Tiocalmina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tiocalmina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tiocalmina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Tiocalmina

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml contengono:

Principi attivi: potassio solfoguaiacolato 1,2 g; dropropizina 0,1 g

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sciroppo – Flacone 200 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico nelle tossi di qualunque natura, tosse irritativa e tosse del fumatore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Sciroppo

Bambini: 1 cucchiaio 2 volte al giorno

Adulti : 1 cucchiaio da 2 a 4 volte al giorno

Da assumere tal quale o diluito nella bevanda preferita (calda o fredda) preferibilmente lontano dai pasti.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto. Gravidanza – Diabete.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non superare le dosi consigliate.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note interazioni con altri medicinali

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

A titolo cautelativo si sconsiglia l’uso del prodotto durante l’allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il prodotto può causare spossatezza e sonnolenza, pertanto deve essere posta particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Raramente segnalati nausea e altri lievi disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

TIOCALMINA contiene due principi attivi di cui uno, la dropropizina agisce sulla tosse non produttiva e l’altro, il solfoguaiacolato agisce sulla tosse produttiva.

La dropropizina è una molecola dotata di attività antitussiva a livello periferico ed è quindi sprovvista di effetti secondari centrali di tipo sedativo.

Agisce interrompendo il riflesso tussigeno a livello dei recettori situati sulla mucosa tracheo- bronchiale, là dove interviene la stimolazione irritativa.

Il Potassio solfoguaiacolato esplica azione balsamica; esso viene escreto a livello dell’albero respiratorio e produce dapprima una facilitata espettorazione, quindi una diminuzione della secrezione bronchiale e della tosse.

La rarità di manifestazioni collaterali di entrambi i principi attivi ne consiglia l’uso anche in campo pediatrico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il Potassio solfoguaiacolato, assorbito per via orale, viene eliminato attraverso la mucosa bronchiale e per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Per la dropropizina:

La DL50 nel ratto è di 200 mg/kg per e.v. e di 650 mg/kg per os.

La somministrazione di dosi prolungate corrispondenti a 30 mg/kg nel ratto albino è stata molto ben tollerata, senza rivelare caduta di emoglobina, danni ai parenchimi o ad altre funzioni vitali.

Per il potassio solfoguaiacolato:

DL50 intraperitoneale nel topo: 1800 mg/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sciroppo: saccarosio, etanolo, aroma essenza arancio dolce, acido citrico monoidrato, metile p- idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Sciroppo: flacone in vetro ambra con tappo child-proof – contenuto 200 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

——

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Polifarma Benessere S.r.l. Via Laurentina, 289 – 00142 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Sciroppo g. 200 AIC N. 008883035

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Prima autorizzazione: 22/01/1988

Rinnovi: giugno 1995 – giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2003