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Diacolon Eps

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diacolon Eps: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DIA-COLON EPS

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Sciroppo:

100 mL di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio purificato 66,7 g.

Eccipienti: essenza di limone; acqua depurata.

 

03.0 Forma farmaceutica

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66,7 g Sciroppo.

 

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Encefalopatia porto sistemica (EPS).

Cirrosi epatica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciroppo: da 90 a 190 mL al giomo, in due-tre somministrazioni.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale é opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

DIA-COLON EPS non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Un eventuale imbrunimento dello sciroppo non ne altera l’efficacia. E’ possibile un effetto sinergico con la neomicina.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza , l’efficacia terapeutica.

Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nessuna controindicazione.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione di lattulosio può causare talvolta meteorismo, diarrea, crampi addominali e flatulenza, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.

In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento si può manifestare la possibilità di perdita di elettroliti.

In caso di comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli descritti, il paziente deve consultare immediatamente il medico.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte di lattulosio può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

 

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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DIA-COLON EPS è un preparato a base di lattulosio in forma altamente purificata, in pratica esente da altri zuccheri quali lattosio, galattosio, tagatosio.

Il lattulosio (1,4-beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica.

Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.

Questa acidificazione causa ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell’ammoniaca stessa in organo escretore.

DIA-COLON EPS alle dosi indicate induce, in pazienti con encefalopatia epatica, un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell’ EEG.

Ciò è dovuto alla sensibile riduzione dell’ammoniaca cui contribuisce il ridotto sviluppo della flora proteolitica, con minore produzione intestinale di ammoniaca e di amine potenzialmente tossiche, che svolgono un

importante ruolo nella patogenesi dell’encefalopatia porto sistematica (EPS).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il lattulosio, non venendo assorbito dalla mucosa dell’epitelio intestinale, non passa in circolo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il lattulosio per via orale è risultato privo di significativi effetti tossici sul topo, ratto e cane, con somministrazioni rispettivamente 6-8-4 volte maggiori rispetto alle massime consigliate per l’uso clinico. Inoltre non è teratogeno nè mutageno.

 

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Limone essenza, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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In confezionamento integro, correttamente conservato : 36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in PET ambrato con capsula di chiusura in alluminio.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Vecchi & C. Piam s.a.p.a. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 – GENOVA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Cod. AIC 029159023

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29/10/2004

 

10.0 Data di revisione del testo

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06/10/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Diacolon 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir 180 ml 66,7%
  • Duphalac – Scir 200 ml 66,7%
  • Epalfen – Scir 180 ml 65 G/100 ml
  • Epalfen eps – Os Grat 30 Bust 6 G
  • Floralac 670 mg ml sol orale fl in pet 100 ml – Os 200 Ml670 mg/ml
  • Laevolac – Scir 180 ml 66,7%
  • Laevolac eps – Scir 180 ml 66,7%
  • Lattulac 67,0 g/100 ml sciroppo – Scir 200 ml 67 G/100 ml
  • Lattulac eps – 1 Sac Rett Sol200 G
  • Lattulosio abc 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir 180 Ml66,7%
  • Lattulosio actavis – Os 180 ml 66,7%
  • Lattulosio almus 66,7% sciroppo – Scir fl 200 ml
  • Lattulosio alter 66,7% soluzione orale – Scir 180 ml
  • Lattulosio angenerico – Scir 180 Ml66,7%
  • Lattulosio dorom sciroppo – Os 200 ml 66,7%
  • Lattulosio eg 66,7% sciroppo – Scir 180 ml 66,7%
  • Lattulosio Fresenius – 10 Bust 15 ml 10 G
  • Lattulosio germed 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir Fl180 ml
  • Lattulosio mylan generics – Os 200 ml 66,7%
  • Lattulosio pensa – Os 180 Ml66,7%
  • Lattulosio ratiopharm – Scir 180 Ml66,7%
  • Lattulosio sandoz sciroppo – Scir 180 ml
  • Normase 66,7% sciroppo flacone 200 ml – Scir 200 ml 66,7%
  • Normase eps 66,7% sciroppo – Scir 200 ml 66,7%
  • Osmolac – Scir 200 ml
  • Verelat – Os Soluz 180 ml 68%

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