Alfamox
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Alfamox: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ALFAMOX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Capsule da 500 mg : Amoxicillina triidrata mg 574, pari ad Amoxicillina mg 500
Compresse sez. da 1 g : Amoxicillina triidrata g. 1, 148, pari ad Amoxicillina g. 1
Sciroppo da mg 250/5 ml : Amoxicillina triidrata g. 5,74, pari ad Amoxicillina g. 5/100 ml.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule da 500 mg
Compresse sezionabili da 1 g
Sciroppo da mg 250/5 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni da germi sensibili all’Amoxicillina : infezioni delle alte vie respiratorie (sinusiti, tonsilliti, faringiti), otite media, bronchite acuta, bronchite cronica, cistite, uretrite, pielonefrite, gonorrea, infezione della pelle e dei tessuti molli.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Capsule da 500 mg (adulti e ragazzi oltre i 12 anni)
1 Capsula ogni 8 ore
In base al peso corporeo, alla gravità dell’affezione o secondo giudizio medico, la dose può essere aumentata e l’intervallo di somministrazione modificato.
Compresse sez. da 1 g (adulti e ragazzi oltre i 12 anni)
2 -3 grammi al giorno suddivisi in 3 – 4 somministrazioni (ogni 6 – 8 ore).
Le compresse vanno inghiottite con un po’ d’acqua. Quando ciò sia reso necessario dalle indicazioni posologiche, la compressa può essere suddivisa, seguendo il taglio inciso sulla sua superficie, in due metà, ognuna pari a mg 500 di Amoxicillina.
Sciroppo da 250 mg/5 ml (bambini)
Orientativamente mg 50/Kg/die suddivisi in 3 somministrazioni (una ogni 8 ore).
Nelle affezioni più gravi e secondo giudizio del medico la posologia sottoindicata può essere aumentata :
– Bambini fino a 2 anni di età : 125 mg di Amoxicillina ogni 8 ore
– Bambini da 2 a 6 anni di età : 125-250 mg di Amoxicillina ogni 8 ore
– Bambini da 6 a 12 anni di età : 250-500 mg di Amoxicillina ogni 8 ore.
Per la preparazione dello sciroppo è sufficiente aggiungere al flacone contenente il granulare per sospensione, acqua potabile fino al segno, quindi agitare energicamente ed a lungo.
5 ml di sospensione pronta per l’uso contengono mg 250 di Amoxicillina.
Il flacone di sciroppo è dotato di un misurino dosatore :
– 15 ml = 750 mg di principio attivo
– 10 ml = 500 mg di principio attivo
– 05 ml = 250 mg di principio attivo.
La sospensione ricostituita dello sciroppo va conservata in frigorifero ed utilizzata entro 10 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attivo sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parentelare di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgrnza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.
Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con andrenalina ed altre opportune misure di emergenza.
L’uso prolungato di penicilline, così come gli altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.
La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi.
E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizioni con le stesse a livello renale.
L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazione o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati
Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai fenomeni di ipersensibilità : eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, urticaria, più frequentemente.
Eccezionalmente, di norma solo a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.
Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere :
Apparato gastrointestinale : glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi ;
Apparato emolinfopoietico : altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritunute anch’esse espressione di ipersensibilità.
Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale.
04.9 Sovradosaggio
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico : Antibatterici per uso sistemico ( penicillina ad ampio spettro).
Meccanismo d’azione/effetti farmacodinamici :
Amoxicillina esercita attività battericida nei confronti della maggior parte dei germi Gram-positivi e Gram-negativi.
E’ estremamente efficace contro Staphilococcus aureus non penicillinasi produttore ; Streptococchi alfa e beta emolitici ; Sarcina lutea, principali germi Gram-positivi ; è molto attivo contro diversi germi Gram-negativi tra cui : Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi condotti nell’uomo dimostrano che l’assorbimento di Amoxicillina è rapido e quasi completo : 92% circa della dose somministrata per via orale ; tale assorbimento non è influenzato dalla presenza di cibo nel tratto gastroenterico ; il picco sierico viene raggiunto alla seconda ora dall’assunzione ; le concentrazioni nel sangue rimangono attive fino all’ottava ora. L’emivita biologica di Amoxicillina è di circa 71 minuti ; la quota che si lega alle proteine sieriche è pari al 17%. Amoxicillina ha un’elevata capacità di diffusione nei liquidi interstiziali, nella bile, nella saliva e nellescreato dove raggiunge le maggiori concentrazioni.
Il prodotto viene eliminato in forma attiva attraversola via renale sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare ; durante le prime sei ore, si reperisce nelle urine dal 60 al 70% di farmaco biologicamente attivo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nelle prove di laboratorio sull’animale, anche alle dosi più alte somministrate per os, la tossicità acuta non è evidenziabile. La somministrazione prolungata (180 giorni) del farmaco non ha determinato alterazioni a carico dei vari organi. Infine ALFAMOX non è risultato né embrio-fetotossico, né teratogeno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule da 500 mg
Lattosio, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido E 171, ossido di ferro E 172, indigotina E 132
Compresse sezionabili da 1 g
Lattosio , magnesio stearato. Sodio amido glicolato, estere palmito stearico di glicerolo
Sciroppo da mg 250/5 ml
Carbossimetilcellulosa-Na, banana liofilizzata, ananas liofilizzato, aroma panna, aroma limone, saccarosio
06.2 Incompatibilità
In letteratura non viene riportato alcun caso di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro :
Capsule da 500 mg- Compresse sez. da 1 g – Sciroppo da 250 mg/5 ml : 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
Dopo la ricostituzione della sospensione estemporanea, lo sciroppo risulta stabile per 10 giorni se conservato in frigorifero.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule da 500 mg : scatola in cartone contenente due blister da 6 capsule in gelatina dura ;
Compresse sezionabili da 1 g : scatola in cartone contenente due blister da 6 compresse sezionabili ;
Sciroppo da mg 250/5 ml : scatola in cartone contenente un flacone in vetro scuro, chiuso ermeticamente da un tappo in alluminio verniciato, ripieno fino a metà circa di granulare per sospensione estemporanea ;
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l.
Sede: via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Stabilimento: viale Certosa 8/A – 27100 Pavia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
12 capsule da mg 500 : A.I.C. 023098027
12 compresse sez. da g 1 : A.I.C. 023098080
250 mg/5 ml sciroppo 1 flacone 100 ml: A.I.C. 023098039
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
27/2/1974 – 01/06/2000
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2003