
    3. Come prendere Fluimucil
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Fluimucil
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve

      Fluimucil contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

      Fluimucil è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

  • infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
  • patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
  • fibrosi cistica (mucoviscidosi);
  • dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).

    Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 10 giorni.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Non prenda Fluimucil
  • se è allergico all’ N-acetilcisteina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se il paziente è un bambino di età inferiore ai 2 anni .

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil.

Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

  • se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa immediatamente l'assunzione di Fluimucil se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo).
  • se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil altri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi);

Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezioni bronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).

Se avverte un odore di zolfo, aprendo la fiala, o la soluzione assume un colore rosa nella fiala aperta o quando trasferisce la soluzione nell’apparecchio per aerosol, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del medicinale.

Esami di laboratorio: l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.

Bambini

Fluimucil non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.

Altri medicinali e Fluimucil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

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Non prenda questo medicinale se sta assumendo:

  • medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.

    Eviti di prendere contemporaneamente:

  • medicinali che possono diminuire il volume delle secrezioni bronchiali (anticolinergici), perché possono avere un effetto opposto a quello del Fluimucil.

    Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

    • nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo a Fluimucil può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea);
    • medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici). Non mescoli questi medicinali alla soluzione contenente Fluimucil.

      Può prendere Fluimucil insieme a medicinali per il trattamento dell’asma (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o medicinali per aumentare la pressione del sangue (vasocostrittori).

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Gravidanza

      Prenda questo medicinale se è in gravidanza solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

      Allattamento

      L’uso di Fluimucil va evitato se sta allattando al seno.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non ci sono informazioni disponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

      Fluimucil contiene sodio

      Questo medicinale contiene 43 mg (1,9 mmol) di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

      1. Come prendere Fluimucil

        Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

        La dose raccomandata da nebulizzare è 1 fiala, 1-2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5- 10 giorni.

        La dose e la frequenza del farmaco possono essere modificate dal medico. Utilizzi un aerosolizzatore in vetro o plastica e per gli apparecchi che hanno parti in metallo o gomma è necessario lavare gli apparecchi con acqua immediatamente dopo l’uso.

        Usi le fiale aperte solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore.

        Se Fluimucil viene miscelato con medicinali per il trattamento dell’asma e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o altri medicinali, usi la soluzione in breve tempo e non la conservi.

        Modalità di apertura della fiala:

        <.. image removed ..>

        • posizionare la fiala come indicato nella figura 1;
        • esercitare una pressione con il pollice posto sopra il punto come indicato nella figura 2.

        Se prende più Fluimucil di quanto deve

        Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, tuttavia, in seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi un accumulo di muco nei bronchi, specialmente se il paziente non riesce ad eliminarli tramite la tosse (espettorare). Si rivolga immediatamente al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (broncoaspirazione).

        In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

        Se dimentica di prendere Fluimucil

        Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

      2. Possibili effetti indesiderati

        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

        Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

        • reazioni allergiche (ipersensibilità);
        • contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
  • naso che cola (rinorrea);
  • difficoltà respiratorie (ostruzione bronchiale);

    • infiammazione della bocca (stomatite);
  • vomito;
  • nausea;
  • orticaria;
  • eruzione cutanea;
  • prurito.

In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se ha alterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico.

Inoltre è possibile una riduzione dell’aggregazione piastrinica (prolungamento del tempo di sanguinamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Fluimucil

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Le fiale aperte sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluimucil

  • Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 fiala da 3 ml contiene 300 mg di N-acetilcisteina.
  • Gli altri componenti sono: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fluimucil e contenuto della confezione

Una confezione contiene 6 fiale da 3 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ZAMBON ITALIA s.r.l. – via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)

Produttore

ZAMBON S.p.A. – via della Chimica, 9 – Vicenza

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il …

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

FLUIMUCIL 300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore

N-acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 10 giorni.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil
  3. Come prendere Fluimucil
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fluimucil
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Fluimucil e a cosa serve

    Fluimucil contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

    Fluimucil è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

    • infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
    • patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
    • fibrosi cistica (mucoviscidosi);
    • dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).

      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 10 giorni.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Non prenda Fluimucil

    • se è allergico all’ N-acetilcisteina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti

    di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se il paziente è un bambino di età inferiore ai 2 anni . Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil.

    Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

    – se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa immediatamente l'assunzione di Fluimucil se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo).;

    – se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil altri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi).

    Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezioni bronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).

    Se avverte un odore di zolfo, aprendo la fiala, o la soluzione assume un colore rosa nella fiala aperta o quando trasferisce la soluzione nell’apparecchio per aerosol, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del medicinale.

    Esami di laboratorio: l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.

    Bambini

    Fluimucil non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.

    Altri medicinali e Fluimucil

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Non prenda questo medicinale se sta assumendo:

    • medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi;

      Eviti di prendere contemporaneamente:

    • medicinali che possono diminuire il volume delle secrezioni bronchiali (anticolinergici), perché possono avere un effetto opposto a quello del Fluimucil.

      Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo a Fluimucil può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea);
      • medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici). Non mescoli questi medicinali alla soluzione contenente Fluimucil.

        Può prendere Fluimucil insieme a medicinali per il trattamento dell’asma (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) e delle malattie dei bronchi e

        dei polmoni (broncodilatatori) o medicinali per aumentare la pressione del sangue (vasocostrittori).

        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

        Gravidanza

        Prenda questo medicinale se è in gravidanza solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

        Allattamento

        L’uso di Fluimucil va evitato se sta allattando al seno.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Non ci sono informazioni disponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

        Fluimucil contiene sodio

        Questo medicinale contiene 43 mg (1,9 mmol) di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

  3. Come usare Fluimucil

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata da nebulizzare è 1 fiala, 1-2 volte al giorno.La durata del trattamento è di 5-10 giorni.

    La dose e la frequenza del farmaco possono essere modificate dal medico.. Utilizzi un aerosolizzatore in vetro o plastica e per gli apparecchi che hanno parti in metallo o gomma è necessario lavare gli apparecchi con acqua immediatamente dopo l’uso.

    Usi le fiale aperte solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore.

    Se Fluimucil viene miscelata con medicinali per il trattamento dell’asma e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o altri medicinali, usi la soluzione in breve tempo e non la conservi.

    Se prende più Fluimucil di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, tuttavia, in seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi un accumulo di muco nei bronchi, specialmente se il paziente non riesce ad eliminarli tramite la tosse (espettorare). Si rivolga immediatamente al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (broncoaspirazione).

    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale

    Se dimentica di prendere Fluimucil

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • reazioni allergiche (ipersensibilità);
    • contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo);

      • naso che cola (rinorrea);
      • difficoltà respiratorie (ostruzione bronchiale);

        • infiammazione della bocca (stomatite);
      • vomito;
      • nausea;
      • orticaria,
      • eruzione cutanea;
      • prurito.

      In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee(sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se ha alterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico.

      Inoltre è possibile una riduzione dell’aggregazione piastrinica (prolungamento del tempo di sanguinamento).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

  5. Come conservare Fluimucil

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Una volta aperta la busta interna in alluminio le fiale di Fluimucil devono essere utilizzate entro 7 giorni.

    Le fiale aperte sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil

  • Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 fiala da 3 ml contiene 300 mg di N-

    acetilcisteina.

  • Gli altri componenti sono: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
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Descrizione dell’aspetto di Fluimucil e contenuto della confezione

Scatola da 2 buste. Ogni busta contiene 5 fiale in plastica da 3 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ZAMBON ITALIA s.r.l. – via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)

Produttore

Genetic S.p.A. – Contrada Canfora z.i. – Fisciano (SA)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FLUIMUCIL 600 mg granulato per soluzione orale N-acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è Fluimucil e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil
  3. Come prendere Fluimucil
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fluimucil
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Fluimucil e a cosa serve

    Fluimucil contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie e a un gruppo di medicinali chiamati antidoti usati per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze.

    Fluimucil è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

    • infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
    • patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
    • fibrosi cistica (mucoviscidosi);
    • dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).

      Fluimucil è utilizzato come antidoto in particolare per le

    • intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo, un medicinale antinfiammatorio;
    • patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e ciclofosfamide.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Non prenda Fluimucil

    • se è allergico all’ N-acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno se non dopo una attenta valutazione da parte del medico (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil.

    Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

    – se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa immediatamente l’assunzione di Fluimucil se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato;

    • se è intollerante all’istamina,in caso di terapia con Fluimucil, , potrebbero manifestarsi reazioni allergiche (ipersensibilità);
    • se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil altri medicinali che possono causare problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi).

    Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezioni bronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare i muchi (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).

    Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del preparato, ma è dovuto all’N-acetilcisteina.

    Esami di laboratorio: l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.

    Altri medicinali e Fluimucil

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Non prenda questo medicinale se sta assumendo:

    • medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.

      Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali (meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil;
      • medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca (ad eccezione di loracarbef). Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil;
      • nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo a Fluimucil può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). In questo caso il medico la terrà sotto stretto controllo.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Prenda questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Fluimucil non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Fluimucil contiene sorbitolo

    Fluimucil contiene 2025 mg di Sorbitolo per dose.

    Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

    Fluimucil contiene aspartame

    Questo medicinale contiene, 75 mg di aspartame per dose. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria,una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

  3. Come prendere Fluimucil

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio:

    La dose raccomandata è di 1 bustina (600 mg) al giorno, preferibilmente la sera. Il medico può consigliarle di modificare la frequenza o la dose delle somministrazioni ma senza superare il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

    La durata della terapia nelle forme acute va da 5 a 10 giorni. e nelle forme croniche, il medico valuterà se proseguire la terapia, per alcuni mesi.

    Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo:

    La dose iniziale raccomandata è di 140 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo, da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione del paracetamolo. Successivamente la dose è di 70 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo ad intervalli di 4 ore per 1-3 giorni.

    Trattamento di patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e ciclofosfamide.

    La dose raccomandata è di 4 g di N-acetilcisteina al giorno da suddividere in 4

    dosi da 1 g, nei pazienti sottoposti ad un ciclo di chemioterapia con iso – e ciclofosfamide per 5 giorni ogni 28 giorni.

    Istruzioni per l’uso di Fluimucil:

    Sciolga il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.

    Non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil.

    Se prende più Fluimucil di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea.

    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale

    Se dimentica di prendere Fluimucil

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

    Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    • reazioni allergiche (ipersensibilità);
    • mal di testa (cefalea);
    • ronzio all’orecchio (tinnito);
    • aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);
    • vomito;
    • diarrea;
    • infiammazione della bocca (stomatite);
    • dolore addominale;
    • nausea;
    • orticaria, eruzione cutanea;
    • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema);
    • prurito;
    • febbre (piressia);
    • pressione arteriosa ridotta.

      Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

    • contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
    • difficoltà a respirare (dispnea);
    • difficoltà digestive (dispepsia).

      Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

    • gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide);
    • sanguinamento (emorragia).

      Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

    • gonfiore (edema) della faccia.

    In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee(sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se ha alterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico.

    Si rivolga inoltre al medico se manifesta un prolungamento del tempo di sanguinamento (riduzione dell’aggregazione piastrinica).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

    www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

    egnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

  5. Come conservare Fluimucil

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil

  • Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 bustina contiene 600 mg di N- acetilcisteina.
  • Gli altri componenti sono: aspartame, aroma arancia, sorbitolo

Descrizione dell’aspetto di Fluimucil e contenuto della confezione Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale in bustine in carta- allumnio-politene. Scatola da 20, 30 e 60 bustine .

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ZAMBON ITALIA s.r.l. – Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)

Produttore

ZAMBON S.p.A. – Via della Chimica 9 – 36100 Vicenza

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FLUIMUCIL 600 mg compresse effervescenti

N-acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è Fluimucil e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil
  3. Come prendere Fluimucil
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fluimucil
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Fluimucil e a cosa serve

    Fluimucil contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie e a un gruppo di medicinali chiamati antidoti usati per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze.

    Fluimucil è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

    • infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
    • patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
    • fibrosi cistica (mucoviscidosi);
    • dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).

      Fluimucil è utilizzato come antidotoin particolare per le

    • intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo, un medicinale antinfiammatorio;
    • patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e ciclofosfamide.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Non prenda Fluimucil

    • se è allergico all’ N-acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno se non dopo una attenta valutazione da parte del medico (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil.

    Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

    – se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa immediatamente l’assunzione di Fluimucil se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato;

    • se è intollerante all’istamina,in caso di terapia con Fluimucil potrebbero manifestarsi reazioni allergiche (ipersensibilità);
    • se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil altri medicinali che possono causare problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi).

    Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezioni bronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).

    Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del preparato, ma è dovuto all’N-acetilcisteina.

    Esami di laboratorio: l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.

    Altri medicinali e Fluimucil

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Non prenda questo medicinale se sta assumendo:

    • medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.

      Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali (meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil;
      • medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca (ad eccezione di loracarbef). Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil; nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo a Fluimucil può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). In questo caso il medico la terrà sotto stretto controllo.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Prenda questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Fluimucil non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Fluimucil contiene sodio

    Questo medicinale contiene 156,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale a 7,8 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

    Fluimucil contiene aspartame

    Questo medicinale contiene, 20 mg di aspartame per dose. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria,una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

  3. Come prendere Fluimucil

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio:

    La dose raccomandata è di 1 compressa (600 mg) al giorno, preferibilmente la sera Il medico può consigliarle di modificare la frequenza e la dose delle somministrazioni ma senza superare il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

    La durata della terapia nelle forme acute va da 5 a 10 giorni. e nelle forme croniche, il medico valuterà se proseguire la terapia, per alcuni mesi.

    Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo:

    La dose iniziale raccomandata è di 140 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo, da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione del paracetamolo. Successivamente la dose è di 70 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo ad intervalli di 4 ore per 1-3 giorni.

    Trattamento di patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e ciclofosfamide.

    La dose raccomandata è di 4 g di N-acetilcisteina al giorno da suddividere in 4

    dosi da 1 g, nei pazienti sottoposti ad un ciclo di chemioterapia con iso – e ciclofosfamide per 5 giorni ogni 28 giorni.

    Istruzioni per l’uso di Fluimucil

    Sciolga una compressa in un bicchiere contenente un pò d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.

    Non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil.

    Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali come indicato in figura.

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    Se prende più Fluimucil di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea.

    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale

    Se dimentica di prendere Fluimucil

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

    Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    • reazioni allergiche (ipersensibilità);
    • mal di testa (cefalea);
    • ronzio all’orecchio (tinnito);
    • aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);
    • vomito;
    • diarrea;
    • infiammazione della bocca (stomatite);
    • dolore addominale;
    • nausea;
    • orticaria, eruzione cutanea;
    • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema);
    • prurito;
    • febbre (piressia);
    • pressione arteriosa ridotta.

      Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

    • contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
    • difficoltà a respirare (dispnea);difficoltà digestive (dispepsia).

      Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

    • gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide);
    • sanguinamento (emorragia).

      Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

    • gonfiore (edema) della faccia.

    In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee(sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se ha alterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico.

    Si rivolga inoltre al medico se manifesta un prolungamento del tempo di sanguinamento (riduzione dell’aggregazione piastrinica).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

    www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

  5. Come conservare Fluimucil

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil

  • Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 compressa effervescente contiene 600 mg di N-acetilcisteina.
  • Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma limone, aspartame.

Descrizione dell’aspetto di Fluimucil e contenuto della confezione Fluimucil 600 mg compresse effervescenti in blister alluminio-politene. Scatola da 30 o 60 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ZAMBON ITALIA s.r.l. – Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)

Produttore

ZAMBON S.p.A.- Via della Chimica, 9 – Vicenza

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