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Tramadolo hcl sandoz 100 mg: Scheda Tecnica

Tramadolo hcl sandoz 100 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tramadolo hcl sandoz 100 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Tramadolo Hcl Sandoz

INDICE DELLA SCHEDA

Tramadolo hcl sandoz 100 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Tramadolo HCl Sandoz 100 mg, compresse a rilascio prolungato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Tramadolo HCl Sandoz 100 mg compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa a rilascio prolungato.

Tramadolo HCl Sandoz 100 mg compresse a rilascio prolungato sono comprese rotonde, bianco – avorio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento del dolore da moderato a severo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. Se non diversamente prescritto, la posologia di Tramadolo HCl Sandoz deve essere la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:

La dose abituale iniziale è 100 mg di tramadolo cloridrato, due volte al giorno, la mattina e la sera. Gli intervalli fra le dosi non devono essere inferiori ad 8 ore.

Se l’effetto analgesico è insufficiente, la dose può essere aumentata a: 150 mg tramadolo cloridrato, due volte al giorno o

200 mg tramadolo cloridrato, due volte al giorno.

Tramadolo HCl Sandoz non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Tramadolo HCl Sandoz, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.

Popolazione pediatrica

Tramadolo HCl Sandoz non è adatto ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Persone anziane

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nelle persone anziane oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. Tramadolo HCl Sandoz non è raccomandato nei casi di grave insufficienza epatica e/o renale.

Modo di somministrazione

Le compresse di Tramadolo HCl Sandoz devono essere ingerite intere, senza romperle o masticarle, con una sufficiente quantità di liquidi. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Le dosi raccomandate devono essere intese come una linea guida.

In generale, bisogna adottare la dose più bassa con efficacia analgesica.

Una dose giornaliera di 400 mg di principio attivo è di solito sufficiente, eccetto in circostanze cliniche speciali.

04.3 Controindicazioni

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Il tramadolo cloridrato è controindicato:

nell’ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

nell’intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o altri psicofarmaci,

nei pazienti che sono in terapia con inibitori delle mono ammino ossidasi (MAO), o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).

nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dalla terapia.

nella terapia di disassuefazione da droghe.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il tramadolo cloridrato può essere utilizzato con particolare prudenza solo in

pazienti con dipendenza dagli oppiacei,

pazienti con trauma cranico, shock, un ridotto livello di coscienza di origine incerta,

patologie del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria,

aumento della pressione intracranica.

Nei pazienti sensibili agli oppiacei Tramadolo HCl Sandoz deve essere utilizzato con cautela.

Occorre prestare attenzione quando si trattano pazienti con depressione respiratoria, o se vengono somministrati in concomitanza medicinali depressivi del SNC (vedere paragrafo 4.5), o se la dose raccomandata è superata significativamente (vedere paragrafo 4.9) in quanto, in tali casi, l’insorgenza di depressione respiratoria non può essere esclusa.

Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni potrebbe aumentare quando le dosi di tramadolo cloridrato superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg).

Inoltre, tramadolo può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con epilessia o suscettibili a crisi epilettiche devono essere trattati con tramadolo solo quando le circostanze cliniche lo impongano.

Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, potrebbero svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Alle dosi terapeutiche è stata riportata regressione dei sintomi con una frequenza di 1 su 8.000. Rapporti di dipendenza e abuso sono stati meno frequenti. A causa di questo potenziale la necessità clinica di continuare il trattamento analgesico deve essere rivalutata regolarmente. Nei pazienti con tendenza ad abuso o dipendenza da farmaci, il trattamento con tramadolo deve essere effettuato solo per brevi periodi, sotto stretta sorveglianza medica.

Il tramadolo non è adatto come trattamento sostitutivo in pazienti dipendenti da oppioidi. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non è in grado di eliminare i sintomi da astinenza di morfina.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il tramadolo cloridrato non deve essere associato a inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.3).

In pazienti trattati con inibitori delle MAO nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale, della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Le stesse interazioni con inibitori MAO non possono essere escluse durante il trattamento con tramadolo.

La somministrazione concomitante di tramadolo cloridrato con altri principi attivi che agiscono a livello centrale incluso l’alcool può potenziare gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8).

I risultati degli studi farmacocinetici finora disponibili mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti.

La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l’effetto analgesico e ridurre la durata d’azione.

Agonisti/antagonisti misti (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina):

L’effetto analgesico di tramadolo, che è un agonista puro, può essere ridotto e si possono verificare sintomi da astinenza.

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.

L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con medicinali serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:

clono spontaneo

clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi

tremore ed iperreflessia

ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare.

La sospensione dei medicinali serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

Occorre prestare cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati dalla cumarina (ad es. warfarin), poiché in alcuni pazienti sono stati segnalati aumento del International Normalized Ratio (INR) ed ecchimosi.

Altre sostanze attive che inibiscono il CYP3A4, come il ketoconazolo e la eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. L’importanza clinica di una tale interazione non è stata studiata.

L’effetto analgesico del tramadolo è in parte mediato dall’inibizione del processo di reuptake di norepinefrina e l’aumento del rilascio di serotonina (5-HT). In un limitato numero di studi la somministrazione pre o post-intervento dell’ondansetron, farmaco antiemetico 5HT3-antagonista, ha provocato un incremento della richiesta di tramadolo da parte dei pazienti con dolore post-operatorio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale.

Non sono stati osservati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la barriera placentare. Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza negli esseri umani.

Pertanto il tramadolo cloridrato non dovrebbe essere usato nelle donne in gravidanza.

Il tramadolo – somministrato prima o durante il parto – non influisce sulla contrattilità uterina. Nei neonati, può indurre variazioni della frequenza respiratoria, di solito non clinicamente rilevanti. L’uso cronico durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza neonatale.

Allattamento

Durante l’allattamento al seno, circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata viene escreta nel latte materno. La somministrazione del tramadolo cloridrato non è raccomandata durante l’allattamento.

Se la terapia consiste nella somministrazione di una singola somministrazione di tramadolo, di solito non è necessario interrompere l’allattamento al seno.

Fertilità

La sorveglianza post-marketing non suggerisce un effetto del tramadolo sulla fertilità. Studi sugli animali non mostrano effetti del tramadolo sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Anche se assunto secondo le istruzioni, il tramadolo cloridrato può causare effetti come sonnolenza e capogiri e pertanto può compromettere le reazioni di chi guida e aziona macchine. Questo si applica particolarmente in associazione con alcool o con altre sostanze psicotrope. Se presentano tali effetti, i pazienti devono essere avvisati di non guidare o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono nausea e capogiri, entrambi si verificano in più del 10% dei pazienti.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico) e anafilassi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: modifiche dell’appetito

Non nota: ipoglicemia

Disturbi psichiatrici:

Raro: allucinazione, confusione, delirio, disturbi del sonno, ansia e incubi. Le reazioni avverse psichiatriche che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo, possono variare individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Questi comprendono modifiche dell’umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell’attività (di solito riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (ad es. comportamento decisionale, disturbi della percezione).

Può comparire dipendenza.

Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali.

Altri sintomi da sospensione che sono stati visti molto raramente dopo la sospensione del tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (per es. confusione, deliri, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia).

Patologie del sistema nervoso: Molto comune: capogiri Comune: mal di testa, sonnolenza

Raro: parestesia, tremore, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, sincope, disturbi del linguaggio.

Le convulsioni si sono verificate principalmente a seguito di somministrazione di alti dosaggi di tramadolo o a seguito di trattamento concomitante con principi attivi che possono abbassare la soglia epilettica o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Patologie dell’occhio:

Raro: offuscamento della visione, midriasi, miosi.

Patologie cardiache:

Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia).

Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente con la somministrazione endovenosa e in pazienti sottoposti a stress fisico.

Raro: bradicardia.

Disturbi vascolari

Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente con la somministrazione endovenosa e in pazienti sottoposti a stress fisico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: depressione respiratoria, dispnea.

Se le dosi raccomandate sono state nettamente superate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva del SNC può comparire depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).

È stato riferito anche un peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali

:

Molto comune: nausea.

Comune: vomito, costipazione, bocca secca.

Non comune: conati di vomito, fastidio gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: un aumento nei valori degli enzimi epatici è stato segnalato in connessione temporale con l’uso terapeutico di tramadolo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: iperidrosi.

Non comune: prurito, rash, orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Raro:

debolezza motoria.

Patologie renali e urinarie:

Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: fatica.

Esami diagnostici

Raro: aumento della pressione sanguigna.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

In linea di principio, nell’intossicazione da tramadolo, è da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio.

Trattamento

Applicare le misure di emergenza generali. Mantenere libero il tratto respiratorio (aspirazione!), supportare la respirazione e la circolazione a seconda della sintomatologia.

L’antidoto per la depressione respiratoria è il naloxone. Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto alcun effetto sulle convulsioni. In tali casi, deve essere somministrato diazepam per via endovenosa.

In caso di intossicazione con formulazioni orali, l’eliminazione con carbone attivo o con lavanda gastrica è raccomandata solo nelle 2 ore successive all’assunzione di tramadolo.

Successivamente tali procedure possono essere utili solo in caso di ingestione di quantità eccezionalmente elevate di tramadolo o con formulazioni a rilascio prolungato.

Il tramadolo viene eliminato in minima parte dal siero attraverso l’emodialisi o l’emofiltrazione.

Pertanto, il trattamento dell’intossicazione acuta da tramadolo per mezzo solo di emodialisi o emofiltrazione non è un metodo di disintossicazione adatto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Analgesico, altri oppioidi. Codice ATC N02AX02

Meccanismo d’azione

Il tramadolo è un analgesico oppiaceo ad azione centrale.

È un agonista puro non selettivo dei recettori µ,  e  degli oppiacei, con una maggiore affinità per il recettore µ. Altri meccanismi che contribuiscono al suo effetto analgesico sono l’inibizione del reuptake neuronale della noradrenalina e un aumento del rilascio della serotonina.

Efficacia e sicurezza cliniche

Il tramadolo ha un effetto sedativo della tosse. Contrariamente alla morfina, tramadolo non ha effetti depressivi sulla respirazione quando somministrato nell’intervallo di dosi analgesiche. Anche la motilità gastrointestinale è meno influenzata. Gli effetti sul sistema cardiovascolare tendono ad essere di lieve entità. La potenza del tramadolo è compresa da 1/10 (un decimo) a 1/6 (un sesto) rispetto a quella della morfina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Più del 90% di tramadolo viene assorbito a seguito di somministrazione orale.

La biodisponibilità assoluta media è circa del 70%, indipendentemente dalla concomitante assunzione di cibo.

La differenza tra il tramadolo assorbito e il tramadolo non metabolizzato disponibile è probabilmente dovuta al ridotto effetto di primo passaggio. L’effetto di primo passaggio dopo la somministrazione orale è al massimo del 30%.

Il tramadolo ha un’elevata affinità per i tessuti (Vd,

= 203 ± 40 l). Il legame proteico è di circa il 20%.

Dopo somministrazione di Tramadolo HCl 100 mg compresse a rilascio prolungato, il picco di concentrazione plasmatica Cmax 141  40 ng/ml si raggiunge dopo 4.9 ore. Dopo somministrazione di Tramadolo HCl 200 mg compresse a rilascio prolungato, il picco di concentrazione plasmatica Cmax 260 ± 62 ng/ml si raggiunge dopo 4.8 ore.

Distribuzione

Il tramadolo attraversa la barriera ematoencefalica e quella placentare. Quantità molto piccole di tramadolo e del suo O-demetil-derivato sono riscontrate nel latte materno (rispettivamente 0,1% e 0,02% della dose somministrata).

Biotrasformazione

Nell’uomo, il tramadolo viene metabolizzato principalmente tramite N- e O-demetilazione e coniugazione dei prodotti della O-demetilazione con acido glucuronico. Solo l’O-demetiltramadolo è farmacologicamente attivo. Esistono notevoli differenze quantitative interindividuali tra gli altri metaboliti. Finora, sono stati trovati undici metaboliti nell’urina. Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che l’O-demetiltramadolo è più potente del composto base di un fattore 2-4. La sua emivita t½ (6 volontari sani) è di 7.9 h (range 5.4-

9.6 h) ed è approssimativamente quella del tramadolo.

L’inibizione di uno o di entrambi i tipi degli isoenzimi CYP3A4 e CYP2D6 coinvolti nella biotrasformazione del tramadolo può alterare la concentrazione plasmatica del tramadolo o del suo metabolita attivo. Fino ad ora, non sono state riportate interazioni cliniche rilevanti.

Eliminazione

L’emivita di eliminazione t½ è di circa 6 ore, indipendentemente dalla modalità di somministrazione. Nei pazienti di età superiore a 75 anni, essa può aumentare di un fattore approssimativamente pari a 1,4.

Il tramadolo e i suoi metaboliti sono quasi completamente escreti per via renale. L’escrezione urinaria cumulativa è il 90% della dose totale somministrata. Nei casi di compromissione della funzione epatica o renale, l’emivita potrebbe essere leggermente prolungata. Nei pazienti affetti da cirrosi epatica, è stata determinata un’emivita di eliminazione di 13.3  4.9 h (tramadolo) e 18.5  9.4 h (O-demetiltramadolo), in un caso estremo rispettivamente di 22.3 h e 36 h. Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 5 ml/min), i valori erano di 11  3.2 h e 16.9  3 h, in un caso estremo di 19.5 h e 43.2 h, rispettivamente.

Linearità

Il tramadolo presenta un profilo farmacocinetico lineare all’interno dell’intervallo di dose terapeutico.

La relazione tra le concentrazioni sieriche e l’effetto analgesico è dipendente dalla dose, ma varia notevolmente in casi isolati. Di solito è efficace una concentrazione sierica di 100 – 300 ng/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dopo somministrazioni orali e parenterali ripetute di tramadolo per 6–26 settimane a ratti e cani e dopo somministrazioni orali a cani per 12 mesi, non sono evidenziate modificazioni, imputabili al farmaco, degli esami ematologici, di chimica clinica ed istologici. Solo con dosi elevate, notevolmente superiori alle dosi terapeutiche, si sono manifestati dei sintomi a carico del sistema nervoso centrale: agitazione, salivazione, convulsioni e riduzione dell’incremento ponderale. Ratti e cani hanno tollerato, rispettivamente, dosi orali di

20 mg/Kg e 10 mg/Kg di peso corporeo e cani dosi rettali di 20 mg/Kg di peso corporeo, senza alcuna reazione.

Nei ratti, dosi di tramadolo a partire da 50 mg/Kg/giorno hanno provocato effetti tossici nelle femmine gravide ed un’aumentata mortalità neonatale. Nella prole si sono manifestati ritardi della crescita quali alterazioni dell’ossificazione e di apertura ritardata della vagina e degli occhi. La fertilità dei maschi e delle femmine non ha subito alcuna alterazione. Nei conigli, a partire da 125 mg/Kg si sono manifestati effetti tossici nelle femmine gravide ed anomalie dello scheletro nella prole.

In alcuni test in vitro sono stati evidenziati effetti mutageni. Le ricerche in vivo non hanno rilevato effetti di questo tipo. In base alle conoscenze attualmente disponibili il tramadolo si può classificare come sostanza non mutagena.

Studi relativi al potenziale cancerogeno del tramadolo cloridrato sono stati effettuati su ratti e topi. Lo studio sui ratti non ha evidenziato alcun aumento dell’incidenza di tumori imputabile al farmaco. Nello studio sui topi sono stati constatati un’aumentata incidenza di adenomi delle cellule epatiche in animali di sesso maschile (aumento non significativo, dose–dipendente, a partire da 15 mg/Kg) ed un aumento dei tumori polmonari in animali di sesso femminile in tutti i gruppi di dosi (significativo, ma non dose–dipendente).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Calcio fosfato dibasico diidrato Idrossipropilcellulosa

Silice colloidale anidra Magnesio stearato

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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10, 20, 30, 50, 60, 100 e 100×1 (unit-dose) compresse in PVC/Al blisters È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister AL/PVC trasparente AIC: 036697011100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister AL/PVC trasparente AIC: 036697023100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister AL/PVC trasparente AIC: 036697035100 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister AL/PVC trasparente AIC: 036697047100 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister AL/PVC trasparente AIC: 036697050100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister AL/PVC trasparente AIC: 036697062

100 mg compresse a rilascio prolungato 100 X 1 compresse in blister AL/PVC trasparente AIC: 036697074100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister AL/PVC bianco opaco AIC: 036697086100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister AL/PVC bianco opaco AIC: 036697098100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister AL/PVC bianco opaco AIC: 036697100100 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister AL/PVC bianco opaco AIC: 036697112100 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister AL/PVC bianco opaco AIC: 036697124100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister AL/PVC bianco opaco AIC: 036697136

100 mg compresse a rilascio prolungato 100 X 1 compresse in blister AL/PVC bianco opaco AIC: 036697148

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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4 Agosto 2005

10.0 Data di revisione del testo

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06/06/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Tramadolo hcl sand – 20 Cpr 100 mg (Tramadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02AX02 AIC: 036697035 Prezzo: 8,49 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983