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Rozex gel 30 g 0 75 Pc: Scheda Tecnica del Farmaco

Rozex gel 30 g 0 75 Pc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rozex gel 30 g 0 75 Pc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Rozex gel 30 g 0 75 Pc: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ROZEX 0,75% gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono:

Principio attivo: Metronidazolo 0,75 g

Eccipienti con effetti noti:

Metile p-idrossibenzoato, Glicole propilenico, Propile p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Rozex 0,75% gel è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75% gel sull’area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente.

Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% gel è possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio.

La durata media del trattamento varia da tre a quattro mesi.

Tale durata non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione.

In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea è proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta.

Popolazione pediatrica

In assenza di dati sulla sicurezza e l’efficacia, l’uso di Rozex 0,75% gel non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Preparazioni topiche a base di metronidazolo possono causare lacrimazione, evitare quindi il contatto con gli occhi.

In corso di terapia con metronidazolo evitare l’esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari,

solarium e lampade solari).

Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell’esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente.

Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicità in relazione al metronidazolo. L’efficacia e la tollerabilità del metronidazolo non sono state verificate nei pazienti in età pediatrica, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione, in via precauzionale, nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico.

Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.

Evitare l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale .

E’ dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell’uomo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti.

Rozex 0,75% gel contiene: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Considerando lo scarsissimo assorbimento sistemico di Rozex 0,75% gel applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti.

Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin).

Non è noto l’effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina.

Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo non è risultato né teratogeno né embriotossico ai dosaggi terapeutici, ma poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Benché i livelli sierici del farmaco in seguito ad applicazione topica siano significativamente ridotti, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l’allattamento o l’impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Rozex 0,75% gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In relazione allo scarso e spesso inesistente assorbimento sistemico susseguente all’applicazione topica del metronidazolo gel allo 0,75%, con questa formulazione non sono stati rilevati gli effetti indesiderati registrati con la forma orale.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all’interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10)

non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

molto raro (< 1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente) irritazione cutanea, peggioramento della rosacea.

Non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso .

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico)

Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea

Sono stati segnalati casi di lacrimazione quando il gel è stato applicato troppo vicino agli occhi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l’uso topico di Rozex 0,75% gel nell’uomo.

Studi di tossicità acuta orale con formulazione topica di gel a base di metronidazolo allo 0,75% nei ratti non hanno mostrato un’azione tossica a dosi fino a 5 g dose massima somministrata di prodotto finito per chilo corporeo. Tale dose è equivalente all’assunzione orale di 12 tubi da 30 g di Rozex gel per un adulto il cui peso è di 72 kg e di 2 tubi da 30 g per un bambino il cui peso è di 12 kg.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: chemioterapici per uso topico Codice ATC: D06BX01

Il metronidazolo o 1-2′-idrossietil-2-metil-5 nitroimidazolo è un composto nitroimidazolico di sintesi dotato di un’attività antiprotozoaria ed antibatterica ampiamente documentate in letteratura.

Rozex 0,75% gel agisce riducendo le lesioni infiammatorie in pazienti affetti da rosacea. Il meccanismo farmacologico di questa attività sembra essere quella di un possibile ruolo antinfiammatorio del farmaco, come principale risultante di un effetto antiossidante nei confronti delle funzioni dei granulociti neutrofili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi di farmacocinetica condotti sull’uomo con Rozex 0,75% gel e con altre preparazioni topiche a base di metronidazolo, hanno evidenziato uno scarsissimo assorbimento sistemico: i risultati di uno studio eseguito su 10 pazienti trattati con Rozex 0,75% gel applicato per via topica, dimostrano che l’assorbimento sistemico è assente nel 30% dei casi, e nel rimanente 70% le concentrazioni sieriche sono minime ed inferiori ai limiti di rilevazione HPLC.

In un altro studio, dopo un mese di trattamento giornaliero con metronidazolo crema all’1% sono state trovate tracce dell’assorbimento sistemico del metronidazolo nel 25% dei pazienti trattati. Sulla base di questi dati, risulta altamente improbabile una significativa tossicità sistemica a seguito dell’applicazione topica di Rozex 0,75% gel.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta hanno dimostrato che il metronidazolo allo 0,75%, somministrato per via orale al dosaggio di 5 g/Kg nel ratto non evidenzia segni di tossicità. Infatti non si sono manifestati segni clinici di tossicità, né mortalità e l’esame necroscopico non ha evidenziato lesioni macroscopiche.

Nelle prove di tossicità acuta oculare condotte nel coniglio in seguito all’instillazione di 1 ml di prodotto, non si è evocata nessuna risposta dolorosa ed il test con fluoresceina sodica non ha rivelato lesioni corneali.

Le prove di tossicità cronica dermatologica nel coniglio, indicano che Rozex 0,75% gel non provoca effetti tossici cutanei anche dopo l’applicazione topica di 13 mg/Kg per 90 giorni.

Nell’uomo, gli studi di irritazione e sensibilizzazione sono risultati negativi ed anche nelle ricerche cliniche non è stato evidenziato alcun rischio di grave tossicità locale.

Poichè l’assorbimento sistemico di Rozex 0,75% gel è scarso e spesso inesistente (vedì oltre), sembra ragionevole affermare che l’impiego di questa formulazione non comporti rischi di embriotossicità o teratogenesi nè induca gli effetti negativi riportati con la forma orale del farmaco.

Nell’uomo non esistono segnalazioni di aumentato rischio cancerogeno anche dopo prolungati trattamenti per via orale quindi, lo scarso assorbimento sistemico dopo applicazione topica di Rozex 0,75% gel rende quantitativamente irrilevante l’eventuale rischio di cancerogenesi.

In numerosi esperimenti di mutagenesi in vitro ed in vivo con cellule di mammifero, il metronidazolo ed i suoi principali metaboliti hanno generalmente prodotto risultati negativi. Non sono state inoltre dimostrate alterazioni cromosomiche attribuibili all’impiego di metronidazolo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbossivinilpolimero, Sodio edetato, Metile p-idrossibenzoato, Glicole propilenico, Propile p- idrossibenzoato, Sodio idrossido (per aggiustare il pH), Acqua purificata q.b. a 100 g.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 30 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Galderma Italia S.p.A. via dell’Annunciata, 21 – 20121 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 028809022

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 1995/Novembre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Rozex – Gel 30 G 0,75% (Metronidazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D06BX01 AIC: 028809022 Prezzo: 22 Ditta: Galderma Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983