Citrato di Sodio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Citrato di Sodio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Sodio citrato S.A.L.F. 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati Sodio citrato S.A.L.F. 76 mg/2 ml soluzione anticoagulante per apparati Sodio citrato S.A.L.F. 190 mg/5 ml soluzione anticoagulante per apparati Sodio citrato S.A.L.F. 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sodio citrato S.A.L.F. 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati
1 fiala contiene:
Principio attivo: Sodio citrato biidrato 38 mg
Sodio citrato S.A.L.F. 76 mg/2 ml soluzione anticoagulante per apparati
1 fiala contiene:
Principio attivo: Sodio citrato biidrato 76 mg
Sodio citrato S.A.L.F. 190 mg/5 ml soluzione anticoagulante per apparati
1 fiala contiene:
Principio attivo: Sodio citrato biidrato 190 mg
Sodio citrato S.A.L.F. 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati
1 fiala contiene:
Principio attivo: Sodio citrato biidrato 380 mg pH: 7,5 – 8,8
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione anticoagulante per apparati.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Anticoagulante. Da aggiungere al sangue nei tubi da saggio. Per umettare siringhe e apparati per la raccolta del sangue.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il sodio citrato viene utilizzato come prodotto ausiliario per la trasfusione del sangue, per umettare gli apparati per la raccolta del sangue. Nelle provette da laboratorio è generalmente utilizzato nel rapporto di una parte di sodio citrato (soluzione al 3,8%) con nove parti di sangue.
04.3 Controindicazioni
Non infondere direttamente il medicinale tal quale in vena.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta utilizzazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non pertinente.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Non pertinente.
04.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Prodotti ausiliari per la trasfusione del sangue, codice ATC: V07AC
Il sodio sequestra il calcio presente nel sangue e lo rende insolubile, impedendo cosi la coagulazione. Non essendo tossico, viene impiegato per rendere incoagulabile il sangue destinato alle trasfusioni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro.
Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore; dopo l’uso, il contenitore (e l’eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non congelare.
Tenere il contenitore ermeticamente chiuso e al riparo dalla luce e dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sodio citrato S.A.L.F. 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati
Fiala di vetro da 1 ml.
Sodio citrato S.A.L.F. 76 mg/2 ml soluzione anticoagulante per apparati
Fiala di vetro da 2 ml.
Sodio citrato S.A.L.F. 190 mg/5 ml soluzione anticoagulante per apparati
Fiala di vetro da 5 ml.
Sodio citrato S.A.L.F. 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati
Fiala di vetro da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2enate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
| Laboratorio farmacologico |
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO SODIO CITRATO S.A.L.F. SOLUZIONE ANTICOAGULANTE PER APPARATI |
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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sodio citrato S.A.L.F. 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati
5 fiale da 1 ml AIC 030687014
Sodio citrato S.A.L.F. 76 mg/2 ml soluzione anticoagulante per apparati
5 fiale da 2 ml AIC 030687038
Sodio citrato S.A.L.F. 190 mg/5 ml soluzione anticoagulante per apparati
5 fiale da 5 ml AIC 030687053
Sodio citrato S.A.L.F. 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati
5 fiale da 10 ml AIC 030687077
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
08 novembre 1993 / 05 Maggio 2008
10.0 Data di revisione del testo
23 aprile 2012