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Conray 60%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Conray 60%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Conray 60%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Conray 60%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CONRAY 60%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 fiala da 20 mL contiene Principio attivo : 9,10 g di Acido Iotalamico (pari a Iodio 5,64 g)

1 fiala da 30 mL contiene Principio attivo: 13,65 g di Acido Iotalamico (pari a Iodio 8,46 g)

1 flacone da 150 mL contiene Principio attivo: 68,28 g di Acido Iotalamico (pari a Iodio 42,30 g)

1 flacone da 250 mL contiene Principio attivo: 113,81 g di Acido Iotalamico (pari a Iodio 70,50 g)

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Urografia endovenosa, angiografia cerebrale, arteriografia periferica e flebografia, colangiografia intraoperatoria, T.A.C.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Urografia endovenosa

Adulti: la dose abituale è di 20-30 mL. In genere la dose va iniettata in 30-90 secondi. In alcuni casi, quando si prevede scarsa escrezione del mezzo di contrasto o visualizzazione inadeguata, può essere iniettata una dose superiore per ottenere risultati ottimali. In tale evenienza e soprattutto quando si desideri ottenere nefrogrammi e/o urogrammi sequenziali, la dose abituale per l’adulto è di 50-60 mL, iniettabile in 15-30 secondi, secondo le esigenze dell’esame.

Bambini: nei bambini la posologia va ridotta in proporzione all’età e al peso corporeo. Si consiglia il seguente schema posologico basato su una dose di circa 0,5 mL/kg:

< 6 mesi 5 mL

6-12 mesi 8 mL

1-2 anni 10 mL

2-5 anni 12 mL

5-8 anni 15 mL

8-12 anni 18 mL

12-14 anni 20-30 mL

Preparazione del paziente

Per ottenere risultati ottimali, si consiglia una adeguata preparazione del paziente. Nel giomo che precede l’esame è consigliata una dieta povera di scorie.

Al paziente va raccomandato di non ingerire liquidi per 12-15 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e, se non controindicato, la sera prima dell’esame si prescrive un lassativo.

Angiografia cerebrale

Adulti: la dose impiegata va stabilita in rapporto alla sede ed alla tecnica di iniezione ed alla età del paziente.

L’angiografia carotidea e vertebrale può essere eseguita con catetere o per iniezione percutanea; in genere vengono impiegati 6-10 mL per iniezione rapida.

Nell’angiografia cerebrale brachiale retrograda si usa normalmente una singola iniezione di 35-50 mL, iniettati rapidamente nell’arteria brachiale destra.

Bambini: nei bambini la dose va ridotta in rapporto all’età ed al peso corporeo.

Preparazione del paziente

In genere l’angiografia cerebrale viene eseguita sotto anestesia locale o generale.

Arteriografia periferica e Flebografia

Arteriografia periferica

Adulti: in genere è sufficiente l’iniezione rapida unica di 20-40 mL per visualizzare tutta l’estremità.

Bambini: nei bambini la dose va ridotta in rapporto al peso corporeo.

Flebografia

Adulti: la dose consueta adulti consiste in una iniezione rapida unica di 20-40 mL

Bambini: nei bambini la dose va ridotta in rapporto al peso corporeo.

Preparazione del paziente

In genere l’esame radiologico viene eseguito sotto anestesia locale o generale.

Colangiografia intraoperatoria

Si iniettano 10-15 mL di mezzo di contrasto direttamente nel cistico con ago sottile o attraverso catetere introdotto nel moncone.

04.3 Controindicazioni

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Non esistono controindicazioni precise ed assolute all’impiego di queste sostanze, eccezion fatta, verosimilmente, per le paraproteinemie di Waldenström, il mieloma multiplo ed i gravi stati di insufficienza epatica o renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove è assicurata l’immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, etc.).

Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l’apporto di liquidi ed inoltre, prima dell’impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.

Angiografia cerebrale

Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, senilità, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente aumentano ovviamente il rischio dell’angiografia cerebrale

Da tenere presente

L’esecuzione di un esame radiologico in soggetti con iper-tireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l’impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l’impiego dei mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si consiglia di non miscelare altri farmaci al mezzo di contrasto.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

04.8 Effetti indesiderati

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A seguito dell’uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti : nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini , pallore, dispnea, lieve ipotensione.

A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo.

Reazioni più gravi a carico dell’apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza, possono richiedere misure di emergenza.

Pertanto l’impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, la quale dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.

Gli effetti secondari descritti con l’impiego di Conray 60% in angiografia cerebrale sono in genere transitori e di modesta entità. Sovente è percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea, nausea, vomito e bruciori piuttosto intensi.

Le gravi reazioni neurologiche segnalate includono convulsioni, afasia, sincope, emiparesi, riduzione del campo visivo in genere transitoria, coma irreversibile.

Si tenga presente che talune gravi reazioni neurologiche possono anche dipendere dalle condizioni fisiche del paziente. Reazioni cardiovascolari che possono verificarsi con una certa frequenza sono bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica. La modificazione della pressione arteriosa è transitoria ed in genere non richiede alcun trattamento.

Arteriografia periferica e flebografia

Emorragia e trombosi sono state osservate nella sede della iniezione percutanea. E’ stata segnalata lesione del plesso brachiale dopo iniezione nell’arteria ascellare.

Modeste diminuzioni della pressione arteriosa sono di frequente riscontro nella estremità distale alle iniezioni endoarteriose (brachiali). In genere si tratta di una modificazione transitoria che non richiede alcuna terapia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.

In generale attenersi a quanto indicato ai paragrafi 4.4 e 4.8.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: V08AA04

Conray 60% è una soluzione acquosa sterile contenente il 60% p/v del sale di meglumina dell’acido iotalamico corrispondente al 28,2% di iodio (282 mg/mL) .

Alla particolare struttura della molecola di Conray, che essenzialmente deriva dall’acido isoftalamico, è dovuta l’ottima tollerabilità di questo mezzo di contrasto , soprattutto da parte degli organi parenchimali più delicati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Caratteristica essenziale di Conray è l’escrezione elettiva per via renale: durante l’eliminazione l’intero tratto urinario risulta efficacemente visualizzato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL 50 del sale di meglumina dell’acido iotalamico, per somministrazione endovenosa nel topo, è di 16900 mg/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Meglumina, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio calcio edetato, acqua per iniezioni.

06.2 Incompatibilità

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Vd. paragrafo 4.5

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare al riparo dalla luce.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Una volta aperti la fiala o il flacone, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale e flaconi di vetro incolore tipo I.

1 fiala da 20 mL

1 fiala da 30 mL

1 flacone da 150 mL

1 flacone da 250 mL

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Vd. paragrafo 4.4.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bracco s.p.a. – Via E. Folli, 50 – 20134 Milano (Italia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 fiala da 20 mL 020454017

1 fiala da 30 mL 020454029

1 flacone da 150 mL 020454031

1 flacone da 250 mL 020454043

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1 fiala da 20 mL Marzo 1965

1 fiala da 30 mL Marzo 1965

1 flacone da 150 mL Agosto 1981

1 flacone da 250 mL Agosto 1981

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983