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Voltaren Ofta Coll: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Voltaren Ofta Coll

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Voltaren Ofta Coll: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Voltaren Ofta Coll: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VOLTAREN OFTA 0,1% collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Diclofenac sodico………………………………………………………………………………1 mg/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione in contenitore monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione Uso oftalmico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Voltaren Ofta è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Voltaren Ofta collirio una terapia appropriata (es. antibiotici).

Il contenitore monodose rimane sterile fino all’apertura, evitare il contatto con l’occhio o con gli annessi oculari per il rischio di eventuali contaminazioni.

In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durante l’uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l’artrite reumatoide, l’uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell’epitelio corneale ed edema corneale che potrebbero richiedere un trattamento. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo.

Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età superiore ai 2 anni ci sono esperienze limitate derivanti unicamente da studi clinici per l’uso nella chirurgia dello strabismo, pertanto, in linea di massima, Voltaren Ofta non è raccomandato in età pediatrica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela.

I dati clinici hanno dimostrato che il Voltaren Ofta può, se necessario, essere associato a colliri antibiotici e beta-bloccanti.

Per prevenire l’allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza e Allattamento

La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento non viene raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

Fertilità

Non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva condotti con il Voltaren Ofta.

Gli effetti lievi del diclofenac sulla fertilità e il parto così come la costrizione del dotto arterioso in utero sono conseguenze farmacologiche di questa classe di inibitori della sintesi delle prostaglandine.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all’uso di Voltaren Ofta.

Gli effetti indesiderati sono suddivisi per frequenza come segue: molto comuni: (≥1/10), comuni: (≥1/100 a <1/10), non comuni: (≥1/1000 a <1/100), rare: (≥1/10000 a

<1/1000),molto rare (<1/10000), non note (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili).

Ipersensibilità

Disturbi della vista:

Molto comuni (1/10)

Dolore oculare Comune (≥1/100 a <1/10),

Irritazione oculare

Non comuni (≥1/1.000, < 1/100)

Prurito dell’occhio, iperemia oculare, visione offuscata, cheratite puntata. Rari (1/10.000, <1/1.000)

Disturbi corneali, cheratite ulcerativa, ipertrofia corneale, assottigliamento corneale, difetti dell’epitelio corneale, edema corneale, indebolimento della visione, iperemia congiuntivale, congiuntivite allergica, irritazione o eritema palpebrale, allergia oculare, edema delle palpebre.

Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili).

Prurito delle palpebre.

Occasionalmente sono stati riportati una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l’instillazione del collirio.

Con l’uso di Voltaren Ofta sono stati inoltre riportati dispnea e peggioramento dell’asma, tosse, rinite, prurito, eritema, reazioni di fotosensibilità, orticaria, rash, eczema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all’ingestione orale accidentale di Voltaren Ofta monodose in quanto un contenitore monodose, contiene solo 0,3 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 2% della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all’adulto per via orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei ad uso topico, ATC: S01BC03

Il principio attivo contenuto nel Voltaren Ofta è il diclofenac sodico, farmaco antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da un’intensa attività antiflogistica ed analgesica.

Negli studi clinici è stato evidenziato che il Voltaren Ofta è in grado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiammatori non settici. Le dosi giornaliere di Voltaren Ofta che risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa 0,25-0,5 mg di diclofenac

sodico) corrispondono a meno dell’1% della dose giornaliera raccomandata per via sistemica (Voltaren) consigliata per le indicazioni reumatiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l’instillazione di diclofenac marcato con C 14 nel coniglio; l’eliminazione è risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore. La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore è stata confermata anche nell’uomo.

Dopo instillazione oculare di Voltaren Ofta nell’uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Come è stato dimostrato sperimentalmente, nel suo meccanismo d’azione un ruolo di primaria importanza viene svolto dall’inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le principali responsabili della genesi dell’infiammazione e del dolore.

I dati preclinici derivati dalla somministrazione sistemica del diclofenac in studi di tossicità con dosi ripetute in acuto così come in studi di genotossicità, mutagenicità, teratogenicità, carcinogenicità e sulla riproduttività non hanno rivelato rischi per l’uomo alle dosi terapeutiche. Si è visto che il diclofenac sistemico attraversa la barriera placentare nei topi e nei ratti, ma non influenza la fertilità nei ratti.

In studi di sviluppo embrio-fetale non ci sono state evidenze di effetti teratogeni del diclofenac in topi, ratti o conigli. Nei ratti, dosi tossiche per le madri sono state associate con distocia, prolungamento della gestazione, diminuzione della sopravvivenza fetale e ritardo nella crescita intrauterina. Gli effetti lievi del diclofenac sulla fertilità e il parto così come la costrizione del dotto arterioso in utero sono conseguenze farmacologiche di questa classe di inibitori della sintesi delle prostaglandine.

Non si sono osservate conseguenze sullo sviluppo prenatale, perinatale e postatale della prole. Studi su animali non hanno dimostrato rischi per il feto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza ma non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Voltaren Ofta collirio durante la gravidanza nella donna.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido borico Polyoxyl olio di ricino Trometamina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita: 2 anni

Dopo l’apertura della scatola, aperta la busta contenente 5 contenitori monodose, il prodotto non va utilizzato oltre i 28 giorni dalla sua apertura.

Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Voltaren Ofta monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del singolo contenitore monodose. Gettare il contenitore monodose con la quantità di prodotto residuo immediatamente dopo l’uso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitori monodose di polietilene da 0,3 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANCIA)

CONCESSIONARIO PER LA VENDITA

THEA FARMA S.p.A.- Via Giotto, 36 – 20145 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 027917020 – 30 contenitori monodose di polietilene da 0,3 ml.

A.I.C. N. 027917032 – 20 contenitori monodose di polietilene da 0,3 ml.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 31 Ottobre 1994 Data del rinnovo più recente: 1 luglio 2007

10.0 Data di revisione del testo

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26/10/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Voltaren ofta – Coll 30 Fl0,1%0,3 (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01BC03 AIC: 027917020 Prezzo: 19,3 Ditta: Laboratoires Thea


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983