Cephos

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cephos: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cephos: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEPHOS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CEPHOS granulare

1 flacone contiene:

Principio attivo

Cefadroxil monoidrato (pari a Cefadroxil g 4,500) g 4,72292

Eccipienti

Sodio benzoato mg 90

Cellulosa microgranulare mg 680

Aroma limone mg 150

Aroma lampone mg 300

Aroma fragola mg 50

Polisorbato 80 mg 30

Gomma adragante mg 150

Saccarosio g 53,82708

CEPHOS compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo

Cefadroxil monoidrato (pari a cefadroxil g 1) g 1,04953

Eccipienti

Cellulosa microcristallina mg 100

Magnesio stearato mg 10

CEPHOS capsule

1 capsula contiene:

Principio attivo

Pubblicita'

Cefadroxil monoidrato (pari a cefadroxil mg 500) mg 524,7691

Eccipienti

Lattosio mg 30

Silice colloidale mg 30

Magnesio stearato mg 15

Componenti l’involucro

Gelatina mg 97

Titanio biossido (E171) mg 3

Ossido di ferro giallo mg 0.17

03.0 Forma farmaceutica

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Granulare per sospensione – Compresse e capsule per via orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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CEPHOS è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni delle vie respirato­rie, infezioni delle vie urinarie, complicanze infettive concomitanti a malattie esantema­tiche nei bambini, infezio­ni ginecologiche, infezioni epatiche, infezio­ni gastro-en­te­riche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

2 g al giomo (2 capsule da 500 mg o 1 compressa 2 vol­­te al giomo) o di­ver­sa­men­te secondo il giudizio del Medico, nelle infe­zio­ni di media gravità.

3-4 g al giomo nelle infezioni particolarmente gravi.

Bambini

50 mg/kg/die nelle infezioni di media gravità.

75-100 mg/kg/die nelle infezioni particolarmente gravi.

Modalità di preparazione dello sciroppo:

Aggiungere acqua all’intero contenuto del flacone fino alla grada­zio­ne segnata.

Agitare sino a dissoluzione completa.

Lasciare riposare qualche minuto.

Controllare il livello; aggiungere eventualmente ancora acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ad uno dei componenti del farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefa­lo­spo­rine de­­ve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di fun­zionalità renale.

L’uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di micro­or­ga­ni­smi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misu­re terapeutiche.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti al­ler­gici alle pe­­nicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale al­ler­ge­nicità crociata fra penicilline e cefalo­spo­rine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato rea­zioni ad entrambi i farmaci, talo­ra anche di tipo ana­fi­lattico, specie dopo somministra­zione parenterale.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con al­cune pro­ve di laboratorio causando pseudopositività della gli­cosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i me­todi en­zi­ma­ti­ci.

Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalo­spo­ri­ne, po­si­tività del test di Coombs (talora false).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In qualche caso parziale allergenicità crociata con le penicilline.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, nelle puerpere e nella primissima in­fan­zia il pro­dotto va somministrato nei casi di effettiva ne­ces­sità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati

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Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili sono es­sen­zial­mente limitate a distur­­bi gastrointestinali e, occa­sio­­nal­­men­te, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità della comparsa di quest’ultimi è maggiore negli individui che in precedenza abbiano manifestato rea­zioni di ipersensibilità ed in quel­li con pre­ce­denti anamnestici di allergia, as­ma, febbre da fieno, orti­caria.

Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glos­site, nausea, vo­mito, diar­­­rea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pa­zien­ti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, ar­tral­gie.

Occasionalmente variazioni tran­si­torie di alcuni parametri di labo­ra­torio come eosi­nofi­lia, leucopenia, neutropenia, aumen­to delle tran­sa­minasi sieriche, della bilirubina totale e dell’azotemia. Altre rea­zioni osservate sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rap­porto anche con lo sviluppo di microor­ga­ni­smi non sen­si­bili.

Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da ri­chiedere l’interruzione della terapia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Cefadroxil è una cefalosporina, ad ampio spettro d’azione, con attività su germi Gram-positivi (stafilococchi produttori o non di penicillinasi, streptococchi emolitici e non emolitici, pneumococchi) e Gram-negativi (colibacilli, proteus mirabilis, klebsielle, shigelle, haemophilus influenzae).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento, dopo somministrazione orale, è molto elevato: circa il 90% della dose somministrata, e non viene modificato dalla presenza di alimenti a livello gastrico. Dopo somministrazione di una dose di 500 mg per os si raggiungono in genere livelli ematici pari a 15 mcg/ml entro un’ora e mezza.

I livelli ematici si mantengono efficaci per più di 6 ore: il legame proteico è pari al 15%, il tempo di emivita è di un’ora e venti minuti. L’eliminazione, sotto forma attiva, avviene principalmente per via urinaria e dopo somministrazione di una dose unica di 500 mg si raggiungono tassi urinari molto elevati (1.000 mcg/ml) nelle urine di 6 ore.

Nelle urine di 24 ore viene ritrovato più del 90% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta di cefadroxil è risultata molto bassa, per via orale nel topo e nel ratto la DL50 è superiore a 6.000 mg/ kg. Per via i.p. DL50 superiore a 1.500 mg/kg.

Nel corso delle prove di tossicità cronica condotte nel cane e nel coniglio non sono stati evidenziati, anche alle dosi più elevate, effetti tossici o alterazioni rispetto ai con­trolli, dei parametri presi in esame.

Il farmaco non è embriotossico nè teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Mesi 24 in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Dopo ricostituzione la sospensione ottenuta va conservata in frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister costituito dall’accoppiamento di una lamina in PVC e alluminio

Scatola da 8 compresse da 1 .

Scatola da 8 capsule da 500 mg.

Scatola da 12 capsule da 500 mg.

Flacone in PVC di capacità ml 120, sigillato con capsula di alluminio a vite e do­tato di misurino dosatore.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Sede legale : Strada Solaro n. 75-77 – Sanremo

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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8 compresse g 1: Codice n. 024481044

8 capsule mg 500: Codice n. 024481018

12 capsule mg 500: Codice n. 024481057

granulare 90 ml/250 mg: Codice n. 024481020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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12 capsule 500 mg: 25/06/1981 01/06/2000

Granulare: 25/06/1981 01/06/2000

8 capsule 500 mg: 24/03/1982 01/06/2000

Compresse: 27/09/1984 01/06/2000

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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