Bromazepam Teva
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bromazepam Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BROMAZEPAM TEVA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
BROMAZEPAM TEVA 1,5 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: bromazepam 1,5 mg
Eccipienti: contiene lattosio
BROMAZEPAM TEVA 3 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: bromazepam 3 mg
Eccipienti: contiene lattosio
BROMAZEPAM TEVA 2,5 mg gocce orali, soluzione
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: bromazepam 2,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6,1
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide
Gocce orali, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il dosaggio va adattato al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto. A titolo indicativo si consiglia:
– Disturbi d’ansia:
Nella pratica ambulatoriale e domiciliare: 1,5-3 mg due o tre volte al giorno (1-2 capsule da 1,5 mg, 2-3 volte al giorno; oppure 1 capsula da 3 mg 2-3 volte al giorno; oppure 15-30 gocce 2-3 volte al giorno).
Nei casi gravi, soprattutto in pazienti ospedalizzati, fino a 6-12 mg due o tre volte al giorno.
– Insonnia:
1,5-3 mg alla sera. Il farmaco va assunto appena prima di andare a letto
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta.
Disturbi d’ansia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Bisogna seguire il paziente con regolarità valutando attentamente la necessità di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.
In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente da parte dello specialista.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa indicata.
Non si deve superare la dose massima.
04.3 Controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo, a uno degli eccipienti o altre benzodiazepine.
– Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Gravidanza e allattamento.
– Glaucoma ad angolo stretto.
– Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Precauzioni generali
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
L’uso concomitante con alcool e/o con medicinali con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiché potrebbe aumentare gli effetti clinici di BROMAZEPAM TEVA, tra i quali sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti.
Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.
I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.
TOLLERANZA
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.
DIPENDENZA
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o droga.
La possibilità di dipendenza è ridotta quando Bromazepam Teva è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.
SINTOMI DA SOSPENSIONE
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.
INSONNIA E ANSIA DI RIMBALZO
Insonnia ed ansia rebound: sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; può manifestarsi all’interruzione del trattamento.
Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rebound è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).
DURATA DEL TRATTAMENTO
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l’insonnia e le 8-12 settimane per i disturbi d’ansia, compreso il periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente, quando il trattamento è iniziato, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.
È accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza.
AMNESIA
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nel sonno (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).L’amnesia anterograda può comparire utilizzando le dosi terapeutiche più alte (è stata documentata con 6 mg): il rischio è superiore a dosaggi più elevati.
REAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE
È noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati)
Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Bromazepam Teva. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).
Gruppi specifici di pazienti
Pazienti pediatrici: il Bromazepam Teva non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza un’attenta valutazione dell’effettiva necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Pazienti anziani: l’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute, dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia epatica.
Pazienti con insufficienza renale: Bromazepam Teva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Bromazepam Teva (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).
Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le capsule contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non consigliato
L’assunzione concomitante di alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente all’alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Fare attenzione
Associazione con farmaci che deprimono il SNC. L’effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.
La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l’emivita di eliminazione del bromazepam.
La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine
Inibitori del citocromo P450
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza d’impiego di bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha mostrato una incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Diversi studi hanno suggerito un possibile aumento del rischio di malformazioni congenite correlato con l’uso di tranquillanti minori (diazepam, meprobamato e clordiazepossido).
Pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell’opportunità di contattare il suo medico per interrompere l’assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all’azione del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
ALLATTAMENTO
Poichè le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.(vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni)
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La sedazione, l’amnesia, la ridotta capacità di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
04.8 Effetti indesiderati
Sonnolenza, riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, diplopia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee.
Disturbi psichiatrici
Stato confusionale, disturbi emotivi. Questi effetti indesiderati si verificano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Sono state riportate occasionalmente alterazioni della libido.
È noto che durante il trattamento con le benzodiazepine si possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale ed altri eventi avversi a livello comportamentale.
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza, cefalea, vertigini, riduzione della vigilanza, atassia. Questi effetti indesiderati si verificano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Patologie dell’occhio
Visione offuscata.
Diplopia; questo effetto indesiderato si verifica principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompare con le successive somministrazioni.
Patologie gastrointestinali
Sono stati riportati occasionalmente disturbi gastrointestinali (nausea, secchezza delle fauci, costipazione).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Sono state riportate occasionalmente reazioni cutanee.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare; questo effetto indesiderato si verifica principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompare con le successive somministrazioni.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Fatica; questo effetto indesiderato si verifica principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompare con le successive somministrazioni.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
È stato riscontrato un aumentato rischio di cadute e fratture in pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Depressione respiratoria (*), apnea, peggioramento dell’apnea notturna.
(* l’entità della depressione respiratoria è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti)
Patologie cardiache
Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.
Patologie del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema.
Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
EFFETTI INDESIDERATI della CLASSE delle BENZODIAZEPINE (BDZ)
Amnesia
Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosialterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Insonnia ed ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.
Dipendenza
L’uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
04.9 Sovradosaggio
SINTOMI
Una dose eccessiva di Bromazepam Teva non dovrebbe costituire rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dalla sonnolenza al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.
TRATTAMENTO
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o somministrare la lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.
Il flumazenil può essere un utile antidoto.
Il flumazenil deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate.
L’uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L’effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive. Flumazenil ha un’emivita breve (circa un’ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidrepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull’uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il bromazepam è una benzodiazepina caratterizzata da una incisiva azione sulle strutture nervose che soprassiedono alla vita affettiva, di relazione e neurovegetativa. Nel cane il bromazepam, anche alla dose di 50 mg/kg/os non determina alterazione a carico della pressione arteriosa, del respiro e dell’ECG.
Il bromazepam, a concentrazioni uguali o superiori a quelle terapeutiche ematiche umane, non influisce in misura significativa sul tono e sul fasismo della muscolatura liscia dell’intestino isolato.
Il bromazepam ha mostrato le seguenti attività farmacologiche:
– attività antiaggressiva (l’azione è sovrapponibile a quella del diazepam somministrato a dosaggi 3 volte più elevati);
– effetto decondizionante in topi condizionati al riflesso di avoidance (tale azione è sovrapponibile a quella del diazepam somministrato a dosaggi 20 volte superiori); la reversibilità di tale effetto decondizionante è pronta e completa alla sospensione del trattamento;
– attività anticonvulsivante (l’azione è sovrapponibile a quella del diazepam somministrato a dosaggi 3 volte superiori);
– attività potenziante l’azione ipnonarcotica del luminal;
– attività miorilassante sovrapponibile a quella del diazepam.
In definitiva, il bromazepam presenta uno spettro d’azione farmacologica analogo ad altre benzodiazepine; esso si è rivelato dotato di attività quantitativamente superiore a quella del diazepam.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il bromazepam è ben assorbito dopo somministrazione orale ed il picco plasmatico, pari a circa 100 ng/ml, è raggiunto dopo un’ora dalla somministrazione di 6 mg. Nel fegato esso viene metabolizzato attraverso il sistema microsomiale a 4 composti, uno solo dei quali, il 3- idrossibromazepam, risulta dotato di attività farmacologica.
L’eliminazione prevalentemente renale (70%) avviene secondo una cinetica lineare, con un tempo di emivita pari a circa 20,1 ore, sia per il bromazepam che per il 3-idrossibromazepam. La velocità di eliminazione è minore nei soggetti anziani rispetto a quelli giovani.
Il legame con le proteine plasmatiche è pari al 70%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Per somministrazione acuta
DL50 (topo Swiss, per os) 1874 mg/Kg;
DL50 (topo Swiss, per i.p.) 469 mg/Kg;
DL50 (ratto Wistar, per os) 2039 mg/kg;
DL50 (ratto Wistar, per i.p.) 380 mg/kg.
Per somministrazione prolungata
| Specie animale | Dur. tratt. (giorni) | Via di somm. | Dose max che non ha provocato alterazioni (mg/Kg/die) |
| ratto Wistar | 28 | os | 15 |
| ratto Wistar | 182 | os | 15 |
| cane Beagle | 182 | os | 20 |
Teratogenesi
Il prodotto somministrato a ratte gravide dal 2° al 19° giorno di gravidanza ed a coniglie gravide dal 4° al 29° giorno di gestazione, alle dosi di 5 e 15 mg/Kg/die per os, non ha determinato effetti teratogeni o embriotossici.
Attività cancerogenica
La negatività all’esame istologico di alterazioni di natura tumorale, come risulta dagli studi di tossicità per somministrazioni ripetute (182 gg), nonchè la parentela strutturale del bromazepam con benzodiazepine assolutamente prive di tale pericolosità, permettono di ritenere il bromazepam privo di qualsiasi azione cancerogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
BROMAZEPAM TEVA 1,5 mg capsule rigide
lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.
BROMAZEPAM TEVA 3 mg capsule rigide
lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, titanio diossido (E171), indigotina (E132), gelatina.
BROMAZEPAM TEVA 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
saccarina sodica, disodio edetato, aroma di ribes, aroma di lampone, acqua depurata, glicole propilenico.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità all’uso del prodotto.
06.3 Periodo di validità
Capsule rigide: 5 anni
Gocce orali, soluzione : 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Capsule rigide
Nessuna, nelle normali condizioni ambientali
Gocce orali, soluzione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule:
Astuccio contenente 30 capsule in blisters di PVC non trasparenti di colore bianco latte, saldati su un supporto semirigido di alluminio.
30 capsule rigide da 1,5 mg
30 capsule rigide da 3 mg
Gocce orali, soluzione
Astuccio contenente un flacone dosato a ml 20 di soluzione e contagocce in vetro completamente protetto con capsula UT24, con chiusura di sicurezza per bambini.
Flacone da 20 ml di soluzione contenente 2,5 mg/ml di bromazepam.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
—–
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l.-Via Messina, 38 – 20154 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Bromazepam Teva 1,5 mg capsule rigide AIC n. 033540028
Bromazepam Teva 3 mg capsule rigide AIC n. 033540030
Bromazepam Teva 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 033540016
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
26 febbraio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 2011
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Brixopan – 20 Cpr 1,5 mg
- Bromazepam abc 2,5 mg/ml gocce orali – Os Gtt fl 20 ml
- Bromazepam actavis 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione – Gtt2,5 mg/ml
- Bromazepam almus – Os Gtt 20 ml
- Bromazepam alter – Os Gtt 20 ml
- Bromazepam aurobindo compresse, gocce orali soluzione – Gtt 2,5 mg/ml
- Bromazepam doc generici – 20 Cpr 3 mg
- Bromazepam eg – 20 Cpr 1,5 mg
- Bromazepam genetic 2,5 mg/ml gocce orali – Gtt 2,5 mg/ml
- Bromazepam hexal – Os Gtt 2,5 mg/ml
- Bromazepam mylan generics italia – Os Gtt 2,5 mg/ml
- Bromazepam ranbaxy – Gtt 2,5 mg/ml
- Bromazepam ratiopharm – 20 Cpr 3 mg
- Bromazepam sandoz – Os Gtt 20 ml
- Bromazepam zentiva – 20 Cpr 1,5 mg
- Compendium – Os Gtt 20 Ml2,5 mg/ml
- Lexotan – Os Gtt 20 ml 2,5 mg/ml