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Vagisil – Lidocaina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Vagisil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vagisil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Vagisil

INDICE DELLA SCHEDA

Vagisil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Vagisil 2% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono: 2 g di Lidocaina base.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prurito vulvare e perianale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’uso del prodotto è destinato a pazienti adulti.

Posologia

Applicare in strato sottile Vagisil crema sull’area da trattare: l’applicazione può essere ripetuta fino a 3 o 4 volte al giorno, se necessario.

Usare solo per brevi periodi di trattamento.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Popolazione pediatrica. Gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Così come per ogni anestetico locale, le eventuali reazioni e complicazioni sono più facilmente evitabili utilizzando i minimi dosaggi efficaci.

Porre attenzione negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati.

Non usare in caso di lesione delle mucose condizione in cui è necessario consultare il medico.

L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili o in caso di sospetta infezione micotica, consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il propranololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici di lidocaina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Studi preclinici condotti sul ratto e sul coniglio, non hanno messo in evidenza rischi per il feto. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici nella donna in gravidanza. l’uso del prodotto è da considerare controindicato in tale situazione.(vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Vagisil è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Vagisil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Esclusivamente l’uso estremamente improprio del prodotto può dare effetti sistemici indesiderati.

E’ possibile la comparsa, sia pure in casi rari, di reazioni allergiche.

Pazienti allergici agli anestetici derivati dall’acido paraminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) presentano reattività crociata nei confronti della lidocaina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.

Gli effetti indesiderati sopra riportati ed i sintomi da sovradosaggio imputabili alla lidocaina, non si sono mai verificati con l’uso corretto di Vagisil, rispettando indicazioni terapeutiche e posologia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Anestetici per uso topico, codice ATC: D04AB01. Meccanismo d’azione

Vagisil contiene lidocaina, anestetico locale di superficie: questa azione si ottiene per il blocco delle terminazioni nervose sensitive della cute e delle mucose.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La lidocaina può essere assorbita attraverso la mucosa. Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,3 l/kg, il legame alle proteine plasmatiche è del 40/80%, l’emivita plasmatica è circa 100 min.

Biotrasformazione

La lidocaina è metabolizzata a livello epatico con formazione di vari metaboliti, tra cui la monoetilglicinxilidide e glicinxilidide.

Eliminazione

L’eliminazione dei metaboliti avviene per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

DL 50 nel topo: s.c. 278 mg/kg

e.v. 27 mg/kg DL 50 nel ratto: s.c. 469 mg/kg

i.p. 167 mg/kg

Il trattamento per via epicutanea con pomata al 10% per 6 giorni alla settimana per 4 settimane, non ha provocato alcun effetto tossico sistemico, né alterazioni istologiche della cute.

L’uso prolungato può provocare sensibilizzazione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata, Acido stearico, Glicerina, Glicerina monostearato, Olio di ricino solfonato, Trietanolamina, Dietilenglicolemonoetiletere, Alcool isopropilico, Profumo di rosa, Clorotimolo, Zinco ossido, Sodio diottilsolfosuccinato.

06.2 Incompatibilità

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La lidocaina cloridrato causa la precipitazione dell’anfotericina.

In soluzione la lidocaina cloridrato (2 g/l) forma un precipitato se miscelata con il metoexitone sodico (2 g/l) e un precipitato cristallino con la sulfadiazina sodica (4 g/l).

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio ricoperto interamente con resina epossidica. Tappo di polietilene ad alta densità.

Tubo da 20 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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COMBE EUROPA SL, C/ Orense 58, 7°C, 28020 Madrid, Spagna

Rappresentante per l’Italia

COMBE Italia S.r.l. – Via Procaccini n° 41 – 20154 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 028700033

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1994 Data del rinnovo più recente: 15 novembre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Vagisil – Crema 20 G 2% (Lidocaina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D04AB01 AIC: 028700033 Prezzo: 9,9 Ditta: Combe Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983