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Diflucan gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diflucan gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DIFLUCAN Gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un grammo di gel allo 0.5% contiene:

Principio attivo:

Fluconazolo mg 5

Per gli eccipienti, vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Tubo di Diflucan Gel allo 0.5% in confezione da 20 grammi.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Diflucan Gel (fluconazolo) è indicato nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe: in particolareTinea pedis,Tinea corporis, Tinea cruris,Tinea versicolor ed infezioni daCandida.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Diflucan Gel (fluconazolo) va applicato una volta al giomo, mediante un leggero massaggio, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante.

Nelle aree di intertrigine va applicato in piccole quantità e spalmato bene per evitare fenomeni di macerazione.

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La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all’agente eziologico responsabile e alla sede di infezione.

Un trattamento di 1-3 settimane è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti. Nelle forme particolarmente resistenti, il periodo di trattamento potrà essere prolungato fino a 6 settimane a seconda del giudizio del medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Da non impiegarsi per uso oftalmico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nelle sperimentazioni cliniche finora condotte non sono state riscontrate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

Non sono stati condotti studi specifici di interazioni farmacologiche correlate al Diflucan Gel (fluconazolo).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in gravidanza o in allattamento il prodotto va utilizzato solo in caso di stretta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’esperienza effettuata con il fluconazolo dimostra che questo farmaco non altera la capacità del paziente a guidare o ad usare macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Negli studi clinici eseguiti prima dell’immissione in commercio sono state osservate, raramente, lievi irritazioni cutanee.

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati.

In tal caso è necessario interrompere il trattamento e instaurare una terapia opportuna.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il fluconazolo, antimicotico appartenente ad una nuova classe di agenti triazolici, è un potente inibitore specifico della sintesi degli steroli fungini.

Somministrato oralmente o per via endovenosa, si è dimostrato attivo in vari modelli di infezioni fungine. La sua attività è stata dimostrata verso micosi opportunistiche, come quelle daCandida spp., (comprese le candidiasi sistemiche e nell’animale immunocompromesso), daCriptococcus neoformans (comprese le infezioni intracraniche), daMicrosporum spp e daTricophyton spp. Il fluconazolo si è anche dimostrato attivo in modelli animali di micosi endemiche, comprese quelle daBlastomices dermatitidis e daCoccidioides immitis (incluse le infezioni intracraniche) e daHistoplasma capsulatum in animali normali ed immunocompromessi.

Il fluconazolo utilizzato per via topica è un antimicotico ad ampio spettro d’azione. Si è dimostrato efficace nei confronti dei microrganismi responsabili di dermatomicosi, candidosi cutanee ePityriasis versicolor (i.e.Microsporum spp., Trichophyton spp.,Epidermophyton spp., Candida spp. e Malassezia furfur o Pityrosporum orbiculare.)

La sua attività si esplica nei confronti di dermatofiti, lieviti e muffe.

Il fluconazolo appare altamente specifico per gli enzimi fungini dipendenti dal citocromo P-450. Esso inibisce infatti la lanosterolo C-14 demetilasi, l’enzima che converte il lanosterolo nello sterolo presente nella membrana dei funghi: l’ergosterolo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Uno studio di farmacocinetica effettuato con il Diflucan Gel, ha dimostrato che i livelli plasmatici raggiunti dal fluconazolo sono talmente bassi da poter escludere un effetto sistemico del farmaco. Inoltre le caratteristiche di un gel associate a quelle di un’emulsione di tipo O/A permettono un’ottima tollerabilità del farmaco .

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con il Diflucan Gel nei bambini; tuttavia studi effettuati nell’adulto hanno dimostrato che il farmaco ha uno scarsissimo assorbimento a livello sistemico.

Il fluconazolo inoltre è stato ampiamente studiato per via sistemica in pazienti pediatrici e nei neonati ed è emerso un buon profilo di tollerabilità sovrapponibile a quello del paziente adulto. Uno studio effettuato per valutare la tolleranza e la fototossicità cutanea del farmaco ha dimostrato che il Diflucan Gel è ben tollerato dalla cute umana e non è fototossico, pertanto risulta idoneo all’impiego come antimicotico topico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbomero 940, alcol benzilico, alcol etilico 95 %, glicole propilenico, sodio idrossido, 2-ottildodecanolo, polisorbato 80, acqua purificata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio crudo flessibile sigillato da diaframma in alluminio perforabile. Chiusura a vite con tappo in polietilene.

Tubo contenente 20 grammi di gel allo 0.5%.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer Italia S.r.l.

S.S. 156, Km 50 – 04010 Borgo San Michele (LT)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N° 027267069

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31 maggio 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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16 settembre 1998

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Alozof – 2 Cps 150 mg
  • Aviflucox – 7 Cps 200 mg
  • Canacid – 10 Cps 100 mg
  • Candiflu capsule rigide – 2 Cps 150 mg
  • Diflucan 10 mg/ml polvere per soluzione orale – Os Sosp 350 mg 10 mg/ml
  • Diflucan capsule rigide – 7 Cps 50 mg
  • Dizolo – capsule rigide – 2 Cps 150 mg
  • Elazor capsule rigide – 7 Cps 200 mg
  • Exomax – Inf 1 fl 50 ml 2 mg/ml
  • Fluconazolo abc – 7 Cps 200 mg
  • Fluconazolo Accord 50 mg cps rigide 7 cps in blister pvc – 7 Cps 200 mg
  • Fluconazolo actavis – capsule rigide – 10 Cps 100 mg
  • Fluconazolo almus – 2 Cps 150 mg
  • Fluconazolo angenerico 2 mg/ml soluzione per infusione – 1 fl 50 Ml2 mg/ml
  • Fluconazolo aurobindo capsule rigide – 2 Cps 150 mg
  • Fluconazolo bioindustria l.i.m. – 50 fl 100 mg
  • Fluconazolo capsule rigide – 10 Cps 100 mg
  • Fluconazolo doc generici capsule rigide – 7 Cps 200 mg
  • Fluconazolo eg – 2 Cps 150 mg
  • Fluconazolo eurogenerici 2 mg ml soluzione per infusione – Inf fl 100 ml
  • Fluconazolo fidia – capsule rigide – 7 Cps 200 mg
  • Fluconazolo germed pharma capsule rigide – 10 Cps 100 mg
  • Fluconazolo hexal – 7 Cps 200 mg
  • Fluconazolo hikma 2 mg/ml soluzione per infusione – 1 fl 50 ml 100 mg
  • Fluconazolo kabi 2 mg/ml soluzione per infusione – 10 fl 200 ml
  • Fluconazolo Keironpharma Infusione – 10 Sa 100 mg/50 ml
  • Fluconazolo pensa – 2 Cps 150 mg
  • Fluconazolo ranbaxy – 10 Cps 100 mg
  • Fluconazolo ratiopharm 100 mg – 10 Cps 100 mg
  • Fluconazolo ratiopharm 150 mg – 2 Cps 150 mg
  • Fluconazolo ratiopharm 200 mg – 7 Cps 200 mg
  • Fluconazolo ratiopharm 50 mg – 7 Cps 50 mg
  • Fluconazolo sandoz capsule rigide – 2 Cps 150 mg
  • Fluconazolo sandoz gmbh – Ev fl 100 ml
  • Fluconazolo zentiva capsule rigide – 2 Cps 150 mg
  • Flucostenol 50 mg cps rigide 7 cps – 2 Cps 150 mg
  • Flukimex – 10 Cps 100 mg
  • Flumicon – 7 Cps 200 mg
  • Flumos – 10 Cps 100 mg
  • Fluores – capsule rigide – 2 Cps 150 mg
  • Fungus – 2 Cps 150 mg
  • Klaider – 10 Cps 100 mg
  • Lefunzol capsule rigide – 10 Cps 100 mg
  • Lucandiol capsule rigide – 10 Cps 100 mg
  • Miconix capsule rigide – 7 Cps 200 mg
  • Riflax capsule – 7 Cps 200 mg
  • Tedim capsule rigide – 2 Cps 150 mg
  • Trimikos capsule rigide – 10 Cps 100 mg
  • Winch capsule rigide – 7 Cps 200 mg
  • Zeflun – capsule rigide – 7 Cps 200 mg
  • Zerfun capsule – 2 Cps 150 mg
  • Zoloder capsule rigide – 7 Cps 200 mg

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