Broncokin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Broncokin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BRONCOKIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un compressa contiene:
Principio attivo: bromexina cloridrato mg 4.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Tutte le forme di tracheo-bronchite, bronchite spasmodica, affezioni polmonari croniche di tipo infiammatorio, pneumoconiosi, bronchite enfisematosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da 2 a 3 compresse al giorno, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Il Broncokin è controindicato nei pazienti che presentano ipersensibilità alla bromexina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Somministrare con cautela nei pazienti portatori di ulcera gastroduodenale. Il trattamento con Broncokin non interferisce con eventuali terapie specifiche in corso di attuazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non accertate.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni in gravidanza. Non sono riportati effetti collaterali da bromexina nel lattante in caso di assunzione del farmaco da parte della madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La bromexina non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Il Broncokin è ben tollerato ed esente di norma da manifestazioni secondarie. Esso può essere pertanto utilizzato anche nel trattamento prolungato di casi cronici, senza che si presentino inconvenienti.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti effetti tossici da sovradosaggio essendo il farmaco ben tollerato anche per dosi elevate.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La bromexina cloridrato ha dimostrato di avere un’azione secretolitica per depolimerizzazione idrolitica delle fibre di mucoproteine e di mucopolisaccaridi. L’attività espettorante della bromexina determina una riduzione degli stimoli tussigeni e facilita la respirazione. La clearance mucociliare migliora attraverso un’attività delle ciglia e una normalizzazione del muco.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La bromexina cloridrato viene rapidamente assorbita dal tubo gastro-enterico; l’emivita è risultata di circa 20 ore nel ratto e di circa 16 nell’uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 per os della bromexina cloridrato è stata determinata nel ratto in 16,65 g/kg; la somministrazione negli animali da laboratorio non ha modificato il decorso e la durata della gravidanza né ha determinato un aumento dell’insorgenza di malformazioni embrio-fetali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Un compressa contiene:
Eccipienti: lattosio, amido, cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale, gelatina, magnesio stearato, carbossimetil-cellulosa.
06.2 Incompatibilità
Non accertata.
06.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di alluminio e PVC contenente 30 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Assumere il prodotto per via orale possibilmente a stomaco pieno.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 – 03012 Anagni (FR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 021380011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 25 Febbraio 1985.
Data di rinnovo: 1 Giugno 1995.
10.0 Data di revisione del testo
2000