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Sumatriptan Zen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sumatriptan Zen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sumatriptan Zen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Sumatriptan Zen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Sumatriptan Zentiva 50 mg compresse rivestite Sumatriptan Zentiva 100 mg compresse rivestite

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita contiene 70 mg di sumatriptan succinato, equivalenti a 50 mg di sumatriptan.

Sumatriptan Zentiva 100 mg:

Ogni compressa rivestita contiene 140 mg di sumatriptan succinato, equivalenti a 100 mg di sumatriptan.

Sumatriptan Zentiva 50 mg:

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 74,32 mg di lattosio monoidrato e 105,7 mg di lattosio anidro.

Sumatriptan Zentiva 100 mg:

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 148,64 mg di lattosio monoidrato e 211,4 mg di lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita.

Compressa da 50 mg: compressa bianca, ovale e biconvessa incisa su entrambi i lati e sul bordo, con “SN” impresso su un lato e “50” sull’altro.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Compressa da 100 mg: compressa bianca, ovale e biconvessa con “SN” impresso su un lato e “100” sull’altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sumatriptan Zentiva è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sumatriptan Zentiva non deve essere impiegato per uso profilattico.

Sumatriptan Zentiva è raccomandato come monoterapia nel trattamento acuto dell’attacco emicranico e non deve essere somministrato contemporaneamente all’ergotamina o ai derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Sumatriptan Zentiva deve essere assunto il prima possibile dopo la comparsa del dolore emicranico, sebbene il sumatriptan sia ugualmente efficace se somministrato durante qualunque stadio dell’attacco.

Adulti:

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa singola da 50 mg. Per alcuni pazienti può essere necessaria una dose da 100 mg.

Anche se la dose orale di sumatriptan raccomandata è di 50 mg, occorre considerare che la gravità degli attacchi emicranici varia in uno stesso paziente e da un paziente all’altro. Dosi da 25 mg-100 mg hanno dimostrato maggiore efficacia rispetto al placebo in studi clinici, ma la dose da 25 mg risulta meno efficace rispetto alle dosi da 50 mg e 100 mg in maniera statisticamente significativa.

Se il paziente non risponde alla prima dose di Sumatriptan Zentiva, si deve evitare di assumere una seconda dose per lo stesso attacco. Sumatriptan Zentiva può essere usato successivamente per altri attacchi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi sono ricomparsi, una seconda dose può essere assunta nelle 24 ore successive, purché siano trascorse almeno due ore tra le dosi e non si assumano più di 300 mg durante questo intervallo di tempo.

Non superare la dose raccomandata.

Sumatriptan Zentiva è disponibile nelle dosi da 50 e 100 mg per i diversi regimi posologici.

Bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)

L’uso delle compresse di sumatriptan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Anziani (di età superiore ai 65 anni)

L’esperienza sull’uso di sumatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici, l’uso delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.

Insufficienza epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si deve considerare la somministrazione di bassi dosaggi da 25-50 mg.

Somministrazione

Le compresse sono da deglutire con acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 o ai sulfamidici (vedere paragrafo 4.4).

Anamnesi positiva per infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal) vasculopatia periferica, sintomi o segnali di cardiopatia ischemica.

Anamnesi positiva per disturbi cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Insufficienza epatica grave.

Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata.

Somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1) è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante di sumatriptan e inibitori delle monoammino-ossidasi (MAOI) reversibili o irreversibili.

Inoltre, il sumatriptan non deve essere usato nelle due settimane successive all’interruzione della terapia con gli inibitori delle monoammino-ossidasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sumatriptan Zentiva è indicato solo in caso di diagnosi accertata di emicrania.

Il sumatriptan non è indicato nei casi di emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica.

Come con altre terapie per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania, prima di trattare le cefalee in pazienti senza previa diagnosi di emicrania e in pazienti emicranici con sintomatologia atipica, occorre usare cautela al fine di escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.

Occorre considerare che i pazienti emicranici possono presentare un rischio maggiore per taluni disturbi cerebrovascolari (es. CVA, TIA).

Una volta somministrato, il sumatriptan può essere associato a sintomi transitori tra cui dolore toracico e costrizione toracica che possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Quando si ritiene che detti sintomi siano indicativi di cardiopatia ischemica, occorre evitare di somministrare ulteriori dosi di sumatriptan ed inoltre occorre effettuare una valutazione appropriata.

Nel periodo post-marketing sono stati segnalati rari casi di pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito all’uso concomitante di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e di sumatriptan.

La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI).

Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia clinicamente rilevante, si consiglia una appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5).

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con situazioni che possono interferire in modo significativo con l’assorbimento, il metabolismo o l’eliminazione di medicinali, ad es. ridotta funzionalità epatica o renale.

Essendo state segnalate convulsioni associate con sumatriptan, il medicinale va impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano la soglia delle convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con ipersensibilità accertata ai sulfamidici possono presentare una reazione allergica in seguito alla somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dall’ipersensibilità cutanea all’attacco anafilattico. Le prove di sensibilità crociata sono limitate; tuttavia occorre usare cautela nel somministrare sumatriptan a questi pazienti.

Il sumatriptan va somministrato con cautela a pazienti con ipertensione controllata, in quanto in una piccola parte di detti pazienti sono stati osservati aumenti transitori dei valori pressori e della resistenza vascolare periferica (vedere anche paragrafo 4.3).

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi i pazienti affetti da diabete, i pazienti che sono forti fumatori o che fanno uso di terapie sostitutive a base di nicotina, senza una preventiva valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Deve essere prestata particolare considerazione alle donne in postmenopausa e agli uomini di età superiore ai 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni, possono non identificare ogni paziente affetto da una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non presentavano una patologia cardiovascolare di base.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni quando i triptani sono somministrati in concomitanza con preparazioni a base di erbe contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto.

Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali per la cefalea (MDH) nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l’uso regolare di medicinali per la cefalea.

Non deve essere superata la dose raccomandata di Sumatriptan Zentiva.

Le compresse contengono lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al lattosio, carenza di Lapp lattasi oppure malassorbimento di glucosio-galattosio devono evitare di assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non esistono prove di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.

Esistono dati limitati su un’interazione con preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. Il rischio aumentato di vasospasmo coronarico costituisce una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere tra la somministrazione di sumatriptan e l’assunzione di preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. Ciò dipenderà anche dalle dosi e dal tipo di prodotti contenenti ergotamina utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. È consigliabile aspettare almeno 24 ore dalla somministrazione di preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. prima di somministrare sumatriptan. Viceversa, è consigliabile aspettare almeno 6 ore dopo la somministrazione di sumatriptan prima di somministrare il prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1.

I MAO inibitori aumentano l’esposizione sistemica al sumatriptan inibendone il metabolismo. Poiché ciò può far aumentare il rischio di vasospasmo coronarico, la somministrazione concomitante di sumatriptan e MAO inibitori è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Raramente sono stati osservati casi di interazione tra sumatriptan e SSRI.

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un SSRI (inibitore selettivo del reuptake della serotonina) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche a seguito del trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

Ci può essere inoltre un rischio di sovrastimolazione serotoninergica quando sumatriptan viene somministrato in concomitanza con il litio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000 donne. Sebbene detti dati non siano sufficienti per poter trarre conclusioni definitive, non sono indicativi di un rischio maggiore di difetti congeniti. L’esperienza relativa all’uso di sumatriptan nel secondo e nel terzo trimestre è limitata.

La valutazione di studi sperimentali condotti su animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti nocivi sullo sviluppo peri- e postnatale. Tuttavia nel coniglio la sopravvivenza embriofetale potrebbe risultare compromessa (vedere paragrafo 5.3). La possibilità di somministrazione sumatriptan va considerata solo se i benefici attesi per la madre sono superiori ai rischi possibili per il feto.

Allattamento

È stato dimostrato che in seguito alla somministrazione sottocutanea, il sumatriptan viene escreto nel latte materno. L’esposizione del neonato può essere minimizzata evitando di allattare al seno nelle 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantità di latte materno prodotta deve essere eliminata..

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il paziente può accusare sonnolenza come conseguenza dell’emicrania o del suo trattamento con sumatriptan. Ciò può influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all’emicrania.

MedDRA, classificazione per sistemi e organiFrequenzaEffetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitarioNon notaReazioni di ipersensibilità, che possono variare dalla ipersensibilità cutanea (quale l’orticaria) all’anafilassi.
Disturbi psichiatriciNon notaAnsia
Patologie del sistema nervosoComuneCapogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia
Non notaConvulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Nistagmo, scotoma, tremore, distonia.
Patologie dell’occhioNon notaTremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono anche manifestarsi durante lo stesso attacco di emicrania.
Patologie cardiacheNon notaBradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell’ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina pectoris, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie vascolariComuneAumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento.
Non notaIpotensione, fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheComuneDispnea.
Patologie gastrointestinaliComuneNausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia correlato a sumatriptan o ad alle condizioni preesistenti.
Non notaColite ischemica Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon notaIperidosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoComuneSensazione di pesantezza (di solito transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia.
Non notaRigidità del collo Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComuneDolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo inclusi torace e gola); senso di debolezza, spossatezza (entrambi questi eventi sono in gran parte di intensità da lieve a moderata e transitori).
Esami diagnosticiMolto raraSono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami di funzionalità epatica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Dosi orali oltre i 400 mg e i 16 mg sottocute non sono state associate ad effetti indesiderati diversi da quelli riportati.I pazienti hanno ricevuto iniezioni singole sottocute fino a 12 mg senza effetti indesiderati significativi.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il paziente va monitorato per almeno 10 ore e se necessario deve essere adottato un trattamento standard di supporto. Non sono noti antagonisti di sumatriptan clinicamente rilevanti.

Non sono disponibili informazioni sull’effetto dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Analgesici: preparazioni anti-emicrania; agonisti selettivi della serotonina (5-HT1).

Codice ATC: N02CC01

Il sumatriptan è un agonista specifico e selettivo del recettore vascolare 5-idrossitriptammina1 (5- HT1D) senza alcun effetto su altri sottotipi di recettore 5-HT (5-HT2-5-HT7).

Questo tipo di recettori è stato trovato soprattutto nei vasi sanguigni del cranio. Negli animali, il sumatriptan causa vasocostrizione selettivamente nella circolazione arteriosa carotidea che porta sangue ai tessuti extracranici ed intracranici, quali le meningi. Si ritiene che la dilatazione di detti vasi sia il meccanismo alla base dell’emicrania nell’uomo.

I risultati degli studi animali mostrano che il sumatriptan inibisce anche l’attività del nervo trigemino. Entrambe le azioni (vasocostrizione cranica e inibizione dell’attività del nervo trigemino) possono spiegare l’effetto di inibizione dell’emicrania esercitato dal sumatriptan nell’uomo.

La risposta clinica comincia circa 30 minuti dopo la somministrazione di una dose orale di 100 mg.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo la somministrazione orale, il sumatriptan viene assorbito rapidamente e il 70% della concentrazione massima viene raggiunta dopo 45 minuti.

Il picco di concentrazione plasmatica che si verifica dopo una dose di 100 mg è di 54 ng/ml. La biodisponibilità assoluta media dopo la somministrazione orale è pari al 14%, in parte per il metabolismo sistemico e in parte per l’assorbimento incompleto. L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, la clearance presistemica dopo la somministrazione orale è ridotta con conseguente aumento della concentrazione plasmatica di sumatriptan.

Il legame con le proteine plasmatiche è basso (14-21%) e il volume medio di distribuzione è di 170 litri. Il sumatriptan viene eliminato principalmente mediante metabolismo ossidativo mediato dalle monoammino-ossidasi A (MAO-A). L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore. La clearance totale media è pari a circa 1160 ml/min e la clearance renale media è pari a circa 260 ml/min. La clearance non renale costituisce circa l’80% della clearance totale, il che indica che l’analogo di sumatriptan è secreto soprattutto nell’urina come acido libero e glucuronide-coniugato. Non possiede alcuna attività nota sul 5-HT1 o 5-HT2. Non sono stati identificati metaboliti minori. Gli attacchi emicranici non sembrano influenzare in modo significativo la farmacocinetica di sumatriptan assunto per via orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In uno studio sulla fertilità nel ratto, è stata osservata una riduzione nel successo di inseminazione a livelli di esposizione sufficientemente al di sopra rispetto a quelli relativi all’esposizione massima nell’uomo. Nel coniglio è stata osservata un’embrioletalità, senza difetti teratogeni marcati. Non è nota la significatività di detti risultati per l’uomo.

Il sumatriptan si è dimostrato privo di attività genotossica e cancerogena nei sistemi in-vitro e negli studi animali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato

Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato Mannitolo

Talco

Glicerolo triacetato Titanio diossido (E171)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC/alluminio Blister PVC/PVDC/alluminio

Contenitore HDPE con tappo a vite LDPE “tamper evident” (antimanomissione)

Confezioni: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 e 24 compresse rivestite

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna precauzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Zentiva Italia S.r.l. Viale Bodio 37/b 20158 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Sumatriptan Zentiva 50 mg compresse rivestite

1 compressa in blister PVC/AL – AIC n. 037772011/M

2 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037772023/M

3 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037772035/M

4 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037772047/M

6 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037772050/M

12 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037772062/M

18 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037772074/M

24 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037772086/M

1 compressa in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 037772098/M

2 compresse in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 037772100/M

3 compresse in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 037772112/M

4 compresse in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 037772124/M

6 compresse in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 037772136/M

12 compresse in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 037772148/M

18 compresse in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 037772151/M

24 compresse in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 037772163/M

1 compressa in contenitore HDPE – AIC n. 037772175/M

2 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037772187/M

3 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037772199/M

4 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037772201/M

6 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037772213/M

12 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037772225/M

18 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037772237/M

24 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037772249/M

Sumatriptan Zentiva 100 mg compresse rivestite

1 compressa in blister PVC/AL – AIC n. 037772252/M

2 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037772264/M

3 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037772276/M

4 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037772288/M

6 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037772290/M

12 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037772302/M

18 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037772314/M

24 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 037772326/M

1 compressa in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 037772338/M

2 compresse in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 037772340/M

3 compresse in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 037772353/M

4 compresse in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 037772365/M

6 compresse in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 037772377/M

12 compresse in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 037772389/M

18 compresse in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 037772391/M

24 compresse in blister PVC/PVDC/AL – AIC n. 037772403/M

1 compressa in contenitore HDPE – AIC n. 037772415/M

2 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037772427/M

3 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037772439/M

4 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037772441/M

6 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037772454/M

12 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037772466/M

18 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037772478/M

24 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037772480/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione n. 1041 del 03.03.2009 – Gazzetta Ufficiale n. 63 del 17.03.2009

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Sumatriptan zen – 4 Cpr Riv 50 mg (Sumatriptan Succinato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02CC01 AIC: 037772124 Prezzo: 6 Ditta: Zentiva Italia Srl


Sumatriptan zen – 4 Cpr Riv 50 mg (Sumatriptan Succinato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02CC01 AIC: 037772047 Prezzo: 6 Ditta: Zentiva Italia Srl


Sumatriptan zen – 4 Cpr Riv 100 mg (Sumatriptan Succinato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02CC01 AIC: 037772288 Prezzo: 13 Ditta: Zentiva Italia Srl


Sumatriptan zen – 4 Cpr Riv 100 mg (Sumatriptan Succinato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02CC01 AIC: 037772365 Prezzo: 13 Ditta: Zentiva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983