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Daskil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Daskil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DASKIL 250 mg Compresse DASKIL 125 mg Compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

terbinafina cloridrato 281,250 mg

pari a 250 mg di terbinafina base

DASKIL 125 mg Compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

terbinafina cloridrato 140,625 mg

pari a 125 mg di terbinafina base

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghie causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse è indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale è considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severità od estensione dell’infezione.

Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti.

Nota: A differenza delle formulazioni topiche di Daskil, terbinafina somministrata per via orale è inattiva nella Pityriasis versicolor.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La durata del trattamento per via orale varia a seconda del tipo e della gravità dell’infezione e può eventualmente essere aumentata a giudizio del medico.

Adulti

Infezioni micotiche cutanee (Tinea pedis interdigitale, plantare e/o tipo mocassino, Tinea corporis, Tinea cruris e Candidiasi cutanea): 1 compressa da 250 mg una volta al giorno o 1 compressa da 125 mg due volte al giorno, per 2 settimane.

La completa risoluzione dei segni e sintomi dell’infezione può verificarsi diverse settimane dopo la guarigione micologica.

Onicomicosi: 1 compressa da 250 mg una volta al giorno o 1 compressa da 125 mg due volte al giorno. Per la maggior parte dei pazienti la durata del trattamento è compresa fra 6 e 12 settimane: 6 settimane di terapia sono in genere sufficienti in caso di onicomicosi delle dita delle mani, 12 settimane per il trattamento delle onicomicosi delle dita dei piedi.

Alcuni pazienti con ridotta crescita delle unghie possono richiedere un prolungamento della terapia. Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell’infezione richiede diversi mesi dalla sospensione del trattamento (ovvero finchè la crescita della lamina ungueale non ha determinato il completo ricambio della lamina stessa).

Bambini di età maggiore di 2 anni con peso superiore ai 12 kg

Posologia giornaliera
Peso corporeo Dosaggio
< 20 kg 62,5 mg (½ cpr da 125
mg)
20 – 40 kg 125 mg
(1 cpr da 125 mg)
> 40 kg 250 mg
(2 cpr da 125 mg)

Durata consigliata del trattamento:

Tinea pedis (interdigitale, plantare e/o tipo mocassino): 2 – 6 settimane

Tinea corporis, cruris: 2 – 4 settimane

Candidiasi cutanea: 2 – 4 settimane

Tinea capitis: 2 – 4 settimane

Onicomicosi: 6 – 12 settimane

Onicomicosi dita delle mani: 6 settimane

Onicomicosi dita dei piedi: 12 settimane Nota

: nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis.

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Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti Pazienti con compromissione epatica

Daskil compresse non è raccomandato per i pazienti con malattia

epatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Pazienti con compromissione renale

L’uso di Daskil compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego e paragrafo 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche).

Pazienti anziani

Non vi sono evidenze che suggeriscono che i pazienti anziani richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere Daskil compresse ai pazienti in questa fascia d’età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una pre-esistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedere paragrafo

4.4. Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Bambini

Nei bambini sopra i 2 anni di età, Daskil compresse si è dimostrato ben tollerato.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Daskil compresse.

Non somministrare al di sotto dei 2 anni di età.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere sez. 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Funzionalità epatica

Daskil compresse non è raccomandato in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere Daskil compresse è necessario effettuare un test di funzionalità epatica. Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con Daskil compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l’assunzione di Daskil compresse non era certa (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).

E’ opportuno che i pazienti in trattamento con Daskil compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere

la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica.

Effetti dermatologici

Sono stati segnalati in pazienti trattati con Daskil compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con Daskil compresse deve essere interrotto.

Effetti ematologici

Sono stati segnalati in pazienti trattati con Daskil compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con Daskil compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento con Daskil compresse.

Funzionalità renale

L’uso di Daskil compresse in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall’enzima CYP2D6. Pertanto i pazienti devono essere tenuti sotto controllo in caso di trattamento concomitante con farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6 (es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta- bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B), soprattutto qualora il farmaco somministrato contemporaneamente abbia una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo 4.5).

La terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poiché sono stati riportati casi molto rari di lupus eritematoso.

Altro

Le compresse da 125 mg contengono lattosio (21 mg/compressa). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da grave deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere terbinafina 125 mg compresse.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Effetti di altri farmaci sulla terbinafina

La clearance plasmatica di terbinafina può essere accelerata da

farmaci induttori del metabolismo e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, potrebbe essere necessario un adeguamento del dosaggio di terbinafina compresse.

I seguenti farmaci possono aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina

La cimetidina ha diminuito la clearance della terbinafina del 33%.

Il fluconazolo ha aumentato la Cmax e l’AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e del 69% in seguito all’inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell’esposizione si può verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza a terbinafina.

I seguenti farmaci possono diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina

La rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%.

Effetti della terbinafina su altri farmaci

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In base ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sotto).

La terbinafina non interferisce con la clearance dell’antipirina o della digossina.

Non è stato rilevato alcun effetto della terbinafina sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre non è stata evidenziata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terbinafina e i potenziali farmaci concomitanti cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina.

In pazienti che hanno assunto Daskil compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l’incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.

La terbinafina può aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci

Caffeina

La terbinafina ha diminuito la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa del 19%.

Farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6

Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall’enzima CYP2D6. Questo risultato potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC) e inibitori della monoaminoossidasi di tipo B,

soprattutto qualora abbiano anche una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell’82%.

Negli studi condotti in soggetti sani classificati come metabolizzatori rapidi del destrometorfano (farmaco antitosse e substrato utilizzato per indagare l’attività del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine da 16 a

97 volte in media. Pertanto la terbinafina può convertire i metabolizzatori rapidi in metabolizzatori lenti (per quanto riguarda l’attività del CYP2D6) .

La terbinafina può diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci

La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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idanza

Studi di tossicità fetale e di fertilità nell’animale non hanno

evidenziato alcun effetto avverso. Poiché l’esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, Daskil compresse non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con terbinafina per via orale non devono allattare al seno.

Fertilità

Studi di tossicità e fertilità nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Daskil compresse sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che presentano capogiri come effetto indesiderato, devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In generale Daskil compresse è ben tollerato. Gli effetti indesiderati riscontrati sono di solito da lievi a moderati e transitori. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell’esperienza post-marketing.

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune ( 1/100 e < 1/10); non comune ( 1/1.000 e <1/100); raro ( 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può

essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia.
Non nota Anemia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni anafilattoidi, angioedema, Lupus eritematoso cutaneo e sistemico.
Non nota Reazioni anafilattiche, reazioni simili
alla malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici
Non nota Ansia, depressione*
Patologie del sistema nervoso
Comune Cefalea.
Non comune Ipogeusia**, ageusia**
Molto raro Capogiri, parestesia e ipoestesia.
Non nota Anosmia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota Ipoacusia, alterazioni dell’udito, tinnito
Patologie vascolari
Non nota Vasculite
Patologie gastrointestinali
Molto comune Gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea.
Non nota Pancreatite
Patologie epatobiliari
Raro Insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Non nota Epatite, ittero, colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune Rash, orticaria.
Eritema multiforme, sindrome di
Molto raro Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP).
Eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi.
Alopecia.
Non nota Reazioni di fotosensibilità, fotodermatosi, reazioni di fotosensibilità allergica ed eruzione polimorfa da luce
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune Atralgia, mialgia.
Non nota Rabdomiolisi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro Affaticamento.
Non nota Sindrome simil-influenzale, piressia
Esami diagnostici
Non nota Aumento della creatinin fosfochinasi ematica, perdita di peso***

* Ansia e sintomi depressivi secondari a disgeusia.

** Ipogeusia, inclusa ageusia, che generalmente si risolve nell’arco di alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata.

*** Perdita di peso secondaria a ipogeusia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio (fino a 5 g), con comparsa di cefalea, nausea, dolore nella parte superiore dell’addome e capogiri.

In caso di sovradosaggio si raccomanda l’eliminazione del farmaco mediante la somministrazione di carbone attivo accompagnato, in caso di necessità, da un trattamento sintomatico.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antimicotico sistemico. Codice ATC: D01B A02.

La terbinafina è un farmaco appartenente alla classe delle allilamine, con attività ad ampio spettro nei confronti di miceti patogeni della pelle, dei capelli e delle unghie, quali il genere Tricophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (es. M. Canis), Epidermophyton floccosum, e i lieviti del genere Candida (es. C. albicans) e Pityrosporum. A basse

concentrazioni la terbinafina è fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe ed alcuni funghi dimorfi. L’attività sui lieviti è specie- dipendente: su alcune specie è fungicida, su altre fungistatica.

La terbinafina interferisce specificatamente su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini. Ciò provoca una diminuzione dell’ergosterolo (componente principale della membrana cellulare dei funghi) ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine. La terbinafina agisce tramite l’inibizione dell’enzima squalene-epossidasi nella membrana cellulare dei funghi. L’enzima squalene-epossidasi non è legato al sistema enzimatico del citocromo P450.

Dopo somministrazione orale, la concentrazione di farmaco che si ritrova nella cute, nei peli e nelle unghie è fungicida.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale, la terbinafina è ben assorbita (> 70%) e la sua biodisponibilità assoluta, a causa del metabolismo di primo passaggio, è circa del 50%. Dopo una singola dose orale di 250 mg di terbinafina il picco medio di concentrazione plasmatica è stato raggiunto in 1,5 ore ed è risultato pari a 1,3 microgrammi/ml. Allo steady-state, il picco di concentrazione della terbinafina è risultato in media superiore del 25% e la AUC (area sotto la curva) plasmatica 2,3 volte superiore rispetto alla somministrazione di una singola dose. Considerando l’aumento della AUC plasmatica si può calcolare una emivita effettiva di circa 30 ore. La biodisponibilità della terbinafina è scarsamente influenzata dall’assunzione di cibo (aumento della AUC di poco meno del 20%), ma non a livelli tali da richiedere un aggiustamento posologico.

La terbinafina si lega fortemente alle proteine plasmatiche (99%). Essa diffonde rapidamente attraverso il derma e si concentra nello strato corneo lipofilo. E’ secreta col sebo e quindi raggiunge elevate concentrazioni nei bulbi dei capelli e nelle zone cutanee ricche di peli e di sebo. E’ stato inoltre dimostrato che la terbinafina si distribuisce nelle lamine ungueali entro le prime settimane di trattamento.

La terbinafina è metabolizzata rapidamente ed estensivamente da almeno sette isoenzimi del gruppo CYP, con un contributo maggiore da parte di CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C19. La

biotrasformazione porta a metaboliti privi di attività antimicotica, che sono escreti principalmente con le urine. Non sono state osservate modificazioni clinicamente significative dei livelli plasmatici allo steady-state legate all’età.

Studi di farmacocinetica a dose singola condotti in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina < 50 ml/min) o con disturbi epatici preesistenti hanno dimostrato che l’eliminazione di Daskil compresse può essere ridotta circa del 50%.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi a lungo termine per via orale (fino ad 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in

alcuna specie fino alle dosi di circa 100 mg/kg/die. A dosaggi elevati, somministrati per os, il fegato e probabilmente anche il rene sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.

In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine). Nel ratto trattato oralmente per 2 anni è stato osservato nei maschi, al dosaggio più elevato pari a 69 mg/kg/die, un aumento dell’incidenza dei tumori epatici. Queste alterazioni, che potrebbero essere correlate a proliferazione dei perossisomi, sono risultate essere specie-specifiche in quanto non sono state riscontrate negli studi di carcinogenesi nel topo nè in altri studi nel topo, nel cane e nella scimmia.

Nella scimmia la somministrazione di terbinafina ha determinato alterazioni nella rifrazione oculare alle dosi più alte (livello di dose non tossico: 50 mg/kg). Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita della terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l’interruzione del trattamento. Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche.

Uno studio nel ratto giovane trattato per via orale per 8 settimane ha identificato un valore di NTEL (no-toxic-effect level) pari a circa 100 mg/kg/die, con un leggero aumento del peso del fegato come unico effetto osservato, mentre nei cani in fase di sviluppo a dosi > 100 mg/kg/die (valori di AUC nei maschi e nelle femmine approssimativamente 13 e 6 volte superiori ai valori riscontrati nei bambini) si sono osservati segni di alterazione del sistema nervoso centrale, compresi singoli episodi di convulsioni in alcuni animali. Effetti simili sono stati osservati in esemplari adulti di ratti o scimmie in seguito all’esposizione ad alte dosi sistemiche di terbinafina somministrata per via endovenosa.

Una batteria standard di tests di genotossicità "in vitro" e "in vivo", non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco.

Negli studi condotti nel ratto e nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilità o sugli altri parametri riproduttivi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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DASKIL 250 mg Compresse

Magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microcristallina.

DASKIL 125 mg Compresse

Magnesio stearato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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Compresse da 250 mg: 4 anni

Compresse da 125 mg: 4 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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DASKIL 250 mg Compresse

Confezioni da 8 e 14 compresse da 250 mg in blister di PVC/Al

DASKIL 125 mg Compresse

Confezione da 16 compresse da 125 mg in blister di PVC/Al

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Concessionaria per la vendita:

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DASKIL 250 mg Compresse 8 compresse da 250 mg A.I.C. n. 028629018

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14 compresse da 250 mg A.I.C. n.

028629071

DASKIL 125 mg Compresse 16 compresse da 125 mg

A.I.C. n. 028629016

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DASKIL 250 mg Compresse – 8 compresse da 250 mg

Prima autorizzazione: 12.12.1992

Rinnovo: 16.12.2007

DASKIL 250 mg Compresse – 14 compresse da 250 mg

Prima autorizzazione: 27.07.2000

Rinnovo: 16.12.2007

DASKIL 125 mg Compresse – 16 compresse da 125 mg

Prima autorizzazione: 12.12.1992

Rinnovo: 16.12.2007

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data:

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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