Scenesse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Scenesse: ultimo aggiornamento pagina: 09/07/2019 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Scenesse

INDICE DELLA SCHEDA

Scenesse: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SCENESSE 16 mg impianto

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

L’impianto contiene 16 mg di afamelanotide.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Impianto.

Bastoncino solido di colore da bianco a biancastro, di circa 1,7 cm di lunghezza e 1,5 mm di diametro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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SCENESSE è indicato per la prevenzione di fototossicità in pazienti adulti affetti da protoporfiria eritropoietica (Erythropoietic Protoporphyria, EPP).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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SCENESSE deve essere prescritto esclusivamente da medici specialisti, in centri riconosciuti per il trattamento delle porfirie, e l’inserimento deve essere eseguito da un medico esperto e accreditato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio all’inserimento dell’impianto.

Posologia

Un impianto viene inserito ogni 2 mesi prima di una prevista esposizione, e durante i periodi di aumentata esposizione, alla luce solare, ad es. dalla primavera all’inizio dell’autunno. Si raccomandano tre impianti l’anno, a seconda della durata della protezione richiesta. Il numero massimo di impianti raccomandato è quattro l’anno. La durata del trattamento complessiva è a discrezione dello specialista (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Per i pazienti anziani e i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di afamelanotide nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione

Per uso sottocutaneo. Istruzioni per l’uso

Estrarre l’impianto confezionato dal frigorifero e lasciare riscaldare il medicinale a temperatura ambiente.

Fare sedere il paziente in una posizione comoda o farlo sdraiare con la parte superiore del corpo leggermente sollevata.

Disinfettare la cute al di sopra della cresta iliaca.

Anestetizzare la zona d’inserimento, se ritenuto necessario e dopo aver consultato il paziente.

Selezionare un catetere calibro 14 (diametro interno 1,6 mm) con ago.

Segnare da 1,5 a 2 cm sull’asta del catetere utilizzando inchiostro chirurgico.

Tenere il catetere alla base utilizzando una tecnica sterile, afferrare e tenere con due dita la pelle all’altezza o al di sopra della cresta iliaca del paziente.

Con lo smusso dell’ago rivolto verso l’alto, inserire il catetere lateralmente per 1,5-2 cm nello strato sottocutaneo, a un angolo di 30-45 gradi rispetto alla superficie cutanea, in un unico movimento fluido continuo.

Una volta posizionato il catetere, rimuovere in condizioni asettiche l’impianto dal flaconcino.

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Rimuovere l’ago dall’interno del catetere utilizzando una tecnica sterile.

Trasferire l’impianto all’estremità del catetere.

Utilizzando un dispositivo idoneo (come un mandrino) spingere delicatamente l’impianto per l’intera lunghezza del lume del catetere.

Applicare una certa pressione con il dito sull’area di inserimento durante la rimozione del mandrino e del catetere.

Confermare l’inserimento dell’impianto palpando pelle e sottocute all’altezza o al di sopra della cresta iliaca fino a quando l’impianto non è localizzato. Verificare sempre la presenza dell’impianto; in caso di dubbio, controllare se l’impianto è rimasto nel catetere. Se l’impianto non è stato inserito durante le fasi della procedura sopra descritte, eliminare l’impianto e inserirne uno nuovo. Non inserire un nuovo impianto a meno che non sia stato inequivocabilmente confermato il mancato inserimento del primo.

Applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d’iniezione.

Tenere sotto osservazione il paziente per 30 minuti per verificare che non sviluppi una reazione allergica o di ipersensibilità (di tipo immediato).

L’impianto può essere rimosso chirurgicamente in caso di necessità.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Presenza di grave epatopatia

Compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 5.2)

Compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 5.2)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Uso a lungo termine

I dati sulla sicurezza a lungo termine per afamelanotide sono limitati.

La sicurezza di questo medicinale non è stata valutata in sperimentazioni cliniche di durata superiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.2).

Patologie concomitanti non studiate

Non sono state valutate patologie clinicamente significative gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, endocrine (inclusi diabete, malattia di Cushing, malattia di Addison, sindrome di Peutz- Jeghers), neurologiche (incluse crisi convulsive) ed ematologiche (in particolare anemia). La decisione

di trattare con questo medicinale i pazienti affetti da una di queste condizioni cliniche deve essere attentamente valutata. In caso di trattamento, tali pazienti devono essere monitorati dopo l’inserimento di ciascun impianto, con controllo dei parametri vitali, esami ematologici e biochimici di routine.

Protezione solare

Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di mantenere le misure di protezione solare adottate di routine da ciascun paziente per gestire la fotosensibilità correlata all’EPP e in conformità al fototipo (scala Fitzpatrick).

Monitoraggio della cute

Afamelanotide può indurre uno scurimento delle lesioni pigmentarie dovuto al suo effetto farmacologico. Si raccomanda un esame regolare della cute sull’intero corpo (ogni 6 mesi), al fine di monitorare tutte le lesioni pigmentarie e altre anomalie cutanee.

Se le alterazioni cutanee osservate sono compatibili con tumore cutaneo o suoi precursori, o sono ritenute ambigue dallo specialista delle porfirie, si deve consultare un dermatologo.

I due esami totali della cute dell’intero corpo da eseguirsi ogni anno sono destinati a:

rilevare precocemente qualsiasi tumore cutaneo e suoi precursori indotti dall’esposizione UV, poiché si può prevedere che i pazienti con EPP aumentino significativamente l’esposizione alla luce solare e alla luce UV durante il trattamento con SCENESSE. I pazienti affetti da EPP con pelle chiara hanno una maggiore probabilità di richiedere un trattamento e sono più soggetti a sviluppare alterazioni cutanee associate alla luce UV, incluso il cancro;

rilevare e monitorare le alterazioni delle lesioni pigmentarie, consentendo così il rilevamento precoce del melanoma.

Particolare cautela è giustificata in pazienti con

– anamnesi individuale o familiare positiva per melanoma (compreso melanoma in situ, ad es. lentigo maligna) o sensibilità sospetta o accertata al melanoma cutaneo (CMM1, MIM

#155600, sinonimi: sindrome familiare del nevo atipico-melanoma maligno, FAMMM; sindrome del nevo displastico, DNS; sindrome del nevo B-K; CMM2 MIM #155601)

e/o

– anamnesi individuale positiva per carcinoma basocellulare, carcinoma squamocellulare (incluso carcinoma in situ, ad es. malattia di Bowen), carcinoma a cellule di Merkel o altre lesioni cutanee maligne o pre-maligne.

Anziani

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Dal momento che i dati disponibili sul trattamento negli anziani sono limitati, SCENESSE non deve essere usato in pazienti di età superiore a 70 anni. In caso di trattamento, tali pazienti devono essere monitorati dopo l’inserimento di ogni impianto, con controllo dei parametri vitali, esami ematologici e biochimici di routine.

Popolazione pediatrica

L’uso di SCENESSE non è raccomandato nella popolazione pediatrica a causa dell’assenza di dati e delle dimensioni dell’impianto, non idonee per i bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono stati effettuati studi d’interazione specifici con questo medicinale. I dati di farmacocinetica per afamelanotide o i suoi metaboliti sono molto limitati. Essendo un oligopeptide con breve emivita,

si prevede che afamelanotide sia rapidamente idrolizzato in frammenti peptidici più brevi e nei suoi singoli aminoacidi. Tuttavia, a causa dell’assenza di dati si raccomanda cautela.

I pazienti in trattamento con sostanze che riducono la coagulazione, come antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono manifestare un aumento della comparsa di lividi o sanguinamento nel sito d’impianto.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Donne in età fertile/contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con SCENESSE e per i tre mesi successivi.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di afamelanotide in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. SCENESSE non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se afamelanotide/metaboliti siano escreti nel latte materno. Non sono disponibili dati clinici sull’uso di afamelanotide nelle donne che allattano. Gli studi sugli animali non sono sufficienti

a dimostrare una tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’uso di SCENESSE deve essere evitato durante l’allattamento con latte materno.

Fertilità

Non esistono dati clinici sugli effetti di afamelanotide sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi sulla fertilità e sulla riproduzione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Afamelanotide altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, soprattutto entro 72 ore dall’inserimento. In seguito all’inserimento di questo medicinale, sono stati segnalati sonnolenza, affaticamento, capogiri e nausea. I pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui manifestino questi sintomi.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza si basa sui dati combinati derivati da studi clinici condotti in 425 pazienti.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea, manifestata da circa il 19% dei soggetti trattati con questo medicinale, cefalea (20%) e reazioni in sede d’impianto (21%, principalmente cambiamento di colore, dolore, ematoma, eritema). Nella maggior parte dei casi, queste reazioni avverse sono state segnalate con grado di severità lieve.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse segnalate durante le sperimentazioni cliniche condotte con SCENESSE sono elencate nella tabella seguente, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla convenzione MedDRA sulla frequenza.

La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non

comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune
Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori Influenza
Infezione gastrointestinale Gastroenterite
Follicolite Candidosi Nasofaringite
Tumori benigni,
maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Emangioma
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Diminuzione dell’appetito Ipercolesterolemia Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici Depressione Umore depresso
Insonnia
Patologie del sistema nervoso Cefalea Emicrania
Capogiri Letargia Sonnolenza
Sincope
Sindrome delle gambe senza riposo
Iperestesia Presincope
Cefalea post-traumatica Sensazione di bruciore Sonno di cattiva qualità Disgeusia
Patologie dell’occhio Edema palpebrale
Iperemia oculare Occhio secco Presbiopia
Patologie
dell’orecchio e del labirinto
Tinnito
Patologie cardiache Palpitazioni Tachicardia
Patologie vascolari Vampate di rossore Vampate di calore Ematoma
Ipertensione diastolica Ipertensione
Patologie
respiratorie, toraciche e mediastiniche
Disfonia
Congestione sinusale Rinite
Congestione nasale
Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale Dolore addominale
superiore Diarrea
Vomito
Edema labiale Tumefazione delle labbra
Malattia da reflusso gastroesofageo
Gastrite Dispepsia Cheilite
Distensione addominale Dolore gengivale
Fastidio addominale Mal di denti
Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune
Sintomo addominale Movimenti intestinali irregolari
Flatulenza
Cambiamento di colore delle gengive
Ipoestesia orale Cambiamento di colore delle labbra
Cambiamento di colore della lingua
Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo
Eritema
Nevo melanocitico Disturbo della pigmentazione Alterazione del colore della cute Iperpigmentazione della cute
Efelidi Prurito
Lichen planus Rash vescicolare
Prurito generalizzato
Rash
Rash eritematoso Rash papulare Rash pruriginoso Irritazione cutanea Vitiligine
Acne Eczema
Pigmentazione del labbro Alterazione della pigmentazione post- infiammatoria
Seborrea
Esfoliazione della cute Ipopigmentazione cutanea Cambiamento di colore dei capelli
Iperidrosi
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore dorsale Artralgia Mialgia
Dolore alle estremità
Spasmo muscolare
Dolore muscoloscheletrico Rigidità muscoloscheletrica Rigidità articolare
Dolore inguinale Sensazione di pesantezza
Patologie renali e urinarie Cistite
Patologie
dell’apparato riproduttivo e della mammella
Menorragia
Dismenorrea Dolorabilità mammaria Mestruazioni irregolari Secrezione vaginale
Diminuzione della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative
alla sede di somministrazione
Ipersensibilità in sede d’impianto
Reazione in sede d’impianto
Dolore in sede d’impianto
Edema periferico Edema mucosale
Dolore
Edema in sede d’impianto Piressia
Brividi
Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune
Ematoma in sede d’impianto Eritema in sede
d’impianto Irritazione in sede
d’impianto Astenia
Affaticamento Cambiamento di colore in sede
d’impianto Sensazione di calore
Ematoma nel sito d’iniezione Irritazione nel sito d’iniezione
Ipertrofia in sede d’impianto Prurito in sede d’impianto
Espulsione del dispositivo Cambiamento di colore nella
sede di applicazione Postumi
Malattia simil-influenzale
Esami diagnostici Aumento della
creatinfosfochinasi ematica
Aumento dell’alanina
aminotransferasi Aumento dell’aspartato aminotransferasi Anomalie dei test della funzione epatica
Aumento delle transaminasi Diminuzione della saturazione della transferrina Aumento della colesterolemia
Aumento della glicemia Diminuzione della sideremia Aumento della pressione arteriosa diastolica
Presenza di sangue nelle urine
Biopsia cutanea
Traumatismo, avvelenamento e
complicazioni da procedura
Complicazione di ferita Ferita aperta
Caduta
Nausea procedurale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono disponibili dati sui sintomi o sul trattamento del sovradosaggio con afamelanotide.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Emollienti e protettivi, sostanze protettive contro le radiazioni UV per uso sistemico, codice ATC: D02BB02

Meccanismo d’azione

Afamelanotide è un tridecapeptide sintetico e analogo strutturale dell’ormone stimolante gli

α-melanociti (α-MSH). Afamelanotide è un agonista del recettore della melanocortina e si lega prevalentemente al recettore della melanocortina-1 (MC1R). Il suo legame ha una durata maggiore rispetto a quello dell’α-MSH. Ciò deriva in parte dalla resistenza dell’afamelanotide alla degradazione immediata da parte degli enzimi sierici o proteolitici (emivita di circa 30 min). Subisce presumibilmente idrolisi entro un breve tempo; la farmacocinetica e la farmacodinamica dei suoi metaboliti non sono ancora chiare.

Si ritiene che afamelanotide simuli l’attività farmacologica della sostanza endogena, attivando la sintesi dell’eumelanina mediata dal recettore MC1R.

L’eumelanina contribuisce alla fotoprotezione attraverso diversi meccanismi, tra cui:

forte assorbimento a banda larga della luce UV e visibile, dove l’eumelanina agisce da filtro

attività antiossidante attraverso lo scavenging dei radicali liberi; e

inattivazione dell’anione superossido e aumento della disponibilità di superossido dismutasi, per ridurre lo stress ossidativo.

Effetti farmacodinamici

La somministrazione di afamelanotide può quindi provocare un aumento della produzione di eumelanina nella cute del paziente affetto da EPP, indipendentemente dall’esposizione alla luce solare o alla luce UV artificiale. Ciò può essere accompagnato da uno scurimento della pigmentazione cutanea nelle aree con melanociti, che si attenua gradualmente a meno che non sia somministrato un ulteriore impianto.

Efficacia e sicurezza clinica

È stato dimostrato che i pazienti con EPP trattati con SCENESSE avevano una maggiore esposizione alla luce solare diretta (dalle 10.00 alle 18.00) durante il periodo di sperimentazione di 180 giorni, rispetto ai soggetti trattati con placebo (p=0,044; SCENESSE media aritmetica: 115,6 h,

mediana 69,4 h; placebo media 60,6 h, mediana 40,8 h). Popolazione pediatrica

L’Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con SCENESSE in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la protoporfiria eritropoietica.

Questo medicinale è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Non sono stati effettuati studi per la determinazione della dose.

La farmacocinetica di afamelanotide non è stata ancora pienamente caratterizzata, vale a dire che la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione non sono chiari. Non sono disponibili informazioni di farmacocinetica su alcuno dei suoi metaboliti (attivi o inattivi). Dopo la somministrazione

sottocutanea dell’impianto, la maggior parte del principio attivo viene rilasciata entro le prime 48 ore e oltre il 90% viene rilasciato entro il Giorno 5. I livelli plasmatici di afamelanotide vengono mantenuti nell’arco di alcuni giorni. Nella maggior parte degli studi clinici, i livelli plasmatici di afamelanotide erano al di sotto del limite di quantificazione entro il Giorno 10.

Non sono disponibili dati su possibili interazioni o effetti in popolazioni speciali, ad esempio in pazienti con compromissione della funzione epatica o renale.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

Negli studi di tossicità a dosi ripetute, l’unico risultato di rilievo è stato un aumento della pigmentazione melanica nel cane, coerente con l’attività farmacologica del principio attivo. Questo effetto è stato osservato solo a livelli di esposizione circa 8 volte superiori rispetto all’esposizione umana. Infiammazione è stata osservata nella ghiandola di Harder nel ratto. Questo risultato non è ritenuto pertinente per la salute umana, dal momento che la ghiandola di Harder non è presente nell’uomo.

In uno studio sulla fertilità, non sono stati osservati effetti sulla funzione riproduttiva di maschi o femmine di ratto Sprague-Dawley dopo l’applicazione sottocutanea di afamelanotide. Uno studio condotto nei ratti Sprague-Dawley non ha evidenziato effetti avversi sullo sviluppo embriofetale a esposizioni pari a circa 135 volte l’esposizione umana (sulla base della Cmax). Un secondo studio sullo sviluppo embriofetale in ratti Lister-Hooded non ha raggiunto un’esposizione sufficiente. Non si sono avuti effetti sullo sviluppo prenatale e postnatale dei ratti Sprague-Dawley a esposizioni pari a

circa 135 volte l’esposizione umana (sulla base della Cmax).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Poli (DL-lactide-co-glicolide)

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06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2˚C – 8˚C)

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flaconcino di vetro ambra tipo I, con tappo in gomma rivestito in PTFE. Confezione da un flaconcino contenente un impianto.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Per le istruzioni sulla corretta procedura di somministrazione e preparazione vedere paragrafo 4.2.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

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CLINUVEL EUROPE LIMITED

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2 Irlanda

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EU/1/14/969/001

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 22 dicembre 2014

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Scenesse – Sc Impianto 16 mg (Afamelanotide)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Farmaco soggetto a monitoraggio addizionale. Segnalare eventi avversi (Art 23 Regolamento (CE) 726/2004) ATC: D02BB02 AIC: 043798014 Prezzo: 0,0000 Ditta: Clinuvel Europe Limited


 


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