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Zengac

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zengac: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Zengac

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ZENGAC “500 mg Polvere per soluzione per infusione e per uso orale” “1 g Polvere per soluzione per infusione e per uso orale”

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flacone contiene: ZENGAC 500 mg ZENGAC 1 g
Principio attivo:
vancomicina cloridrato 512.57 mg 1025.14 mg
equivalente a vancomicina 500.0 mg 1000.0 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere per soluzione per infusione e per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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La vancomicina è indicata nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. E’ particolarmente indicata in quei pazienti che, o non possono essere trattati con penicilline o cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento; oppure in quei casi in cui i microrganismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici.

La vancomicina è stata impiegata con successo da sola nel trattamento dell’endocardite stafilococcica. La sua efficacia è stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui l’osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli.

L’efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un aminoglicoside è stata riportata per le endocarditi causate dallo Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis.

Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis) la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un aminoglicoside. La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle endocarditi da difteroidi; è stata anche usata in associazione con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell’endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da difteroidi.

Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l’organismo responsabile e per determinare la sua sensibilità al cloridrato di vancomicina.

La formulazione iniettabile di vancomicina può essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibiotico-terapia causate da C. difficile e nelle enterocoliti di natura stafilococcica. La somministrazione per via iniettabile della vancomicina cloridrato da sola è di dubbio beneficio per queste indicazioni. Il cloridrato di vancomicina assunto per via orale non è efficace in altri tipi di infezioni.

Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa è consigliata dall’American Heart Association e dall’American Dental Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite o reumatiche o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono ad interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

La dose endovenosa è in genere 500 mg ogni 6 ore, o 1 g ogni 12 ore, diluiti in soluzione fisiologica o glucosata al 5%. La risposta terapeutica si verifica in genere alla 48°-72° ora. La durata della terapia dipende dall’agente causale e dalle altre circostanze cliniche dell’infezione.

Nell’endocardite stafilococcica la durata deve essere di tre o più settimane almeno.

Bambini

La dose giornaliera totale di Vancomicina è di 40 mg/kg di peso corporeo. Essa deve essere suddivisa in dosi frazionate (ogni 6 ore) e diluita nella quantità di liquidi da somministrare nelle 24 ore.

Neonati e lattanti

In entrambi, si consiglia una dose iniziale di 15 mg/kg, seguita da 10 mg/kg ogni 12 ore per i neonati durante la prima settimana di vita, ed ogni 8 ore fino all’età di un mese. Ciascuna infusione dovrebbe durare almeno 60 minuti.

In questi pazienti può essere giustificato un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina (vedere ìl punto 4.4 – Uso ìn pedìatrìa).

Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani

Si raccomanda un adeguamento del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale ridotta. Proprio a causa della ridotta funzionalità renale, nei nati prematuri e nei soggetti anziani può essere necessaria una ulteriore riduzione del dosaggio.

Al fine di ottimizzare la terapia, può essere d’aiuto un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina, specialmente nei pazienti gravi con funzionalità renale instabile. Tali misurazioni possono essere effettuate tramite metodi microbiologici, radioimmunologici, con l’immunofluorescenza a luce polarizzata, con l’immunofluorescenza o mediante cromatografia liquida ad alta pressione. Se il valore della clearance della creatinina viene valutato con accuratezza, il dosaggio della vancomicina, nella maggior parte dei pazienti con funzione renale compromessa, può essere calcolato usando la seguente tabella. Il dosaggio giornaliero di vancomicina cloridrato è circa 15 volte il valore della velocità di filtrazione glomerulare espressa in ml/min:

DOSAGGIO DELLA VANCOMICINA

IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE

(Adattata da Moellering ed al.)

Clearance della creatinina (ml/min.) Dose di vancomicina (mg/24 h)
100 1.545
90 1.390
80 1.235
70 1.080
60 925
50 770
40 620
30 465
20 310
10 155

La dose iniziale non dovrebbe essere inferiore ai 15 mg/kg, anche nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.

La suddetta tabella non è valida per i pazienti funzionalmente anefrici. In tali pazienti, andrebbe somministrata una dose iniziale di 15 mg/kg per raggiungere rapidamente le concentrazioni ematiche terapeutiche. La dose necessaria per mantenere invariate tali concentrazioni è di 1,9 mg/kg nelle 24 ore. In pazienti con grave insufficienza renale, può essere più conveniente somministrare dosi di mantenimento da 250 a 1.000 mg in dose unica intervallate da alcuni giorni, piuttosto che somministrare il farmaco giornalmente. In caso di anuria, viene raccomandata una dose di 1 g ogni 7-10 giorni.

Quando è noto solo il valore della creatininemia, la seguente formula (basata su sesso, peso ed età del paziente) può essere usata per calcolare la clearance della creatinina.

Uomini: Peso (Kg)  (140tà in anni)

72  creatininemia (mg/dl)

Donne: 0,85  Peso (Kg)  (140tà in anni)

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72  creatininemia (mg/dl)

Il valore della creatininemia dovrebbe rappresentare uno stato di equilibrio della funzione renale; altrimenti il valore stimato della clearance della creatinina non è valido. Il valore della clearance così calcolato sovrastima la clearance reale nei pazienti:

con patologie caratterizzate da una diminuzione della funzione renale, come lo shock, l’infarto cardiaco o l’oliguria;

nei quali non è presente una normale relazione tra massa muscolare e peso totale corporeo, come nei pazienti obesi od in quelli con malattie epatiche, edemi o ascite;

debilitati, malnutriti od astenici.

La sicurezza e l’efficacia della somministrazione di vancomicina per via intratecale (intralombare o intraventricolare) non è stata ancora sufficientemente valutata.

L’infusione intermittente resta il metodo di somministrazione raccomandato.

Somministrazione orale

Il dosaggio usuale per gli adulti nel trattamento della colite pseudomembranosa da antibiotici causata dal Clostridium difficile va da 500 mg a 2 g di vancomicina al giorno, suddivisa in 3- 4 dosi, per un periodo di 7-10 giorni.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso il prodotto od uno dei componenti.

Il medicinale è inoltre generalmente controindicato nei soggetti con ipersensibilità alla teicoplanina (vedere punto 4.4).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del medicinale. Tra Vancomicina e teicoplanina sembra esistere un basso grado di reattività crociata; comunque, deve essere usata cautela nella valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di somministrare Vancomicina in un soggetto con ipersensibilità alla teicoplanina.

Poiché la vancomicina è nefrotossica, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità renale. La tossicità è legata sia agli elevati livelli ematici che al prolungamento della terapia. Per minimizzare il rischio di nefrotossicità nel trattamento di pazienti con disfunzione renale di notevole grado o di pazienti che ricevono una concomitante terapia con aminoglicosidi, si consiglia un attento monitoraggio della funzionalità renale ed un costante controllo dello schema posologico da impiegare. Il dosaggio verrà calcolato tenendo conto dei valori della creatininemia o della clearance della creatinina (vedere sul foglìo ìllustratìvo a Dose modo e tempo dì sommìnìstrazìone); dosi di vancomicina inferiori ai 2 g giornalieri producono livelli ematici del farmaco soddisfacenti.

Poiché, inoltre, la vancomicina è ototossica, il suo uso dovrebbe essere evitato nei soggetti già affetti da ipoacusia. Tuttavia, se l’uso della vancomicina in questi pazienti si rende necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. La dose dovrebbe essere stabilita mediante determinazioni periodiche dei livelli ematici (il livello ematico della vancomicina non deve superare i 25 mcg/ml). La sordità può essere preceduta da ronzio auricolare. I pazienti anziani sono più soggetti a lesioni dell’organo dell’udito.

Nei pazienti con funzionalità renale ai limiti della norma ed in quelli con oltre 60 anni di età è necessario monitorare i livelli ematici dell’antibiotico ed eseguire controlli seriali della funzione audio-vestibolare.

Eseguire periodicamente esami ematologici, delle urine e della funzionalità renale ed epatica in tutti quei pazienti che ricevono vancomicina. In particolare, si raccomanda un monitoraggio periodico della conta leucocitaria nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con vancomicina ed in quelli che assumono contemporaneamente farmaci che possono provocare neutropenia. Casi di neutropenia reversibile sono stati riscontrati in pazienti trattati con vancomicina.

L’uso prolungato della vancomicina può permettere la proliferazione incontrollata di specie batteriche resistenti non sensibili al farmaco.

Un’attenta osservazione del paziente è essenziale. In rari casi, sono state osservate coliti pseudomembranose da C. difficile in pazienti che avevano ricevuto vancomicina per via endovenosa. Concentrazioni sieriche clinicamente significative sono state osservate in alcuni pazienti che avevano assunto dosi multiple di vancomicina per via orale nel trattamento di coliti pseudomembranose attive sostenute da Clostridium difficile. In caso di superinfezione è necessario istituire una terapia appropriata.

Evitare di iniettare la vancomicina sottocute o intramuscolo, perché il farmaco può causare dolore, irritazione e necrosi dei tessuti. La vancomicina va pertanto somministrata per via endovenosa, ponendo attenzione ad evitare eventuali stravasi. Nonostante queste precauzioni, dopo somministrazione endovenosa non è rara la comparsa di tromboflebiti, talora severe. L’incidenza e la gravità dei fenomeni di tromboflebite possono essere ridotte ricorrendo ad una infusione lenta in soluzione diluita (da 2,5 a 5 g/L) e variando la sede di infusione.

Somministrazioni in bolo (in alcuni minuti) possono provocare grave ipotensione, shock e, raramente, arresto cardiaco. Per evitare questi eventi l’infusione endovenosa va effettuata in un tempo non inferiore a 60 minuti, controllando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. La frequenza di eventi quali ipotensione, eritema, orticaria e prurito è risultata maggiore quando si aveva una concomitante somministrazione di agenti anestetici. Tali eventi sono minimizzabili somministrando la vancomicina per infusione lenta 60 minuti prima dell’uso dell’anestetico.

La sicurezza e l’efficacia della somministrazione di vancomicina per via intratecale non è stata ancora sufficientemente valutata.

Alcuni pazienti con malattie infiammatorie della mucosa intestinale possono andare incontro ad un significativo assorbimento sistemico dopo trattamento orale con vancomicina e, pertanto, sono a rischio di sviluppo di reazioni

avverse associate alla somministrazione parenterale di vancomicina. Questo rischio è maggiore in presenza di insufficienza renale. Negli anziani la clearance sistemica totale e renale di vancomicina sono ridotte.

Sebbene l’iniezione endovitreale non sia una via di somministrazione autorizzata, è stata segnalata la precipitazione dopo iniezione endovitreale di vancomicina e di ceftazidima utilizzando diverse siringhe ed aghi. I precipitati si dissolvono gradualmente, con completa trasparenza della cavità vitrea nell’arco di due mesi e miglioramento dell’acuità visiva.

Uso in pediatria

La vancomicina dovrebbe essere utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei bambini piccoli a causa dell’immaturità renale di questi soggetti e del possibile aumento delle concentrazioni sieriche del farmaco. Pertanto, in questi pazienti deve essere assicurato un attento monitoraggio dei livelli ematici della vancomicina. La somministrazione concomitante di vancomicina ed anestetici, nel bambino, è stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

Uso in geriatria

la diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta all’età può portare, in assenza di un aggiustamento del dosaggio, ad una elevazione delle concentrazioni ematiche della vancomicina.

La vancomicina è stabile per 14 giorni in frigorifero, dopo la ricostituzione iniziale. Ogni ulteriore diluizione è stabile per 24 ore a temperatura ambiente.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Devono essere evitati trattamenti contemporanei o susseguenti, topici o sistemici, di altri farmaci oto-e/o nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, viomicina polimixina B) con la vancomicina, particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficienza renale preesistenti all’inizio del trattamento.

La somministrazione contemporanea di vancomicina ed anestetici è stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti bloccanti neuromuscolari può potenzialmente aumentare l’azione di blocco neuromuscolare.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

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Non vi è sufficiente esperienza sulla sicurezza della vancomicina assunta durante la gravidanza nelle donne. Studi di tossicità riproduttiva sugli animali non suggeriscono effetti sullo sviluppo dell’embrione o del feto o nel periodo gestazionale (vedere paragrafo 5.3)

Tuttavia, la vancomicina attraversa la placenta e non si può escludere un rischio potenziale relativo all’ototossicità e alla nefrotossicità embrionale e neonatale. Pertanto la vancomicina deve essere usata in gravidanza solo se necessario e solo dopo una attenta valutazione del rischio/beneficio.

Allattamento

La vancomicina è escreta nel latte materno. si consiglia cautela quando il farmaco è somministrato a donne in allattamento a causa delle potenziali reazioni avverse nel lattante ( disturbi della flora intestinale con diarrea, colonizzazione di funghi e possibili reazioni di sensibilizzazione).

Se l’assunzione del farmaco è necessaria, si deve considerare la decisione di interrompere l’allattamento

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione di vancomicina può dare luogo alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea, brividi, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculari, reazioni anafilattoidi. Rash da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica (sindrome DRESS). Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi nel 5-10% dei pazienti trattati.

Patologie cardiache:

Arresto cardiaco, vampate, ipotensione, shock. Questi eventi sono maggiormente associati a infusioni effettuate rapidamente (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Nausea, colite pseudomembranosa, aumento delle transaminasi epatiche

Patologie epatobiliari Epatite, ittero

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Dal punto di vista ematologico possono verificarsi agranulocitosi, eosinofilia e neutropenia. Quest’ultima compare più spesso con esordio una settimana o più dopo l’inizio del trattamento con vancomicina, o dopo una somministrazione totale del farmaco con dosaggio complessivo superiore a 25 g; la neutropenia è prontamente reversibile con la sospensione del trattamento. Pancitopenia, anemia, leucopenia e trombocitopenia.

Patologie renali e urinarie

test di funzionalità renale anormali

Raramente è stata osservata insufficienza renale, che si manifesta principalmente con un incremento della creatinina sierica o della concentrazione dell’azoto ureico, specie nei pazienti che hanno assunto dosi elevate di vancomicina.

Sono stati riferiti rari casi di nefrite interstiziale. La maggior parte di essi si sono verificati in pazienti che avevano ricevuto in concomitanza aminoglicosidi o con preesistenti disfunzioni renali.

L’azotemia si è normalizzata, nella maggior parte dei pazienti, con la sospensione della vancomicina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatite esfoliativa, reazioni di ipersensibilità, dermatosi bollosa IgA, prurito, eruzione cutanea, sindrome anafilattica con eruzione eritematosa, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica, orticaria, vasculite

Effetti infusione-dipendenti

Durante o subito dopo una rapida infusione di vancomicina (meno di 60 minuti), i pazienti possono sviluppare le seguenti reazioni:

Eruzione eritematosa al tronco ed al collo, con possibile interessamento anche del viso, talora accompagnata da dispnea, sibili respiratori, orticaria e prurito. Si parla in tali casi di “Sindrome del collo rosso”.

Sindrome ipotensiva, caratterizzata da una riduzione della pressione sistolica da moderata a grave.

Sindrome dolorosa spastica, meno frequente, caratterizzata da attacchi acuti di dolore pulsante e da spasmi della muscolatura toracica o paraspinale.

Queste reazioni si risolvono normalmente entro 20 minuti, ma possono persistere alcune ore. Tali eventi sono infrequenti se la vancomicina viene somministrata mediante infusione lenta (oltre 60 minuti).

Gli eventi correlati all’infusione sono ricollegabili sia alla concentrazione che alla velocità di somministrazione della vancomicina. Negli adulti si raccomanda una concentrazione non superiore ai 5 mg/ml ed una velocità di infusione minore di 10 mg/min. Concentrazioni fino a 10 mg/ml possono essere impiegate in pazienti che necessitino di una restrizione dell’apporto di fluidi; l’impiego di concentrazioni più alte può aumentare il rischio di eventi correlati all’infusione.

Eventi correlati all’infusione possono comunque verificarsi a qualunque concentrazione o velocità d’infusione. Flebiti e tromboflebiti

E’ stata riferita infiammazione nella sede di iniezione.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

E’ stato riferito (alcune dozzine di pazienti) perdita dell’udito a seguito di terapia con vancomicina. La maggior parte di questi pazienti aveva avuto una disfunzione renale, o una precedente ipoacusia, o aveva ricevuto un trattamento concomitante con un farmaco ototossico. Sono stati riferiti raramente casi di vertigini e tinnito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

 

04.9 Sovradosaggio

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Si consiglia, come mezzo di supporto, il mantenimento della filtrazione glomerulare. La vancomicina è scarsamente rimossa dalla dialisi.

Un aumento della clearance della vancomicina è stato ottenuto tramite l’emofiltrazione e l’emoperfusione con resine polisulfoniche.

Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di sovradosaggio dovuto a più farmaci, a interazioni tra farmaci o ad una insolita farmacocinetica nel paziente.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Antibiotico glicopeptidico, esercita la sua azione battericida inibendo la sintesi dei componenti della parete batterica. Inoltre la vancomicina altera la permeabilità della membrana cellulare batterica e la sintesi del RNA.

La vancomicina è attiva contro gli Staffilococchi, compresi lo S. aureus e lo S. epidermidis (inclusi i ceppi meticillino- resistenti); contro gli Streptococchi, compresi lo S. pyogenes, lo S. pneumoniae (inclusi i ceppi penicillino- resistenti), lo S. agalactiae, lo S. bovis, il gruppo dei viridans e gli Enterococchi (E. faecalis); contro il Clostridium difficile (ad esempio i ceppi tossigeni implicati nell’enterocolite pseudomembranosa); contro i Bacilli difteroidi.

Altri microrganismi sensibili alla vancomicina sono il Listeria monocytogenes, diverse specie di Lactobacilli, Actinomiceti, Clostridi ed altri Bacilli.

La vancomicina non è attiva contro i batteri Gram-negativi, i micobatteri e funghi.

L’associazione di vancomicina con un aminoglicoside agisce sinergicamente in vitro contro molti ceppi di Staphylococcus aureus, Streptococchi non enterococchi del gruppo D, Enterococchi e Streptococchi del gruppo viridans.

Non c’è nessuna resistenza crociata tra la vancomicina ed altri antibiotici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Scarsamente assorbita per via orale. In soggetti con funzione renale normale, la somministrazione ripetuta di 1 g di vancomicina per via endovenosa in un periodo di tempo superiore a 60 minuti produce concentrazioni plasmatiche medie del farmaco di 63 mcg/ml subito dopo il completamento dell’infusione, di 23 mcg/ml due ore dopo l’infusione e di circa 8 mcg/ml 11 ore dopo la fine dell’infusione.

Ripetute infusioni di 500 mg di vancomicina per più di 30 minuti producono concentrazioni plasmatiche medie del farmaco di 49 mcg/ml al completamento dell’infusione e di circa 19 mcg/ml due ore dopo l’infusione

Le concentrazioni plasmatiche di vancomicina ottenibili dopo somministrazioni ripetute del farmaco sono risultate simili a quelle riscontrate dopo somministrazione di una singola dose.

L’emivita plasmatica è di 4-6 ore in soggetti con funzione renale normale. Nelle prime 24 ore, 75-80% di una dose di vancomicina somministrata per via endovenosa viene eliminata per via renale mediante filtrazione glomerulare; le concentrazioni urinarie del farmaco risultano perciò elevate.

Eventuali alterazioni della funzionalità renale causano un rallentamento dell’esecuzione urinaria ed un aumento delle concentrazioni plasmatiche della vancomicina, di conseguenza aumenta il grado di tossicità del farmaco.

La vancomicina si lega approssimativamente per il 55% alle proteine plasmatiche.

Dopo infusione endovenosa di vancomicina, concentrazioni antibatteriche del farmaco sono presenti nei liquidi pleurico, pericardico, ascitico, sinoviale, nelle urine, nel liquido della dialisi peritoneale e nel tessuto degli annessi atriali.

In condizioni normali, la vancomicina è scarsamente diffusibile attraverso la barriera emato-encefalica; tuttavia quando le meningi sono affette da un processo infiammatorio, la vancomicina è in grado di penetrare nel liquido cefalo– rachidiano.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sebbene non siano stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutarne il potenziale di carcinogenicità, nessuna potenzialità mutagena della vancomicina è risultata dai tests di laboratorio usualmente impiegati. Studi definitivi sulla fertilità non sono stati effettuati. Studi di teratologia effettuati sull’animale (ratti e conigli, a dosi rispettivamente 5 e 3 volte superiori a quelle utilizzate nell’uomo) non hanno evidenziato danni fetali dovuti alla vancomicina.

La DL 50 per via endovenosa nel ratto è 319  14 mg/kg; nel topo è 489  41mg/kg; nel cane è 292 mg/kg.

La DL 50 per via orale nel topo è maggiore di 5.000 mg/kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nessun eccipiente

 

06.2 Incompatibilità

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Non note

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Dopo ricostituzione, i flaconi possono essere conservati in frigorifero, a temperatura compresa fra +2°C e +8°C per 14 giorni senza significativa perdita di potenza.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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“500 mg Polvere per soluzione per infusione e per uso orale” 10 Flaconcini da 500 mg “1 g Polvere per soluzione per infusione e per uso orale” 1 Flacone da 1 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Preparazione della soluzione

Al momento dell’uso, aggiungere 10 ml di acqua sterile per iniezioni nel flacone da 500 mg di farmaco o 20 ml di acqua sterile per iniezioni nel flacone da 1 g; si ottiene una soluzione da 50 mg/ml

E’ necessario diluire ulteriormente la soluzione. Leggere le seguenti istruzioni:

Somministrazione endovenosa intermittente (modalità preferita).

Le soluzioni ottenute come descritto sopra (contenenti 500 mg e 1 g di vancomicina), vengono aggiunte rispettivamente a 100 ml e 200 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5%. L’infusione endovenosa viene eseguita in almeno 60 minuti (vedere Effettì ìndesìderatì) e ripetuta ad intervalli di 6 ore. La vancomicina ricostituita ed ulteriormente diluita con soluzione di destrosio al 5% o con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% può essere conservata in frigorifero per 14 giorni senza significativa perdita di potenza.

Compatibilità con altri liquidi somministrati per via endovenosa

Le soluzioni, ulteriormente diluite con i seguenti liquidi per infusione, possono essere conservate in frigorifero per 96 ore:

soluzione di destrosio al 5% e soluzione di NaCl allo 0,9%

soluzione di Ringer Lattato

soluzione di Ringer Lattato e soluzione di destrosio al 5%

soluzione Normosol-M con destrosio al 5%

soluzione Isolyte-E

soluzione Ringer acetato

Somministrazione per infusione continua (da impiegarsi solo quando la via intermittente non è possibile): aggiungere il contenuto dei flaconi di soluzione, preparato come sopra descritto, alla quantità di soluzione fisiologica o glucosata al 5% necessaria a consentire l’infusione lenta endovenosa a goccia per 24 ore. Somministrazione orale

Il contenuto di un flacone (500 mg) può essere diluito in circa 50 ml di acqua e somministrato per via orale mediante un sondino naso-gastrico.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FISIOPHARMA SRL – NUCLEO INDUSTRIALE – 84020 PALOMONTE (SA) ITALIA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 Flaconcini da 500 mg: AIC N. 034634030

1 Flacone da 1 g: AIC N. 034634028

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28/05/2001 per la confezione da 1 Flacone da lg

09/12/2009 per la confezione da 10 Flaconcini da 500 mg

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2013

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Zengac – IV Os 10 fl 500 mg (Vancomicina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: J01XA01 AIC: 034634030 Prezzo: 79,41 Ditta: Fisiopharma Srl


Zengac – IV Os 1 fl 1000 mg (Vancomicina Cloridrato)
Classe H: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Nessuna ATC: J01XA01 AIC: 034634028 Prezzo: 14,54 Ditta: Fisiopharma Srl


 


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