Aciclovir Allen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Aciclovir Allen: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ACICLOVIR SUN 400 mg compresse ACICLOVIR SUN 800 mg compresse
ACICLOVIR SUN 400 mg/5 ml sospensione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ACICLOVIR SUN 400 mg compresse Una compressa contiene:
Principio attivo: aciclovir 400,0 mg.
ACICLOVIR SUN 800 mg compresse Una compressa contiene:
Principio attivo: aciclovir 800,0 mg.
ACICLOVIR SUN 400 mg/5 ml sospensione orale 5 ml di sospensione contengono:
Principio attivo: aciclovir 400 mg.
Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse, sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
ACICLOVIR SUN è indicato:
per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes genitalis primario e recidivante (escluse le infezioni da Herpes simplex nei neonati e delle gravi infezioni da Herpes simplex nei bambini immunocompromessi);
per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti;
per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;
per il trattamento della varicella e dell’herpes zoster.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dosaggio negli adulti
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex
200 mg (2,5 ml della sospensione) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può esser valutata l’opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un’infezione e, nel caso di infezioni recidivanti, questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti
200 mg (2,5 ml della sospensione) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di ACICLOVIR SUN.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi 200 mg (2,5 ml della sospensione) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento dell’herpes zoster e della varicella
800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.
La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni.
Dosaggio nei bambini
Per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex e per la profilassi delle
stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Fanno eccezione le gravi infezioni da Herpes simplex negli immunocompromessi, per le quali ACICLOVIR SUN non è indicato (vedere paragrafo 4.1).
Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età inferiore ai 2 anni la posologia consigliata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.
Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.
Per il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione di aciclovir per via endovenosa.
Dosaggio nei pazienti anziani
Nell’anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale).
Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione. Nel trattamento delle infezioni da herpes simplex, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.
Nel trattamento delle infezioni da herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
04.3 Controindicazioni
ACICLOVIR SUN compresse e ACICLOVIR SUN sospensione orale sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
ACICLOVIR SUN sospensione orale contiene anche come eccipienti il metile p- idrossibenzoato e il propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi orali di aciclovir.
Il rischio di insufficienza renale aumenta con l’uso di altri medicinali nefrotossici.
Uso nei pazienti con insufficienza renale enei pazienti anziani
Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono portare ad una selezione di ceppi virali con una sensibilità ridotta, che possono non rispondere a cicli continui di trattameno con aciclovir (vedere paragrafo 5.1).
Agitare la sospensione prima dell’uso.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione renale tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche (AUC) sia dell’aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell’ampio indice terapeutico di aciclovir.
Uno studio sperimentale condotto su cinque soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta di circa il 50% l’AUC di teofillina totale somministrata. Si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir.
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità
Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.2.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
Non sono disponibili informazioni sugli effetti di aciclovir formulazioni orali sulla fertilità nella donna. Nei pazienti con una conta degli spermatozoi normale, aciclovir somministrato per via orale in maniera continuativa non ha mostrato di avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, la motilità e la morfologia degli spermatozoi.
Deve essere preso in considerazione l’uso di aciclovir solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti.
Poichè i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il medicinale deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir . Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.
In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale nei ratti, non compresa nei test standard è stata osservata anormalità del feto ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi elevate da produrre tossicità nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Allattamento
A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte al giorno, si è osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg al giorno. Pertanto, si consiglia cautela quando deve essere somministrato l’ aciclovir durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La condizione clinica del paziente e il profilo degli effetti indesiderati di aciclovir deve essere tenuto in considerazione per quanto riguarda la capacità del paziente di guidare i veicoli e di usare macchinari.
Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di aciclovir sulla capacità di guida
e di operare su macchinari. Ulteriori effetti dannosi su tali attività non possono essere previsti in base alla farmacologia del principio attivo.
04.8 Effetti indesiderati
Le categorie di frequenza associate con gli effetti indesiderati di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli effetti non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza. Inoltre, l’incidenza degli effetti indesiderati può variare a seconda dell’indicazione.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune > 1/10, comune da >1/100 a
<1/10, non comune da >1/1000 a <1/100, raro da >1/10.000 a <1/1000, molto raro
<1/10.000.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: anafilassi.
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
Comune cefalea, vertigini
Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.
Gli effetti sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie epatobiliari
Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici Molto raro: epatite, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito, eruzione cutanea (inclusa fotosensibilità) Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli.
La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un’ampia gamma di patologie e all’assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.
Raro: angioedema
Patologie renali e urinarie
Raro: incrementi dell’urea nel sangue e della creatinina. Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale.
Il dolore renale può essere associato ad insufficenza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento, febbre.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Sintomi e segni: aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello gastrointestinale. Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unica assunzione, non hanno generalmente manifestato effetti tossici.
Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e stato confusionale).
Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, dell’azotemia con conseguente insufficienza renale. Sono stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio.
Trattamento: i pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità. L’emodialisi contribuisce in maniera significativa alla eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata una opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico ad azione diretta – Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa. Codice ATC: J05AB01.
Modalità d’azione
Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, inclusi il il virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2, il virus Varicella zoster (VZV), il virus Epstein Barr (EBV) e il citomegalovirus (CMV). In colture cellulari, aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito (in ordine di potenza decrescente) da HSV- 2, VZV, EBV e CMV.
L’attività inibitoria dell’aciclovir nei confronti di HSV-1, HSV-2, VZV, EBV e CMV è altamente selettiva.
L’enzima timidina chinasi (TK) delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti dei mammiferi è scarsa; al contrario, la timidina chinasi virale codificata da HSV, VZV ed EBV converte aciclovir in aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari. Aciclovir tri-fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l’interruzione del processo di allungamento catenario di quest’ultimo.
Effetti farmacodinamici
Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento con aciclovir protratto nel tempo.
La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate. Anche l’esposizione, in vitro, ad aciclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con aciclovir, non è chiarita.
Tutti i pazienti devono essere avvertiti di cercare di evitare ogni possibile trasmissione del virus in particolar modo quando siano presenti lesioni in fase attiva.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Css
max), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di 3,1 µMol (0,7 µg/ml) e la concentrazione minima (Css
min) è di 1,8 µMol (0,4 µg/ml).
Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Css
max è, rispettivamente, di 5,3 µMol (1,2 µg/ml) e di 8 µMol (1,8 µg/ml) e la (Css
min), è, rispettivamente, di 2,7 µMol (0,6 µg/ml) e di 4 µMol (0,9 µg/ml) negli adulti.
Negli adulti, la Cssmax media dopo infusione di un’ora di 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 10 mg/kg è, rispettivamente di 22,7 µMol (5,1 µg/ml), 43,6 µMol (9,8 µg/ml) e 92 µMol (20,7 µg/ml). I corrispondenti livelli di Cssmin dopo 7 ore sono, rispettivamente, 2,2 µMol (0,5 µg/ml), 3,1 µMol (0,7 µg/ml) e 10,2 µMol (2,3 µg/ml).
Nei bambini al di sopra di un anno di età, si sono osservati livelli medi similari di Cssmax e Cssmin quando al posto della dose di 250 mg/m2 si è somministrata una dose di 5 mg/kg e al posto di 500 mg/m2 una dose di 10 mg/kg.
Nei neonati fino a 3 mesi di età il trattamento con dosaggio di 10 mg/kg somministrato per infusione di un’ora ed a intervalli di 8 ore, la Cssmax è stata di 61,2 micromolare (13,8 microgrammi/ml) e la Cssmin è stata di 10,1 micro molare (2,3 microgrammi/ml). Un gruppo separato di neonati trattato con 15 mg/kg ogni 8 ore ha
mostrato, all’incirca, un aumento dose proporzionale, con una Cssmax di 83,5 micromolare (18,8 microgrammi/ml) e una Cssmin di 14,1 micromolare (3,2 microgrammi/ml).
Distribuzione
I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.
Eliminazione
Negli adulti aciclovir somministrato per via endovenosa, l’emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale. La clearance renale dell’aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. L’unico metabolita importante è la 9-carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10-15% della dose somministrata recuperata nelle urine.
Quando aciclovir viene somministrato un’ora dopo la somministrazione di 1 g di probenecid, l’emivita terminale e l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo si estendono del 18% e del 40% rispettivamente.
Nei neonati fino a 3 mesi di età trattati con un dosaggio di 10 mg/kg somministrato per infusione di un’ora ed a intervalli di 8 ore, l’emivita plasmatica terminale è di 3,8 ore.
Popolazioni speciali
Nell’anziano la clearance totale diminuisce con l’aumentare dell’età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita plasmatica terminale.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l’emivita media è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l’emivita media diaciclovir è di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60% durante la dialisi.
Studi hanno dimostrato che non vi sono modificazioni evidenti nella farmacocinetica di aciclovir o di zidovudina quando entrambi vengono somministrati contemporaneamente in pazienti affetti da HIV.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Mutagenesi
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
Cancerogenesi
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’aciclovir non è risultato cancerogeno.
Teratogenesi
La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio,
nel topo o nel ratto.
In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalità del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
ACICLOVIR SUN 400 mg – Compresse
cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, ossido di ferro rosso (E 172), magnesio stearato.
ACICLOVIR SUN 800 mg – Compresse
cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, carminio d’indaco (E 132), magnesio stearato.
ACICLOVIR SUN 400 mg/5 ml – Sospensione orale
sorbitolo 70% (non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa dispersibile, metile p- idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di arancio, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Compresse da 400 mg: 5 anni
Compresse da 800 mg: 5 anni
Sospensione orale: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Compresse: conservare in luogo asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
ACICLOVIR SUN 400 mg – Compresse, blister di PVC/PVDC-PVDC/Al da 25 compresse
ACICLOVIR SUN 800 mg – Compresse, blister di PVC/PVDC-PVDC/Al blister di PVC/PVDC-PVDC/Al da 35 compresse
ACICLOVIR SUN 400 mg/5 ml – Sospensione orale, flacone di vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore tarato a 2,5 e 5 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Apertura e chiusura del flacone: per aprire, premere e contemporaneamente girare. Per chiudere, avvitare a fondo.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ACICLOVIR SUN 400 mg – 25 Compresse: A.I.C.: 032927030
ACICLOVIR SUN 800 mg – 35 Compresse: A.I.C.: 032927055
ACICLOVIR SUN 400 mg/5 ml – Sospensione orale: A.I.C.: 032927067
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
ACICLOVIR SUN 400 mg – Compresse: 12/01/98 ACICLOVIR SUN 800 mg – Compresse: 12/01/98 ACICLOVIR SUN 400 mg/5 ml – Sospensione orale: 12/01/98
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/10/2020