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Sinebriv Febbre e Dolore: Scheda Tecnica del Farmaco

Sinebriv Febbre e Dolore

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sinebriv Febbre e Dolore: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Sinebriv Febbre e Dolore: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SINEBRIV Febbre e Dolore

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene 24 mg di paracetamolo.

Eccipienti: un ml contiene 1 mg di sodio metabisolfito (E223), 140 mg sorbitolo (E420) e circa 1,7 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale

Soluzione da trasparente a lievemente colorata al gusto di fragola.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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SINEBRIV Febbre e Dolore 24 mg/ml soluzione orale è destinato all’uso nei bambini.

Posologia

La dose massima giornaliera non deve essere superata in considerazione del rischio di danno epatico grave (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Bambini

Una somministrazione regolare riduce al minimo le oscillazioni del dolore e della febbre. La somministrazione deve essere regolare, anche durante la notte, preferibilmente a intervalli di 6 ore, altrimenti a intervalli di almeno 4 ore.

La dose giornaliera di paracetamolo raccomandata nei bambini è:

– da 10 a 15 mg/kg ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno.

La posologia deve essere stabilita in base al peso del bambino. Le informazioni sull’età dei bambini in ogni gruppo di peso sono solo indicative.

Esempi di dosaggio in relazione al peso corporeo e all’età approssimativa:

Peso Età (circa) Dose [dose giornaliera totale ]
5-7 kg3-6 mesi2,5 ml ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [240 mg]
7-10 kg6 mesi-1 anno3,5 ml ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [336 mg]
10-15 kg1-3 anni5 ml ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [480 mg]
15-20 kg3-5 anni7,5 ml ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [720 mg]
20-25 kg5-7 anni10 ml ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [960 mg]
25-30 kg7-9 anni12,5 ml ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [1.200 mg]
30-40 kg9-12 anni15 ml ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [1.440 mg]
≥ 40 kg≥ 12 anni20 ml ogni 4-6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [1.920 mg]

5 ml di soluzione orale = 120 mg di paracetamolo

In presenza di febbre alta, segni di infezione o persistenza dei sintomi per più di 2 giorni, chi si occupa del paziente deve contattare un medico.

Insufficienza renale

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza renale e si raccomanda di aumentare l’intervallo tra le dosi in caso di insufficienza renale grave. Quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min., l’intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere di 8 ore.

Insufficienza epatica

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza epatica.

Metodo di somministrazione

Per uso orale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti della necessità di non assumere in concomitanza altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In questi casi non si manifesta perdita di coscienza; è tuttavia necessario rivolgersi immediatamente a un medico. L’uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo. Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia.

Si consiglia di prestare attenzione in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.

I rischi correlati al sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici.

In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.

Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l’uso di analgesici deve essere sospeso previa consultazione con un medico.

L’interruzione repentina di analgesici dopo un uso prolungato, ad alte dosi o un uso scorretto può causare cefalea, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono nell’arco di pochi giorni. Prima della loro risoluzione non si devono assumere ulteriori analgesici, né riprendere la terapia senza prima aver consultato il medico.

Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico perché è stata segnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata).

Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, perché esiste il rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).

Contiene sodio metabisolfito che può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Contiene sorbitolo (140 mg/ml). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. La soluzione orale può avere un leggero effetto lassativo, soprattutto in bambini trattati al livello di dose più alto. Valore energetico: 2,6 kcal/g di sorbitolo.

Questo medicinale contiene 0,08 mmol (o 1,7 mg) di sodio per ml di soluzione orale.

Da tenere in considerazione per i pazienti sottoposti a regime iposodico con un peso uguale o maggiore a 25 kg (dose da 12,5 ml o superiore).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, pertanto può interagire con altri prodotti medicinali che usano le stesse vie metaboliche o che sono inibitori o induttori di tali vie.

L’assunzione cronica di alcol o l’uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici, quali barbiturici, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, isoniazide e l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono aumentare l’epatotossicità del paracetamolo a causa di una formazione maggiore e più rapida di metaboliti tossici. Pertanto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).

In caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perché il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico.

La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo.

Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico.

Il paracetamolo può aumentare significativamente l’emivita di eliminazione del cloramfenicolo. Quando si somministra paracetamolo in associazione a iniezioni di cloramfenicolo è raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di cloramfenicolo.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. Per conseguire il massimo effetto, colestiramina e paracetamolo devono essere assunti a distanza di un’ora l’uno dall’altro. L’assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l’assorbimento e l’insorgenza dell’effetto del paracetamolo.

L’effetto anticoagulante della warfarina e di altri cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare e prolungato del paracetamolo, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. L’effetto può già manifestarsi con dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto significativo.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Il paracetamolo può alterare il dosaggio dell’acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenuto con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Dati epidemiologici sulla somministrazione di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non mostrano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Dati prospettici su gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno evidenziato un incremento del rischio di malformazioni. Studi sulla riproduzione eseguiti con somministrazione orale non hanno mostrato segni di malformazione o fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).

Il paracetamolo è ritenuto sicuro alle normali dosi terapeutiche e per brevi periodi di utilizzo e può essere utilizzato durante tutta la gravidanza, previa adeguata valutazione del rapporto rischi- benefici.

Allattamento

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il presente sottoparagrafo non è applicabile per PARACETAMOLO ACTAVIS PTC, dal momento che se ne prevede l’uso in bambini. In relazione al principio attivo paracetamolo sono stati tuttavia riferiti raramente come effetti indesiderati capogiri e disturbi della vista. Il paracetamolo non influisce sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi terapeutiche si manifestano pochi effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione organo-sistemica Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema EmolinfopoieticoRaro:Disturbi piastrinici, disturbi delle cellule staminali
Molto raro:Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia e anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitarioRaro:Ipersensibilità (escluso angioedema)
Disturbi del metabolismo e della NutrizioneMolto raro:Ipoglicemia
Disturbi psichiatriciRaro:Depressione NAS, stato confusionale, allucinazioni
Patologie del sistema nervosoRaro:Tremore NAS, cefalea NAS
Patologie dell’occhioRaro:Visione anomala.
Patologie cardiacheRaro:Edema.
Patologie gastrointestinaliRaro:Emorragia NAS, dolore addominale NAS, diarrea NAS, nausea, vomito
Patologie epatobiliariRaro:Funzionalità epatica anomala, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero
Molto raro:Epatotossicità
Patologie della cute e del tessuto SottocutaneoRaro:Prurito, rash, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria.
Patologie renali e urinarieMolto raro:Piuria sterile (urine torbide) ed effetti indesiderati a livello renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneRaro:Capogiri (escluse le vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica NAS.
Molto raro:Reazione di ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento).
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da proceduraRaro:Sovradosaggio e avvelenamento.

NAS = Non altrimenti specificato.

Sono stati segnalati alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazione epatica ed epatite, alterazione renale (grave compromissione della funzionalità renale, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), effetti gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio

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Con il paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica e pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale.

Sintomi

I sintomi dell’intossicazione da paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Questi sintomi si manifestano in genere entro 24 ore dall’assunzione. Un sovradosaggio di paracetamolo con 7,5 grammi o più in un’unica somministrazione in pazienti adulti, o 140 mg/kg di peso corporeo in un’unica somministrazione in pazienti pediatrici, causa citolisi epatica che può indurre necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, le quali possono condurre al coma o alla morte. Contemporaneamente, si osservano l’aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, nonché la riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I segni clinici di danno

epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4-6 giorni. Anche in assenza di un grave danno epatico può manifestarsi insufficienza renale acuta con necrosi dei tubuli renali. In seguito al sovradosaggio con il paracetamolo possono manifestarsi anche altri sintomi non epatici, quali alterazioni del miocardio e pancreatiti.

Trattamento di emergenza

Ricovero ospedaliero immediato.

Dopo il sovradosaggio, è necessario prelevare un campione di sangue per determinare il livello di paracetamolo non appena possibile, prima dell’inizio del trattamento.

Rapida evacuazione del prodotto ingerito mediante lavanda gastrica, seguita dalla somministrazione di carbone attivo (assorbente) e solfato di sodio (lassativo).

Il trattamento consiste nella somministrazione dell’antidoto N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa o orale, se possibile entro dieci ore dall’assunzione. L’N-acetilcisteina può fornire protezione anche dopo dieci ore, ma in questi casi viene somministrato un trattamento prolungato.

Trattamento sintomatico.

All’inizio del trattamento devono essere eseguite analisi di funzionalità epatica, da ripetere ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una-due settimane con un recupero completo della funzionalità epatica. Tuttavia, in casi molto rari può essere indicato un trapianto di fegato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri analgesici e antipiretici; anilidi, codice ATC: N02BE01.

Il paracetamolo ha effetto sia analgesico sia antipiretico. Tuttavia, non ha effetto antinfiammatorio. Il meccanismo alla base dell’azione analgesica non è stato ancora completamente definito. Un meccanismo d’azione del paracetamolo è l’inibizione della ciclo- ossigenasi, un enzima importante per la sintesi delle prostaglandine. La ciclo-ossigenasi del sistema nervoso centrale è più sensibile al paracetamolo di quella periferica e questo spiega l’effetto antipiretico e analgesico del paracetamolo, senza una cospicua attività antinfiammatoria periferica. Il paracetamolo probabilmente determina antipiresi agendo a livello centrale sul centro termoregolatore dell’ipotalamo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Dopo la somministrazione orale il paracetamolo viene assorbito rapidamente e quasi completamente. I picchi di concentrazione plasmatica si raggiungono dopo 30 minuti-2 ore.

Distribuzione

Il paracetamolo si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono simili. Il volume di distribuzione del paracetamolo è di circa 1 l/kg del peso corporeo. Alle dosi terapeutiche il legame alle proteine è trascurabile.

Metabolismo

Negli adulti il paracetamolo viene metabolizzato prevalentemente a livello epatico seguendo due vie metaboliche principali: la glucuro- (~60%) e la solfo- (~35%) coniugazione. Quest’ultima si satura rapidamente a dosi che superano quelle terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450, conduce alla formazione di un intermedio reattivo (N-acetil-p- benzochinoneimina), che in normali condizioni d’impiego è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina (~3%) e l’acido mercapturico. Nei neonati e nei bambini di età <12 anni, la solfo-coniugazione è la via di eliminazione principale e la glucuronidazione è inferiore rispetto agli adulti. L’eliminazione totale nei bambini è simile a quella negli adulti, in virtù di una maggiore capacità di solfo-coniugazione.

Eliminazione

L’eliminazione del paracetamolo è essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita viene eliminata dai reni nell’arco di 24 ore, prevalentemente come glucuronide (60 – 80%) e solfoconiugati (20 – 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata. L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

In caso di insufficienza renale o epatica, dopo il sovradosaggio e nei neonati l’emivita di eliminazione del paracetamolo è ritardata. L’effetto massimo è equivalente alle concentrazioni plasmatiche.

In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.

Per i pazienti anziani la capacità di coniugazione rimane la stessa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli studi sugli animali riguardanti la tossicità acuta, subcronica e cronica del paracetamolo nei ratti e nei topi, sono state osservate lesioni gastrointestinali, variazioni dell’ematocrito, degenerazione del parenchima epatico e renale, nonché necrosi. Queste alterazioni vengono, da un lato, attribuite al meccanismo di azione e, dall’altro, al metabolismo del paracetamolo. Sono stati riscontrati anche nell’uomo i metaboliti che si presume conducano agli effetti tossici e alle corrispondenti alterazioni degli organi. Inoltre, sono stati descritti, durante l’uso a lungo termine (ovvero un anno), casi molto rari di epatite cronica aggressiva reversibile all’interno dell’intervallo delle dosi terapeutiche massime. Alle dosi subtossiche, si possono presentare sintomi di intossicazione dopo tre settimane di assunzione. Il paracetamolo, pertanto, non deve essere somministrato per un lungo periodo di tempo o a dosi elevate.

Ricerche approfondite non hanno evidenziato a dosi terapeutiche, ovvero non tossiche, un rischio genotossico rilevante del paracetamolo.

Studi a lungo termine nei ratti e nei topi non hanno evidenziato effetti cancerogeni rilevanti a dosaggi non epatotossici di paracetamolo.

Il paracetamolo attraversa la barriera placentare.

Gli studi condotti sugli animali e le esperienze cliniche ad oggi non hanno evidenziato alcun potenziale teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo

Sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E420) Povidone (K-30)

Sodio citrato Potassio sorbato

Acido citrico monoidrato Sodio metabisolfito (E223) Saccarina sodica

Acqua purificata

Aroma di fragola:

Sostanza(e) aromatizzante(i) naturale(i) Sostanza(e) aromatizzante(i) artificiale(i) Glicole propilenico

Alcool benzilico Sodio citrato

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro color ambra con tappo a vite a prova di bambino (tappo a capsula in PP/LDPE). Siringa per la somministrazione orale con stantuffo in HDPE bianco e cilindro in PP trasparente.

Confezioni:

120 ml e 200 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Actavis Group PTC ehf. – Reykjavikurvegur 76 – 78 – 220 Hafnarfjordur (Islanda)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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041060017 – "24 mg/ml SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 120 ML

041060029 – "24 mg/ml SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 200 ML

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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17/01/2012

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Sinebriv febbre E dol – Os 200 ml (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02BE01 AIC: 041060029 Prezzo: 4,8 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983