Diflucan gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Diflucan gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DIFLUCAN Gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un grammo di gel allo 0.5% contiene:
Principio attivo:
Fluconazolo mg 5
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Tubo di Diflucan Gel allo 0.5% in confezione da 20 grammi.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Diflucan Gel (fluconazolo) è indicato nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe: in particolareTinea pedis,Tinea corporis, Tinea cruris,Tinea versicolor ed infezioni daCandida.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Diflucan Gel (fluconazolo) va applicato una volta al giorno, mediante un leggero massaggio, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante.
Nelle aree di intertrigine va applicato in piccole quantità e spalmato bene per evitare fenomeni di macerazione.
La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all’agente eziologico responsabile e alla sede di infezione.
Un trattamento di 1-3 settimane è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti. Nelle forme particolarmente resistenti, il periodo di trattamento potrà essere prolungato fino a 6 settimane a seconda del giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Da non impiegarsi per uso oftalmico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nelle sperimentazioni cliniche finora condotte non sono state riscontrate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
Non sono stati condotti studi specifici di interazioni farmacologiche correlate al Diflucan Gel (fluconazolo).
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza o in allattamento il prodotto va utilizzato solo in caso di stretta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’esperienza effettuata con il fluconazolo dimostra che questo farmaco non altera la capacità del paziente a guidare o ad usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Negli studi clinici eseguiti prima dell’immissione in commercio sono state osservate, raramente, lievi irritazioni cutanee.
L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento e instaurare una terapia opportuna.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il fluconazolo, antimicotico appartenente ad una nuova classe di agenti triazolici, è un potente inibitore specifico della sintesi degli steroli fungini.
Somministrato oralmente o per via endovenosa, si è dimostrato attivo in vari modelli di infezioni fungine. La sua attività è stata dimostrata verso micosi opportunistiche, come quelle daCandida spp., (comprese le candidiasi sistemiche e nell’animale immunocompromesso), daCriptococcus neoformans (comprese le infezioni intracraniche), daMicrosporum spp e daTricophyton spp. Il fluconazolo si è anche dimostrato attivo in modelli animali di micosi endemiche, comprese quelle daBlastomices dermatitidis e daCoccidioides immitis (incluse le infezioni intracraniche) e daHistoplasma capsulatum in animali normali ed immunocompromessi.
Il fluconazolo utilizzato per via topica è un antimicotico ad ampio spettro d’azione. Si è dimostrato efficace nei confronti dei microrganismi responsabili di dermatomicosi, candidosi cutanee ePityriasis versicolor (i.e.Microsporum spp., Trichophyton spp.,Epidermophyton spp., Candida spp. e Malassezia furfur o Pityrosporum orbiculare.)
La sua attività si esplica nei confronti di dermatofiti, lieviti e muffe.
Il fluconazolo appare altamente specifico per gli enzimi fungini dipendenti dal citocromo P-450. Esso inibisce infatti la lanosterolo C-14 demetilasi, l’enzima che converte il lanosterolo nello sterolo presente nella membrana dei funghi: l’ergosterolo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Uno studio di farmacocinetica effettuato con il Diflucan Gel, ha dimostrato che i livelli plasmatici raggiunti dal fluconazolo sono talmente bassi da poter escludere un effetto sistemico del farmaco. Inoltre le caratteristiche di un gel associate a quelle di un’emulsione di tipo O/A permettono un’ottima tollerabilità del farmaco .
Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con il Diflucan Gel nei bambini; tuttavia studi effettuati nell’adulto hanno dimostrato che il farmaco ha uno scarsissimo assorbimento a livello sistemico.
Il fluconazolo inoltre è stato ampiamente studiato per via sistemica in pazienti pediatrici e nei neonati ed è emerso un buon profilo di tollerabilità sovrapponibile a quello del paziente adulto. Uno studio effettuato per valutare la tolleranza e la fototossicità cutanea del farmaco ha dimostrato che il Diflucan Gel è ben tollerato dalla cute umana e non è fototossico, pertanto risulta idoneo all’impiego come antimicotico topico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbomero 940, alcol benzilico, alcol etilico 95 %, glicole propilenico, sodio idrossido, 2-ottildodecanolo, polisorbato 80, acqua purificata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio crudo flessibile sigillato da diaframma in alluminio perforabile. Chiusura a vite con tappo in polietilene.
Tubo contenente 20 grammi di gel allo 0.5%.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
S.S. 156, Km 50 – 04010 Borgo San Michele (LT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC N° 027267069
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
31 maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
16 settembre 1998
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Alozof – 2 Cps 150 mg
- Aviflucox – 7 Cps 200 mg
- Canacid – 10 Cps 100 mg
- Candiflu capsule rigide – 2 Cps 150 mg
- Diflucan 10 mg/ml polvere per soluzione orale – Os Sosp 350 mg 10 mg/ml
- Diflucan capsule rigide – 7 Cps 50 mg
- Dizolo – capsule rigide – 2 Cps 150 mg
- Elazor capsule rigide – 7 Cps 200 mg
- Exomax – Inf 1 fl 50 ml 2 mg/ml
- Fluconazolo abc – 7 Cps 200 mg
- Fluconazolo Accord 50 mg cps rigide 7 cps in blister pvc – 7 Cps 200 mg
- Fluconazolo actavis – capsule rigide – 10 Cps 100 mg
- Fluconazolo almus – 2 Cps 150 mg
- Fluconazolo angenerico 2 mg/ml soluzione per infusione – 1 fl 50 Ml2 mg/ml
- Fluconazolo aurobindo capsule rigide – 2 Cps 150 mg
- Fluconazolo bioindustria l.i.m. – 50 fl 100 mg
- Fluconazolo capsule rigide – 10 Cps 100 mg
- Fluconazolo doc generici capsule rigide – 7 Cps 200 mg
- Fluconazolo eg – 2 Cps 150 mg
- Fluconazolo eurogenerici 2 mg ml soluzione per infusione – Inf fl 100 ml
- Fluconazolo fidia – capsule rigide – 7 Cps 200 mg
- Fluconazolo germed pharma capsule rigide – 10 Cps 100 mg
- Fluconazolo hexal – 7 Cps 200 mg
- Fluconazolo hikma 2 mg/ml soluzione per infusione – 1 fl 50 ml 100 mg
- Fluconazolo kabi 2 mg/ml soluzione per infusione – 10 fl 200 ml
- Fluconazolo Keironpharma Infusione – 10 Sa 100 mg/50 ml
- Fluconazolo pensa – 2 Cps 150 mg
- Fluconazolo ranbaxy – 10 Cps 100 mg
- Fluconazolo ratiopharm 100 mg – 10 Cps 100 mg
- Fluconazolo ratiopharm 150 mg – 2 Cps 150 mg
- Fluconazolo ratiopharm 200 mg – 7 Cps 200 mg
- Fluconazolo ratiopharm 50 mg – 7 Cps 50 mg
- Fluconazolo sandoz capsule rigide – 2 Cps 150 mg
- Fluconazolo sandoz gmbh – Ev fl 100 ml
- Fluconazolo zentiva capsule rigide – 2 Cps 150 mg
- Flucostenol 50 mg cps rigide 7 cps – 2 Cps 150 mg
- Flukimex – 10 Cps 100 mg
- Flumicon – 7 Cps 200 mg
- Flumos – 10 Cps 100 mg
- Fluores – capsule rigide – 2 Cps 150 mg
- Fungus – 2 Cps 150 mg
- Klaider – 10 Cps 100 mg
- Lefunzol capsule rigide – 10 Cps 100 mg
- Lucandiol capsule rigide – 10 Cps 100 mg
- Miconix capsule rigide – 7 Cps 200 mg
- Riflax capsule – 7 Cps 200 mg
- Tedim capsule rigide – 2 Cps 150 mg
- Trimikos capsule rigide – 10 Cps 100 mg
- Winch capsule rigide – 7 Cps 200 mg
- Zeflun – capsule rigide – 7 Cps 200 mg
- Zerfun capsule – 2 Cps 150 mg
- Zoloder capsule rigide – 7 Cps 200 mg