Pubblicità

Diltiazem Dorom

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diltiazem Dorom: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DILTIAZEM DOROM

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa contiene: diltiazem cloridrato 60 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Profilassi e terapia dell’insufficienza coronarica; angina pectoris; stati post-infartuali.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

1 compressa, tre volte al giomo, ai pasti.

Nei casi gravi, la posologia può essere aumentata a 4 compresse al giomo, ripartite in 3 o 4 somministrazioni.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale al farmaco.

Pubblicità

Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II o III grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

In pazienti con disturbi epatici si raccomanda, durante il trattamento con DILTIAZEM DOROM, di controllare periodicamente la funzionalità epatica.

Il prodotto va usato con cautela nei pazienti portatori di un blocco atrio-ventricolare di I grado.

Nel caso che il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovrà avvertire l’anestesista della terapia in corso.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La somministrazione contemporanea di DILTIAZEM DOROM e di antiipertensivi può determinare un potenziamento dell’effetto ipotensivo.

Può rendersi pertanto necessario un adattamento della posologia del preparato.

DILTIAZEM DOROM agisce da inibitore sul sistema di conduzione dello stimolo, in particolare sulla conduzione atrio-ventricolare, perciò la contempora­nea somministrazione di DILTIAZEM DOROM e di medicamenti che agiscono deprimen­do la funzione cardiaca e/o inibendo la conducibilità dello stimolo, come per esempio beta-bloccanti o antiaritmici o digitalici, può esaltare tale azione. Si dovrà pertanto porre particolare attenzione a questo effetto addizionale.

La terapia contemporanea con trinitrina o nitrati ad azione protratta non è controin­dicata. La combinazione di DILTIAZEM DOROM con nitrati può potenziare la sua azione.

Non sono state osservate incompatibilità somministrando DILTIAZEM DOROM con anticoagulanti, diuretici, antidiabetici orali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

DILTIAZEM DOROM non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento. In donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve sempre essere esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti indesiderati più frequenti che talvolta richiedono la sospensione del trattamento sono: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, esantemi cutanei con o senza prurito, edema degli arti inferiori.

Altri effetti secondari più rari e di solito transitori comprendono: astenia, sonnolenza, cefalea, insonnia, vertigini, turbe digestive (nausea, dispepsie, epigastralgie, secchezza delle fauci, stipsi e diarrea).

In casi rari sono stati riportati leggeri aumenti degli enzimi epatici (SGOT,SGPT, ecc.).

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

In caso di sovradosaggio si possono verificare bradicardia sinusale, ipotensione arteriosa, che può giungere al collasso, e disturbi del ritmo cardiaco. Pertanto, in caso di sovradosaggio si consiglia, se possibile, l’ospedalizzazione in un servizio di terapia intensiva cardiologica.

Il trattamento sarà sintomatico: lavanda gastrica e controllo della funzione cardiaca (monitoraggio elettrocardiografico), dei valori pressori, della funzione respiratoria, correzione di eventuali disturbi elettrolitici.

Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone, gluconato di calcio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Principio attivo di DILTIAZEM DOROM è il farmaco calcio-antagonista diltiazem: Cis-(+)-3-acetossi-2,3-diidro-5-[2-(dimetilamino)etil]-2-(p-metossifenil)-1,5-benzodiazepin-4(5H)-one cloridrato.

Il diltiazem, provocando un rallentamento dell’entrata del calcio a livello dei canali lenti dalla membrana cellulare durante la fase di eccitazione e bloccando la liberazione del calcio presente nel reticolo sarcoplasmatico, induce una riduzione della disponibilità di calcio ionizzato anche a livello intracellulare.

L’effetto terapeutico del diltiazem si esplica attraverso varie azioni farmacologiche:

– diminuzione del consumo di ossigeno del miocardio, per restrizione dell’attività metabolica;

– aumento dell’apporto di ossigeno al miocardio, per aumento del flusso coronarico;

– riduzione del lavoro cardiaco, per riduzione del post-carico da vasodilatazione periferica e moderata bradicardia.

Il diltiazem aumenta la resistenza cardiaca allo sforzo, riducendo il numero o anche eliminando le crisi di angor.

Lo studio degli effetti emodinamici sul cane (somministrazione e.v. di 0,05 – 0,1 – 0,2 mg/kg) ha dimostrato che il farmaco incrementa notevolmente, in misura dose-dipendente, il flusso coronarico. Gli effetti sugli altri parametri emodinamici sono scarsi e consistono essenzialmente in una modesta riduzione della pressione diastolica e media, lieve aumento della gittata cardiaca, lieve diminuzione del dP/dt max della frequenza cardiaca.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Volontari sani: Dopo somministrazione orale di compresse a rilascio controllato da mg 60, 90 e 120 la massima concentrazione plasmatica è raggiunta in media dopo 3-4 ore e corrisponde rispettivamente a ca. 49, 92 e 118 ng/ml alla quarta ora. Emivita: 4-7 ore.

Il prodotto viene quasi completamente metabolizzato in desacetildiltiazem e solo una quantità compresa tra lo 0,2 ed il 4% della dose somministrata si ritrova intatta nelle urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Nei test di tossicità sull’animale, il diltiazem ha dimostrato, in relazione alle dosi terapeutiche un ampio margine di tollerabilità, sia per trattamento acuto che protratto.

Gli studi di teratogenesi in differenti specie animali, nonchè quelli sullo sviluppo peri e post-natale, hanno dimostrato la necessità di non somministrare il farmaco in gravidanza accertata o presunta.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Polivinilpirrolidone 90; etilcellulosa; magnesio stearato; mannitolo; olio di ricino idrogenato; sodio laurilsolfato; talco; silice precipitata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Vedi paragrafo 4.5

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Le compresse sono confezionate in blisters formati da polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido, accoppiato e termosaldato ad alluminio.

DILTIAZEM DOROM 50 compresse 60 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

DOROM S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC: 025281039

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Aprile 1984/Giugno 2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01/08/2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *