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Verolax
Verolax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Verolax: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Verolax
01.0 Denominazione del medicinale
VEROLAX “6,75 g Adulti soluzione rettale” VEROLAX “2,25 g Bambini soluzione rettale” VEROLAX “2,25 g Adulti supposte” VEROLAX “1,375 g Bambini supposte” VEROLAX “0,675 g Lattanti supposte”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
VEROLAX “6,75 g Adulti Soluzione Rettale” Ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo: glicerina 6,75 g.
VEROLAX “2,25 g Bambini soluzione rettale” Ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo: glicerina 2,25 g.
VEROLAX “2,25 g Adulti supposte” Ogni supposta adulti contiene:
Principio attivo: glicerina 2,25 g.
VEROLAX “1,375 g Bambini supposte” Ogni supposta bambini contiene:
Principio attivo: glicerina 1,375 g.
VEROLAX “0,675 g Lattanti supposte” Ogni supposta lattanti contiene:
Principio attivo: glicerina 0,675 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione rettale Liquido marrone, denso, leggermente opalescente. Supposte Supposte omogenee, uniformemente trasparenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È raccomandato usare inizialmente le dosi minime previste.
Soluzione rettale
Adulti: 1 contenitore monodose Adulti al bisogno, per 1 o, massimo, 2 somministrazioni nelle 24 ore. In caso di stipsi ostinata i due contenitori monodose possono essere utilizzati contemporaneamente. Si raccomanda di non superare 2 contenitori monodose Adulti nelle 24 ore.
Popolazione pediatrica
Adolescenti (12-18 anni):1 contenitore monodose Adulti al bisogno, 1 o massimo 2 volte al giorno. Bambini di età compresa tra i 6-11 anni: 1 contenitore monodose Bambini al bisogno, 1 o massimo 2 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra i 2 – 6 anni: 1 contenitore monodose Bambini al bisogno,1 o massimo 2 volte al giorno.
Supposte
Adulti: 1 supposta Adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Adolescenti (12-18 anni): 1 supposta Adulti al bisogno, per 1 o massimo 2 volte al giorno
Bambini (2-11 anni): 1 supposta Bambini al bisogno, per 1 o massimo 2 volte al giorno.
Lattanti (1 mese – 2 anni): 1 supposta Lattanti al giorno, al bisogno.
Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione
Supposte: Togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitarne l’introduzione rettale. Qualora le supposte apparissero rammollite immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda.
Soluzione rettale: Per togliere il copri-cannula di sicurezza del contenitore monodose, appoggiare indice e pollice sulla ghiera rotonda posta sopra il soffietto e, con l’altra mano, piegare il copri- cannula fino a provocarne il distacco del corpo del contenitore.
<.. image removed ..> Durante l’operazione, non afferrare mai il soffietto, altrimenti si verificherebbe la fuoriuscita del medicinale prima dell’utilizzo.
Può essere utile lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa, prima di introdurla nel retto e premere il soffietto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto. Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.
Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
04.3 Controindicazioni
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito; ostruzione o stenosi intestinale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento; grave stato di disidratazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso continuo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Se la costipazione è ostinata o se il paziente ha meno di 12 anni, consultare il medico.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in condizioni di salute scadute, consultino il medico prima di usare il medicinale. L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare tolleranza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.
Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Verolax non altera la capacità di guidare veicoli né l’uso di macchinari.
Tuttavia, è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto, è bene conoscere la risposta al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli unici effetti che possono riscontrarsi sono di tipo irritativo, a livello dell’area rettale. Si tratta solitamente di forme lievi, che non richiedono l’intervento del medico.
Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: Molto comune:≥1/10; Comune ≥1/100, <1/10;
Non comune ≥1/1.000, <1/100; Raro ≥1/10.000, <1/1.000; Molto raro <1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
I dati disponibili sono insufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati
| Patologie gastrointestinali | |
|---|---|
| Non nota | Dolori crampiformi all’addome*, coliche addominali, diarrea**, irritazione anale. |
* di solito isolati
** con perdita di liquidi ed elettroliti
Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea sono più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi, uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali e diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemie la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativi. codice ATC supposte: A06AX01.
codice ATC soluzione rettale: A06AG04.
La glicerina esplica la sua azione evacuante stimolando localmente, per contatto, la mucosa rettale senza interessare le porzioni distali dell’intestino.
La contrazione della muscolatura provoca entro breve tempo l’espulsione delle feci e contemporaneamente elimina i residui del liquido stimolante.
La glicerina, inoltre grazie alle sue proprietà igroscopiche ed osmotiche, richiama acqua nel lume intestinale, la quale induce un ammorbidimento delle feci e la contrazione della muscolatura rettale. Inoltre, la glicerina possiede proprietà lubrificante delle feci.
Nella composizione del microclisma è presente l’amido di frumento che ha un’azione emolliente e protettiva sulle mucose; l’estratto di malva e camomilla contribuisce a migliorare la tollerabilità locale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le preparazioni per uso rettale a base di glicerina dimostrano attività lassativa senza che il farmaco stesso venga assorbito dalla mucosa intestinale. La glicerina, infatti è in grado, quando presente nel lume intestinale, di esplicare la sua attività terapeutica non conseguentemente ad un suo assorbimento sistemico, ma semplicemente sulla base di un meccanismo fisico.
La glicerina, per via orale, è assorbita prontamente dall’intestino e metabolizzata ad ossido di carbonio e glicogeno oppure utilizzata nella sintesi dei grassi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In letteratura non vengono riportati effetti tossici in seguito all’uso di glicerina.
Nella letteratura scientifica sono riportati diversi valori di tossicità orale acuta per il ratto LD50 (intervallo da> 5000 a 58400 mg/kg) e il topo (da 4,250 a 38,000 mg/kg). La LD50 acuta, orale, ha un valore compreso tra 7750 e 10,000 mg/kg per peso corporeo, da 18,000 a 27,000 mg/kg per peso corporeo in cavie e conigli, rispettivamente.
Il valore LD50 dermico di 18,700 mg/kg/die è stato segnalato nel coniglio. I valori LD50 per il glicerolo erano compresi tra 4,420-10,100 mg/kg per peso corporeo, tra 8600 e 9500 mg/kg per peso corporeo rispettivamente nel ratto e nel topo, dopo la somministrazione intraperitoneale.
I valori di LD50 dopo la somministrazione endovenosa erano compresi tra 4250-6700 mg/kg per peso corporeo per il ratto, 4250-4370 mg/kg per peso corporeo per il topo e 53,000 mg/kg per peso corporeo per il coniglio. Il glicerolo è molto più tossico dopo la somministrazione sottocutanea (LD50 = 91-100 mg/kg per peso corporeo) nel topo e nel ratto, sulla base dell’effetto emolitico. Tuttavia, non è stata assegnata alcuna affidabilità per questi dati di tossicità acuta di somministrazione i.p., i.v. o s.c. Nessun dato di tossicità acuta attraverso l’inalazione è riportato per il glicerolo.
Dopo 3 giorni di ripetuta esposizione orale di glicerolo, mediante sonda gastrica nei ratti, si deriva una LOAEL di 950 mg/kg per peso corporeo, sulla base di irritazione locale del tratto gastro-intestinale. In studi di tossicità a dose ripetuta a tre giorni effettuati nel cane, è stata derivata una NOEL di 950 mg/kg per peso corporeo sulla base di effetti locali sul tratto GI. In uno studio dietetico, effettuato per 2 anni, è stata stabilita una NOEL di 10,00 mg/kg/giorno. Dall’applicazione cutanea ripetuta di glicerolo per 45 settimane sul coniglio, con posologia di 8 ore/die, 5 giorni/settimana,è derivata una NOEL di 5040 mg/kg/die che era la dose più elevata testata.
E’stata derivata una LOAEL di 678 mg/kg per peso corporeo in uno studio di tossicità per inalazione condotto sui ratti di 14 giorni (5 giorni/settimana, 6 ore/die, per un totale di 10 esposizioni), sulla base degli effetti locali sull’epitelio delle vie respiratorie superiori. Nello studio di inalazione di 13 settimane (con volume respiratorio di6 l/h per 5 giorni/settimana) sui ratti, è stata derivata una NOAEL di 165 mg/kg per peso corporeo.
Tossicologia genetica
La maggior parte degli studi sulla genotossicità ha riportato risultati negativi di genotossicità per il glicerolo.
Il glicerolo non ha indotto alcuna mutazione nei test di Ames che utilizzavano quattro ceppi di Salmonella typhimurium con e senza attivazione metabolica (ratto e criceto S-9) a concentrazioni fino a 10000 μg/piastra. Il glicerolo non ha indotto alcun aumento statisticamente significativo nell’aberrazione cromosomica a concentrazioni fino a 1000 ug/ml in test di mutazione genica sulle cellule dei mammiferi.
Lo studio in vivo effettuato nel ratto (saggio dei letali dominanti) alla dose di 10, 100 e 1000 mg/kg per peso corporeo ha prodotto un effetto mutageno sulle cellule, che si è tradotto in morti post- impianto. In un altro studio in vivo condotto sui ratti a livello di dose di 1000 mg/kg per peso corporeo, il glicerolo è stato segnalato per essere non mutageno.
Cancerogenicità
Non esistono dati sufficienti per valutare la cancerogenicità del glicerolo. Non esistono studi condotti secondo le linee guida normative moderne. I dati provenienti da studi non basati su linee guida volti a indagare l’attività di promozione del tumore nei topi maschi suggeriscono che la somministrazione orale di glicerolo fino a 20 settimane ha avuto un debole effetto di promozione sull’incidenza di formazione di tumore al polmone. Negli stessi studi, il trattamento con solo glicerolo (somministrato nell’acqua da bere) non ha comportato un aumento del numero di topi portatori di tumore rispetto ai controlli. Nel complesso, questi dati non sollevano preoccupazioni per il potenziale cancerogeno.
La somministrazione di glicerolo per due anni a livello di dose fino a 10000 mg/kg per peso corporeo/die non ha provocato un aumento nella formazione del tumore. Anche i dati sulla genotossicità del glicerolo hanno portato alla conclusione di un potenziale non genotossico, che sostiene una non cancerogenicità. Nel complesso, il glicerolo non desta preoccupazione per potenziale cancerogeno.
Teratogenicità
Nel ratto, studi su tossicità sullo sviluppo effettuati a livello di dosaggio di 13.1, 60.8, 282 e 1310 mg/kg per peso corporeo, (dosaggio durante GD 6-15) hanno evidenziato una NOEL di 1310 mg/kg per peso corporeo/die. Studi sulla tossicità per lo sviluppo effettuati in topi (dosaggio durante GD 6- 18) per via orale, a livello di dosaggio di 12.8, 59.4, 276 e 1280 mg/kg per peso corporeo hanno comportato una NOEL di 1280 mg/kg per peso corporeo/die. Non è stata osservata tossicità materna e fetale nel coniglio, per via orale, a livello di dose 11.8, 54.8, 254.5 e 1180 mg/kg per peso corporeo (dosaggio durante GD 6-18). Dallo studio precedente è risultata una NOEL di 1180 mg/kg die.
Quindi, il glicerolo non ha alcun potenziale teratogeno.
Fertilità
Uno studio effettuato su due generazioni nel ratto maschio e femmina a livello di dose di 2000 mg/kg per peso corporeo/die non ha indicato alcun effetto sulla funzione riproduttiva dei genitori, nessun effetto sulla crescita, fertilità e riproduzione della generazione F1 non trattata, e non si è verificato alcun cambiamento istologico nei tessuti della generazione F1 e F2. Dal suddetto studio è derivata una NOEL di 2000 mg/kg per peso corporeo/die. In letteratura scientifica sono citati diversi studi sull’effetto del glicerolo sulla fertilità per via intratesticolare a livelli di dose diversi per durata diversa. Tuttavia, la rilevanza dell’esposizione per via intratesticolare è bassa e l’affidabilità di tali dati è scarsa. Pertanto, questi dati non vengono menzionati in questa sede.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Soluzione rettale: malva estratto fluido; camomilla estratto fluido; amido di frumento; acqua depurata. Supposte: sodio stearato; sodio carbonato.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Soluzione rettale: 4 anni Supposte: 5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Soluzione rettale Adulti
Flaconcini a soffietto con cannula e cappuccio in polietilene a bassa densità, disponibili in scatola contenente 6 contenitori monodose, ciascuno da 9 g.
Soluzione rettale Bambini
Flaconcini a soffietto con cannula e cappuccio in polietilene a bassa densità, disponibili in scatola contenente 6 contenitori monodose, ciascuno da 3 g.
Supposte Adulti e Bambini
Blister opaco in alluminio-polietilene (strato interno a contatto con il prodotto) da 18 supposte.
Supposte Lattanti
Blister opaco in alluminio-polietilene (strato interno a contatto con il prodotto) da 12 supposte.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Verolax Adulti, soluzione rettale: AIC n. 026525055 Verolax Bambini soluzione rettale: AIC n. 026525042 Verolax Adulti supposte: AIC n. 026525093 Verolax Bambini supposte: AIC n. 026525105 Verolax Lattanti supposte: AIC n. 026525081
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
20 Novembre 1987/01 Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 16/04/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 18/04/2026
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Verolax – 18 supp 2,25 G (Glicerolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A06AX01 AIC: 026525093 Prezzo: 5,9 Ditta: Angelini (a.c.r.a.f.) Spa
Verolax – pediat Rett 6 Clismi 2,25 G (Glicerolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A06AG04 AIC: 026525042 Prezzo: 5,75 Ditta: Angelini (a.c.r.a.f.) Spa
Verolax – Rett 6 Clismi 6,75 G (Glicerolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A06AG04 AIC: 026525055 Prezzo: 5,9 Ditta: Angelini (a.c.r.a.f.) Spa
Verolax – pediat 18 supp 1,375 G (Glicerolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A06AX01 AIC: 026525105 Prezzo: 5,75 Ditta: Angelini (a.c.r.a.f.) Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Clarilax stitichezza – 6 Micr
- Clarilaxina stitichez – pediat 18 Sup
- Glicerolo – neonat 6 Cont 2,25 G
- Glicerolo – 18 supp
- Glicerolo – pediat 18 supp 1375 mg
- Glicerolo – neonat 12 supp 900
- Glicerolo – 50 supp 2250 mg
- Glicerolo – 18 supp 2250 mg
- Glicerolo afom – 6 Cont 2,25 G
- Glicerolo afom – 18 supp 2250 mg
- Glicerolo alfa – 6 Cont 6,75 G
- Glicerolo cam malva – 6 Cont 9 G
- Glicerolo eg – 18 supp 2250 mg
- Glicerolo eg – Pri infus 6 Cont 2,25
- Glicerolo farmak – 18 supp 2250 mg
- Glicerolo fg – 18 supp 2,25 G
- Glicerolo mv – 6 Monodosi 4,5 G
- Glicerolo mv – 18 supp 2250 mg
- Glicerolo na – 6 Cont 2,25 G
- Glicerolo ph tr – 18 supp 2250
- Glicerolo ph trent – 6 Cont 6,75 G
- Glicerolo poli – 6 Cont 2,25 G
- Glicerolo sella – 6 Cont 6,75 G
- Glicerolo sella – 12 Cont 6,75 G
- Glicerolo zeta – 6 Cont 2,25 gr Cam
- Supposte glicerina mv – 18 Sup
- Verolax – 18 supp 2,25 G
- Zetalax – 18 supp 2,25 G