Abidec
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Abidec: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ABIDEC
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml contiene:
Principi attivi: Retinolo palmitato (Vit.A) in olio vegetale 8300 UI; Ergocalciferolo (Vit. D2) in olio vegetale 1600 UI; Tiamina cloridrato (Vit. B1) 1,6 mg; Sodio riboflavin-5-monofosfato (Vit.B2) 2,86 mg; Piridossina cloridrato (Vit.B6) 1,6 mg; Nicotinammide (Vit.PP) 16,0 mg; Sodio pantotenato 9,2 mg; Acido ascorbico (Vit.C) 83,0 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce orali 10 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
In tutti i casi nei quali la dieta giornaliera apporta una quantità insufficiente di vitamine, soprattutto nei bambini.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose giornaliera media per i bambini al di sotto di un anno è di 15 gocce; per i bambini più grandi è di 30 gocce.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I preparati con vitamina B1 e derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
L’impiego di prodotti contenenti vitamine liposolubili ad alte dosi e/o per periodi prolungati di tempo può dare origine a manifestazioni di sovradosaggio.
La vitamina D deve essere usata con cautela e sotto diretto controllo medico nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni di significato clinico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo.
Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 UI vanno evitati in gravidanza, specie nei primi mesi, e si deve consultare il medico circa la quantità di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono segnalati, né previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.
04.8 Effetti indesiderati
Alle dosi consigliate non sono noti effetti secondari attribuibili ai componenti.
04.9 Sovradosaggio
Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del preparato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti: Saccarina 0,84 mg; Sodio idrossido 20,13 mg; Zucchero 60,0 mg; Polisorbato 60,0 mg; Sodio EDTA 1,0 mg; Sodio bicarbonato 0,39 mg; acqua q.b. a 1 ml.
06.2 Incompatibilità
Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità
Due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro con contagocce, confezionato in scatola di cartone e con foglio illustrativo. Flacone da 10 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l.
Sede: via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Stabilimento: viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C.: 004097010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 1962 / Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000
