Ascotodin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ascotodin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
01.0 Denominazione del medicinale
ASCOTODIN 3 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono.
Principi attivi: N-metilbenzochinolina metilsolfato g 0,300, tonzilamina cloridrato g 0,100. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
collirio, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Previene le irritazioni e le lesioni fotoftalmiche professionali ed occasionali. Pertanto l’uso è indicato per tutti coloro (brasatori, sportivi, ecc.) che sono sottoposti ad esposizione prolungata ai raggi ultravioletti ed alle luci molto intense. Diminuisce i fenomeni irritativi da diffrazione della luce nei portatori di lenti a contatto. E’indicato come curativo in tutte le affezioni in cui domina il sintomo fotofobia, oftalmie attiniche, elettriche, cheratiti, iriti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Istillare una goccia due volte, a distanza di cinque minuti, prima dell’esposizione alle luci troppo intense (raggi ultra-violetti, sole intenso, forti luci artificiali). Ripetere l’istillazione dopo circa tre ore se l’esposizione continua. Per i portatori di lenti a contatto una goccia tre volte al giorno. In caso di forte fotofobia, l’istillazione può essere praticata anche ogni due ore.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai tre anni.
Soggetti con glaucoma ad angolo stretto e con altre gravi malattie dell’occhio. Pazienti che stanno seguendo una terapia a base di farmaci antidepressivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 7 giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderabili, anche di una certa gravità.
Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l’attenzione del medico. Il medicinale pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.. Il medicinale se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Il medicinale deve essere conservato lontano dalla vista e dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione profonda.
Questo medicinale contiene esteri para-ossibenzoici che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Popolazion pediatrica
Il collirio non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai tre anni.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note particolari interazioni né incompatibilità con altri medicinali per uso oftalmico.
Non usare Ascotodin contemporaneamente alla terapia a base di farmaci antidepressivi (vedere paragrafo 4.3).
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non interferisce con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
L’uso del medicinale può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.
Raramente possono manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti.
Il collirio è un associazione tra una sostanza (N-metilbenzochinolina metisolfato) dotata della proprietà di assorbire le radiazioni U.V. a lunghezza d’onda compresa tra 280 e 315 nm (nanometri) e la tonzilamina antistaminico di provata efficacia clinica sulla componente allergica assai frequente nelle congiuntiviti attiniche.
Le radiazioni U.V. che l’occhio non percepisce sono altamente lesive e possono provocare fenomeni infiammatori a carico della congiuntiva, della cornea, dell’iride e del corpo ciliare.
Il collirio, istillato preventivamente, evita in particolare negli occhi sensibili alla luce viva, questi fenomeni infiammatori, mentre istillato dopo l’esposizione a raggi eritemogeni calma il dolore ed abbrevia la durata dei fenomeni irritativi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
………..
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta per via orale: la dose massima di ml 3/kg nel ratto non ha provocato alcun decesso né effetto tossici.
Tossicità orale subacuta: la dose di ml 0,5/kg/die somministrata per 30 giorni nel ratto non ha fatto registrare alcun effetto tossico sistemico nè alcuna modificazione patologica. Anche i valori dei parametri biochimici sono risultati normali. I dati tossicologici della tonzilamina ricavati dalla letteraturasono i seguenti: DL50 orale nel topo: 119 mg/kg; DL50 orale nel guinea pig: 493 mg/kg.
I tests di sensibilizzazione hanno evidenziato che il collirio non svolge alcun effetto allergizzante né alcuna azione irritante sulla congiuntiva dell’animale da esperimento.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, sodio borato, carbossimetilcellulosa, esteri p-ossibenzoici, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
5 anni
Dopo la prima apertura del contenitore il collirio deve essere utilizzato entro 30 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C, al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in politene da ml 10, completo di contagocce e chiusura con tappo a vite.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
lt;e la manipolazione>
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo, 6 – 16147 GENOVA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 014137020.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Agosto 1958/Maggio 2005.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2021
