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Acy Unguento Oftalmico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acy Unguento Oftalmico: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Aciclovir abc

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ACY 30 mg/g unguento oftalmico

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni grammo di ACY unguento oftalmico contiene 30 mg di aciclovir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Unguento oftalmico, tubo da 4,5 g.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ACY unguento oftalmico è indicato per il trattamento delle cheratiti (infiammazioni della cornea) da Herpes Simplex.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti, bambini e anziani

Applicare l’unguento (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, cinque volte al giorno ad intervalli di circa quattro ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

 

04.3 Controindicazioni

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Aciclovir unguento oftalmico è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti devono essere informati che può verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l’applicazione. I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l’uso di aciclovir unguento oftalmico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Vedere il paragrafo 5.3.

Gravidanza

Si deve considerare l’uso di aciclovir unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In studi non standard nei ratti si sono osservate anomalie del feto solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta.

Allattamento

Dati limitati sull’uomo indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego materno di aciclovir unguento oftalmico, dovrebbe essere insignificante.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Gli unguenti oftalmici possono avere effetti sulla capacità visiva e pertanto si raccomanda cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.

I dati provenienti da tali studi clinici sull’impiego di aciclovir 3 % unguento oftalmico sono stati utilizzati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse . A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati dal post-marketing.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema ed orticaria

Patologie dell’occhio

Molto comune: cheratopatia puntata superficiale

Tale reazione non ha comportato l’interruzione prematura della terapia ed è regredita senza apparenti sequele. Comune: bruciore moderato e transitorio dell’occhio che si verifica subito dopo l’applicazione, congiuntivite Raro: blefarite

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non si prevedono effetti indesiderati se l’intero contenuto di un tubo contenente 135 mg di aciclovir (unguento oftalmico) fosse ingerito.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico codice ATC: D06BB03

L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro l’Herpes Simplex tipo 1 e 2 e contro il Varicella Zoster.

La tossicità per le cellule di mammifero è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.

L’Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasivirale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l’epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell’occhio, fino a raggiungere nell’umor acqueo concentrazioni efficaci. Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di Aciclovir dopo applicazioni di ACY unguento oftalmico , tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL 50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000mg/kg.

Mutagenicità: i risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro e in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo. Inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno, né ha effetti sulla fertilità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Vaselina bianca.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni, a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente un tubo in alluminio da 4,5 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmigea S.p.A.- Via G. B. Oliva, 6/8 – 56121 Pisa

Concessionario esclusivo per la vendita

Elleva Pharma – Via S. Francesco 5/7 – 80034 Marigliano, Napoli

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 028231025

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 2 Gennaio 1999

Data del rinnovo più recente: 2 Ottobre 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 03/02/2020
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Acy – Oft Ung 4,5 G 3% (Aciclovir)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AD03 AIC: 028231025 Prezzo: 5,53 Ditta: Farmigea Spa


 


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