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Saniflor Collut

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Saniflor Collut: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Saniflor

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SANIFLOR

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Benzidamina cloridrato 0,15 g Per gli eccipienti, vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati irritativi-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-3 sciacqui al giorno con 15 ml (un cucchiaio da tavola ) di collutorio puro o diluito con poca acqua.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso la Benzidamina cloridrato o verso i suoi componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a metà della dose prevista dalla posologia per via

sistemica.

TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni all’uso topico della Benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego topico della Benzidamina non altera la capacità di guida né di uso di altri macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all’impiego di SANIFLOR collutorio.

 

04.9 Sovradosaggio

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Con l’uso della Benzidamina topica non si sono mai verificati fenomeni da iperdosaggio

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la Benzidamina si concentra nella mucosa e viene poi gradualmente assorbita, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La Benzidamina possiede una tossicità molto scarsa legata più a disturbi

di carattere farmaco-dinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra la DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. In particolare la Benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo; Saccarina; Sodio bicarbonato; Alcool etilico 95°; Metile paraidrossibenzoato; Aroma Firmenich 52503 T; Polisorbato 20; Colorante giallo chinolina (E104); Colorante blu patent V (E131); Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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La soluzione di Benzidamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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Mesi 60 (anni 5) in confezionamento integro e correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La conservazione del preparato non è soggetto a particolari norme.

Conservazione: tenere lontano dalle fonti di calore diretto

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro bianco tipo III (sodico-calcico), chiuso con ghiera di alluminio a vite di colore bianco, fornita di guarnizione tipo farmaceutica.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Aprire il flacone mediante apertura della ghiera a vite ed utilizzare il contenuto per sciacqui e gargarismi, diluito in poca acqua o tal quale (circa 15 ml – un cucchiaio da cucina).

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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UNION HEALTH S.r.l.

via Adige, 5

66020 S. Giovanni Teatino – 66020 Chieti

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 027705058

0,15% collutorio 1 flacone da 120 ml, in astuccio di cartone litografato.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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25.07.1990/01.06.2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2009

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Saniflor – Collut fl 120 ml 0,15% (Benzidamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AD02 AIC: 027705058 Prezzo: 5,5 Ditta: Union Health Srl


 


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