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Verax Blu

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Verax Blu: ultimo aggiornamento pagina: 07/05/2019 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Verax Blu

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Verax Blu

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

Benzidamina (1-benzil-3 [3-dimetilamino-propossi] 1 H-indazolo- cloridrato) 0,150 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Utilizzare 15 ml di Verax Blu collutorio per sciaqui o gargarismi, 2-3 volte al giorno, in forma pura o diluita (in questo caso aggiungere 15 ml d’acqua). Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire terapia idonea.

In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per più di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico.

L’uso della benzidamina non è raccomandato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Verax Blu deve essere somministrato con cautela in soggetti che hanno avuto episodi di asma bronchiale, in quanto in questi pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.

Informazioni su alcuni eccipienti:

Verax Blu contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non esistono o esistono limitate quantità di dati sull’utilizzo di benzidamina cloridrato in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza sono limitati (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per l’uomo non può essere valutato. Verax Blu non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la benzidamina cloridrato/e i metaboliti sono escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati.

Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Verax Blu tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Verax Blu non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità.

Patologie respiratore, toraciche, mediastiniche Molto raro: laringospasmo

Patologie gastrointestinali

Raro: bruciore alla bocca, secchezza della bocca.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: fotosensibilità

Molto raro: angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg).

I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.

In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici: altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD02

Il principio attivo del Verax Blu è la benzidamina cloridrato (1-benzil-3 [3-dimetilamino-propossi]

1 H-indazolo-cloridrato), un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative.

Benzidamina riduce i fenomeni vasculo-ematici propri delle flogosi, esaltandone le capacità di difesa e di reattività; interviene sul dolore dei tessuti infiammati modificando in senso positivo l’andamento dei processi flogistici.

Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.

Distribuzione

Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.

Eliminazione

Il farmaco viene escreto principalmente per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici dalla letteratura scientifica esistente per benzidamina non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute. Il margine tra la DL50 e la dose terapeutica singola per os è di 1000:1.

La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarinato sodico 0,030 g – P-idrossibenzoato di metile 0,180 g – P-idrossibenzoato di propile 0,020 g – Alcool assoluto 9,000 g – Glicerina 4,000 g – Aroma certosa 0,050 g – E 131 0,001 g – Acqua deionizzata q.b. a 100 ml.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in PVC atossico da 120 ml – Astuccio in cartone

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmakopea S.p.A. – Via Aldo Moro, 11 – 20080 Carpiano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 026979017

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Gennaio 1980 Data del rinnovo più recente: Maggio 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/11/2017

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Verax blu – Collut 120 ml 0,15% (Benzidamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AD02 AIC: 026979017 Prezzo: 3,8 Ditta: Farmakopea Spa


 


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