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Somatostatina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Somatostatina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Somatostatina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Somatostatina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Somatostatina Hikma

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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per infusione endovenosa : Somatostatina mg 1 mg 2,5 mg 3

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).

Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.

Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/Kg/ora in soluzione fisiologica sterile ed apirogena. In taluni casi a somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da un’iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di un flaconcino di Somatostatina Hikma controllando i valori della pressione arteriosa.

Accertato l’arresto dell’emorragia, il trattamento dovrà essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare un risanguinamento.

La durata complessiva del trattamento non dovrà, comunque, superare le 120 ore; infatti l’utilità di tempi di infusione più lunghi non è stata ancora accertata.

Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas è consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente all’atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l’intervento.

Per il trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute è consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/ Kg/ ora (2 flaconcini di Somatostatina Hikma da 3 mg) per infusione endovenosa continua per 7 – 10 giorni. Qualora la gravità del caso lo richiedesse o, comunque, a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto può essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.

Come coadiuvante nel trattamento della chetoacidosi diabetica la Somatostatina è stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all’insulina : l’infusione di 100 – 500 mcg/ora di Somatostatina, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus da 10 U. + infusione di 1- 4,8 U. ora) si è dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l’acidosi in 3 ore.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza, puerperio e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paziente sotto strettocontrollo.

A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la Somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino- dipendenti. In tali pazienti infatti può verificarsi una ipoglicemia temporanea che può essere seguita, dopo 2-3 ore da iperglicemia. E’ consigliabile pertanto controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l’apporto supplementare di zucchero.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Somatostatina non deve essere somministrata con soluzioni che contengono glucosio o fruttosio. Essa prolunga l’effetto ipnotico dell’esobarbitale e potenzia l’azione convulsivante del pentetrazolo.

Pertanto non deve essere somministrata in concomitanza con questi farmaci ma solo dopo che il loro effetto sia terminato.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somatostatina è controindicata in gravidanza, puerperio e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione di Somatostatina può causare transitorio senso di nausea, talora con vomito, vertigini e calore al volto. Ciò si verifica soprattutto quando il farmaco è iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante infusione continua.

Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica, ovviabile praticando l’iniezione a paziente supino.

E’ stata segnalata la possibilità che la somministrazione di Somatostatina per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio.

Sono stati segnalati, inoltre vomito, diarrea e dolori addominali, ipersecrezione di rimbalzo di ormone della crescita e altri ormoni dopo l’interruzione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Ove fosse necessario, la cessazione dell’effetto farmacologico si ottiene entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento, causa il brevissimo tempo di latenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La struttura della sostanza attiva, le proprietà chimiche e le proprietà biologiche della Somatostatina sono analoghe a quelle del tetradecapeptide ciclico ipotalamico denominato

fattore inibitore della liberazione dell’ormone della crescita. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che la Somatostatina è in grado di esercitare un’attività inibitrice su :

motilità intestinale,

secrezione di acido cloridrico, di pepsina e liberazione di gastrina,

secrezione pancreatica esocrina,

liberazione stimolata di secretina e CCK-pancreozimina,

secrezione, basale e stimolata, di glucagone e insulina.

La favorevole azione esercitata dalla Somatostatina in corso di chetoacidosi diabetica è riportabile ad un effetto soppressivo preferenziale sul glucagone.

Inoltre la perfusione con Somatostatina ha dimostrato di essere in grado di ridurre il flusso splancnico del 30% pur non determinando apprezzabili variazioni della pressione arteriosa sistemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Somatostatina, introdotta nell’organismo per la sola via endovenosa, permane in circolo per tempo brevissimo (emivita 3-5 minuti), acquisizione che ne giustifica l’utilizzazione pratica per infusione endovenosa continua.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità della Somatostatina è da considerarsi praticamente trascurabile, con una DL50 nel ratto e nel topo di oltre diecimila volte superiore alla dose terapeutica nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fiala solvente contenente 2 ml di soluzione fisiologica.

06.2 Incompatibilità

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Dalla letteratura non risultano dati di incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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Somatostatina è stabile a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per 24 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato. Dopo ricostituzione la soluzione di Somatostatina può essere conservata a temperatura ambiente per 12 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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“Somatostatina Hikma 1 mg/2 ml Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione Endovenosa” confezione da 3 Flaconcini 1 mg + 3 Fiale Solvente 2 ml

“Somatostatina Hikma 2,5 mg/2 ml Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione Endovenosa” confezione da 3 Flaconcini 2,5 mg + 3 Fiale Solvente 2 ml

“Somatostatina Hikma 3 mg/2 ml Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione Endovenosa” confezione da 3 Flaconcini 3 mg + 3 Fiale Solvente 2 ml

I flaconcini di polvere per soluzione per infusione endovenosa e le fiale di solvente sono inseriti in una scatola di cartone litografata insieme al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto liofilizzato deve essere disciolto in 2 ml di soluzione fisiologica.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Hikma Italia S.p.A.iale Certosa 10, 27100 Pavia.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 mg/2 ml Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione Endovenosa

3 flaconcini 1 mg + 3 fiale solvente 2 ml 034005049

2,5 mg/2 ml Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione Endovenosa

3 flaconcini 2,5 mg + 3 fiale solvente 2 ml 034005052

3 mg/2 ml Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione Endovenosa

3 flaconcini 3 mg + 3 fiale solvente 2 ml 034005064

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 1998/Luglio 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Somatostatina – Ev 3 Fl1 mg/2 ml+3 F (Somatostatina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: H01CB01 AIC: 034005049 Prezzo: 14,9 Ditta: Hikma Italia Spa


Somatostatina – Ev 3 fl 3 mg/2 ml+3 (Somatostatina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: H01CB01 AIC: 034005064 Prezzo: 128,35 Ditta: Hikma Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983