Cephos

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cephos: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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CEPHOS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CEPHOS granulare

1 flacone contiene:

Principio attivo

Cefadroxil monoidrato (pari a Cefadroxil g 4,500) g 4,72292

Eccipienti

Sodio benzoato mg 90

Cellulosa microgranulare mg 680

Aroma limone mg 150

Aroma lampone mg 300

Aroma fragola mg 50

Polisorbato 80 mg 30

Gomma adragante mg 150

Saccarosio g 53,82708

CEPHOS compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo

Cefadroxil monoidrato (pari a cefadroxil g 1) g 1,04953

Eccipienti

Cellulosa microcristallina mg 100

Magnesio stearato mg 10

CEPHOS capsule

1 capsula contiene:

Principio attivo

Cefadroxil monoidrato (pari a cefadroxil mg 500) mg 524,7691

Eccipienti

Lattosio mg 30

Silice colloidale mg 30

Magnesio stearato mg 15

Componenti l’involucro

Gelatina mg 97

Titanio biossido (E171) mg 3

Ossido di ferro giallo mg 0.17

03.0 Forma farmaceutica

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Granulare per sospensione – Compresse e capsule per via orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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CEPHOS è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni delle vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie, complicanze infettive concomitanti a malattie esantematiche nei bambini, infezioni ginecologiche, infezioni epatiche, infezioni gastro-enteriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

2 g al giorno (2 capsule da 500 mg o 1 compressa 2 volte al giorno) o diversamente secondo il giudizio del Medico, nelle infezioni di media gravità.

3-4 g al giorno nelle infezioni particolarmente gravi.

Bambini

50 mg/kg/die nelle infezioni di media gravità.

75-100 mg/kg/die nelle infezioni particolarmente gravi.

Modalità di preparazione dello sciroppo:

Aggiungere acqua all’intero contenuto del flacone fino alla gradazione segnata.

Agitare sino a dissoluzione completa.

Lasciare riposare qualche minuto.

Controllare il livello; aggiungere eventualmente ancora acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ad uno dei componenti del farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.

L’uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici.

Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività del test di Coombs (talora false).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In qualche caso parziale allergenicità crociata con le penicilline.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, nelle puerpere e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati

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Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità della comparsa di quest’ultimi è maggiore negli individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.

Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie.

Occasionalmente variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell’azotemia. Altre reazioni osservate sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.

Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l’interruzione della terapia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Cefadroxil è una cefalosporina, ad ampio spettro d’azione, con attività su germi Gram-positivi (stafilococchi produttori o non di penicillinasi, streptococchi emolitici e non emolitici, pneumococchi) e Gram-negativi (colibacilli, proteus mirabilis, klebsielle, shigelle, haemophilus influenzae).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento, dopo somministrazione orale, è molto elevato: circa il 90% della dose somministrata, e non viene modificato dalla presenza di alimenti a livello gastrico. Dopo somministrazione di una dose di 500 mg per os si raggiungono in genere livelli ematici pari a 15 mcg/ml entro un’ora e mezza.

I livelli ematici si mantengono efficaci per più di 6 ore: il legame proteico è pari al 15%, il tempo di emivita è di un’ora e venti minuti. L’eliminazione, sotto forma attiva, avviene principalmente per via urinaria e dopo somministrazione di una dose unica di 500 mg si raggiungono tassi urinari molto elevati (1.000 mcg/ml) nelle urine di 6 ore.

Nelle urine di 24 ore viene ritrovato più del 90% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta di cefadroxil è risultata molto bassa, per via orale nel topo e nel ratto la DL₅₀ è superiore a 6.000 mg/ kg. Per via i.p. DL₅₀ superiore a 1.500 mg/kg.

Nel corso delle prove di tossicità cronica condotte nel cane e nel coniglio non sono stati evidenziati, anche alle dosi più elevate, effetti tossici o alterazioni rispetto ai controlli, dei parametri presi in esame.

Il farmaco non è embriotossico nè teratogeno.